Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGMS GDM:n työ- ja toimitustutkimuksessa (CGMSGDMLABOR)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Woman's

Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) rooli raskausdiabeteksen (GDM) naisten synnytyksen sisäisessä aineenvaihdunnassa

Sokerin hallinta synnytyksen aikana on tärkeää sekä sikiölle että äidille. Synnytyksen aikana tavoitteena on pitää sokerit mahdollisimman turvallisesti normaalialueella, sillä kohonneet verensokerit 4-6 tuntia ennen synnytystä lisää vastasyntyneen hypoglykemiaa. Vastasyntyneen hypoglykemia on riski diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten jälkeläisille, ja sitä esiintyy, kun sikiön haiman liikakasvua stimuloi akuutisti korkea sikiön glukoositaso, joka johtuu äidin hyperglykemiasta synnytyksen aikana. Äidin verensokeritaso synnytyksen aikana ennustaa vastasyntyneen verensokeritasoa. Nykyaikaiset jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät (CGM) voivat tallentaa lyhytaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen muutosten suunnan ja suuruuden, ja ne ovat siksi hyödyllisiä glukoosivaihtelun arvioinnissa tarkemmin kuin itseseuraavat verensokerimittaukset (SMBG). Itse asiassa on jo osoitettu, että ajoittainen verensokerin seuranta aliarvioi hyperglykeemisten tapahtumien määrän, koska verensokerimatkat voivat saavuttaa huippunsa eri vuorokaudenaikoina. CGM:t voivat auttaa tunnistamaan glykeemiset kuviot raskauden aikana, saavuttamaan ja ylläpitämään glukoositavoitteita ja vähentämään hypoglykemiaa. Tiukka glykeeminen valvonta synnytyksen ja synnytyksen aikana voi vähentää vastasyntyneen hypoglykemian riskiä. Kaksi ryhmää on raportoinut CGM:n käytöstä tyypin 1 diabeetikoilla synnytyksen aikana pienissä pilottitutkimuksissa. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin äidin glukoositasojen vaikutuksia insuliinilla hoidetuilla naisilla synnytyksen ja synnytyksen aikana (2–8 tuntia ennen syntymää) ja siitä johtuvaa vastasyntyneen hypoglykemiaa. Tutkijat havaitsivat, että äidin hyperglykemia ennen synnytystä korreloi vastasyntyneen hypoglykemian kanssa. Vaikka lisää tutkimuksia tarvitaan, CGM-käytöllä on lupaus parantaa diabetekseen liittyvien raskauksien tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää, antaisiko sokkoutetun glukoosivalvonnan käyttö synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisten normaalisti seurattujen plasman glukoosimittausten lisäksi raskausdiabetesta (GDM) sairastavilla naisilla hyödyllistä tietoa synnytyksen aikaisen glykemian parantamiseksi. diabeetikko väestö. Kaikki CGM-tiedot peitetään, joten ne eivät ole osallistujien, kliinikkojen tai tutkijoiden käytettävissä toimitushetkellä. Muutoin osallistujat saavat normaalia kliinistä hoitoa. Sokkoutettujen glukoosivalvontatietojen glykemiaa synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen arvioidaan takautuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisen synnyttäjän hallinnan suunnittelu synnytyksen ja synnytyksen aikana on erityisen haastavaa johtuen synnytyksen tarpeista, ruokavaliorajoituksista ja mahdollisesta operatiivisesta synnytyksestä. Päätavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: varmistaa äidin hypoglykemian tai hyperglykemian välttäminen (joka voi lisätä vastasyntyneen hypoglykemian riskiä), varmistaa glukoositasapainon hallintaan tarkoitettujen toimenpiteiden turvallinen käyttö ja tehokkaan kivunlievityksen tarjoaminen synnytykseen. Tällä hetkellä saatavilla olevat kansainväliset ohjeet diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten synnytyksen jälkeiseen hoitoon keskittyvät tiukkaan synnytyksensisäiseen sokeritasapainon hallintaan. Äidin hyperglykemia naisilla, joilla on pregestationaalinen ja raskausdiabetes, voi aiheuttaa hypoglykemiaa vastasyntyneelle synnytyksen jälkeen. Diabetesta sairastavilla naisilla äidin hyperglykemia johtaa sikiön haiman β-solujen hyperplasiaan ja sikiön