Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGMS a GDM Labor and Delivery Study-ban (CGMSGDMLABOR)

2023. augusztus 24. frissítette: Woman's

Folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGMS) szerepe a szülésen belüli metabolikus szabályozásban terhességi cukorbeteg (GDM) nőknél

A szülés alatti glükózkontroll a magzat és az anya számára egyaránt fontos. A vajúdás és a szülés során a cél a cukrok normál tartományban tartása a lehető legbiztonságosabban, mivel a szülés előtt 4-6 órával megemelkedett vércukorszint az újszülöttnél megnövekedett hipoglikémiához vezet. Az újszülöttkori hipoglikémia kockázatot jelent a cukorbeteg terhes nők utódai számára, és akkor fordul elő, ha a magzati hasnyálmirigy-hiperpláziát a vajúdás során az anyai hiperglikémiából származó magas magzati glükózszint akutan stimulálja. A szülés alatti anyai vércukorszint az újszülöttkori vércukorszint előrejelzője. A modern folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerek képesek rögzíteni az intersticiális glükózszint rövid távú változásainak irányát és nagyságát, ezért hasznosak a glükóz variabilitás pontosabb értékeléséhez, mint az önellenőrző vércukorszint (SMBG) mérések. Valójában már bebizonyosodott, hogy az időszakos vércukorszint-monitorozás alábecsüli a hiperglikémiás események számát, mivel a vércukorszint-emelkedések a nap különböző szakaszaiban tetőzhetnek. A CGM-ek segíthetnek a terhesség alatti glikémiás minták azonosításában, a glükózcélok elérésében és fenntartásában, valamint a hipoglikémia csökkentésében. A szülés és a szülés alatti szigorú glikémiás kontroll csökkentheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát. Két csoport számolt be a CGM alkalmazásáról 1-es típusú cukorbetegeknél a vajúdás során kis kísérleti vizsgálatok során. Egy másik tanulmány az inzulinnal kezelt nők anyai glükózszintjének hatásait vizsgálta a vajúdás és a szülés (szülés előtt 2-8 órával) és az ebből eredő újszülöttkori hipoglikémiával. A kutatók azt találták, hogy az anyai hiperglikémia a szülés előtt korrelált az újszülöttkori hipoglikémiával. Bár további vizsgálatokra van szükség, a CGM alkalmazása ígéretes terápiaként javítja a cukorbetegséggel összefüggő terhességek kimenetelét. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy feltárják, hogy a vak glükóz monitorozás alkalmazása a szülés, a szülés és a korai szülés után, kiegészítve a normálisan monitorozott plazma glükóz méréssel terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nőknél, hasznos információkkal szolgálhat-e a vajúdás alatti vércukorszint javításához. cukorbeteg populáció. Minden CGM-adat el van rejtve, ezért nem állnak rendelkezésre a résztvevők, a klinikusok vagy a kutatók számára a szállítás időpontjában. A résztvevők egyébként szokásos klinikai ellátásban részesülnek. A vak glükózellenőrzési adatokat a vércukorszintre vonatkozóan a vajúdás alatt és a szülés után visszamenőlegesen értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbeteg szülés kezelésének tervezése a szülés és a szülés során különösen nagy kihívást jelent a munkaigény, az étrendi korlátozások és a műtéti szülés lehetősége miatt. A fő célok a következőképpen foglalhatók össze: az anyai hipoglikémia vagy hiperglikémia elkerülésének biztosítása (amely növelheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát), a glikémiás kontrollt szabályozó intézkedések biztonságos alkalmazásának biztosítása, valamint a szülés hatékony fájdalomcsillapításának biztosítása. A jelenleg rendelkezésre álló nemzetközi irányelvek a cukorbeteg terhes nők szülés előtti kezelésére a szigorú intrapartum glikémiás kontrollra összpontosítanak. Az anyai hiperglikémia pregesztációs és terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőknél hipoglikémiát okozhat az újszülöttben a szülés után. Cukorbeteg nőknél az anyai hiperglikémia a magzatban a hasnyálmirigy β-sejtek hiperpláziájához és a magzati inzulinkoncentráció növekedéséhez vezet. Ha a szülés után a folyamatos glükózellátást leállítják, az újszülöttnél fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye, amely kezelés hiányában súlyos neurológiai következményekkel járhat. A magzati inzulinszint növekedése szintén hozzájárul a magzat túlzott növekedéséhez hiperglikémiás anyáknál. Az intrapartum anyai hiperglikémia elkerülése megelőzheti a magzati hiperglikémiát és csökkentheti a későbbi újszülöttkori hipoglikémia valószínűségét. Egy további lehetséges aggodalom közvetlenül a nőhöz kapcsolódik. Közvetlenül a szülés után a szülés utáni inzulinigény drámaian csökken a diabetogén placenta hormonszintjének gyors csökkenése és ennek következtében a terhesség által kiváltott inzulinrezisztencia disszipációja következtében. A cukorbeteg terhes nőknél nagyobb a hipoglikémiás epizódok kockázata, mivel csökken a hipoglikémia tüneteinek tudatosítása, és ezt tovább súlyosbítja a szigorú glikémiás kontroll.

A szülés alatti glükózkontroll a magzat és az anya számára egyaránt fontos. A vajúdás és a szülés során a cél a cukrok normál tartományban tartása a lehető legbiztonságosabban, mivel a szülés előtt 4-6 órával megemelkedett vércukorszint az újszülöttnél megnövekedett hipoglikémiához vezet. Az újszülöttkori hipoglikémia kockázatot jelent a cukorbeteg terhes nők utódai számára, és akkor fordul elő, ha a magzati hasnyálmirigy-hiperpláziát a vajúdás során az anyai hiperglikémiából származó magas magzati glükózszint akutan stimulálja. Az anyai vércukorszint a szülés során az újszülött vércukorszintjének előrejelzője, az anya magas vércukorszintje pedig újszülöttkori hipoglikémiával jár. A folyamatos glükózmonitoring (CGM) használata biztonságosnak és hatékonynak tűnik a cukorbetegség által komplikált terhességek esetén. A modern CGM-rendszerek képesek rögzíteni az intersticiális glükózszint rövid távú változásainak irányát és nagyságát, ezért hasznosak a glükóz variabilitás pontosabb értékelésére, mint az önellenőrző vércukorszint (SMBG) mérések. Valójában már bebizonyosodott, hogy az időszakos vércukorszint-monitorozás alábecsüli a hiperglikémiás események számát, mivel a vércukorszint-emelkedések a nap különböző szakaszaiban tetőzhetnek. A CGM-ek segíthetnek a terhesség alatti glikémiás minták azonosításában, a glükózcélok elérésében és fenntartásában, valamint a hipoglikémia csökkentésében. A CGM segít a kezelés módosításában a cukorbetegséggel összefüggő terhességek esetén. A szülés és a szülés alatti szigorú glikémiás kontroll csökkentheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát. Elvileg a "valós idejű" CGM lehetővé teheti az inzulinadagolás gyorsabb beállítását, és ezáltal jobb glikémiás kontrollt eredményezhet, mint az időszakos glükózmonitorozás esetén. Két csoport számolt be a CGM vajúdás alatti használatáról kis kísérleti tanulmányokban. Stenninger et al. beszámoltak arról, hogy 15 alanyuk jól tolerálta a CGM-et, és a szülés előtti utolsó 2 órában megemelkedett anyai glükózszint korrelált az újszülött intravénás glükózszükségletével. Azt találták, hogy több glikémiás index pozitív korrelációt mutatott az újszülöttkori intravénás glükóz infúziók szükségességével. Iafusco et al. valós idejű CGM-et használt 14 alanynál az inzulinterápia irányítására a vajúdás során, és nem talált újszülöttkori hipoglikémiát. Egy másik tanulmány az inzulinnal kezelt nők anyai glükózszintjének hatásait vizsgálta a vajúdás és a szülés (születés előtt 2-8 órával) és az ebből eredő újszülöttkori hipoglikémiát illetően. Ebben a vizsgálatban a CGM-csoportban a nők 45%-át (27/60) hasonlították össze a kontrollcsoport 100%-ával (59/59). A CGM csoportban lévő nők közül 10 csecsemőnél alakult ki hipoglikémia, míg a nem CGM csoportban 27 csecsemőnél (37% vs. 46%; P = 0,45). A kutatók azt találták, hogy az anyai hiperglikémia a szülés előtt korrelált az újszülöttkori hipoglikémiával.

Bár további vizsgálatokra van szükség, a CGM alkalmazása ígéretes terápiaként javítja a cukorbetegséggel összefüggő terhességek kimenetelét. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy feltárják, hogy a vak glükóz monitorozás alkalmazása a szülés, a szülés és a korai szülés után, kiegészítve a normálisan monitorozott plazma glükóz méréssel terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nőknél, hasznos információkkal szolgálhat-e a vajúdás alatti vércukorszint javításához. cukorbeteg populáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70815
        • Woman's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhesség
  • pozitív orális glükóz tolerancia teszt
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • bevezetőre tervezett szülés (37-40 hét)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása
  • fertőzés jelenléte
  • Jelentős szisztémás betegség vagy más súlyos anyagcsere-, endokrin- vagy orvosi kísérőbetegség jelenléte
  • Bariátriai műtét vagy más olyan műtét anamnézisében, amely felszívódási zavart okoz
  • Szisztémás szteroidok hosszú távú (>2 hét) alkalmazása a felvétel előtt
  • Többszörös terhesség
  • Azok a résztvevők, akik már a vizsgálatba való belépés előtt glükózcsökkentő gyógyszereket (metformint vagy inzulint) szedtek cukorbetegségre (a GDM diagnosztizálása után használhatók)
  • A magzati növekedés korlátozása placenta diszfunkció vagy ismert veleszületett rendellenesség miatt
  • Súlyos depressziós vagy más súlyos pszichiátriai zavar, vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a kórelőzményben a beiratkozás előtt legfeljebb 1 évvel
  • A protokoll betartásának képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakított CGM
Vakított folyamatos glükózmonitor Dexcom G6Pro
CGM, amely rögzíti a vércukorszintet, de nem látható valós időben a páciens vagy a szolgáltató számára
Más nevek:
  • Dexcom G6 Pro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos idő a megcélzott glükóz tartományban
Időkeret: legfeljebb 10 napig
átlagos idő órákban és percekben, a cél glükóz tartományban
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos hiperglikémiában eltöltött idő (céltartomány feletti idő)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
az emelkedett vércukorszint mellett eltöltött átlagos idő órákban és percekben
legfeljebb 10 napig
átlagos hipoglikémiában eltöltött idő (céltartomány alatti idő)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
alacsony vércukorszint mellett töltött átlagos idő órákban és percekben
legfeljebb 10 napig
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: akár 2 órával a szállítás után
Az újszülöttkori hipoglikémiát úgy definiálják, ha a 2 órás plazma glükóz értéke < 2,1 mmol/l (2 órával a szülés után 47 mg/dl
akár 2 órával a szállítás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni 2 órás 75 grammos OGTT eredmények anyától
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
glükóz és inzulin a szülés utáni OGTT eredménye
6-12 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A javasolt kutatás egy kis mintát (kevesebb mint 50 alanyt) von be a Woman's Hospital klinikai létesítményeiből. Az összes azonosító eltávolítása ellenére úgy gondoljuk, hogy nehéz, ha nem lehetetlen lenne megvédeni az alanyok személyazonosságát. Tehát annak ellenére, hogy a végső adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, feltételezzük, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége. Így a törölt adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel