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Das CGMS in der GDM-Arbeits- und Entbindungsstudie (CGMSGDMLABOR)

24. August 2023 aktualisiert von: Woman's

Rolle kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme (CGMS) für die intrapartale Stoffwechselkontrolle bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM).

Die Glukosekontrolle während der Wehen ist sowohl für den Fötus als auch für die Mutter wichtig. Während der Wehen und der Entbindung ist das Ziel, den Zucker so sicher wie möglich im normalen Bereich zu halten, da erhöhte Blutzuckerwerte 4-6 h vor der Entbindung zu erhöhten Raten von Hypoglykämien beim Neugeborenen führen. Neonatale Hypoglykämie ist ein Risiko für die Nachkommen von schwangeren Frauen mit Diabetes und tritt auf, wenn eine fötale Pankreashyperplasie akut durch einen hohen fötalen Glukosespiegel stimuliert wird, der von einer mütterlichen Hyperglykämie während der Wehen herrührt. Der Blutglukosespiegel der Mutter während der Geburt ist ein Prädiktor für den Blutglukosespiegel des Neugeborenen. Moderne kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) können die Richtung und das Ausmaß kurzlebiger Änderungen des interstitiellen Glukosespiegels erfassen und sind daher nützlich, um die Glukosevariabilität genauer zu beurteilen als selbstüberwachende Blutzuckermessungen (SMBG). Tatsächlich wurde bereits gezeigt, dass die intermittierende Blutzuckermessung die Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse unterschätzt, da die Blutzuckerabweichungen zu unterschiedlichen Tageszeiten ihren Höhepunkt erreichen können. CGMs können helfen, glykämische Muster in der Schwangerschaft zu erkennen, Glukoseziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten und Hypoglykämien zu reduzieren. Eine strenge glykämische Kontrolle während der Wehen und der Geburt kann das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie verringern. Zwei Gruppen haben in kleinen Pilotstudien über die Anwendung von CGM bei Typ-1-Diabetikern während der Wehen berichtet. Eine weitere Studie befasste sich mit den Auswirkungen des mütterlichen Glukosespiegels bei mit Insulin behandelten Frauen während der Wehen und der Entbindung (2 bis 8 Stunden vor der Geburt) und der daraus resultierenden neonatalen Hypoglykämie. Die Forscher fanden heraus, dass eine mütterliche Hyperglykämie vor der Geburt mit einer neonatalen Hypoglykämie korrelierte. Obwohl weitere Studien erforderlich sind, ist die Verwendung von CGM als Therapie vielversprechend, um die Ergebnisse bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes zu verbessern. In dieser Studie planen die Forscher zu untersuchen, ob die Verwendung einer verblindeten Glukoseüberwachung während der Wehen, der Entbindung und der frühen Zeit nach der Geburt zusätzlich zu den normal überwachten Plasmaglukosemessungen bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) nützliche Informationen zur Verbesserung der Blutzuckerwerte während der Wehen liefern würde diabetische Bevölkerung. Alle CGM-Daten werden maskiert und sind daher zum Zeitpunkt der Lieferung nicht für Teilnehmer, Kliniker oder Forscher verfügbar. Andernfalls erhalten die Teilnehmer eine klinische Standardversorgung. Die verblindeten Glukoseüberwachungsdaten zur Glykämie während der Wehen und nach der Entbindung werden retrospektiv ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Planung des Managements für eine diabetische Gebärende während der Wehen und der Entbindung ist aufgrund der Anforderungen der Wehen, der diätetischen Einschränkungen und des Potenzials für eine operative Entbindung eine besondere Herausforderung. Die Hauptziele können wie folgt zusammengefasst werden: Gewährleistung der Vermeidung einer mütterlichen Hypoglykämie oder Hyperglykämie (die das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie erhöhen kann), Gewährleistung der sicheren Anwendung von Maßnahmen zur Steuerung der Blutzuckerkontrolle und Bereitstellung einer wirksamen Analgesie für die Wehen. Derzeit verfügbare internationale Leitlinien für das peripartale Management schwangerer Frauen mit Diabetes konzentrieren sich auf eine rigorose intrapartale glykämische Kontrolle. Eine mütterliche Hyperglykämie bei Frauen mit Prä- und Schwangerschaftsdiabetes mellitus kann beim Neugeborenen nach der Geburt eine Hypoglykämie verursachen. Bei Frauen mit Diabetes führt die mütterliche Hyperglykämie zu einer Hyperplasie der pankreatischen β-Zellen im Fötus und einem Anstieg der fötalen Insulinkonzentrationen. Wenn die kontinuierliche Zufuhr von Glukose nach der Entbindung unterbrochen wird, besteht für das Neugeborene das Risiko einer Hypoglykämie, die unbehandelt schwerwiegende neurologische Folgen haben kann. Der Anstieg des fötalen Insulins trägt auch zum übermäßigen Wachstum des Fötus bei Müttern mit Hyperglykämie bei. Die Vermeidung einer intrapartalen mütterlichen Hyperglykämie kann eine fetale Hyperglykämie verhindern und die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden neonatalen Hypoglykämie verringern. Eine weitere potenzielle Sorge bezieht sich direkt auf die Frau. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der postpartale Insulinbedarf aufgrund des schnellen Abfalls der diabetogenen Hormonspiegel der Plazenta und der daraus resultierenden Auflösung der schwangerschaftsinduzierten Insulinresistenz dramatisch. Schwangere Frauen mit Diabetes können ein höheres Risiko für hypoglykämische Episoden haben, da das Bewusstsein für die Symptome einer Hypoglykämie reduziert ist, und dies wird durch eine strenge Blutzuckerkontrolle noch verschlimmert .

