Multicenterstudie om effektiviteten och säkerheten av OCS-01 hos patienter med diabetiskt makulaödem
30 april 2026 uppdaterad av: Oculis
En pivotal, dubbelmaskad, randomiserad, 2-stegs, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten för OCS-01 ögondroppar hos patienter med diabetiskt makulaödem
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OCS-01 oftalmisk suspension jämfört med enbart vehikel hos patienter med DME
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 3 pivotal, dubbelmaskad, randomiserad, 2-stegs, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten för OCS-01 ögondroppar hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).
Steg 1: Att välja en doseringsregim för OCS-01 hos patienter med DME
Steg 2: För att bekräfta effektiviteten och säkerheten för den valda doseringsregimen för OCS01 hos patienter med DME.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
552
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Retina Center of Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (urval):
- Ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
- Ha DME med närvaro av intraretinal och/eller subretinal vätska i studieögat, med central subfield thickness (CST) på ≥310 µm av SD-OCT vid screening (besök 1) (bedömd av ett oberoende läscentrum).
- Ha en dokumenterad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och ett glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) vid besök 1 (screening).
Uteslutningskriterier (urval):
- Har makulaödem som anses bero på en annan orsak än DME.
- Har en minskning av BCVA på grund av andra orsaker än DME (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, tidigare vitreoretinal kirurgi, central serös retinopati, icke-retinalt tillstånd, kraftig grå starr, makulär ischemi).
2) Har en känd historia av signifikant makulär ischemi som skulle förhindra ökad synskärpa i studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS-01
dexametason oftalmisk suspension, 1,5 % [15 mg/ml]
|
Steg 1: Deltagarna kommer att doseras med ett ögondropp av OCS-01 6 gånger per dag under 6 veckor (induktionsfas) följt av 3 gånger per dag under 6 veckor (underhållsfas). Steg 2: Deltagarna kommer att doseras med en ögondropp av OCS-01 6 gånger per dag under 6 veckor (induktionsfas) följt av 3 gånger per dag under 46 veckor (underhållsfas).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsfordon
Placebo är ett fordon oftalmisk upphängning av OCS-01
|
Steg 1: Deltagarna kommer att doseras med ett ögondropp fordon 6 gånger per dag under 6 veckor (induktionsfas) följt av 3 gånger per dag i 6 veckor (underhållsfas). Steg 2: Deltagaren kommer att doseras med ett ögondropp fordon 6 gånger per dag under 6 veckor (induktionsfas) följt av 3 gånger per dag i 46 veckor (underhållsfas).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA (bäst korrigerad synskärpa)
Tidsram: Vecka 52
|
Bedömd med hjälp av ETDRS (tidig behandlingsdiabetes retinopati studie) Bokstäver: högre siffror på ETDRS -diagrammet som representerar bättre synskärpa
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
BCVA kommer att bedömas med ETDRS -bokstäver: högre siffror på ETDRS -diagrammet som representerar bättre synskärpa.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en 3-linjes eller större vinst i BCVA
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
BCVA kommer att utvärderas med ETDRS -bokstäver: högre siffror på ETDRS -diagrammet som representerar bättre synskärpa.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i central underfältets tjocklek (CST)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
CST kommer att mätas med SD-OCT.
|
Baslinje, vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till vecka 52
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökningsdeltagare.
Tees är de AE: er som förekommer efter administrering av studieprodukten och är därför tillfälligt associerade med användningen av studieprodukten.
|
Upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DX219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .