- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067075
Das CGMS in der GDM-Arbeits- und Entbindungsstudie (CGMSGDMLABOR)
Rolle kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) für die intrapartale Stoffwechselkontrolle bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Planung des Managements für eine diabetische Gebärende während der Wehen und der Entbindung ist aufgrund der Anforderungen der Wehen, der diätetischen Einschränkungen und des Potenzials für eine operative Entbindung eine besondere Herausforderung. Die Hauptziele können wie folgt zusammengefasst werden: Gewährleistung der Vermeidung einer mütterlichen Hypoglykämie oder Hyperglykämie (die das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie erhöhen kann), Gewährleistung der sicheren Anwendung von Maßnahmen zur Steuerung der Blutzuckerkontrolle und Bereitstellung einer wirksamen Analgesie für die Wehen. Derzeit verfügbare internationale Leitlinien für das peripartale Management schwangerer Frauen mit Diabetes konzentrieren sich auf eine rigorose intrapartale glykämische Kontrolle. Eine mütterliche Hyperglykämie bei Frauen mit Prä- und Schwangerschaftsdiabetes mellitus kann beim Neugeborenen nach der Geburt eine Hypoglykämie verursachen. Bei Frauen mit Diabetes führt die mütterliche Hyperglykämie zu einer Hyperplasie der pankreatischen β-Zellen im Fötus und einem Anstieg der fötalen Insulinkonzentrationen. Wenn die kontinuierliche Zufuhr von Glukose nach der Entbindung unterbrochen wird, besteht für das Neugeborene das Risiko einer Hypoglykämie, die unbehandelt schwerwiegende neurologische Folgen haben kann. Der Anstieg des fötalen Insulins trägt auch zum übermäßigen Wachstum des Fötus bei Müttern mit Hyperglykämie bei. Die Vermeidung einer intrapartalen mütterlichen Hyperglykämie kann eine fetale Hyperglykämie verhindern und die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden neonatalen Hypoglykämie verringern. Eine weitere potenzielle Sorge bezieht sich direkt auf die Frau. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der postpartale Insulinbedarf aufgrund des schnellen Abfalls der diabetogenen Hormonspiegel der Plazenta und der daraus resultierenden Auflösung der schwangerschaftsinduzierten Insulinresistenz dramatisch. Schwangere Frauen mit Diabetes können ein höheres Risiko für hypoglykämische Episoden haben, da das Bewusstsein für die Symptome einer Hypoglykämie reduziert ist, und dies wird durch eine strenge Blutzuckerkontrolle noch verschlimmert .
Die Glukosekontrolle während der Wehen ist sowohl für den Fötus als auch für die Mutter wichtig. Während der Wehen und der Entbindung ist das Ziel, den Zucker so sicher wie möglich im normalen Bereich zu halten, da erhöhte Blutzuckerwerte 4-6 h vor der Entbindung zu erhöhten Raten von Hypoglykämien beim Neugeborenen führen. Neonatale Hypoglykämie ist ein Risiko für die Nachkommen von schwangeren Frauen mit Diabetes und tritt auf, wenn eine fötale Pankreashyperplasie akut durch einen hohen fötalen Glukosespiegel stimuliert wird, der von einer mütterlichen Hyperglykämie während der Wehen herrührt. Der mütterliche Blutglukosespiegel während der Geburt ist ein Prädiktor für den Blutglukosespiegel des Neugeborenen, und ein hoher Blutglukosespiegel bei der Mutter ist mit neonataler Hypoglykämie verbunden. Die Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) scheint bei durch Diabetes komplizierten Schwangerschaften sicher und wirksam zu sein. Moderne CGM-Systeme können die Richtung und das Ausmaß kurzlebiger Änderungen des interstitiellen Glukosespiegels erfassen und sind daher nützlich, um die Glukosevariabilität genauer zu beurteilen als selbstüberwachende Blutzuckermessungen (SMBG). Tatsächlich wurde bereits gezeigt, dass die intermittierende Blutzuckerüberwachung die Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse unterschätzt, da die Blutzuckerabweichungen zu unterschiedlichen Tageszeiten ihren Höhepunkt erreichen können. CGMs können helfen, glykämische Muster in der Schwangerschaft zu erkennen, Glukoseziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten und Hypoglykämien zu reduzieren. CGM hilft bei der Anpassung der Behandlung bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes. Eine strenge glykämische Kontrolle während der Wehen und der Geburt kann das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie verringern. Im Prinzip könnte "Echtzeit"-CGM eine schnellere Anpassung der Insulindosierung ermöglichen und dadurch eine bessere glykämische Kontrolle erzielen, als dies mit intermittierender Glukoseüberwachung möglich ist. Zwei Gruppen haben in kleinen Pilotstudien über die Verwendung von CGM während der Wehen berichtet. Stenningeret al. berichteten, dass CGM von ihren 15 Probanden gut vertragen wurde und dass erhöhte mütterliche Glukosespiegel in den letzten 2 Stunden vor der Entbindung mit dem Bedarf an intravenöser Glukose beim Neugeborenen korrelierten. Sie fanden heraus, dass mehrere glykämische Indizes positiv mit der Notwendigkeit intravenöser Glucoseinfusionen bei Neugeborenen korrelierten. Iafusco et al. verwendeten Echtzeit-CGM bei 14 Patientinnen, um die Insulintherapie während der Wehen zu steuern, und fanden keine Fälle von neonataler Hypoglykämie. Eine weitere Studie befasste sich mit den Auswirkungen des mütterlichen Glukosespiegels bei mit Insulin behandelten Frauen während der Wehen und der Entbindung (2 bis 8 Stunden vor der Geburt) und der daraus resultierenden neonatalen Hypoglykämie. In dieser Studie wurden 45 % (27/60) der Frauen in der CGM-Gruppe mit 100 % (59/59) in der Kontrollgruppe verglichen. Unter den Frauen im CGM-Arm entwickelten 10 Säuglinge eine Hypoglykämie im Vergleich zu 27 in der Nicht-CGM-Gruppe (37 % bzw. 46 %; p = 0,45). Die Forscher fanden heraus, dass eine mütterliche Hyperglykämie vor der Geburt mit einer neonatalen Hypoglykämie korrelierte.
Obwohl weitere Studien erforderlich sind, ist die Verwendung von CGM als Therapie vielversprechend, um die Ergebnisse bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes zu verbessern. In dieser Studie planen die Forscher zu untersuchen, ob die Verwendung einer verblindeten Glukoseüberwachung während der Wehen, der Entbindung und der frühen Zeit nach der Geburt zusätzlich zu den normal überwachten Plasmaglukosemessungen bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) nützliche Informationen zur Verbesserung der Blutzuckerwerte während der Wehen liefern würde diabetische Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- ein positiver oraler Glukosetoleranztest
- schriftliche Einverständniserklärung
- für die Amtseinführung vorgesehene Geburten (37-40 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Vordiagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Vorhandensein einer Infektion
- Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung oder anderer schwerer metabolischer, endokriner oder medizinischer Komorbiditäten
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere Operationen, die Malabsorption induzieren
- Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von systemischen Steroiden vor der Aufnahme
- Multiple Schwangerschaft
- Teilnehmer, die bereits vor Studieneintritt blutzuckersenkende Medikamente (Metformin oder Insulin) gegen Diabetes einnehmen (kann nach Diagnose von GDM verwendet werden)
- Einschränkung des fetalen Wachstums aufgrund einer Plazentafunktionsstörung oder einer bekannten angeborenen Anomalie
- Vorgeschichte von schweren depressiven oder anderen schweren psychiatrischen Störungen oder stationärer psychiatrischer Behandlung bis zu 1 Jahr vor der Einschreibung
- Unfähigkeit oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verblendetes CGM
Verblindeter kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G6Pro
|
CGM, das den Blutzucker aufzeichnet, aber für Patient oder Anbieter nicht in Echtzeit sichtbar ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche prozentuale Zeit im Zielglukosebereich
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die im Glukosezielbereich verbracht wurde
|
bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
durchschnittliche Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (Zeit über dem Zielbereich)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die mit erhöhtem Blutzucker verbracht wird
|
bis zu 10 Tage
|
|
durchschnittliche Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (Zeit unterhalb des Zielbereichs)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
|
durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die mit niedrigem Blutzucker verbracht wird
|
bis zu 10 Tage
|
|
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Lieferung
|
Eine neonatale Hypoglykämie ist definiert als ein 2-Stunden-Plasmaglukosewert < 2,1 mmol/l (47 mg/dl, gemessen 2 Stunden nach der Entbindung).
|
bis zu 2 Stunden nach Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postpartal 2 Stunden 75 Gramm OGTT-Ergebnisse von der Mutter
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach Lieferung
|
Glukose- und Insulinergebnisse aus dem oGTT nach der Entbindung
|
6 bis 12 Wochen nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-21-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
Klinische Studien zur Verblendetes CGM
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes CareRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Polen, Türkei (türkiye)
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University of MinnesotaRekrutierung
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Slowenien
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