OCS-01 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的多中心研究
2026年4月30日 更新者：Oculis
OCS-01 滴眼液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的关键、双盲、随机、2 阶段、多中心研究
本研究的目的是评估 OCS-01 眼科悬浮液与单独使用车辆相比在 DME 受试者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该试验是 OCS-01 滴眼液在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者中的疗效和安全性的 3 期关键、双盲、随机、2 阶段、多中心研究。
第 1 阶段：为患有 DME 的受试者选择 OCS-01 的给药方案
第 2 阶段：确认选定的 OCS01 给药方案在 DME 受试者中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Changhua
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Changhua、Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan、Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
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Modesto、California、美国、95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands、California、美国、92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Florida Retina Institute
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Miami、Florida、美国、33143
- MedEye Associates
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Retina Care Specialists
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Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Retina Associates
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine、Texas、美国、76051
- Retina Center of Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler、Texas、美国、75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Hong Kong、香港
- HKU Eye Centre
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Kowloon、香港
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（选择）：
- 在执行任何特定于研究的程序之前，请签署知情同意书。
- 患有 DME，研究眼中存在视网膜内和/或视网膜下积液，筛选时 SD-OCT 的中心子视野厚度 (CST) ≥ 310 µm（访问 1）（由独立阅读中心评估）。
- 有 1 型或 2 型糖尿病的书面诊断，并且在访问 1（筛选）时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 12.0% (≤108 mmol/mol)。
排除标准（选择）：
- 黄斑水肿被认为是由于 DME 以外的原因引起的。
- 由于 DME 以外的原因（例如，中央凹萎缩、色素异常、密集的中央凹下硬渗出物、既往玻璃体视网膜手术、中心性浆液性视网膜病变、非视网膜病症、实质性白内障、黄斑缺血）导致 BCVA 降低。
2) 有明显黄斑缺血的已知病史，这会阻止研究眼视力的提高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCS-01
地塞米松眼用混悬液，1.5% [15 mg/mL]
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阶段1：参与者将每天6次服用OCS-01的眼睛下降6周（感应阶段），然后每天3次，持续6周（维持阶段）。 第2阶段：参与者将每天6次用一只眼睛的OCS-01滴注6周（感应阶段），然后每天3次，持续46周（维护阶段）。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
安慰剂是OCS-01的载体悬架
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阶段1：参与者将每天6次用一只目光的车辆滴注6周（感应阶段），然后每天3次，持续6周（维护阶段）。 第2阶段：参与者将每天6次服用一只目光的车辆，持续6周（感应阶段），然后每天3次，持续46周（维持阶段）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA的平均变化（最佳校正视力）
大体时间：第52周
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使用ETDR评估（早期治疗糖尿病视网膜病研究）字母分数：ETDRS图表上的数量越高，代表更好的视力
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA的平均变化
大体时间：基线，第12周和第24周
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BCVA将使用ETDRS字母分数进行评估：ETDRS图表上的较高数字代表更好的视力。
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基线，第12周和第24周
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BCVA中有3线或更高收益的参与者百分比
大体时间：基线，第52周
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BCVA将通过ETDRS字母分数评估：ETDRS图表上的较高数字代表更好的视力。
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基线，第52周
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中央子场厚度（CST）的平均变化
大体时间：基线，第52周
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CST将通过SD-OCT测量。
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基线，第52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：直到第52周
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不良事件（AE）定义为临床调查参与者中的任何不愉快的医疗事件。
Teaes是在研究产品给药后发生的AE，因此与研究产品的使用时间相关。
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直到第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2026年4月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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