insuliinipitoisuuden nousuun. Kun jatkuva glukoosin saanti lopetetaan synnytyksen jälkeen, vastasyntyneellä on riski saada hypoglykemia, jolla voi hoitamattomana olla vakavia neurologisia seurauksia. Sikiön insuliinin lisääntyminen edistää myös sikiön liiallista kasvua äideillä, joilla on hyperglykemia. Synnytyksensisäisen äidin hyperglykemian välttäminen voi estää sikiön hyperglykemian ja vähentää myöhemmän vastasyntyneen hypoglykemian todennäköisyyttä. Toinen mahdollinen huolenaihe liittyy suoraan naiseen. Välittömästi synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeinen insuliinintarve laskee dramaattisesti diabetogeenisen istukan hormonitasojen nopean laskun ja siitä johtuvan raskauden aiheuttaman insuliiniresistenssin häviämisen seurauksena. Diabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla voi olla suurempi hypoglykemiakohtausten riski, koska tietoisuus hypoglykemian oireista on heikentynyt, ja tiukka glykeeminen hallinta pahentaa tilannetta entisestään.

Sokerin hallinta synnytyksen aikana on tärkeää sekä sikiölle että äidille. Synnytyksen aikana tavoitteena on pitää sokerit mahdollisimman turvallisesti normaalialueella, sillä kohonneet verensokerit 4-6 tuntia ennen synnytystä lisää vastasyntyneen hypoglykemiaa. Vastasyntyneen hypoglykemia on riski diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten jälkeläisille, ja sitä esiintyy, kun sikiön haiman liikakasvua stimuloi akuutisti korkea sikiön glukoositaso, joka johtuu äidin hyperglykemiasta synnytyksen aikana. Äidin verensokeritaso synnytyksen aikana ennustaa vastasyntyneen verensokeritasoa, ja äidin korkea verensokeritaso liittyy vastasyntyneen hypoglykemiaan. Jatkuva glukoosivalvonnan (CGM) käyttö näyttää olevan turvallinen ja tehokas diabeteksen monimutkaisissa raskauksissa. Nykyaikaiset CGM-järjestelmät voivat tallentaa lyhytaikaisten interstitiaalisten glukoositasojen muutosten suunnan ja suuruuden, ja siksi ne ovat hyödyllisiä glukoosivaihteluiden arvioinnissa tarkemmin kuin itsevalvontaveren glukoosimittaukset (SMBG). Itse asiassa on jo osoitettu, että ajoittainen verensokerin seuranta aliarvioi hyperglykeemisten tapahtumien määrän, koska verensokerin nousut voivat saavuttaa huippunsa eri vuorokaudenaikoina. CGM:t voivat auttaa tunnistamaan glykeemiset kuviot raskauden aikana, saavuttamaan ja ylläpitämään glukoositavoitteita ja vähentämään hypoglykemiaa. CGM auttaa hoidon säätämisessä diabetekseen liittyvissä raskauksissa. Tiukka glykeeminen valvonta synnytyksen ja synnytyksen aikana voi vähentää vastasyntyneen hypoglykemian riskiä. Periaatteessa "reaaliaikainen" CGM saattaa mahdollistaa insuliinin annostuksen nopeamman säätämisen ja siten saada aikaan paremman glykeemisen hallinnan kuin on mahdollista ajoittaisella glukoosivalvonnalla. Kaksi ryhmää on raportoinut CGM:n käytöstä synnytyksen aikana pienissä pilottitutkimuksissa. Stenninger et ai. raportoivat, että CGM oli hyvin siedetty heidän 15 tutkittavallaan ja että äidin kohonneet glukoositasot viimeisen 2 tunnin aikana ennen synnytystä korreloivat suonensisäisen glukoosin tarpeen kanssa vastasyntyneellä. He havaitsivat, että useat glykeemiset indeksit korreloivat positiivisesti vastasyntyneiden suonensisäisten glukoosi-infuusioiden tarpeeseen. Iafusco et ai. käytti reaaliaikaista CGM:ää 14 koehenkilöllä ohjaamaan insuliinihoitoa synnytyksen aikana eikä löytänyt yhtään vastasyntyneen hypoglykemiatapausta. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin äidin glukoositasojen vaikutuksia insuliinilla hoidetuilla naisilla synnytyksen ja synnytyksen aikana (2–8 tuntia ennen syntymää) ja siitä johtuvaa vastasyntyneen hypoglykemiaa. Tässä tutkimuksessa 45 % (27/60) naisista CGM-ryhmässä verrattiin 100 %:iin (59/59) kontrolliryhmässä. CGM-ryhmän naisista 10 lapselle kehittyi hypoglykemia, kun taas 27 ei-CGM-ryhmässä (37 % vs. 46 %; P = 0,45). Tutkijat havaitsivat, että äidin hyperglykemia ennen synnytystä korreloi vastasyntyneen hypoglykemian kanssa.

