- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05067075
A CGMS a GDM Labor and Delivery Study-ban (CGMSGDMLABOR)
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGMS) szerepe a szülésen belüli metabolikus szabályozásban terhességi cukorbeteg (GDM) nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbeteg szülés kezelésének tervezése a szülés és a szülés során különösen nagy kihívást jelent a munkaigény, az étrendi korlátozások és a műtéti szülés lehetősége miatt. A fő célok a következőképpen foglalhatók össze: az anyai hipoglikémia vagy hiperglikémia elkerülésének biztosítása (amely növelheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát), a glikémiás kontrollt szabályozó intézkedések biztonságos alkalmazásának biztosítása, valamint a szülés hatékony fájdalomcsillapításának biztosítása. A jelenleg rendelkezésre álló nemzetközi irányelvek a cukorbeteg terhes nők szülés előtti kezelésére a szigorú intrapartum glikémiás kontrollra összpontosítanak. Az anyai hiperglikémia pregesztációs és terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőknél hipoglikémiát okozhat az újszülöttben a szülés után. Cukorbeteg nőknél az anyai hiperglikémia a magzatban a hasnyálmirigy β-sejtek hiperpláziájához és a magzati inzulinkoncentráció növekedéséhez vezet. Ha a szülés után a folyamatos glükózellátást leállítják, az újszülöttnél fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye, amely kezelés hiányában súlyos neurológiai következményekkel járhat. A magzati inzulinszint növekedése szintén hozzájárul a magzat túlzott növekedéséhez hiperglikémiás anyáknál. Az intrapartum anyai hiperglikémia elkerülése megelőzheti a magzati hiperglikémiát és csökkentheti a későbbi újszülöttkori hipoglikémia valószínűségét. Egy további lehetséges aggodalom közvetlenül a nőhöz kapcsolódik. Közvetlenül a szülés után a szülés utáni inzulinigény drámaian csökken a diabetogén placenta hormonszintjének gyors csökkenése és ennek következtében a terhesség által kiváltott inzulinrezisztencia disszipációja következtében. A cukorbeteg terhes nőknél nagyobb a hipoglikémiás epizódok kockázata, mivel csökken a hipoglikémia tüneteinek tudatosítása, és ezt tovább súlyosbítja a szigorú glikémiás kontroll.
A szülés alatti glükózkontroll a magzat és az anya számára egyaránt fontos. A vajúdás és a szülés során a cél a cukrok normál tartományban tartása a lehető legbiztonságosabban, mivel a szülés előtt 4-6 órával megemelkedett vércukorszint az újszülöttnél megnövekedett hipoglikémiához vezet. Az újszülöttkori hipoglikémia kockázatot jelent a cukorbeteg terhes nők utódai számára, és akkor fordul elő, ha a magzati hasnyálmirigy-hiperpláziát a vajúdás során az anyai hiperglikémiából származó magas magzati glükózszint akutan stimulálja. Az anyai vércukorszint a szülés során az újszülött vércukorszintjének előrejelzője, az anya magas vércukorszintje pedig újszülöttkori hipoglikémiával jár. A folyamatos glükózmonitoring (CGM) használata biztonságosnak és hatékonynak tűnik a cukorbetegség által komplikált terhességek esetén. A modern CGM-rendszerek képesek rögzíteni az intersticiális glükózszint rövid távú változásainak irányát és nagyságát, ezért hasznosak a glükóz variabilitás pontosabb értékelésére, mint az önellenőrző vércukorszint (SMBG) mérések. Valójában már bebizonyosodott, hogy az időszakos vércukorszint-monitorozás alábecsüli a hiperglikémiás események számát, mivel a vércukorszint-emelkedések a nap különböző szakaszaiban tetőzhetnek. A CGM-ek segíthetnek a terhesség alatti glikémiás minták azonosításában, a glükózcélok elérésében és fenntartásában, valamint a hipoglikémia csökkentésében. A CGM segít a kezelés módosításában a cukorbetegséggel összefüggő terhességek esetén. A szülés és a szülés alatti szigorú glikémiás kontroll csökkentheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát. Elvileg a "valós idejű" CGM lehetővé teheti az inzulinadagolás gyorsabb beállítását, és ezáltal jobb glikémiás kontrollt eredményezhet, mint az időszakos glükózmonitorozás esetén. Két csoport számolt be a CGM vajúdás alatti használatáról kis kísérleti