- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067075
El CGMS en el estudio de trabajo de parto y alumbramiento de DMG (CGMSGDMLABOR)
Papel de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para el control metabólico intraparto en mujeres diabéticas gestacionales (DMG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación del manejo de una parturienta diabética durante el trabajo de parto y el parto es particularmente desafiante debido a las demandas del trabajo de parto, las restricciones dietéticas y la posibilidad de un parto quirúrgico. Los principales objetivos se pueden resumir en: asegurar que se evite la hipoglucemia o hiperglucemia materna (que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia neonatal), garantizar el uso seguro de medidas para manejar el control glucémico y la provisión de analgesia efectiva para el trabajo de parto. Las pautas internacionales actualmente disponibles para el manejo periparto de mujeres embarazadas con diabetes se enfocan en un control riguroso de la glucemia intraparto. La hiperglucemia materna en mujeres con diabetes mellitus pregestacional y gestacional puede causar hipoglucemia en el recién nacido después del parto. En las mujeres con diabetes, la hiperglucemia materna provoca hiperplasia de las células β pancreáticas en el feto y un aumento de las concentraciones de insulina fetal. Cuando se detiene el suministro continuo de glucosa después del parto, el recién nacido corre el riesgo de desarrollar hipoglucemia, que si no se trata puede tener graves consecuencias neurológicas. El aumento de la insulina fetal también contribuye al crecimiento excesivo del feto en madres con hiperglucemia. Evitar la hiperglucemia materna intraparto puede prevenir la hiperglucemia fetal y reducir la probabilidad de hipoglucemia neonatal posterior. Otra preocupación potencial se relaciona directamente con la mujer. Inmediatamente después del parto, los requerimientos de insulina posparto disminuyen drásticamente como resultado de la rápida disminución de los niveles de hormona placentaria diabetogénica y la consiguiente disipación de la resistencia a la insulina inducida por el embarazo. Las mujeres embarazadas con diabetes pueden correr un mayor riesgo de sufrir episodios de hipoglucemia porque se reduce la conciencia de los síntomas de la hipoglucemia, y esto se ve agravado aún más por el control estricto de la glucemia.
El control de la glucosa durante el trabajo de parto es importante tanto para el feto como para la madre. Durante el trabajo de parto y el parto, el objetivo es mantener los niveles de azúcar en el rango normal de la manera más segura posible, ya que el aumento de los niveles de azúcar en la sangre 4 a 6 horas antes del parto conduce a un aumento de las tasas de hipoglucemia en el recién nacido. La hipoglucemia neonatal es un riesgo para los hijos de mujeres embarazadas con diabetes y ocurre cuando la hiperplasia pancreática fetal es estimulada agudamente por un alto nivel de glucosa fetal derivado de la hiperglucemia materna durante el trabajo de parto. El nivel de glucosa en sangre materna durante el parto es un predictor del nivel de glucosa en sangre neonatal, y un nivel alto de glucosa en sangre en la madre se asocia con hipoglucemia neonatal. El uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) parece ser seguro y efectivo en embarazos complicados por diabetes. Los sistemas CGM modernos pueden capturar la dirección y la magnitud de los cambios de corta duración en los niveles de glucosa intersticial y, por lo tanto, son útiles para evaluar la variabilidad de la glucosa con mayor precisión que las mediciones de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG). De hecho, ya se ha demostrado que el control intermitente de la glucosa en sangre subestima el número de eventos de hiperglucemia porque las excursiones de glucosa en sangre pueden alcanzar su punto máximo en diferentes momentos del día. Los CGM pueden ayudar a identificar los patrones glucémicos en el embarazo, obtener y mantener los objetivos de glucosa y reducir la hipoglucemia. CGM ayuda con los ajustes de tratamiento en embarazos asociados con diabetes. El control estricto de la glucemia durante el trabajo de parto y el parto puede reducir el riesgo de hipoglucemia neonatal. En principio, el CGM "en tiempo real" podría permitir un ajuste más rápido de la dosis de insulina y, por lo tanto, producir un mejor control glucémico que el que es posible con el monitoreo intermitente de la glucosa. Dos grupos informaron sobre el uso de MCG durante el trabajo de parto en pequeños estudios piloto. Stenninger et al. informaron que la CGM fue bien tolerada en sus 15 sujetos y que los niveles elevados de glucosa materna en las últimas 2 horas antes del parto se correlacionaron con la necesidad de