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GDM 분만 연구의 CGMS (CGMSGDMLABOR)

2023년 8월 24일 업데이트: Woman's

임신성 당뇨병(GDM) 여성의 분만 중 대사 조절을 위한 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 역할

분만 중 포도당 조절은 태아와 산모 모두에게 중요합니다. 분만 및 분만 중 목표는 분만 4-6시간 전에 혈당이 증가하면 신생아의 저혈당증 비율이 증가하므로 당을 가능한 한 안전하게 정상 범위로 유지하는 것입니다. 신생아 저혈당증은 당뇨병이 있는 임산부의 자손에 대한 위험이며 분만 중 산모의 고혈당증에서 파생된 높은 태아 포도당 수치에 의해 태아 췌장 비대증이 급격히 자극될 때 발생합니다. 분만 중 산모의 혈당 수치는 신생아 혈당 수치의 예측 인자입니다. 최신 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템은 간질 포도당 수준의 단기간 변화의 방향과 크기를 포착할 수 있으므로 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정보다 더 정확하게 포도당 변동성을 평가하는 데 유용합니다. 실제로 간헐적 혈당 모니터링이 고혈당 사건의 수를 과소평가한다는 것은 이미 입증되었습니다. 왜냐하면 혈당 일탈은 하루 중 다른 시간에 최고조에 달할 수 있기 때문입니다. CGM은 임신 중 혈당 패턴을 식별하고 포도당 목표를 획득 및 유지하며 저혈당증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 분만 및 분만 중 엄격한 혈당 조절은 신생아 저혈당증의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 소규모 파일럿 연구에서 분만 중 제1형 당뇨병 환자의 CGM 사용에 대해 두 그룹이 보고했습니다. 또 다른 연구에서는 분만 및 분만(출생 전 2~8시간) 동안 인슐린 치료를 받은 여성의 산모 포도당 수치와 그에 따른 신생아 저혈당증의 영향을 조사했습니다. 연구원들은 분만 전 산모의 고혈당증이 신생아 저혈당증과 관련이 있음을 발견했습니다. 더 많은 연구가 필요하지만 CGM 사용은 당뇨병과 관련된 임신의 결과를 개선하는 치료법으로 약속됩니다. 이 연구에서 조사관은 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성에서 일반적으로 모니터링되는 혈장 포도당 측정에 대한 보조적인 분만, 분만 및 산후 초기 동안 맹검 포도당 모니터링을 사용하는 것이 이 분야에서 분만 중 혈당을 개선하는 데 유용한 정보를 제공하는지 여부를 조사할 계획입니다. 당뇨병 인구. 모든 CGM 데이터는 마스킹되므로 전달 시 참가자, 임상의 또는 연구원이 사용할 수 없습니다. 그렇지 않으면 참가자는 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 분만 전체 및 분만 후 혈당에 대한 맹검 포도당 모니터링 데이터는 후향적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

진통 및 분만 중 당뇨병 분만을 위한 계획 관리는 분만 요구, 식이 제한 및 수술 분만의 가능성 때문에 특히 어렵습니다. 주요 목표는 산모의 저혈당 또는 고혈당(신생아 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있음)의 예방 보장, 혈당 조절 관리를 위한 조치의 안전한 사용 보장, 분만 시 효과적인 진통제 제공으로 요약할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 임산부의 분만 전후 관리에 대한 현재 이용 가능한 국제 지침은 엄격한 분만 중 혈당 조절에 초점을 맞추고 있습니다. 임신 전 및 임신성 당뇨병이 있는 여성의 산모 고혈당증은 분만 후 신생아에서 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 여성에서 산모의 고혈당증은 태아의 췌장 β 세포의 증식과 태아 인슐린 농도의 증가로 이어집니다. 분만 후 지속적인 포도당 공급이 중단되면 신생아는 저혈당증이 발생할 위험이 있으며, 치료하지 않으면 심각한 신경학적 결과를 초래할 수 있습니다. 태아 인슐린의 증가는 또한 고혈당증이 있는 산모에서 태아의 과도한 성장에 기여합니다. 분만 중 산모의 고혈당을 피하면 태아의 고혈당을 예방하고 후속 신생아 저혈당의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또 다른 잠재적인 우려는 여성과 직접 관련이 있습니다. 분만 직후 산후 인슐린 요구량은 당뇨병 유발 태반 호르몬 수치의 급속한 감소와 그에 따른 임신 유발 인슐린 저항성의 소실로 인해 극적으로 감소합니다. 당뇨병이 있는 임산부는 저혈당 증상에 대한 인식이 감소하기 때문에 저혈당 발병 위험이 더 높을 수 있으며 이는 엄격한 혈당 조절로 인해 더욱 악화됩니다.

분만 중 포도당 조절은 태아와 산모 모두에게 중요합니다. 분만 및 분만 중 목표는 분만 4-6시간 전에 혈당이 증가하면 신생아의 저혈당증 비율이 증가하므로 당을 가능한 한 안전하게 정상 범위로 유지하는 것입니다. 신생아 저혈당증은 당뇨병이 있는 임산부의 자손에 대한 위험이며 분만 중 산모의 고혈당증에서 파생된 높은 태아 포도당 수치에 의해 태아 췌장 비대증이 급격히 자극될 때 발생합니다. 분만 중 산모의 혈당 수치는 신생아 혈당 수치의 예측 인자이며 산모의 높은 혈당 수치는 신생아 저혈당증과 관련이 있습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용은 당뇨병으로 인해 복잡해진 임신에서 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 최신 CGM 시스템은 간질 포도당 수준의 단기간 변화의 방향과 크기를 포착할 수 있으므로 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정보다 더 정확하게 포도당 변동성을 평가하는 데 유용합니다. 실제로 간헐적 혈당 모니터링은 혈당 일탈이 하루 중 다른 시간에 최고조에 달할 수 있기 때문에 고혈당 사건의 수를 과소평가한다는 것이 이미 입증되었습니다. CGM은 임신 중 혈당 패턴을 식별하고 포도당 목표를 획득 및 유지하며 저혈당증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. CGM은 당뇨병과 관련된 임신의 치료 조정을 돕습니다. 분만 및 분만 중 엄격한 혈당 조절은 신생아 저혈당증의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 원칙적으로 "실시간" CGM을 사용하면 인슐린 투여량을 보다 신속하게 조정할 수 있으므로 간헐적 포도당 모니터링으로 가능한 것보다 더 나은 혈당 조절이 가능합니다. 소규모 파일럿 연구에서 분만 중 CGM 사용에 대해 두 그룹이 보고했습니다. Stenningeret al. 15명의 피험자에서 CGM에 대한 내약성이 양호했으며 분만 전 마지막 2시간 동안 산모의 포도당 수치가 상승한 것은 신생아의 정맥 내 포도당 필요성과 관련이 있다고 보고했습니다. 그들은 여러 혈당 지수가 신생아 정맥 포도당 주입의 필요성과 양의 상관관계가 있음을 발견했습니다. Iafuscoet al. 분만 중 인슐린 요법을 안내하기 위해 14명의 피험자에게 실시간 CGM을 사용했으며 신생아 저혈당 사례는 발견되지 않았습니다. 또 다른 연구에서는 분만 및 분만(출생 전 2~8시간) 및 그로 인한 신생아 저혈당증 동안 인슐린 치료를 받은 여성의 산모 포도당 수치의 영향을 조사했습니다. 이 연구에서 CGM 그룹의 여성 45%(27/60)가 대조군의 100%(59/59)와 비교되었습니다. CGM 그룹의 여성 중 10명의 영아가 저혈당증이 발생한 반면 비 CGM 그룹의 27명(각각 37% 대 46%; P = 0.45). 연구원들은 분만 전 산모의 고혈당증이 신생아 저혈당증과 관련이 있음을 발견했습니다.

더 많은 연구가 필요하지만 CGM 사용은 당뇨병과 관련된 임신의 결과를 개선하는 치료법으로 약속됩니다. 이 연구에서 조사관은 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성에서 일반적으로 모니터링되는 혈장 포도당 측정에 대한 보조적인 분만, 분만 및 산후 초기 동안 맹검 포도당 모니터링을 사용하는 것이 이 분야에서 분만 중 혈당을 개선하는 데 유용한 정보를 제공하는지 여부를 조사할 계획입니다. 당뇨병 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
        • Woman's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 양성 경구 포도당 내성 검사
  • 서면 동의서
  • 기간 유도 예정 분만(37-40주)

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 사전 진단
  • 감염의 존재
  • 중대한 전신 질환 또는 기타 심각한 대사, 내분비 또는 의학적 동반이환의 존재
  • 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 기타 수술의 병력
  • 등록 전 전신 스테로이드의 장기 사용(>2주)
  • 다태임신
  • 연구 참여 전 당뇨병에 대해 이미 혈당 강하제(메트포르민 또는 인슐린)를 사용하고 있는 참가자(GDM 진단 후 사용 가능)
  • 태반 기능 장애 또는 알려진 선천적 기형으로 인한 태아 성장 제한
  • 등록 전 최대 1년 동안 주요 우울 또는 기타 중증 정신 장애 또는 입원 환자 정신과 치료의 병력
  • 프로토콜 준수 불능 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블라인드 CGM
블라인드 연속 혈당 모니터 Dexcom G6Pro
혈당을 기록하지만 실시간으로 환자나 제공자가 볼 수 없는 CGM
다른 이름들:
  • 덱스콤 G6 프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 포도당 범위의 평균 백분율 시간
기간: 최대 10일
목표 포도당 범위에서 보낸 평균 시간(시간 및 분)
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당에 걸린 평균 시간(목표 범위 초과 시간)
기간: 최대 10일
고혈당에 걸린 평균 시간(시간 및 분)
최대 10일
저혈당에 걸린 평균 시간(목표 범위 미만 시간)
기간: 최대 10일
저혈당 상태에서 보내는 평균 시간(시간 및 분)
최대 10일
신생아 저혈당증
기간: 배송 후 최대 2시간
신생아 저혈당증은 2시간 혈장 포도당 값이 < 2.1mmol/l(분만 후 2시간에 복용한 47mg/dL)로 정의됩니다.
배송 후 최대 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 산후 2시간 75g OGTT 결과
기간: 출산 후 6~12주
배달 후 OGTT의 포도당 및 인슐린 결과
출산 후 6~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 여성 병원의 임상 시설에서 모집된 작은 표본(50명 미만)이 포함될 것입니다. 모든 식별자를 제거하더라도 피험자의 신원을 보호하는 것은 불가능하지 않으면 어려울 것이라고 생각합니다. 따라서 공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 비정상적인 특성을 가진 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 가정합니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 식별되지 않은 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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