Die Glukosekontrolle während der Wehen ist sowohl für den Fötus als auch für die Mutter wichtig. Während der Wehen und der Entbindung ist das Ziel, den Zucker so sicher wie möglich im normalen Bereich zu halten, da erhöhte Blutzuckerwerte 4-6 h vor der Entbindung zu erhöhten Raten von Hypoglykämien beim Neugeborenen führen. Neonatale Hypoglykämie ist ein Risiko für die Nachkommen von schwangeren Frauen mit Diabetes und tritt auf, wenn eine fötale Pankreashyperplasie akut durch einen hohen fötalen Glukosespiegel stimuliert wird, der von einer mütterlichen Hyperglykämie während der Wehen herrührt. Der mütterliche Blutglukosespiegel während der Geburt ist ein Prädiktor für den Blutglukosespiegel des Neugeborenen, und ein hoher Blutglukosespiegel bei der Mutter ist mit neonataler Hypoglykämie verbunden. Die Anwendung der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) scheint bei durch Diabetes komplizierten Schwangerschaften sicher und wirksam zu sein. Moderne CGM-Systeme können die Richtung und das Ausmaß kurzlebiger Änderungen des interstitiellen Glukosespiegels erfassen und sind daher nützlich, um die Glukosevariabilität genauer zu beurteilen als selbstüberwachende Blutzuckermessungen (SMBG). Tatsächlich wurde bereits gezeigt, dass die intermittierende Blutzuckerüberwachung die Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse unterschätzt, da die Blutzuckerabweichungen zu unterschiedlichen Tageszeiten ihren Höhepunkt erreichen können. CGMs können helfen, glykämische Muster in der Schwangerschaft zu erkennen, Glukoseziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten und Hypoglykämien zu reduzieren. CGM hilft bei der Anpassung der Behandlung bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes. Eine strenge glykämische Kontrolle während der Wehen und der Geburt kann das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie verringern. Im Prinzip könnte "Echtzeit"-CGM eine schnellere Anpassung der Insulindosierung ermöglichen und dadurch eine bessere glykämische Kontrolle erzielen, als dies mit intermittierender Glukoseüberwachung möglich ist. Zwei Gruppen haben in kleinen Pilotstudien über die Verwendung von CGM während der Wehen berichtet. Stenningeret al. berichteten, dass CGM von ihren 15 Probanden gut vertragen wurde und dass erhöhte mütterliche Glukosespiegel in den letzten 2 Stunden vor der Entbindung mit dem Bedarf an intravenöser Glukose beim Neugeborenen korrelierten. Sie fanden heraus, dass mehrere glykämische Indizes positiv mit der Notwendigkeit intravenöser Glucoseinfusionen bei Neugeborenen korrelierten. Iafusco et al. verwendeten Echtzeit-CGM bei 14 Patientinnen, um die Insulintherapie während der Wehen zu steuern, und fanden keine Fälle von neonataler Hypoglykämie. Eine weitere Studie befasste sich mit den Auswirkungen des mütterlichen Glukosespiegels bei mit Insulin behandelten Frauen während der Wehen und der Entbindung (2 bis 8 Stunden vor der Geburt) und der daraus resultierenden neonatalen Hypoglykämie. In dieser Studie wurden 45 % (27/60) der Frauen in der CGM-Gruppe mit 100 % (59/59) in der Kontrollgruppe verglichen. Unter den Frauen im CGM-Arm entwickelten 10 Säuglinge eine Hypoglykämie im Vergleich zu 27 in der Nicht-CGM-Gruppe (37 % bzw. 46 %; p = 0,45). Die Forscher fanden heraus, dass eine mütterliche Hyperglykämie vor der Geburt mit einer neonatalen Hypoglykämie korrelierte.

Obwohl weitere Studien erforderlich sind, ist die Verwendung von CGM als Therapie vielversprechend, um die Ergebnisse bei Schwangerschaften im Zusammenhang mit Diabetes zu verbessern. In dieser Studie planen die Forscher zu untersuchen, ob die Verwendung einer verblindeten Glukoseüberwachung während der Wehen, der Entbindung und der frühen Zeit nach der Geburt zusätzlich zu den normal überwachten Plasmaglukosemessungen bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) nützliche Informationen zur Verbesserung der Blutzuckerwerte während der Wehen liefern würde diabetische Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • ein positiver oraler Glukosetoleranztest
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • für die Amtseinführung vorgesehene Geburten (37-40 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorhandensein einer Infektion
  • Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung oder anderer schwerer metabolischer, endokriner oder medizinischer Komorbiditäten
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere Operationen, die Malabsorption induzieren
  • Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von systemischen Steroiden vor der Aufnahme
  • Multiple Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die bereits vor Studieneintritt blutzuckersenkende Medikamente (Metformin oder Insulin) gegen Diabetes einnehmen (kann nach Diagnose von GDM verwendet werden)
  • Einschränkung des fetalen Wachstums aufgrund einer Plazentafunktionsstörung oder einer bekannten angeborenen Anomalie
  • Vorgeschichte von schweren depressiven oder anderen schweren psychiatrischen Störungen oder stationärer psychiatrischer Behandlung bis zu 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Weigerung, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verblendetes CGM
Verblindeter kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G6Pro
CGM, das den Blutzucker aufzeichnet, aber für Patient oder Anbieter nicht in Echtzeit sichtbar ist
Andere Namen:
  • Dexcom G6 Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche prozentuale Zeit im Zielglukosebereich
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die im Glukosezielbereich verbracht wurde
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde (Zeit über dem Zielbereich)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die mit erhöhtem Blutzucker verbracht wird
bis zu 10 Tage
durchschnittliche Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde (Zeit unterhalb des Zielbereichs)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
durchschnittliche Zeit in Stunden und Minuten, die mit niedrigem Blutzucker verbracht wird
bis zu 10 Tage
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Lieferung
Eine neonatale Hypoglykämie ist definiert als ein 2-Stunden-Plasmaglukosewert < 2,1 mmol/l (47 mg/dl, gemessen 2 Stunden nach der Entbindung).
bis zu 2 Stunden nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postpartal 2 Stunden 75 Gramm OGTT-Ergebnisse von der Mutter
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen nach Lieferung
Glukose- und Insulinergebnisse aus dem oGTT nach der Entbindung
6 bis 12 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird eine kleine Stichprobe (weniger als 50 Probanden) umfassen, die aus klinischen Einrichtungen des Woman's Hospital rekrutiert werden. Trotz der Entfernung aller Identifikatoren glauben wir, dass es schwierig, wenn nicht unmöglich wäre, die Identität von Personen zu schützen. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, gehen wir davon aus, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher werden wir die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Verblendetes CGM

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