Vaikka lisää tutkimuksia tarvitaan, CGM-käytöllä on lupaus parantaa diabetekseen liittyvien raskauksien tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat selvittää, antaisiko sokkoutetun glukoosivalvonnan käyttö synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisten normaalisti seurattujen plasman glukoosimittausten lisäksi raskausdiabetesta (GDM) sairastavilla naisilla hyödyllistä tietoa synnytyksen aikaisen glykemian parantamiseksi. diabeetikko väestö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
        • Woman's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäinen raskaus
  • positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • perehdyttävä synnytys (37-40 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen aiempi diagnoosi
  • infektion läsnäolo
  • Merkittävän systeemisen sairauden tai muiden vakavien metabolisten, endokriinisten tai lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen
  • Aiemmat bariatriset leikkaukset tai muut leikkaukset, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
  • Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) systeemisten steroidien käyttö ennen ilmoittautumista
  • Moniraskaus
  • Osallistujat, jotka käyttävät jo glukoosia alentavia lääkkeitä (metformiinia tai insuliinia) diabetekseen ennen tutkimukseen tuloa (voidaan käyttää GDM-diagnoosin jälkeen)
  • Sikiön kasvun rajoitus istukan toimintahäiriön tai tunnetun synnynnäisen poikkeavuuden vuoksi
  • Aiemmin vakava masennus tai muut vakavat psykiatriset häiriöt tai psykiatrinen sairaalahoito enintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sokkoutettu CGM
Sokkoutettu jatkuva glukoosimittari Dexcom G6Pro
CGM, joka tallentaa verensokerin, mutta ei näy potilaalle tai palveluntarjoajalle reaaliajassa
Muut nimet:
  • Dexcom G6 Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina tavoiteglukoosialueella
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen hyperglykemiassa vietetty aika (aika tavoitealueen yläpuolella)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina kohonneen verensokerin kanssa
jopa 10 päivää
keskimääräinen hypoglykemiassa vietetty aika (aika alle tavoitealueen)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
keskimääräinen aika tunteina ja minuutteina alhaisella verensokerilla
jopa 10 päivää
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään 2 tunnin plasman glukoosiarvoksi < 2,1 mmol/l (47 mg/dl otettuna 2 tuntia synnytyksen jälkeen
jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeinen 2 tunnin 75 gramman OGTT tulokset äidiltä
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
glukoosin ja insuliinin tulokset synnytyksen jälkeisestä OGTT:stä
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana pieni näyte (alle 50 henkilöä), joka on rekrytoitu Woman's Hospitalin kliinisistä tiloista. Kaikkien tunnisteiden poistamisesta huolimatta uskomme, että kohteiden henkilöllisyyden suojaaminen olisi vaikeaa ellei mahdotonta. Joten vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, oletamme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Näin ollen annamme yksilöimättömät tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa