Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El CGMS en el estudio de trabajo de parto y alumbramiento de DMG (CGMSGDMLABOR)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Woman's

Papel de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para el control metabólico intraparto en mujeres diabéticas gestacionales (DMG)

El control de la glucosa durante el trabajo de parto es importante tanto para el feto como para la madre. Durante el trabajo de parto y el parto, el objetivo es mantener los niveles de azúcar en el rango normal de la manera más segura posible, ya que el aumento de los niveles de azúcar en la sangre 4 a 6 horas antes del parto conduce a un aumento de las tasas de hipoglucemia en el recién nacido. La hipoglucemia neonatal es un riesgo para los hijos de mujeres embarazadas con diabetes y ocurre cuando la hiperplasia pancreática fetal es estimulada agudamente por un alto nivel de glucosa fetal derivado de la hiperglucemia materna durante el trabajo de parto. El nivel de glucosa en sangre materna durante el parto es un predictor del nivel de glucosa en sangre neonatal. Los sistemas modernos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) pueden capturar la dirección y la magnitud de los cambios de corta duración en los niveles de glucosa intersticial y, por lo tanto, son útiles para evaluar la variabilidad de la glucosa con mayor precisión que las mediciones de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG). De hecho, ya se ha demostrado que el control intermitente de la glucosa en sangre subestima el número de eventos de hiperglucemia, porque las excursiones de glucosa en sangre pueden alcanzar su punto máximo en diferentes momentos del día. Los CGM pueden ayudar a identificar los patrones glucémicos en el embarazo, obtener y mantener los objetivos de glucosa y reducir la hipoglucemia. El control estricto de la glucemia durante el trabajo de parto y el parto puede reducir el riesgo de hipoglucemia neonatal. Dos grupos informaron sobre el uso de CGM en diabéticos tipo 1 durante el trabajo de parto en pequeños estudios piloto. Otro estudio analizó los efectos de los niveles de glucosa materna en mujeres tratadas con insulina durante el trabajo de parto y el parto (2 a 8 h antes del nacimiento) y la hipoglucemia neonatal resultante. Los investigadores encontraron que la hiperglucemia materna antes del parto se correlacionó con la hipoglucemia neonatal. Aunque se necesitan más estudios, el uso de CGM es prometedor como terapia para mejorar los resultados en embarazos asociados con diabetes. En este estudio, los investigadores planean explorar si el uso de la monitorización ciega de la glucosa durante el trabajo de parto, el parto y el puerperio temprano como complemento de las mediciones de glucosa en plasma monitorizadas normalmente en mujeres con diabetes gestacional (DMG) proporcionaría información útil para mejorar la glucemia durante el trabajo de parto en este población diabética. Todos los datos de CGM estarán enmascarados y, por lo tanto, no estarán disponibles para los participantes, médicos o investigadores en el momento de la entrega. De lo contrario, los participantes recibirán atención clínica estándar. Se evaluarán retrospectivamente los datos de monitoreo de glucosa enmascarados sobre la glucemia durante el trabajo de parto y después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La planificación del manejo de una parturienta diabética durante el trabajo de parto y el parto es particularmente desafiante debido a las demandas del trabajo de parto, las restricciones dietéticas y la posibilidad de un parto quirúrgico. Los principales objetivos se pueden resumir en: asegurar que se evite la hipoglucemia o hiperglucemia materna (que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia neonatal), garantizar el uso seguro de medidas para manejar el control glucémico y la provisión de analgesia efectiva para el trabajo de parto. Las pautas internacionales actualmente disponibles para el manejo periparto de mujeres embarazadas con diabetes se enfocan en un control riguroso de la glucemia intraparto. La hiperglucemia materna en mujeres con diabetes mellitus pregestacional y gestacional puede causar hipoglucemia en el recién nacido después del parto. En las mujeres con diabetes, la hiperglucemia materna provoca hiperplasia de las células β pancreáticas en el feto y un aumento de las concentraciones de insulina fetal. Cuando se detiene el suministro continuo de glucosa después del parto, el recién nacido corre el riesgo de desarrollar hipoglucemia, que si no se trata puede tener graves consecuencias neurológicas. El aumento de la insulina fetal también contribuye al crecimiento excesivo del feto en madres con hiperglucemia. Evitar la hiperglucemia materna intraparto puede prevenir la hiperglucemia fetal y reducir la probabilidad de hipoglucemia neonatal posterior. Otra preocupación potencial se relaciona directamente con la mujer. Inmediatamente después del parto, los requerimientos de insulina posparto disminuyen drásticamente como resultado de la rápida disminución de los niveles de hormona placentaria diabetogénica y la consiguiente disipación de la resistencia a la insulina inducida por el embarazo. Las mujeres embarazadas con diabetes pueden correr un mayor riesgo de sufrir episodios de hipoglucemia porque se reduce la conciencia de los síntomas de la hipoglucemia, y esto se ve agravado aún más por el control estricto de la glucemia.