tanulmányokban. Stenninger et al. beszámoltak arról, hogy 15 alanyuk jól tolerálta a CGM-et, és a szülés előtti utolsó 2 órában megemelkedett anyai glükózszint korrelált az újszülött intravénás glükózszükségletével. Azt találták, hogy több glikémiás index pozitív korrelációt mutatott az újszülöttkori intravénás glükóz infúziók szükségességével. Iafusco et al. valós idejű CGM-et használt 14 alanynál az inzulinterápia irányítására a vajúdás során, és nem talált újszülöttkori hipoglikémiát. Egy másik tanulmány az inzulinnal kezelt nők anyai glükózszintjének hatásait vizsgálta a vajúdás és a szülés (születés előtt 2-8 órával) és az ebből eredő újszülöttkori hipoglikémiát illetően. Ebben a vizsgálatban a CGM-csoportban a nők 45%-át (27/60) hasonlították össze a kontrollcsoport 100%-ával (59/59). A CGM csoportban lévő nők közül 10 csecsemőnél alakult ki hipoglikémia, míg a nem CGM csoportban 27 csecsemőnél (37% vs. 46%; P = 0,45). A kutatók azt találták, hogy az anyai hiperglikémia a szülés előtt korrelált az újszülöttkori hipoglikémiával.
Bár további vizsgálatokra van szükség, a CGM alkalmazása ígéretes terápiaként javítja a cukorbetegséggel összefüggő terhességek kimenetelét. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy feltárják, hogy a vak glükóz monitorozás alkalmazása a szülés, a szülés és a korai szülés után, kiegészítve a normálisan monitorozott plazma glükóz méréssel terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nőknél, hasznos információkkal szolgálhat-e a vajúdás alatti vércukorszint javításához. cukorbeteg populáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- pozitív orális glükóz tolerancia teszt
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- bevezetőre tervezett szülés (37-40 hét)
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása
- fertőzés jelenléte
- Jelentős szisztémás betegség vagy más súlyos anyagcsere-, endokrin- vagy orvosi kísérőbetegség jelenléte
- Bariátriai műtét vagy más olyan műtét anamnézisében, amely felszívódási zavart okoz
- Szisztémás szteroidok hosszú távú (>2 hét) alkalmazása a felvétel előtt
- Többszörös terhesség
- Azok a résztvevők, akik már a vizsgálatba való belépés előtt glükózcsökkentő gyógyszereket (metformint vagy inzulint) szedtek cukorbetegségre (a GDM diagnosztizálása után használhatók)
- A magzati növekedés korlátozása placenta diszfunkció vagy ismert veleszületett rendellenesség miatt
- Súlyos depressziós vagy más súlyos pszichiátriai zavar, vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a kórelőzményben a beiratkozás előtt legfeljebb 1 évvel
- A protokoll betartásának képtelensége vagy megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakított CGM
Vakított folyamatos glükózmonitor Dexcom G6Pro
|
CGM, amely rögzíti a vércukorszintet, de nem látható valós időben a páciens vagy a szolgáltató számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos idő a megcélzott glükóz tartományban
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
átlagos idő órákban és percekben, a cél glükóz tartományban
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos hiperglikémiában eltöltött idő (céltartomány feletti idő)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
az emelkedett vércukorszint mellett eltöltött átlagos idő órákban és percekben
|
legfeljebb 10 napig
|
|
átlagos hipoglikémiában eltöltött idő (céltartomány alatti idő)
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
alacsony vércukorszint mellett töltött átlagos idő órákban és percekben
|
legfeljebb 10 napig
|
|
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: akár 2 órával a szállítás után
|
Az újszülöttkori hipoglikémiát úgy definiálják, ha a 2 órás plazma glükóz értéke < 2,1 mmol/l (2 órával a szülés után 47 mg/dl
|
akár 2 órával a szállítás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szülés utáni 2 órás 75 grammos OGTT eredmények anyától
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
|
glükóz és inzulin a szülés utáni OGTT eredménye
|
6-12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-21-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .