Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le CGMS dans l'étude sur le travail et l'accouchement du DG (CGMSGDMLABOR)

24 août 2023 mis à jour par: Woman's

Rôle des systèmes de surveillance continue du glucose (CGMS) pour le contrôle métabolique intrapartum chez les femmes diabétiques gestationnelles (GDM)

Le contrôle de la glycémie pendant le travail est important pour le fœtus et la mère. Pendant le travail et l'accouchement, l'objectif est de maintenir les sucres dans la plage normale de la manière la plus sûre possible, car une augmentation de la glycémie 4 à 6 h avant l'accouchement entraîne une augmentation des taux d'hypoglycémie chez le nouveau-né. L'hypoglycémie néonatale est un risque pour la progéniture des femmes enceintes atteintes de diabète et survient lorsque l'hyperplasie pancréatique fœtale est stimulée de manière aiguë par un taux élevé de glucose fœtal dérivé de l'hyperglycémie maternelle pendant le travail. La glycémie maternelle pendant l'accouchement est un prédicteur de la glycémie néonatale. Les systèmes modernes de surveillance continue du glucose (CGM) peuvent capturer la direction et l'ampleur des changements de courte durée des niveaux de glucose interstitiel et sont donc utiles pour évaluer la variabilité du glucose avec plus de précision que les mesures d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG). En effet, il a déjà été démontré que la surveillance intermittente de la glycémie sous-estime le nombre d'événements hyperglycémiques, car les excursions de la glycémie peuvent culminer à différents moments de la journée. Les CGM peuvent aider à identifier les schémas glycémiques pendant la grossesse, à atteindre et à maintenir les objectifs de glucose et à réduire l'hypoglycémie. Un contrôle strict de la glycémie pendant le travail et l'accouchement peut réduire le risque d'hypoglycémie néonatale. Deux groupes ont rendu compte de l'utilisation de la CGM chez les diabétiques de type 1 pendant le travail dans de petites études pilotes. Une autre étude a examiné les effets des niveaux de glucose maternel chez les femmes traitées à l'insuline pendant le travail et l'accouchement (2 à 8 h avant la naissance) et l'hypoglycémie néonatale qui en résulte. Les chercheurs ont découvert que l'hyperglycémie maternelle avant l'accouchement était corrélée à l'hypoglycémie néonatale. Bien que d'autres études soient nécessaires, l'utilisation de la CGM est prometteuse en tant que thérapie pour améliorer les résultats des grossesses associées au diabète. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'explorer si l'utilisation de la surveillance de la glycémie en aveugle pendant le travail, l'accouchement et le début du post-partum en complément des mesures de la glycémie normalement surveillées chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) fournirait des informations utiles pour améliorer la glycémie pendant le travail dans cette étude. population diabétique. Toutes les données CGM seront masquées et ne seront donc pas disponibles pour les participants, les cliniciens ou les chercheurs au moment de la livraison. Sinon, les participants recevront des soins cliniques standard. Les données de surveillance du glucose en aveugle sur la glycémie tout au long du travail et après l'accouchement seront évaluées rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la planification d'une parturiente diabétique pendant le travail et l'accouchement est particulièrement difficile en raison des exigences du travail, des restrictions alimentaires et du potentiel d'accouchement opératoire. Les principaux objectifs peuvent être résumés comme suit : garantir la prévention de l'hypoglycémie ou de l'hyperglycémie maternelle (qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie néonatale), garantir l'utilisation sûre des mesures de contrôle de la glycémie et fournir une analgésie efficace pendant le travail. Les lignes directrices internationales actuellement disponibles pour la prise en charge péripartum des femmes enceintes atteintes de diabète se concentrent sur un contrôle rigoureux de la glycémie intrapartum. L'hyperglycémie maternelle chez les femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel et gestationnel peut provoquer une hypoglycémie chez le nouveau-né après l'accouchement. Chez les femmes atteintes de diabète, l'hyperglycémie maternelle entraîne une hyperplasie des cellules β pancréatiques chez le fœtus et une augmentation des concentrations d'insuline fœtale. Lorsque l'apport continu de glucose est interrompu après l'accouchement, le nouveau-né risque de développer une hypoglycémie qui, si elle n'est pas traitée, peut avoir de graves conséquences neurologiques. L'augmentation de l'insuline fœtale contribue également à la croissance excessive du fœtus chez les mères souffrant d'hyperglycémie. Éviter l'hyperglycémie maternelle intrapartum peut prévenir l'hyperglycémie fœtale et réduire la probabilité d'hypoglycémie néonatale subséquente. Une autre préoccupation potentielle concerne directement la femme. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline post-partum diminuent considérablement en raison de la diminution rapide des taux d'hormones placentaires diabétogènes et de la dissipation résultante de la résistance à l'insuline induite par la grossesse. Les femmes enceintes atteintes de diabète peuvent être plus à risque d'épisodes hypoglycémiques parce que la conscience des symptômes de l'hypoglycémie est réduite, et cela est encore exacerbé par un contrôle glycémique strict.

