このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GDM労働と配達研究におけるCGMS (CGMSGDMLABOR)

2023年8月24日 更新者:Woman's

妊娠糖尿病(GDM)女性における分娩中の代謝制御のための持続的グルコースモニタリングシステム(CGMS)の役割

分娩中の血糖コントロールは、胎児と母親の両方にとって重要です。 分娩の 4 ~ 6 時間前に血糖値が上昇すると、新生児の低血糖率が上昇するため、分娩中の目標は、血糖値をできるだけ安全に正常範囲に維持することです。 新生児低血糖は、糖尿病の妊婦の子孫にとってリスクであり、分娩中の母親の高血糖に由来する高い胎児グルコースレベルによって胎児の膵臓過形成が急激に刺激された場合に発生します。 分娩中の母体の血糖値は、新生児の血糖値の予測因子です。 最新の連続血糖モニタリング (CGM) システムは、間質性血糖値の短期間の変化の方向と大きさを捉えることができるため、自己血糖測定 (SMBG) 測定よりも正確に血糖変動を評価するのに役立ちます。 実際、断続的な血糖モニタリングは高血糖イベントの数を過小評価することがすでに実証されています。 CGM は、妊娠中の血糖パターンの特定、グルコース目標の取得と維持、低血糖の軽減に役立ちます。 分娩中の厳密な血糖コントロールは、新生児低血糖のリスクを軽減する可能性があります。 2 つのグループが、1 型糖尿病患者の陣痛中の CGM の使用について、小規模なパイロット研究で報告しています。 別の研究では、分娩中および分娩中 (出生の 2 ~ 8 時間前) のインスリン治療を受けた女性の母親の血糖値と、その結果として生じる新生児低血糖の影響が調べられました。 研究者らは、分娩前の母親の高血糖が新生児の低血糖と相関していることを発見しました。 さらなる研究が必要ですが、CGM の使用は、糖尿病に関連する妊娠の転帰を改善する治療法として有望です。 この研究では、研究者は、妊娠糖尿病 (GDM) の女性の通常の血漿グルコース測定値を補う分娩中、分娩中、および分娩後早期の盲検血糖モニタリングの使用が、分娩中の血糖を改善するための有用な情報を提供するかどうかを調査する予定です。糖尿病人口。 すべての CGM データはマスクされるため、配信時に参加者、臨床医、または研究者は利用できません。 それ以外の場合、参加者は標準的な臨床ケアを受けます。 分娩中および分娩後の血糖に関する盲検化されたグルコースモニタリングデータは、遡及的に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

分娩中の糖尿病性分娩者の計画管理は、分娩の要求、食事制限、および手術分娩の可能性があるため、特に困難です。 主な目標は次のように要約できます: 母体の低血糖または高血糖 (新生児の低血糖のリスクを高める可能性があります) を確実に回避すること、血糖コントロールを管理する手段を安全に使用できるようにすること、分娩に効果的な鎮痛を提供すること。 糖尿病の妊婦の周産期管理に関する現在利用可能な国際ガイドラインは、厳格な分娩中の血糖コントロールに焦点を当てています。 妊娠前および妊娠糖尿病の女性における母親の高血糖は、出産後の新生児に低血糖を引き起こす可能性があります。 糖尿病の女性では、母体の高血糖が胎児の膵臓β細胞の過形成と胎児のインスリン濃度の上昇を引き起こします。 分娩後にブドウ糖の継続的な供給が停止すると、新生児は低血糖を発症するリスクがあり、治療しないと深刻な神経障害を引き起こす可能性があります。 胎児インスリンの増加は、高血糖の母親の胎児の過剰な成長にも寄与します。 分娩時の母親の高血糖を避けることで、胎児の高血糖を防ぎ、その後の新生児の低血糖の可能性を減らすことができます。 さらに潜在的な懸念は、女性に直接関係しています。 分娩直後は、糖尿病誘発性の胎盤ホルモンレベルが急速に低下し、妊娠によるインスリン抵抗性が消失するため、産後のインスリン必要量は劇的に減少します。 糖尿病の妊娠中の女性は、低血糖の症状に対する認識が低下するため、低血糖エピソードのリスクが高くなる可能性があり、これは厳密な血糖コントロールによってさらに悪化します.

