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O CGMS em GDM Estudo de Trabalho e Parto (CGMSGDMLABOR)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Woman's

Papel dos Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) para Controle Metabólico Intraparto em Mulheres Diabéticas Gestacionais (DMG)

O controle da glicose durante o trabalho de parto é importante tanto para o feto quanto para a mãe. Durante o trabalho de parto e o parto, o objetivo é manter os níveis de açúcar na faixa normal com a maior segurança possível, pois o aumento dos níveis de açúcar no sangue 4-6 h antes do parto leva ao aumento das taxas de hipoglicemia no recém-nascido. A hipoglicemia neonatal é um risco para os filhos de mulheres grávidas com diabetes e ocorre quando a hiperplasia pancreática fetal é agudamente estimulada por um alto nível de glicose fetal derivado da hiperglicemia materna durante o trabalho de parto. O nível de glicose no sangue materno durante o parto é um preditor do nível de glicose no sangue neonatal. Os sistemas modernos de monitoramento contínuo da glicose (CGM) podem capturar a direção e a magnitude das alterações de curta duração nos níveis de glicose intersticial e, portanto, são úteis para avaliar a variabilidade da glicose com mais precisão do que as medições de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG). De fato, já foi demonstrado que o monitoramento intermitente da glicemia subestima o número de eventos hiperglicêmicos, porque as excursões da glicemia podem atingir o pico em diferentes momentos do dia. Os CGMs podem ajudar a identificar padrões glicêmicos na gravidez, obter e manter metas de glicose e reduzir a hipoglicemia. O controle glicêmico rigoroso durante o trabalho de parto e parto pode reduzir o risco de hipoglicemia neonatal. Dois grupos relataram o uso de CGM em diabéticos tipo 1 durante o trabalho de parto em pequenos estudos piloto. Outro estudo analisou os efeitos dos níveis de glicose materna em mulheres tratadas com insulina durante o trabalho de parto e parto (2 a 8 horas antes do nascimento) e hipoglicemia neonatal resultante. Os pesquisadores descobriram que a hiperglicemia materna antes do parto estava correlacionada com a hipoglicemia neonatal. Embora sejam necessários mais estudos, o uso de CGM é promissor como uma terapia para melhorar os resultados em gestações associadas ao diabetes. Neste estudo, os pesquisadores planejam explorar se o uso do monitoramento cego da glicose durante o trabalho de parto, parto e início pós-parto complementar às medições de glicose plasmática normalmente monitoradas em mulheres com diabetes gestacional (DMG) forneceria informações úteis para melhorar a glicemia durante o trabalho de parto neste população diabética. Todos os dados CGM serão mascarados e, portanto, não estarão disponíveis para participantes, médicos ou pesquisadores no momento da entrega. Caso contrário, os participantes receberão atendimento clínico padrão. Os dados cegos de monitoramento de glicose sobre a glicemia durante o trabalho de parto e pós-parto serão avaliados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O planejamento do manejo de uma parturiente diabética durante o trabalho de parto e parto é particularmente desafiador por causa das demandas do trabalho de parto, restrições alimentares e potencial para parto cirúrgico. Os principais objetivos podem ser resumidos como: garantir a prevenção de hipoglicemia ou hiperglicemia materna (que pode aumentar o risco de hipoglicemia neonatal), garantir o uso seguro de medidas para controlar o controle glicêmico e fornecer analgesia eficaz para o trabalho de parto. As diretrizes internacionais atualmente disponíveis para o manejo periparto de mulheres grávidas com diabetes concentram-se no controle glicêmico intraparto rigoroso. A hiperglicemia materna em mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional e gestacional pode causar hipoglicemia no recém-nascido após o parto. Em mulheres com diabetes, a hiperglicemia materna leva à hiperplasia das células β pancreáticas no feto e a um aumento nas concentrações fetais de insulina. Quando o fornecimento contínuo de glicose é interrompido após o parto, o neonato corre o risco de desenvolver hipoglicemia, que se não tratada pode trazer sérias consequências neurológicas. O aumento da insulina fetal também contribui para o crescimento excessivo do feto em mães com hiperglicemia. Evitar a hiperglicemia materna intraparto pode prevenir a hiperglicemia fetal e reduzir a probabilidade de hipoglicemia neonatal subsequente. Uma outra preocupação potencial relaciona-se diretamente com a mulher. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina pós-parto diminuem drasticamente como resultado da rápida diminuição dos níveis de hormônio placentário diabetogênico e da resultante dissipação da resistência à insulina induzida pela gravidez. As mulheres grávidas com diabetes podem estar em maior risco de episódios de hipoglicemia porque a consciência dos sintomas de hipoglicemia é reduzida, e isso é ainda mais exacerbado pelo controle glicêmico rigoroso.