Le contrôle de la glycémie pendant le travail est important pour le fœtus et la mère. Pendant le travail et l'accouchement, l'objectif est de maintenir les sucres dans la plage normale de la manière la plus sûre possible, car une augmentation de la glycémie 4 à 6 h avant l'accouchement entraîne une augmentation des taux d'hypoglycémie chez le nouveau-né. L'hypoglycémie néonatale est un risque pour la progéniture des femmes enceintes atteintes de diabète et survient lorsque l'hyperplasie pancréatique fœtale est stimulée de manière aiguë par un taux élevé de glucose fœtal dérivé de l'hyperglycémie maternelle pendant le travail. La glycémie maternelle pendant l'accouchement est un prédicteur de la glycémie néonatale, et une glycémie élevée chez la mère est associée à une hypoglycémie néonatale. L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) semble être sûre et efficace dans les grossesses compliquées par le diabète. Les systèmes CGM modernes peuvent capturer la direction et l'ampleur des changements de courte durée des niveaux de glucose interstitiel et sont donc utiles pour évaluer la variabilité du glucose avec plus de précision que les mesures d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG). En effet, il a déjà été démontré que la surveillance intermittente de la glycémie sous-estime le nombre d'événements hyperglycémiques car les excursions de la glycémie peuvent culminer à différents moments de la journée. Les CGM peuvent aider à identifier les schémas glycémiques pendant la grossesse, à atteindre et à maintenir les objectifs de glucose et à réduire l'hypoglycémie. Le CGM aide à ajuster le traitement des grossesses associées au diabète. Un contrôle strict de la glycémie pendant le travail et l'accouchement peut réduire le risque d'hypoglycémie néonatale. En principe, le CGM "en temps réel" pourrait permettre un ajustement plus rapide du dosage de l'insuline et, par conséquent, donner un meilleur contrôle glycémique que ce qui est possible avec une surveillance intermittente du glucose. Deux groupes ont rapporté l'utilisation de CGM pendant le travail dans de petites études pilotes. Stenninger et al. ont rapporté que la CGM était bien tolérée chez leurs 15 sujets et que les niveaux élevés de glucose maternel au cours des 2 dernières heures avant l'accouchement étaient en corrélation avec le besoin de glucose intraveineux chez le nouveau-né. Ils ont constaté que plusieurs indices glycémiques étaient corrélés positivement avec le besoin de perfusions intraveineuses néonatales de glucose. Iafusco et al. ont utilisé la CGM en temps réel chez 14 sujets pour guider l'insulinothérapie pendant le travail et n'ont trouvé aucun cas d'hypoglycémie néonatale. Une autre étude a examiné les effets de la glycémie maternelle chez les femmes traitées à l'insuline pendant le travail et l'accouchement (2 à 8 heures avant la naissance) et l'hypoglycémie néonatale qui en résulte. Dans cette étude, 45 % (27/60) des femmes du groupe CGM ont été comparées à 100 % (59/59) du groupe témoin. Parmi les femmes du groupe CGM, 10 nourrissons ont développé une hypoglycémie contre 27 dans le groupe non-CGM (37 % contre 46 %, respectivement ; P = 0,45). Les chercheurs ont découvert que l'hyperglycémie maternelle avant l'accouchement était corrélée à l'hypoglycémie néonatale.

Bien que d'autres études soient nécessaires, l'utilisation de la CGM est prometteuse en tant que thérapie pour améliorer les résultats des grossesses associées au diabète. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'explorer si l'utilisation de la surveillance de la glycémie en aveugle pendant le travail, l'accouchement et le début du post-partum en complément des mesures de la glycémie normalement surveillées chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) fournirait des informations utiles pour améliorer la glycémie pendant le travail dans cette étude. population diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
        • Woman's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • un test oral de tolérance au glucose positif
  • consentement éclairé écrit
  • travail programmé pour le déclenchement à terme (37-40 semaines)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • présence d'infection
  • Présence d'une maladie systémique importante ou d'autres comorbidités métaboliques, endocriniennes ou médicales graves
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'autres chirurgies induisant une malabsorption
  • Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes systémiques avant l'inscription
  • Grossesse multiple
  • Participants utilisant déjà des médicaments hypoglycémiants (metformine ou insuline) pour le diabète avant l'entrée dans l'étude (peut être utilisé après le diagnostic de DG)
  • Retard de croissance fœtale dû à un dysfonctionnement placentaire ou à une anomalie congénitale connue
  • Antécédents de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques graves ou traitement psychiatrique hospitalier jusqu'à 1 an avant l'inscription
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM en aveugle
Lecteur de glycémie en continu en aveugle Dexcom G6Pro
CGM qui enregistre la glycémie mais n'est pas visible pour le patient ou le fournisseur en temps réel
Autres noms:
  • Dexcom G6 Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps moyen dans la plage de glycémie cible
Délai: jusqu'à 10 jours
temps moyen en heures et minutes passé dans la plage cible de glucose
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps moyen passé en hyperglycémie (temps au-dessus de la plage cible)
Délai: jusqu'à 10 jours
temps moyen en heures et minutes passé avec une glycémie élevée
jusqu'à 10 jours
temps moyen passé en hypoglycémie (temps en dessous de la plage cible)
Délai: jusqu'à 10 jours
temps moyen en heures et minutes passé avec une hypoglycémie
jusqu'à 10 jours
hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
L'hypoglycémie néonatale est définie comme une glycémie plasmatique sur 2 heures < 2,1 mmol/l (47 mg/dL pris 2 heures après l'accouchement).
jusqu'à 2 heures après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
post-partum 2 heures 75 grammes HGPO résultats de la mère
Délai: de 6 à 12 semaines après la livraison
résultats de glucose et d'insuline après l'accouchement HGPO
de 6 à 12 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche proposée impliquera un petit échantillon (moins de 50 sujets) recrutés dans les installations cliniques du Woman's Hospital. Malgré la suppression de tous les identifiants, nous pensons qu'il serait difficile, voire impossible, de protéger l'identité des sujets. Ainsi, même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous supposons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, nous mettrons les données anonymisées et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CGM en aveugle

3
S'abonner