- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067075
O CGMS em GDM Estudo de Trabalho e Parto (CGMSGDMLABOR)
Papel dos Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) para Controle Metabólico Intraparto em Mulheres Diabéticas Gestacionais (DMG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento do manejo de uma parturiente diabética durante o trabalho de parto e parto é particularmente desafiador por causa das demandas do trabalho de parto, restrições alimentares e potencial para parto cirúrgico. Os principais objetivos podem ser resumidos como: garantir a prevenção de hipoglicemia ou hiperglicemia materna (que pode aumentar o risco de hipoglicemia neonatal), garantir o uso seguro de medidas para controlar o controle glicêmico e fornecer analgesia eficaz para o trabalho de parto. As diretrizes internacionais atualmente disponíveis para o manejo periparto de mulheres grávidas com diabetes concentram-se no controle glicêmico intraparto rigoroso. A hiperglicemia materna em mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional e gestacional pode causar hipoglicemia no recém-nascido após o parto. Em mulheres com diabetes, a hiperglicemia materna leva à hiperplasia das células β pancreáticas no feto e a um aumento nas concentrações fetais de insulina. Quando o fornecimento contínuo de glicose é interrompido após o parto, o neonato corre o risco de desenvolver hipoglicemia, que se não tratada pode trazer sérias consequências neurológicas. O aumento da insulina fetal também contribui para o crescimento excessivo do feto em mães com hiperglicemia. Evitar a hiperglicemia materna intraparto pode prevenir a hiperglicemia fetal e reduzir a probabilidade de hipoglicemia neonatal subsequente. Uma outra preocupação potencial relaciona-se diretamente com a mulher. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina pós-parto diminuem drasticamente como resultado da rápida diminuição dos níveis de hormônio placentário diabetogênico e da resultante dissipação da resistência à insulina induzida pela gravidez. As mulheres grávidas com diabetes podem estar em maior risco de episódios de hipoglicemia porque a consciência dos sintomas de hipoglicemia é reduzida, e isso é ainda mais exacerbado pelo controle glicêmico rigoroso.
O controle da glicose durante o trabalho de parto é importante tanto para o feto quanto para a mãe. Durante o trabalho de parto e o parto, o objetivo é manter os níveis de açúcar na faixa normal com a maior segurança possível, pois o aumento dos níveis de açúcar no sangue 4-6 h antes do parto leva ao aumento das taxas de hipoglicemia no recém-nascido. A hipoglicemia neonatal é um risco para os filhos de mulheres grávidas com diabetes e ocorre quando a hiperplasia pancreática fetal é agudamente estimulada por um alto nível de glicose fetal derivado da hiperglicemia materna durante o trabalho de parto. O nível de glicose no sangue materno durante o parto é um preditor do nível de glicose no sangue neonatal, e um alto nível de glicose no sangue na mãe está associado à hipoglicemia neonatal. O uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) parece ser seguro e eficaz em gestações complicadas por diabetes. Os sistemas CGM modernos podem capturar a direção e a magnitude das alterações de curta duração nos níveis de glicose intersticial e, portanto, são úteis para avaliar a variabilidade da glicose com mais precisão do que as medições de glicose no sangue com automonitoramento (SMBG). De fato, já foi demonstrado que o monitoramento intermitente da glicemia subestima o número de eventos hiperglicêmicos porque as excursões da glicemia podem atingir o pico em diferentes momentos do dia. Os CGMs podem ajudar a identificar padrões glicêmicos na gravidez, obter e manter metas de glicose e reduzir a hipoglicemia. O CGM ajuda nos ajustes de tratamento em gestações associadas ao diabetes. O controle glicêmico rigoroso durante o trabalho de parto e parto pode reduzir o risco de hipoglicemia neonatal. Em princípio, o CGM "em tempo real" pode permitir um ajuste mais rápido da dosagem de insulina e, assim, produzir um melhor controle glicêmico do que é possível com o monitoramento intermitente da glicose. Dois grupos relataram o uso de CGM durante o trabalho de parto em pequenos estudos piloto. Stenninger et ai. relataram que o CGM foi bem tolerado em seus 15 indivíduos e que níveis elevados de glicose materna nas últimas 2 horas antes do parto se correlacionaram com a necessidade de glicose intravenosa no recém-nascido. Eles descobriram que múltiplos índices glicêmicos se correlacionavam positivamente com a necessidade de infusões intravenosas de glicose neonatal. Iafusco et al. usaram CGM em tempo real em 14 indivíduos para orientar a terapia com insulina durante o trabalho de parto e não encontraram casos de hipoglicemia neonatal. Outro estudo analisou os efeitos dos níveis de glicose materna em mulheres tratadas com insulina durante o trabalho de parto e parto (2 a 8 horas antes do nascimento) e hipoglicemia neonatal resultante. Neste estudo, 45% (27/60) das mulheres no grupo CGM foram comparadas com 100% (59/59) no grupo controle. Entre as mulheres no braço CGM, 10 bebês desenvolveram hipoglicemia em comparação com 27 no grupo não-CGM (37% vs. 46%, respectivamente; P = 0,45). Os pesquisadores descobriram que a hiperglicemia materna antes do parto estava correlacionada com a hipoglicemia neonatal.
Embora sejam necessários mais estudos, o uso de CGM é promissor como uma terapia para melhorar os resultados em gestações associadas ao diabetes. Neste estudo, os pesquisadores planejam explorar se o uso do monitoramento cego da glicose durante o trabalho de parto, parto e início pós-parto complementar às medições de glicose plasmática normalmente monitoradas em mulheres com diabetes gestacional (DMG) forneceria informações úteis para melhorar a glicemia durante o trabalho de parto neste população diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- um teste oral de tolerância à glicose positivo
- consentimento informado por escrito
- trabalho de parto agendado para indução a termo (37-40 semanas)
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- presença de infecção
- Presença de doença sistêmica significativa ou outras comorbidades metabólicas, endócrinas ou médicas graves
- História de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzem má absorção
- Uso prolongado (> 2 semanas) de esteróides sistêmicos antes da inscrição
- gravidez múltipla
- Participantes que já usavam medicamentos para baixar a glicose (metformina ou insulina) para diabetes antes da entrada no estudo (podem ser usados após o diagnóstico de DMG)
- Restrição do crescimento fetal devido a disfunção placentária ou anomalia congênita conhecida
- História de depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos graves ou tratamento psiquiátrico hospitalar até 1 ano antes da inscrição
- Incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGM cego
Monitor de glicose contínuo cego Dexcom G6Pro
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CGM que registra glicose no sangue, mas não é visível para o paciente ou provedor em tempo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo percentual médio no intervalo de glicose alvo
Prazo: até 10 dias
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tempo médio em horas e minutos gasto na faixa alvo de glicose
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo médio gasto em hiperglicemia (tempo acima da faixa-alvo)
Prazo: até 10 dias
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tempo médio em horas e minutos gasto com açúcar elevado no sangue
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até 10 dias
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tempo médio gasto em hipoglicemia (tempo abaixo da faixa-alvo)
Prazo: até 10 dias
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tempo médio em horas e minutos gasto com baixo nível de açúcar no sangue
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até 10 dias
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hipoglicemia neonatal
Prazo: até 2 horas após a entrega
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A hipoglicemia neonatal é definida como um valor de glicose plasmática em 2 horas < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tomado 2 horas após o parto
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até 2 horas após a entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pós-parto 2 horas 75 gramas OGTT resultados da mãe
Prazo: de 6 a 12 semanas após o parto
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resultados de glicose e insulina do OGTT pós-parto
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de 6 a 12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-21-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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