El control de la glucosa durante el trabajo de parto es importante tanto para el feto como para la madre. Durante el trabajo de parto y el parto, el objetivo es mantener los niveles de azúcar en el rango normal de la manera más segura posible, ya que el aumento de los niveles de azúcar en la sangre 4 a 6 horas antes del parto conduce a un aumento de las tasas de hipoglucemia en el recién nacido. La hipoglucemia neonatal es un riesgo para los hijos de mujeres embarazadas con diabetes y ocurre cuando la hiperplasia pancreática fetal es estimulada agudamente por un alto nivel de glucosa fetal derivado de la hiperglucemia materna durante el trabajo de parto. El nivel de glucosa en sangre materna durante el parto es un predictor del nivel de glucosa en sangre neonatal, y un nivel alto de glucosa en sangre en la madre se asocia con hipoglucemia neonatal. El uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) parece ser seguro y efectivo en embarazos complicados por diabetes. Los sistemas CGM modernos pueden capturar la dirección y la magnitud de los cambios de corta duración en los niveles de glucosa intersticial y, por lo tanto, son útiles para evaluar la variabilidad de la glucosa con mayor precisión que las mediciones de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG). De hecho, ya se ha demostrado que el control intermitente de la glucosa en sangre subestima el número de eventos de hiperglucemia porque las excursiones de glucosa en sangre pueden alcanzar su punto máximo en diferentes momentos del día. Los CGM pueden ayudar a identificar los patrones glucémicos en el embarazo, obtener y mantener los objetivos de glucosa y reducir la hipoglucemia. CGM ayuda con los ajustes de tratamiento en embarazos asociados con diabetes. El control estricto de la glucemia durante el trabajo de parto y el parto puede reducir el riesgo de hipoglucemia neonatal. En principio, el CGM "en tiempo real" podría permitir un ajuste más rápido de la dosis de insulina y, por lo tanto, producir un mejor control glucémico que el que es posible con el monitoreo intermitente de la glucosa. Dos grupos informaron sobre el uso de MCG durante el trabajo de parto en pequeños estudios piloto. Stenninger et al. informaron que la CGM fue bien tolerada en sus 15 sujetos y que los niveles elevados de glucosa materna en las últimas 2 horas antes del parto se correlacionaron con la necesidad de glucosa intravenosa en el recién nacido. Descubrieron que múltiples índices glucémicos se correlacionaban positivamente con la necesidad de infusiones de glucosa intravenosa neonatal. Iafusco et al. usó CGM en tiempo real en 14 sujetos para guiar la terapia con insulina durante el trabajo de parto y no encontró casos de hipoglucemia neonatal. Otro estudio analizó los efectos de los niveles de glucosa materna en mujeres tratadas con insulina durante el trabajo de parto y el parto (2 a 8 horas antes del nacimiento) y la hipoglucemia neonatal resultante. En este estudio, el 45 % (27/60) de las mujeres del grupo CGM se compararon con el 100 % (59/59) del grupo de control. Entre las mujeres en el brazo de MCG, 10 bebés desarrollaron hipoglucemia en comparación con 27 en el grupo sin MCG (37 % frente a 46 %, respectivamente; P = 0,45). Los investigadores encontraron que la hiperglucemia materna antes del parto se correlacionó con la hipoglucemia neonatal.

Aunque se necesitan más estudios, el uso de CGM es prometedor como terapia para mejorar los resultados en embarazos asociados con diabetes. En este estudio, los investigadores planean explorar si el uso de la monitorización ciega de la glucosa durante el trabajo de parto, el parto y el puerperio temprano como complemento de las mediciones de glucosa en plasma monitorizadas normalmente en mujeres con diabetes gestacional (DMG) proporcionaría información útil para mejorar la glucemia durante el trabajo de parto en este población diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • una prueba de tolerancia oral a la glucosa positiva
  • Consentimiento informado por escrito
  • trabajo de parto programado para inducción a término (37-40 semanas)

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • presencia de infección
  • Presencia de enfermedad sistémica significativa u otras comorbilidades metabólicas, endocrinas o médicas graves
  • Antecedentes de cirugía bariátrica u otras cirugías que inducen malabsorción
  • Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides sistémicos antes de la inscripción
  • Embarazo múltiple
  • Participantes que ya usaban medicamentos para reducir la glucosa (metformina o insulina) para la diabetes antes de ingresar al estudio (se pueden usar después del diagnóstico de DMG)
  • Restricción del crecimiento fetal debido a disfunción placentaria o anomalía congénita conocida
  • Antecedentes de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos graves o tratamiento psiquiátrico hospitalario hasta 1 año antes de la inscripción
  • Incapacidad o negativa a cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCG cegado
Monitor de glucosa continuo ciego Dexcom G6Pro
CGM que registra la glucosa en sangre pero no es visible para el paciente o el proveedor en tiempo real
Otros nombres:
  • Dexcom G6 Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje promedio de tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 10 días
tiempo promedio en horas y minutos pasados ​​en el rango objetivo de glucosa
hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo promedio pasado en hiperglucemia (tiempo por encima del rango objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
tiempo promedio en horas y minutos pasados ​​con niveles elevados de azúcar en la sangre
hasta 10 días
tiempo promedio pasado en hipoglucemia (tiempo por debajo del rango objetivo)
Periodo de tiempo: hasta 10 días
tiempo promedio en horas y minutos pasados ​​con niveles bajos de azúcar en la sangre
hasta 10 días
hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la entrega
La hipoglucemia neonatal se define como un valor de glucosa plasmática de 2 horas < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tomados 2 horas después del parto).
hasta 2 horas después de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados posparto de OGTT de 75 gramos de 2 horas de la madre
Periodo de tiempo: de 6 a 12 semanas después del parto
resultados de glucosa e insulina de la OGTT posterior al parto
de 6 a 12 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta involucrará una pequeña muestra (menos de 50 sujetos) reclutados de las instalaciones clínicas del Woman's Hospital. A pesar de la eliminación de todos los identificadores, creemos que sería difícil, si no imposible, proteger la identidad de los sujetos. Entonces, aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, asumimos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos no identificados y la documentación asociada solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir