- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05067075
Le CGMS dans l'étude sur le travail et l'accouchement du DG (CGMSGDMLABOR)
Rôle des systèmes de surveillance continue du glucose (CGMS) pour le contrôle métabolique intrapartum chez les femmes diabétiques gestationnelles (GDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la planification d'une parturiente diabétique pendant le travail et l'accouchement est particulièrement difficile en raison des exigences du travail, des restrictions alimentaires et du potentiel d'accouchement opératoire. Les principaux objectifs peuvent être résumés comme suit : garantir la prévention de l'hypoglycémie ou de l'hyperglycémie maternelle (qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie néonatale), garantir l'utilisation sûre des mesures de contrôle de la glycémie et fournir une analgésie efficace pendant le travail. Les lignes directrices internationales actuellement disponibles pour la prise en charge péripartum des femmes enceintes atteintes de diabète se concentrent sur un contrôle rigoureux de la glycémie intrapartum. L'hyperglycémie maternelle chez les femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel et gestationnel peut provoquer une hypoglycémie chez le nouveau-né après l'accouchement. Chez les femmes atteintes de diabète, l'hyperglycémie maternelle entraîne une hyperplasie des cellules β pancréatiques chez le fœtus et une augmentation des concentrations d'insuline fœtale. Lorsque l'apport continu de glucose est interrompu après l'accouchement, le nouveau-né risque de développer une hypoglycémie qui, si elle n'est pas traitée, peut avoir de graves conséquences neurologiques. L'augmentation de l'insuline fœtale contribue également à la croissance excessive du fœtus chez les mères souffrant d'hyperglycémie. Éviter l'hyperglycémie maternelle intrapartum peut prévenir l'hyperglycémie fœtale et réduire la probabilité d'hypoglycémie néonatale subséquente. Une autre préoccupation potentielle concerne directement la femme. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline post-partum diminuent considérablement en raison de la diminution rapide des taux d'hormones placentaires diabétogènes et de la dissipation résultante de la résistance à l'insuline induite par la grossesse. Les femmes enceintes atteintes de diabète peuvent être plus à risque d'épisodes hypoglycémiques parce que la conscience des symptômes de l'hypoglycémie est réduite, et cela est encore exacerbé par un contrôle glycémique strict.
Le contrôle de la glycémie pendant le travail est important pour le fœtus et la mère. Pendant le travail et l'accouchement, l'objectif est de maintenir les sucres dans la plage normale de la manière la plus sûre possible, car une augmentation de la glycémie 4 à 6 h avant l'accouchement entraîne une augmentation des taux d'hypoglycémie chez le nouveau-né. L'hypoglycémie néonatale est un risque pour la progéniture des femmes enceintes atteintes de diabète et survient lorsque l'hyperplasie pancréatique fœtale est stimulée de manière aiguë par un taux élevé de glucose fœtal dérivé de l'hyperglycémie maternelle pendant le travail. La glycémie maternelle pendant l'accouchement est un prédicteur de la glycémie néonatale, et une glycémie élevée chez la mère est associée à une hypoglycémie néonatale. L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) semble être sûre et efficace dans les grossesses compliquées par le diabète. Les systèmes CGM modernes peuvent capturer la direction et l'ampleur des changements de courte durée des niveaux de glucose interstitiel et sont donc utiles pour évaluer la variabilité du glucose avec plus de précision que les mesures d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG). En effet, il a déjà été démontré que la surveillance intermittente de la glycémie sous-estime le nombre d'événements hyperglycémiques car les excursions de la glycémie peuvent culminer à différents moments de la journée. Les CGM peuvent aider à identifier les schémas glycémiques pendant la grossesse, à atteindre et à maintenir les objectifs de glucose et à réduire l'hypoglycémie. Le CGM aide à ajuster le traitement des grossesses associées au diabète. Un contrôle strict de la glycémie pendant le travail et l'accouchement peut réduire le risque d'hypoglycémie néonatale. En principe, le CGM "en temps réel" pourrait permettre un ajustement plus rapide du dosage de l'insuline et, par conséquent, donner un meilleur contrôle glycémique que ce qui est possible avec une surveillance intermittente du glucose. Deux groupes ont rapporté l'utilisation de CGM pendant le travail dans de petites études pilotes. Stenninger et al. ont rapporté que la CGM était bien tolérée chez leurs 15 sujets et que les niveaux élevés de glucose maternel au cours des 2 dernières heures avant l'accouchement étaient en corrélation avec le besoin de glucose intraveineux chez le nouveau-né. Ils ont constaté que plusieurs indices glycémiques étaient corrélés positivement avec le besoin de perfusions intraveineuses néonatales de glucose. Iafusco et al. ont utilisé la CGM en temps réel chez 14 sujets pour guider l'insulinothérapie pendant le travail et n'ont trouvé aucun cas d'hypoglycémie néonatale. Une autre étude a examiné les effets de la glycémie maternelle chez les femmes traitées à l'insuline pendant le travail et l'accouchement (2 à 8 heures avant la naissance) et l'hypoglycémie néonatale qui en résulte. Dans cette étude, 45 % (27/60) des femmes du groupe CGM ont été comparées à 100 % (59/59) du groupe témoin. Parmi les femmes du groupe CGM, 10 nourrissons ont développé une hypoglycémie contre 27 dans le groupe non-CGM (37 % contre 46 %, respectivement ; P = 0,45). Les chercheurs ont découvert que l'hyperglycémie maternelle avant l'accouchement était corrélée à l'hypoglycémie néonatale.
Bien que d'autres études soient nécessaires, l'utilisation de la CGM est prometteuse en tant que thérapie pour améliorer les résultats des grossesses associées au diabète. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'explorer si l'utilisation de la surveillance de la glycémie en aveugle pendant le travail, l'accouchement et le début du post-partum en complément des mesures de la glycémie normalement surveillées chez les femmes atteintes de diabète gestationnel (GDM) fournirait des informations utiles pour améliorer la glycémie pendant le travail dans cette étude. population diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen E Elkind-Hirsch, PhD
- Numéro de téléphone: 12252315278
- E-mail: karen.elkind-hirsch@womans.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edward Veillon, MD
- Numéro de téléphone: 12252315392
- E-mail: edward.veillon@womans.org
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- un test oral de tolérance au glucose positif
- consentement éclairé écrit
- travail programmé pour le déclenchement à terme (37-40 semaines)
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- présence d'infection
- Présence d'une maladie systémique importante ou d'autres comorbidités métaboliques, endocriniennes ou médicales graves
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'autres chirurgies induisant une malabsorption
- Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes systémiques avant l'inscription
- Grossesse multiple
- Participants utilisant déjà des médicaments hypoglycémiants (metformine ou insuline) pour le diabète avant l'entrée dans l'étude (peut être utilisé après le diagnostic de DG)
- Retard de croissance fœtale dû à un dysfonctionnement placentaire ou à une anomalie congénitale connue
- Antécédents de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques graves ou traitement psychiatrique hospitalier jusqu'à 1 an avant l'inscription
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CGM en aveugle
Lecteur de glycémie en continu en aveugle Dexcom G6Pro
|
CGM qui enregistre la glycémie mais n'est pas visible pour le patient ou le fournisseur en temps réel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de temps moyen dans la plage de glycémie cible
Délai: jusqu'à 10 jours
|
temps moyen en heures et minutes passé dans la plage cible de glucose
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps moyen passé en hyperglycémie (temps au-dessus de la plage cible)
Délai: jusqu'à 10 jours
|
temps moyen en heures et minutes passé avec une glycémie élevée
|
jusqu'à 10 jours
|
temps moyen passé en hypoglycémie (temps en dessous de la plage cible)
Délai: jusqu'à 10 jours
|
temps moyen en heures et minutes passé avec une hypoglycémie
|
jusqu'à 10 jours
|
hypoglycémie néonatale
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
|
L'hypoglycémie néonatale est définie comme une glycémie plasmatique sur 2 heures < 2,1 mmol/l (47 mg/dL pris 2 heures après l'accouchement).
|
jusqu'à 2 heures après la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
post-partum 2 heures 75 grammes HGPO résultats de la mère
Délai: de 6 à 12 semaines après la livraison
|
résultats de glucose et d'insuline après l'accouchement HGPO
|
de 6 à 12 semaines après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-21-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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