Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGMS i GDM arbejds- og leveringsundersøgelse (CGMSGDMLABOR)

24. august 2023 opdateret af: Woman's

Rolle af kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) til intrapartum metabolisk kontrol hos svangerskabsdiabetes (GDM) kvinder

Glukosekontrol under fødslen er vigtig for både foster og mor. Under fødslen og fødslen er målet at holde sukkerarterne i normalområdet så sikkert som muligt, da øget blodsukker 4-6 timer før fødslen fører til øget forekomst af hypoglykæmi hos den nyfødte. Neonatal hypoglykæmi er en risiko for afkom af gravide kvinder med diabetes og opstår, når føtal pancreashyperplasi stimuleres akut af et højt føtalt glukoseniveau afledt af maternel hyperglykæmi under fødslen. Moderens blodsukkerniveau under fødslen er en prædiktor for det neonatale blodsukkerniveau. Moderne systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) kan fange retningen og størrelsen af ​​kortvarige ændringer i interstitielle glukoseniveauer og er derfor nyttige til at vurdere glukosevariabilitet mere præcist end selvmonitorerende blodsukkermålinger (SMBG). Det er faktisk allerede blevet påvist, at intermitterende blodsukkerovervågning undervurderer antallet af hyperglykæmiske hændelser, fordi blodsukkerudsving kan toppe på forskellige tidspunkter af dagen. CGM'er kan hjælpe med at identificere glykæmiske mønstre under graviditet, opnå og vedligeholde glukosemål og reducere hypoglykæmi. Streng glykæmisk kontrol under fødsel og fødsel kan reducere risikoen for neonatal hypoglykæmi. To grupper har rapporteret om brugen af ​​CGM hos type 1 diabetikere under fødslen i små pilotundersøgelser. En anden undersøgelse så på virkningerne af moderens glukoseniveauer hos insulinbehandlede kvinder under fødslen og fødslen (2 til 8 timer før fødslen) og deraf følgende neonatal hypoglykæmi. Forskerne fandt ud af, at maternel hyperglykæmi før fødslen var korreleret med neonatal hypoglykæmi. Selvom der er behov for flere undersøgelser, lover brugen af ​​CGM som en terapi for at forbedre resultaterne i graviditeter forbundet med diabetes. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge, om brugen af ​​blindet glukosemonitorering under fødslen, fødslen og tidlig postpartum supplement til normalt overvågede plasmaglukosemålinger hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) ville give nyttig information til at forbedre glykæmi under fødslen i denne undersøgelse. diabetisk befolkning. Alle CGM-data vil være maskerede og derfor ikke tilgængelige for deltagere, klinikere eller forskere på leveringstidspunktet. Deltagerne vil ellers modtage standard klinisk behandling. De blindede glukosemonitoreringsdata om glykæmi gennem fødslen og efter fødslen vil blive vurderet retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlægning af håndtering af en diabetisk fødende under fødslen og fødslen er særlig udfordrende på grund af kravene til fødslen, diætrestriktioner og potentialet for operativ fødsel. Hovedmålene kan opsummeres som: sikring af undgåelse af maternel hypoglykæmi eller hyperglykæmi (som kan øge risikoen for neonatal hypoglykæmi), sikring af sikker brug af foranstaltninger til styring af glykæmisk kontrol og tilvejebringelse af effektiv analgesi for fødslen. Aktuelt tilgængelige internationale retningslinjer for peripartumbehandling af gravide kvinder med diabetes fokuserer på stringent intrapartum glykæmisk kontrol. Maternel hyperglykæmi hos kvinder med prægestations- og svangerskabsdiabetes mellitus kan forårsage hypoglykæmi hos den nyfødte efter fødslen. Hos kvinder med diabetes fører maternel hyperglykæmi til hyperplasi af pancreas-β-celler i fosteret og en stigning i føtale insulinkoncentrationer. Når den kontinuerlige tilførsel af glukose stoppes efter fødslen, risikerer den nyfødte at udvikle hypoglykæmi, som ubehandlet kan have alvorlige neurologiske konsekvenser. Stigningen i føtalt insulin bidrager også til den overskydende vækst af fosteret hos mødre med hyperglykæmi. At undgå intrapartum maternel hyperglykæmi kan forhindre føtal hyperglykæmi og reducere sandsynligheden for efterfølgende neonatal hypoglykæmi. En yderligere potentiel bekymring vedrører direkte kvinden. Umiddelbart efter fødslen falder postpartum insulinbehovet dramatisk som et resultat af det hurtige fald i diabetogene placentahormonniveauer og deraf følgende dissipation af graviditetsinduceret insulinresistens. Gravide kvinder med diabetes kan have større risiko for hypoglykæmiske episoder, fordi bevidstheden om symptomerne på hypoglykæmi er reduceret, og dette forværres yderligere af stram glykæmisk kontrol.

Glukosekontrol under fødslen er vigtig for både foster og mor. Under fødslen og fødslen er målet at holde sukkerarterne i normalområdet så sikkert som muligt, da øget blodsukker 4-6 timer før fødslen fører til øget forekomst af hypoglykæmi hos den nyfødte. Neonatal hypoglykæmi er en risiko for afkom af gravide kvinder med diabetes og opstår, når føtal pancreashyperplasi stimuleres akut af et højt føtalt glukoseniveau afledt af maternel hyperglykæmi under fødslen. Moderens blodsukkerniveau under fødslen er en prædiktor for det neonatale blodsukkerniveau, og et højt blodsukkerniveau hos moderen er forbundet med neonatal hypoglykæmi. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brug synes at være sikker og effektiv i graviditeter kompliceret af diabetes. Moderne CGM-systemer kan fange retningen og størrelsen af ​​kortvarige ændringer i interstitielle glukoseniveauer og er derfor nyttige til at vurdere glukosevariabilitet mere præcist end selvmonitorerende blodsukkermålinger (SMBG). Det er faktisk allerede blevet påvist, at intermitterende blodsukkerovervågning undervurderer antallet af hyperglykæmiske hændelser, fordi blodsukkerudsving kan toppe på forskellige tidspunkter af dagen. CGM'er kan hjælpe med at identificere glykæmiske mønstre under graviditet, opnå og vedligeholde glukosemål og reducere hypoglykæmi. CGM hjælper med behandlingsjusteringer i graviditeter forbundet med diabetes. Streng glykæmisk kontrol under fødsel og fødsel kan reducere risikoen for neonatal hypoglykæmi. I princippet kan "real-time" CGM muliggøre hurtigere justering af insulindosering og derved give bedre glykæmisk kontrol, end det er muligt med intermitterende glukosemonitorering. To grupper har rapporteret om brugen af ​​CGM under fødsel i små pilotundersøgelser. Stenninger et al. rapporterede, at CGM var veltolereret hos deres 15 forsøgspersoner, og at forhøjede maternelle glukoseniveauer i de sidste 2 timer før fødslen korrelerede med behovet for intravenøs glukose hos den nyfødte. De fandt, at flere glykæmiske indekser korrelerede positivt med behovet for neonatale intravenøse glukoseinfusioner. Iafusco et al. brugte real-time CGM i 14 forsøgspersoner til at vejlede insulinbehandling under fødslen og fandt ingen tilfælde af neonatal hypoglykæmi. En anden undersøgelse så på virkningerne af moderens glukoseniveauer hos insulinbehandlede kvinder under fødslen og fødslen (2 til 8 timer før fødslen) og deraf følgende neonatal hypoglykæmi. I denne undersøgelse blev 45 % (27/60) af kvinderne i CGM-gruppen sammenlignet med 100 % (59/59) i kontrolgruppen. Blandt kvinder i CGM-armen udviklede 10 spædbørn hypoglykæmi sammenlignet med 27 i ikke-CGM-gruppen (henholdsvis 37 % vs. 46 %; P = 0,45). Forskerne fandt ud af, at maternel hyperglykæmi før fødslen var korreleret med neonatal hypoglykæmi.

Selvom der er behov for flere undersøgelser, lover brugen af ​​CGM som en terapi for at forbedre resultaterne i graviditeter forbundet med diabetes. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge, om brugen af ​​blindet glukosemonitorering under fødslen, fødslen og tidlig postpartum supplement til normalt overvågede plasmaglukosemålinger hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) ville give nyttig information til at forbedre glykæmi under fødslen i denne undersøgelse. diabetisk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • en positiv oral glukosetolerancetest
  • skriftligt informeret samtykke
  • arbejdskraft planlagt til introduktion (37-40 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • tilstedeværelse af infektion
  • Tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom eller andre alvorlige metaboliske, endokrine eller medicinske følgesygdomme
  • Anamnese med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
  • Langtidsbrug (>2 uger) af systemiske steroider før indskrivning
  • Flerfoldsgraviditet
  • Deltagere, der allerede bruger glukosesænkende medicin (metformin eller insulin) til diabetes før studiestart (kan bruges efter diagnose af GDM)
  • Fostervækstbegrænsning på grund af placenta dysfunktion eller kendt medfødt anomali
  • Anamnese med svær depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser eller indlagt psykiatrisk behandling op til 1 år før indskrivning
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blændet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemonitor Dexcom G6Pro
CGM, der registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for patient eller udbyder i realtid
Andre navne:
  • Dexcom G6 Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procenttid i målglukoseområdet
Tidsramme: op til 10 dage
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt i målglukoseområdet
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig tid brugt i hyperglykæmi (tid over målområdet)
Tidsramme: op til 10 dage
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt med forhøjet blodsukker
op til 10 dage
gennemsnitlig tid brugt i hypoglykæmi (tid under målområdet)
Tidsramme: op til 10 dage
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt med lavt blodsukker
op til 10 dage
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 2 timer efter levering
Neonatal hypoglykæmi er defineret som en 2-timers plasmaglucoseværdi < 2,1 mmol/l (47 mg/dL taget 2 timer efter fødslen)
op til 2 timer efter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postpartum 2 timer 75 gram OGTT resultater fra mor
Tidsramme: fra 6 til 12 uger efter levering
glukose- og insulinresultater fra OGTT efter levering
fra 6 til 12 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil involvere en lille prøve (mindre end 50 forsøgspersoner) rekrutteret fra kliniske faciliteter på Woman's Hospital. På trods af fjernelse af alle identifikatorer, mener vi, at det ville være svært, hvis ikke umuligt, at beskytte individers identitet. Så selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, antager vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Derfor vil vi kun stille de afidentificerede data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Blændet CGM

Abonner