glucosa intravenosa en el recién nacido. Descubrieron que múltiples índices glucémicos se correlacionaban positivamente con la necesidad de infusiones de glucosa intravenosa neonatal. Iafusco et al. usó CGM en tiempo real en 14 sujetos para guiar la terapia con insulina durante el trabajo de parto y no encontró casos de hipoglucemia neonatal. Otro estudio analizó los efectos de los niveles de glucosa materna en mujeres tratadas con insulina durante el trabajo de parto y el parto (2 a 8 horas antes del nacimiento) y la hipoglucemia neonatal resultante. En este estudio, el 45 % (27/60) de las mujeres del grupo CGM se compararon con el 100 % (59/59) del grupo de control. Entre las mujeres en el brazo de MCG, 10 bebés desarrollaron hipoglucemia en comparación con 27 en el grupo sin MCG (37 % frente a 46 %, respectivamente; P = 0,45). Los investigadores encontraron que la hiperglucemia materna antes del parto se correlacionó con la hipoglucemia neonatal.
Aunque se necesitan más estudios, el uso de CGM es prometedor como terapia para mejorar los resultados en embarazos asociados con diabetes. En este estudio, los investigadores planean explorar si el uso de la monitorización ciega de la glucosa durante el trabajo de parto, el parto y el puerperio temprano como complemento de las mediciones de glucosa en plasma monitorizadas normalmente en mujeres con diabetes gestacional (DMG) proporcionaría información útil para mejorar la glucemia durante el trabajo de parto en este población diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- una prueba de tolerancia oral a la glucosa positiva
- Consentimiento informado por escrito
- trabajo de parto programado para inducción a término (37-40 semanas)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- presencia de infección
- Presencia de enfermedad sistémica significativa u otras comorbilidades metabólicas, endocrinas o médicas graves
- Antecedentes de cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción
- Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides sistémicos antes de la inscripción
- Embarazo múltiple
- Participantes que ya usaban medicamentos para reducir la glucosa (metformina o insulina) para la diabetes antes de ingresar al estudio (se pueden usar después del diagnóstico de DMG)
- Restricción del crecimiento fetal debido a disfunción placentaria o anomalía congénita conocida
- Antecedentes de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos graves o tratamiento psiquiátrico hospitalario hasta 1 año antes de la inscripción
- Incapacidad o negativa a cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MCG cegado
Monitor de glucosa continuo ciego Dexcom G6Pro
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CGM que registra la glucosa en sangre pero no es visible para el paciente o el proveedor en tiempo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje promedio de tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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tiempo promedio en horas y minutos pasados en el rango objetivo de glucosa
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hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo promedio pasado en hiperglucemia (tiempo por encima del rango objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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tiempo promedio en horas y minutos pasados con niveles elevados de azúcar en la sangre
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hasta 10 días
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tiempo promedio pasado en hipoglucemia (tiempo por debajo del rango objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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tiempo promedio en horas y minutos pasados con niveles bajos de azúcar en la sangre
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hasta 10 días
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hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la entrega
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La hipoglucemia neonatal se define como un valor de glucosa plasmática de 2 horas < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tomados 2 horas después del parto).
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hasta 2 horas después de la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados posparto de OGTT de 75 gramos de 2 horas de la madre
Periodo de tiempo: de 6 a 12 semanas después del parto
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resultados de glucosa e insulina de la OGTT posterior al parto
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de 6 a 12 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-21-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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