O controle da glicose durante o trabalho de parto é importante tanto para o feto quanto para a mãe. Durante o trabalho de parto e o parto, o objetivo é manter os níveis de açúcar na faixa normal com a maior segurança possível, pois o aumento dos níveis de açúcar no sangue 4-6 h antes do parto leva ao aumento das taxas de hipoglicemia no recém-nascido. A hipoglicemia neonatal é um risco para os filhos de mulheres grávidas com diabetes e ocorre quando a hiperplasia pancreática fetal é agudamente estimulada por um alto nível de glicose fetal derivado da hiperglicemia materna durante o trabalho de parto. O nível de glicose no sangue materno durante o parto é um preditor do nível de glicose no sangue neonatal, e um alto nível de glicose no sangue na mãe está associado à hipoglicemia neonatal. O uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) parece ser seguro e eficaz em gestações complicadas por diabetes. Os sistemas CGM modernos podem capturar a direção e a magnitude das alterações de curta duração nos níveis de glicose intersticial e, portanto, são úteis para avaliar a variabilidade da glicose com mais precisão do que as medições de glicose no sangue com automonitoramento (SMBG). De fato, já foi demonstrado que o monitoramento intermitente da glicemia subestima o número de eventos hiperglicêmicos porque as excursões da glicemia podem atingir o pico em diferentes momentos do dia. Os CGMs podem ajudar a identificar padrões glicêmicos na gravidez, obter e manter metas de glicose e reduzir a hipoglicemia. O CGM ajuda nos ajustes de tratamento em gestações associadas ao diabetes. O controle glicêmico rigoroso durante o trabalho de parto e parto pode reduzir o risco de hipoglicemia neonatal. Em princípio, o CGM "em tempo real" pode permitir um ajuste mais rápido da dosagem de insulina e, assim, produzir um melhor controle glicêmico do que é possível com o monitoramento intermitente da glicose. Dois grupos relataram o uso de CGM durante o trabalho de parto em pequenos estudos piloto. Stenninger et ai. relataram que o CGM foi bem tolerado em seus 15 indivíduos e que níveis elevados de glicose materna nas últimas 2 horas antes do parto se correlacionaram com a necessidade de glicose intravenosa no recém-nascido. Eles descobriram que múltiplos índices glicêmicos se correlacionavam positivamente com a necessidade de infusões intravenosas de glicose neonatal. Iafusco et al. usaram CGM em tempo real em 14 indivíduos para orientar a terapia com insulina durante o trabalho de parto e não encontraram casos de hipoglicemia neonatal. Outro estudo analisou os efeitos dos níveis de glicose materna em mulheres tratadas com insulina durante o trabalho de parto e parto (2 a 8 horas antes do nascimento) e hipoglicemia neonatal resultante. Neste estudo, 45% (27/60) das mulheres no grupo CGM foram comparadas com 100% (59/59) no grupo controle. Entre as mulheres no braço CGM, 10 bebês desenvolveram hipoglicemia em comparação com 27 no grupo não-CGM (37% vs. 46%, respectivamente; P = 0,45). Os pesquisadores descobriram que a hiperglicemia materna antes do parto estava correlacionada com a hipoglicemia neonatal.

Embora sejam necessários mais estudos, o uso de CGM é promissor como uma terapia para melhorar os resultados em gestações associadas ao diabetes. Neste estudo, os pesquisadores planejam explorar se o uso do monitoramento cego da glicose durante o trabalho de parto, parto e início pós-parto complementar às medições de glicose plasmática normalmente monitoradas em mulheres com diabetes gestacional (DMG) forneceria informações úteis para melhorar a glicemia durante o trabalho de parto neste população diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • um teste oral de tolerância à glicose positivo
  • consentimento informado por escrito
  • trabalho de parto agendado para indução a termo (37-40 semanas)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • presença de infecção
  • Presença de doença sistêmica significativa ou outras comorbidades metabólicas, endócrinas ou médicas graves
  • História de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzem má absorção
  • Uso prolongado (> 2 semanas) de esteróides sistêmicos antes da inscrição
  • gravidez múltipla
  • Participantes que já usavam medicamentos para baixar a glicose (metformina ou insulina) para diabetes antes da entrada no estudo (podem ser usados ​​após o diagnóstico de DMG)
  • Restrição do crescimento fetal devido a disfunção placentária ou anomalia congênita conhecida
  • História de depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos graves ou tratamento psiquiátrico hospitalar até 1 ano antes da inscrição
  • Incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM cego
Monitor de glicose contínuo cego Dexcom G6Pro
CGM que registra glicose no sangue, mas não é visível para o paciente ou provedor em tempo real
Outros nomes:
  • Dexcom G6 Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo percentual médio no intervalo de glicose alvo
Prazo: até 10 dias
tempo médio em horas e minutos gasto na faixa alvo de glicose
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio gasto em hiperglicemia (tempo acima da faixa-alvo)
Prazo: até 10 dias
tempo médio em horas e minutos gasto com açúcar elevado no sangue
até 10 dias
tempo médio gasto em hipoglicemia (tempo abaixo da faixa-alvo)
Prazo: até 10 dias
tempo médio em horas e minutos gasto com baixo nível de açúcar no sangue
até 10 dias
hipoglicemia neonatal
Prazo: até 2 horas após a entrega
A hipoglicemia neonatal é definida como um valor de glicose plasmática em 2 horas < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tomado 2 horas após o parto
até 2 horas após a entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pós-parto 2 horas 75 gramas OGTT resultados da mãe
Prazo: de 6 a 12 semanas após o parto
resultados de glicose e insulina do OGTT pós-parto
de 6 a 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta envolverá uma pequena amostra (menos de 50 indivíduos) recrutada nas instalações clínicas do Woman's Hospital. Apesar da remoção de todos os identificadores, acreditamos que seria difícil, senão impossível, proteger as identidades dos sujeitos. Portanto, embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, assumimos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Assim, disponibilizaremos os dados não identificados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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