分娩中の血糖コントロールは、胎児と母親の両方にとって重要です。 分娩の 4 ~ 6 時間前に血糖値が上昇すると、新生児の低血糖率が上昇するため、分娩中の目標は、血糖値をできるだけ安全に正常範囲に維持することです。 新生児低血糖は、糖尿病の妊婦の子孫にとってリスクであり、分娩中の母親の高血糖に由来する高い胎児グルコースレベルによって胎児の膵臓過形成が急激に刺激された場合に発生します。 分娩中の母親の血糖値は新生児の血糖値の予測因子であり、母親の血糖値が高いと新生児の低血糖に関連しています。 糖尿病を合併している妊娠において、継続的なグルコースモニタリング (CGM) の使用は安全で効果的であると思われます。 最新の CGM システムは、間質性ブドウ糖レベルの短期間の変化の方向と大きさを捉えることができるため、自己監視血糖 (SMBG) 測定よりも正確にブドウ糖の変動性を評価するのに役立ちます。 実際、断続的な血糖モニタリングは、血糖変動が 1 日のさまざまな時間帯にピークに達する可能性があるため、高血糖イベントの数を過小評価することがすでに実証されています。 CGM は、妊娠中の血糖パターンの特定、グルコース目標の取得と維持、低血糖の軽減に役立ちます。 CGM は、糖尿病に関連する妊娠の治療の調整に役立ちます。 分娩中の厳密な血糖コントロールは、新生児低血糖のリスクを軽減する可能性があります。 原則として、「リアルタイム」CGM は、インスリン投与のより迅速な調整を可能にする可能性があり、それにより、断続的なグルコース モニタリングよりも優れた血糖コントロールが得られます。 2 つのグループが、小規模なパイロット研究で分娩中の CGM の使用について報告しています。 ステニンガー等。 CGMは15人の被験者で十分に許容され、出産前の最後の2時間の母親の血糖値の上昇は、新生児の静脈内ブドウ糖の必要性と相関していると報告しました. 彼らは、複数のグリセミック指数が、新生児の静脈内ブドウ糖注入の必要性と正の相関があることを発見しました。 イアフスコ等。分娩中のインスリン療法を導くために14人の被験者にリアルタイムCGMを使用し、新生児低血糖の症例は見つかりませんでした。 別の研究では、分娩中および分娩中 (出生の 2 ~ 8 時間前) のインスリン治療を受けた女性の母親の血糖値と、その結果としての新生児低血糖の影響が調べられました。 この研究では、CGM グループの女性の 45% (27/60) が、対照グループの 100% (59/59) と比較されました。 CGM 群の女性のうち、10 人の乳児が低血糖を発症したのに対し、非 CGM 群では 27 人でした (それぞれ 37% 対 46%; P = 0.45)。 研究者らは、分娩前の母親の高血糖が新生児の低血糖と相関していることを発見しました。

さらなる研究が必要ですが、CGM の使用は、糖尿病に関連する妊娠の転帰を改善する治療法として有望です。 この研究では、研究者は、妊娠糖尿病 (GDM) の女性の通常の血漿グルコース測定値を補う分娩中、分娩中、および分娩後早期の盲検血糖モニタリングの使用が、分娩中の血糖を改善するための有用な情報を提供するかどうかを調査する予定です。糖尿病人口。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 陽性の経口耐糖能試験
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 陣痛導入予定分娩(37~40週)

除外基準:

  • -1型または2型糖尿病の事前診断
  • 感染の有無
  • -重大な全身性疾患またはその他の重度の代謝、内分泌、または医学的併存疾患の存在
  • -肥満手術または吸収不良を誘発する他の手術の病歴
  • -登録前の全身ステロイドの長期使用(> 2週間)
  • 多胎妊娠
  • -研究に参加する前に糖尿病のためにすでに血糖降下薬(メトホルミンまたはインスリン)を使用している参加者(GDMの診断後に使用できます)
  • 胎盤機能障害または既知の先天異常による胎児の発育制限
  • -大うつ病またはその他の重度の精神障害の病歴または登録の1年前までの入院精神医学的治療
  • プロトコルを遵守できない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラインド CGM
盲検連続ブドウ糖モニター Dexcom G6Pro
血糖値を記録するが、患者や医療提供者にはリアルタイムで表示されない CGM
他の名前:
  • Dexcom G6 プロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標グルコース範囲内の平均パーセンテージ時間
時間枠:10日まで
目標グルコース範囲に費やされた平均時間 (時間および分)
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖に費やされた平均時間 (目標範囲を超えた時間)
時間枠:10日まで
血糖値が上昇した状態で費やされた時間と分の平均時間
10日まで
低血糖に費やされた平均時間 (目標範囲を下回る時間)
時間枠:10日まで
低血糖で過ごした時間と分の平均時間
10日まで
新生児低血糖症
時間枠:配達後最大2時間
新生児低血糖は、2時間の血漿グルコース値が2.1 mmol/l未満(分娩後2時間で47 mg/dLを測定した場合)と定義されます。
配達後最大2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後 2 時間 75 グラム 母親からの OGTT 結果
時間枠:出産後6週間から12週間
配達後のOGTTからのグルコースとインスリンの結果
出産後6週間から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Karen Elkind-Hirsch, PhD、Woman's Hospital, Louisiana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された研究には、女性病院の臨床施設から募集された少数のサンプル (50 人未満の被験者) が含まれます。 すべての識別子が削除されたにもかかわらず、被験者の身元を保護することは不可能ではないにしても困難であると考えています。 そのため、共有のために公開する前に、最終的なデータセットから識別子が取り除かれますが、通常とは異なる特徴を持つ被験者が演繹的に開示される可能性が残っていると想定しています。 したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、匿名化されたデータおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する