Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGMS в исследовании родов и родов GDM (CGMSGDMLABOR)

24 августа 2023 г. обновлено: Woman's

Роль систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) для интранатального метаболического контроля у женщин с гестационным диабетом (GDM)

Контроль уровня глюкозы во время родов важен как для плода, так и для матери. Во время родов цель состоит в том, чтобы как можно более безопасно поддерживать уровень сахара в нормальном диапазоне, поскольку повышение уровня сахара в крови за 4–6 часов до родов приводит к увеличению частоты гипогликемии у новорожденных. Неонатальная гипогликемия представляет риск для потомства беременных женщин с диабетом и возникает, когда гиперплазия поджелудочной железы плода остро стимулируется высоким уровнем глюкозы плода, вызванным гипергликемией матери во время родов. Уровень глюкозы в крови матери во время родов является предиктором уровня глюкозы в крови новорожденного. Современные системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) могут фиксировать направление и величину кратковременных изменений интерстициального уровня глюкозы и, следовательно, полезны для более точной оценки вариабельности уровня глюкозы, чем самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG). Действительно, уже было продемонстрировано, что прерывистый мониторинг уровня глюкозы в крови недооценивает количество случаев гипергликемии, потому что скачки уровня глюкозы в крови могут достигать максимума в разное время суток. CGM могут помочь определить гликемические модели во время беременности, достичь и поддерживать целевые уровни глюкозы и уменьшить гипогликемию. Строгий гликемический контроль во время родов может снизить риск неонатальной гипогликемии. Две группы сообщили об использовании CGM у диабетиков 1 типа во время родов в небольших пилотных исследованиях. В другом исследовании изучалось влияние материнского уровня глюкозы у женщин, получавших инсулин, во время родов и родоразрешения (от 2 до 8 часов до родов) и связанная с этим неонатальная гипогликемия. Исследователи обнаружили, что материнская гипергликемия перед родами коррелировала с неонатальной гипогликемией. Хотя необходимы дополнительные исследования, использование CGM обещает улучшить исходы беременностей, связанных с диабетом. В этом исследовании исследователи планируют изучить, может ли использование слепого мониторинга глюкозы во время родов, родов и раннего послеродового периода в дополнение к обычно контролируемым измерениям глюкозы в плазме у женщин с гестационным диабетом (ГСД) предоставить полезную информацию для улучшения гликемии во время родов в этой диабетическое население. Все данные CGM будут замаскированы и, следовательно, недоступны для участников, клиницистов или исследователей во время доставки. В противном случае участники получат стандартную клиническую помощь. Данные слепого мониторинга гликемии во время родов и после родов будут оцениваться ретроспективно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планирование ведения беременной с диабетом во время родов и родоразрешения является особенно сложной задачей из-за требований родов, диетических ограничений и возможности оперативного родоразрешения. Основные цели можно резюмировать следующим образом: обеспечение предотвращения гипогликемии или гипергликемии у матери (которые могут увеличить риск неонатальной гипогликемии), обеспечение безопасного использования мер по управлению гликемическим контролем и обеспечение эффективной анальгезии в родах. Имеющиеся в настоящее время международные рекомендации по перинатальному ведению беременных женщин с диабетом сосредоточены на строгом интранатальном гликемическом контроле. Материнская гипергликемия у женщин с прегестационным и гестационным сахарным диабетом может вызвать гипогликемию у новорожденного после родов. У женщин с диабетом материнская гипергликемия приводит к гиперплазии β-клеток поджелудочной железы у плода и повышению концентрации фетального инсулина. Когда постоянная подача глюкозы прекращается после родов, у новорожденного возникает риск развития гипогликемии, которая при отсутствии лечения может иметь серьезные неврологические последствия. Увеличение фетального инсулина также способствует избыточному росту плода у матерей с гипергликемией. Предотвращение гипергликемии матери во время родов может предотвратить гипергликемию плода и снизить вероятность последующей неонатальной гипогликемии. Еще одна потенциальная проблема связана непосредственно с женщиной. Сразу после родов послеродовая потребность в инсулине резко снижается в результате быстрого снижения уровня диабетогенных плацентарных гормонов и, как следствие, исчезновения резистентности к инсулину, вызванной беременностью. Беременные женщины с сахарным диабетом могут подвергаться большему риску эпизодов гипогликемии, потому что снижается осведомленность о симптомах гипогликемии, и это еще больше усугубляется жестким гликемическим контролем.

Контроль уровня глюкозы во время родов важен как для плода, так и для матери. Во время родов цель состоит в том, чтобы как можно более безопасно поддерживать уровень сахара в нормальном диапазоне, поскольку повышение уровня сахара в крови за 4–6 часов до родов приводит к увеличению частоты гипогликемии у новорожденных. Неонатальная гипогликемия представляет риск для потомства беременных женщин с диабетом и возникает, когда гиперплазия поджелудочной железы плода остро стимулируется высоким уровнем глюкозы плода, вызванным гипергликемией матери во время родов. Уровень глюкозы в крови матери во время родов является предиктором уровня глюкозы в крови новорожденного, а высокий уровень глюкозы в крови матери связан с неонатальной гипогликемией. Использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) представляется безопасным и эффективным при беременности, осложненной сахарным диабетом. Современные системы CGM могут фиксировать направление и величину кратковременных изменений уровня интерстициальной глюкозы и поэтому полезны для более точной оценки вариабельности глюкозы, чем измерения уровня глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG). Действительно, уже было продемонстрировано, что периодический мониторинг уровня глюкозы в крови занижает количество случаев гипергликемии, потому что скачки уровня глюкозы в крови могут достигать максимума в разное время суток. CGM могут помочь определить гликемические модели во время беременности, достичь и поддерживать целевые уровни глюкозы и уменьшить гипогликемию. CGM помогает скорректировать лечение при беременности, связанной с диабетом. Строгий гликемический контроль во время родов может снизить риск неонатальной гипогликемии. В принципе, CGM «в реальном времени» может позволить более быструю корректировку дозы инсулина и, таким образом, обеспечить лучший гликемический контроль, чем это возможно при прерывистом мониторинге глюкозы. Две группы сообщили об использовании CGM во время родов в небольших экспериментальных исследованиях. Стеннингер и др. сообщили, что CGM хорошо переносился их 15 субъектами и что повышенный уровень глюкозы у матери в последние 2 часа перед родами коррелировал с потребностью во внутривенном введении глюкозы у новорожденного. Они обнаружили, что множественные гликемические индексы положительно коррелируют с потребностью новорожденных во внутривенных инфузиях глюкозы. Яфуско и др. использовали CGM в режиме реального времени у 14 субъектов для контроля инсулинотерапии во время родов и не обнаружили случаев неонатальной гипогликемии. В другом исследовании изучалось влияние материнского уровня глюкозы у женщин, получавших инсулин, во время родов (от 2 до 8 часов до родов) и возникающая в результате неонатальная гипогликемия. В этом исследовании 45% (27/60) женщин в группе CGM сравнивались со 100% (59/59) в контрольной группе. Среди женщин в группе НГМ у 10 детей развилась гипогликемия по сравнению с 27 в группе без НГМ (37% против 46% соответственно; P = 0,45). Исследователи обнаружили, что материнская гипергликемия перед родами коррелировала с неонатальной гипогликемией.

Хотя необходимы дополнительные исследования, использование CGM обещает улучшить исходы беременностей, связанных с диабетом. В этом исследовании исследователи планируют изучить, может ли использование слепого мониторинга глюкозы во время родов, родов и раннего послеродового периода в дополнение к обычно контролируемым измерениям глюкозы в плазме у женщин с гестационным диабетом (ГСД) предоставить полезную информацию для улучшения гликемии во время родов в этой диабетическое население.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • положительный пероральный тест на толерантность к глюкозе
  • письменное информированное согласие
  • роды запланированы на срочную индукцию (37-40 недель)

Критерий исключения:

  • предварительный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
  • наличие инфекции
  • Наличие значительного системного заболевания или других тяжелых метаболических, эндокринных или сопутствующих заболеваний.
  • История бариатрической хирургии или других операций, которые вызывают мальабсорбцию
  • Длительное использование (> 2 недель) системных стероидов до включения в исследование
  • Многоплодная беременность
  • Участники, уже принимающие сахароснижающие препараты (метформин или инсулин) для лечения диабета до включения в исследование (можно использовать после постановки диагноза ГСД)
  • Задержка роста плода из-за плацентарной дисфункции или известной врожденной аномалии
  • Наличие в анамнезе большого депрессивного или другого тяжелого психического расстройства или стационарного психиатрического лечения за 1 год до зачисления
  • Неспособность или отказ соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слепой НГМ
Слепой непрерывный глюкометр Dexcom G6Pro
CGM, который записывает уровень глюкозы в крови, но не виден пациенту или медицинскому работнику в режиме реального времени.
Другие имена:
  • Декском G6 Pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: до 10 дней
среднее время в часах и минутах, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время, проведенное в условиях гипергликемии (время выше целевого диапазона)
Временное ограничение: до 10 дней
среднее время в часах и минутах, проведенное с повышенным уровнем сахара в крови
до 10 дней
среднее время, проведенное в условиях гипогликемии (время ниже целевого диапазона)
Временное ограничение: до 10 дней
среднее время в часах и минутах, проведенное с низким уровнем сахара в крови
до 10 дней
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
Неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в плазме через 2 часа < 2,1 ммоль/л (47 мг/дл, принимаемый через 2 часа после родов).
до 2 часов после доставки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеродовой 2-часовой 75 грамм OGTT результаты от матери
Временное ограничение: от 6 до 12 недель после родов
глюкоза и инсулин результаты после родов OGTT
от 6 до 12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать небольшую выборку (менее 50 человек), набранную из клинических учреждений Женской больницы. Несмотря на удаление всех идентификаторов, мы считаем, что защитить личность субъектов будет сложно, если не невозможно. Таким образом, даже несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы предполагаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, мы сделаем деидентифицированные данные и связанную с ними документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться