- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067075
CGMS GDM:n työ- ja toimitustutkimuksessa (CGMSGDMLABOR)
Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) rooli raskausdiabeteksen (GDM) naisten synnytyksen sisäisessä aineenvaihdunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen synnyttäjän hallinnan suunnittelu synnytyksen ja synnytyksen aikana on erityisen haastavaa johtuen synnytyksen tarpeista, ruokavaliorajoituksista ja mahdollisesta operatiivisesta synnytyksestä. Päätavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: varmistaa äidin hypoglykemian tai hyperglykemian välttäminen (joka voi lisätä vastasyntyneen hypoglykemian riskiä), varmistaa glukoositasapainon hallintaan tarkoitettujen toimenpiteiden turvallinen käyttö ja tehokkaan kivunlievityksen tarjoaminen synnytykseen. Tällä hetkellä saatavilla olevat kansainväliset ohjeet diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten synnytyksen jälkeiseen hoitoon keskittyvät tiukkaan synnytyksensisäiseen sokeritasapainon hallintaan. Äidin hyperglykemia naisilla, joilla on pregestationaalinen ja raskausdiabetes, voi aiheuttaa hypoglykemiaa vastasyntyneelle synnytyksen jälkeen. Diabetesta sairastavilla naisilla äidin hyperglykemia johtaa sikiön haiman β-solujen hyperplasiaan ja sikiön insuliinipitoisuuden nousuun. Kun jatkuva glukoosin saanti lopetetaan synnytyksen jälkeen, vastasyntyneellä on riski saada hypoglykemia, jolla voi hoitamattomana olla vakavia neurologisia seurauksia. Sikiön insuliinin lisääntyminen edistää myös sikiön liiallista kasvua äideillä, joilla on hyperglykemia. Synnytyksensisäisen äidin hyperglykemian välttäminen voi estää sikiön hyperglykemian ja vähentää myöhemmän vastasyntyneen hypoglykemian todennäköisyyttä. Toinen mahdollinen huolenaihe liittyy suoraan naiseen. Välittömästi synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeinen insuliinintarve laskee dramaattisesti diabetogeenisen istukan hormonitasojen nopean laskun ja siitä johtuvan raskauden aiheuttaman insuliiniresistenssin häviämisen seurauksena. Diabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla voi olla suurempi hypoglykemiakohtausten riski, koska tietoisuus hypoglykemian oireista on heikentynyt, ja tiukka glykeeminen hallinta pahentaa tilannetta entisestään.
Sokerin hallinta synnytyksen aikana on tärkeää sekä sikiölle että äidille. Synnytyksen aikana tavoitteena on pitää sokerit mahdollisimman turvallisesti normaalialueella, sillä kohonneet verensokerit 4-6 tuntia ennen synnytystä lisää vastasyntyneen hypoglykemiaa. Vastasyntyneen hypoglykemia on riski diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten jälkeläisille, ja sitä esiintyy, kun sikiön haiman liikakasvua stimuloi akuutisti korkea sikiön glukoositaso, joka johtuu äidin hyperglykemiasta synnytyksen aikana. Äidin verensokeritaso synnytyksen aikana ennustaa vastasyntyneen verensokeritasoa, ja äidin korkea verensokeritaso liittyy vastasyntyneen hypoglykemiaan. Jatkuva glukoosivalvonnan (CGM) käyttö näyttää olevan turvallinen ja tehokas diabeteksen monimutkaisissa raskauksissa. Nykyaikaiset CGM-järjestelmät voivat tallentaa lyhytaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen muutosten suunnan ja suuruuden, ja siksi ne ovat hyödyllisiä glukoosivaihteluiden arvioinnissa tarkemmin kuin itsevalvontaveren glukoosimittaukset (SMBG). Itse asiassa on jo osoitettu, että ajoittainen verensokerin seuranta aliarvioi hyperglykeemisten tapahtumien määrän, koska verensokerin nousut voivat saavuttaa huippunsa eri vuorokaudenaikoina. CGM:t voivat auttaa tunnistamaan glykeemiset kuviot raskauden aikana, saavuttamaan ja ylläpitämään glukoositavoitteita ja vähentämään hypoglykemiaa. CGM auttaa hoidon säätämisessä diabetekseen liittyvissä raskauksissa. Tiukka glykeeminen valvonta synnytyksen ja synnytyksen aikana voi vähentää vastasyntyneen hypoglykemian riskiä. Periaatteessa "reaaliaikainen" CGM saattaa mahdollistaa insuliinin annostuksen nopeamman säätämisen ja siten saada aikaan paremman glykeemisen hallinnan kuin on mahdollista ajoittaisella glukoosivalvonnalla. Kaksi ryhmää on raportoinut CGM:n käytöstä synnytyksen aikana pienissä pilottitutkimuksissa. Stenninger et ai. raportoivat, että CGM oli hyvin siedetty heidän 15 tutkittavallaan ja että äidin kohonneet glukoositasot viimeisen 2 tunnin aikana ennen synnytystä korreloivat suonensisäisen glukoosin tarpeen kanssa vastasyntyneellä. He havaitsivat, että useat glykeemiset indeksit korreloivat positiivisesti vastasyntyneiden suonensisäisten glukoosi-infuusioiden tarpeeseen. Iafusco et ai. käytti reaaliaikaista CGM:ää 14 koehenkilöllä ohjaamaan insuliinihoitoa synnytyksen aikana eikä löytänyt yhtään vastasyntyneen hypoglykemiatapausta. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin äidin glukoositasojen vaikutuksia insuliinilla hoidetuilla naisilla synnytyksen ja synnytyksen aikana (2–8 tuntia ennen syntymää) ja siitä johtuvaa vastasyntyneen hypoglykemiaa. Tässä tutkimuksessa 45 % (27/60) naisista CGM-ryhmässä verrattiin 100 %:iin (59/59) kontrolliryhmässä. CGM-ryhmän naisista 10 lapselle kehittyi hypoglykemia, kun taas 27 ei-CGM-ryhmässä (37 % vs. 46 %; P = 0,45). Tutkijat havaitsivat, että äidin hyperglykemia ennen synnytystä korreloi vastasyntyneen hypoglykemian kanssa.
Vaikka lisää tutkimuksia tarvitaan, CGM-käytöllä on lupaus parantaa diabetekseen liittyvien raskauksien tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää, antaisiko sokkoutetun glukoosivalvonnan käyttö synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisten normaalisti seurattujen plasman glukoosimittausten lisäksi raskausdiabetesta (GDM) sairastavilla naisilla hyödyllistä tietoa synnytyksen aikaisen glykemian parantamiseksi. diabeetikko väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti
- kirjallinen tietoinen suostumus
- perehdyttävä synnytys (37-40 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen aiempi diagnoosi
- infektion läsnäolo
- Merkittävän systeemisen sairauden tai muiden vakavien metabolisten, endokriinisten tai lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen
- Aiemmat bariatriset leikkaukset tai muut leikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) systeemisten steroidien käyttö ennen ilmoittautumista
- Moniraskaus
- Osallistujat, jotka käyttävät jo glukoosia alentavia lääkkeitä (metformiinia tai insuliinia) diabetekseen ennen tutkimukseen tuloa (voidaan käyttää GDM-diagnoosin jälkeen)
- Sikiön kasvun rajoitus istukan toimintahäiriön tai tunnetun synnynnäisen poikkeavuuden vuoksi
- Aiemmin vakava masennus tai muut vakavat psykiatriset häiriöt tai psykiatrinen sairaalahoito enintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokkoutettu CGM
Sokkoutettu jatkuva glukoosimittari Dexcom G6Pro
|
CGM, joka tallentaa verensokerin, mutta ei näy potilaalle tai palveluntarjoajalle reaaliajassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina tavoiteglukoosialueella
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen hyperglykemiassa vietetty aika (aika tavoitealueen yläpuolella)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina kohonneen verensokerin kanssa
|
jopa 10 päivää
|
|
keskimääräinen hypoglykemiassa vietetty aika (aika alle tavoitealueen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina alhaisella verensokerilla
|
jopa 10 päivää
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään 2 tunnin plasman glukoosiarvoksi < 2,1 mmol/l (47 mg/dl otettuna 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeinen 2 tunnin 75 gramman OGTT tulokset äidiltä
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
glukoosin ja insuliinin tulokset synnytyksen jälkeisestä OGTT:stä
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-21-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .