- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05067075
CGMS в исследовании родов и родов GDM (CGMSGDMLABOR)
Роль систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) для интранатального метаболического контроля у женщин с гестационным диабетом (GDM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планирование ведения беременной с диабетом во время родов и родоразрешения является особенно сложной задачей из-за требований родов, диетических ограничений и возможности оперативного родоразрешения. Основные цели можно резюмировать следующим образом: обеспечение предотвращения гипогликемии или гипергликемии у матери (которые могут увеличить риск неонатальной гипогликемии), обеспечение безопасного использования мер по управлению гликемическим контролем и обеспечение эффективной анальгезии в родах. Имеющиеся в настоящее время международные рекомендации по перинатальному ведению беременных женщин с диабетом сосредоточены на строгом интранатальном гликемическом контроле. Материнская гипергликемия у женщин с прегестационным и гестационным сахарным диабетом может вызвать гипогликемию у новорожденного после родов. У женщин с диабетом материнская гипергликемия приводит к гиперплазии β-клеток поджелудочной железы у плода и повышению концентрации фетального инсулина. Когда постоянная подача глюкозы прекращается после родов, у новорожденного возникает риск развития гипогликемии, которая при отсутствии лечения может иметь серьезные неврологические последствия. Увеличение фетального инсулина также способствует избыточному росту плода у матерей с гипергликемией. Предотвращение гипергликемии матери во время родов может предотвратить гипергликемию плода и снизить вероятность последующей неонатальной гипогликемии. Еще одна потенциальная проблема связана непосредственно с женщиной. Сразу после родов послеродовая потребность в инсулине резко снижается в результате быстрого снижения уровня диабетогенных плацентарных гормонов и, как следствие, исчезновения резистентности к инсулину, вызванной беременностью. Беременные женщины с сахарным диабетом могут подвергаться большему риску эпизодов гипогликемии, потому что снижается осведомленность о симптомах гипогликемии, и это еще больше усугубляется жестким гликемическим контролем.
Контроль уровня глюкозы во время родов важен как для плода, так и для матери. Во время родов цель состоит в том, чтобы как можно более безопасно поддерживать уровень сахара в нормальном диапазоне, поскольку повышение уровня сахара в крови за 4–6 часов до родов приводит к увеличению частоты гипогликемии у новорожденных. Неонатальная гипогликемия представляет риск для потомства беременных женщин с диабетом и возникает, когда гиперплазия поджелудочной железы плода остро стимулируется высоким уровнем глюкозы плода, вызванным гипергликемией матери во время родов. Уровень глюкозы в крови матери во время родов является предиктором уровня глюкозы в крови новорожденного, а высокий уровень глюкозы в крови матери связан с неонатальной гипогликемией. Использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) представляется безопасным и эффективным при беременности, осложненной сахарным диабетом. Современные системы CGM могут фиксировать направление и величину кратковременных изменений уровня интерстициальной глюкозы и поэтому полезны для более точной оценки вариабельности глюкозы, чем измерения уровня глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG). Действительно, уже было продемонстрировано, что периодический мониторинг уровня глюкозы в крови занижает количество случаев гипергликемии, потому что скачки уровня глюкозы в крови могут достигать максимума в разное время суток. CGM могут помочь определить гликемические модели во время беременности, достичь и поддерживать целевые уровни глюкозы и уменьшить гипогликемию. CGM помогает скорректировать лечение при беременности, связанной с диабетом. Строгий гликемический контроль во время родов может снизить риск неонатальной гипогликемии. В принципе, CGM «в реальном времени» может позволить более быструю корректировку дозы инсулина и, таким образом, обеспечить лучший гликемический контроль, чем это возможно при прерывистом мониторинге глюкозы. Две группы сообщили об использовании CGM во время родов в небольших экспериментальных исследованиях. Стеннингер и др. сообщили, что CGM хорошо переносился их 15 субъектами и что повышенный уровень глюкозы у матери в последние 2 часа перед родами коррелировал с потребностью во внутривенном введении глюкозы у новорожденного. Они обнаружили, что множественные гликемические индексы положительно коррелируют с потребностью новорожденных во внутривенных инфузиях глюкозы. Яфуско и др. использовали CGM в режиме реального времени у 14 субъектов для контроля инсулинотерапии во время родов и не обнаружили случаев неонатальной гипогликемии. В другом исследовании изучалось влияние материнского уровня глюкозы у женщин, получавших инсулин, во время родов (от 2 до 8 часов до родов) и возникающая в результате неонатальная гипогликемия. В этом исследовании 45% (27/60) женщин в группе CGM сравнивались со 100% (59/59) в контрольной группе. Среди женщин в группе НГМ у 10 детей развилась гипогликемия по сравнению с 27 в группе без НГМ (37% против 46% соответственно; P = 0,45). Исследователи обнаружили, что материнская гипергликемия перед родами коррелировала с неонатальной гипогликемией.
Хотя необходимы дополнительные исследования, использование CGM обещает улучшить исходы беременностей, связанных с диабетом. В этом исследовании исследователи планируют изучить, может ли использование слепого мониторинга глюкозы во время родов, родов и раннего послеродового периода в дополнение к обычно контролируемым измерениям глюкозы в плазме у женщин с гестационным диабетом (ГСД) предоставить полезную информацию для улучшения гликемии во время родов в этой диабетическое население.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- положительный пероральный тест на толерантность к глюкозе
- письменное информированное согласие
- роды запланированы на срочную индукцию (37-40 недель)
Критерий исключения:
- предварительный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- наличие инфекции
- Наличие значительного системного заболевания или других тяжелых метаболических, эндокринных или сопутствующих заболеваний.
- История бариатрической хирургии или других операций, которые вызывают мальабсорбцию
- Длительное использование (> 2 недель) системных стероидов до включения в исследование
- Многоплодная беременность
- Участники, уже принимающие сахароснижающие препараты (метформин или инсулин) для лечения диабета до включения в исследование (можно использовать после постановки диагноза ГСД)
- Задержка роста плода из-за плацентарной дисфункции или известной врожденной аномалии
- Наличие в анамнезе большого депрессивного или другого тяжелого психического расстройства или стационарного психиатрического лечения за 1 год до зачисления
- Неспособность или отказ соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепой НГМ
Слепой непрерывный глюкометр Dexcom G6Pro
|
CGM, который записывает уровень глюкозы в крови, но не виден пациенту или медицинскому работнику в режиме реального времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент времени в целевом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: до 10 дней
|
среднее время в часах и минутах, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее время, проведенное в условиях гипергликемии (время выше целевого диапазона)
Временное ограничение: до 10 дней
|
среднее время в часах и минутах, проведенное с повышенным уровнем сахара в крови
|
до 10 дней
|
|
среднее время, проведенное в условиях гипогликемии (время ниже целевого диапазона)
Временное ограничение: до 10 дней
|
среднее время в часах и минутах, проведенное с низким уровнем сахара в крови
|
до 10 дней
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
|
Неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в плазме через 2 часа < 2,1 ммоль/л (47 мг/дл, принимаемый через 2 часа после родов).
|
до 2 часов после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеродовой 2-часовой 75 грамм OGTT результаты от матери
Временное ограничение: от 6 до 12 недель после родов
|
глюкоза и инсулин результаты после родов OGTT
|
от 6 до 12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-21-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .