- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067075
CGMS i GDM arbejds- og leveringsundersøgelse (CGMSGDMLABOR)
Rolle af kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) til intrapartum metabolisk kontrol hos svangerskabsdiabetes (GDM) kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planlægning af håndtering af en diabetisk fødende under fødslen og fødslen er særlig udfordrende på grund af kravene til fødslen, diætrestriktioner og potentialet for operativ fødsel. Hovedmålene kan opsummeres som: sikring af undgåelse af maternel hypoglykæmi eller hyperglykæmi (som kan øge risikoen for neonatal hypoglykæmi), sikring af sikker brug af foranstaltninger til styring af glykæmisk kontrol og tilvejebringelse af effektiv analgesi for fødslen. Aktuelt tilgængelige internationale retningslinjer for peripartumbehandling af gravide kvinder med diabetes fokuserer på stringent intrapartum glykæmisk kontrol. Maternel hyperglykæmi hos kvinder med prægestations- og svangerskabsdiabetes mellitus kan forårsage hypoglykæmi hos den nyfødte efter fødslen. Hos kvinder med diabetes fører maternel hyperglykæmi til hyperplasi af pancreas-β-celler i fosteret og en stigning i føtale insulinkoncentrationer. Når den kontinuerlige tilførsel af glukose stoppes efter fødslen, risikerer den nyfødte at udvikle hypoglykæmi, som ubehandlet kan have alvorlige neurologiske konsekvenser. Stigningen i føtalt insulin bidrager også til den overskydende vækst af fosteret hos mødre med hyperglykæmi. At undgå intrapartum maternel hyperglykæmi kan forhindre føtal hyperglykæmi og reducere sandsynligheden for efterfølgende neonatal hypoglykæmi. En yderligere potentiel bekymring vedrører direkte kvinden. Umiddelbart efter fødslen falder postpartum insulinbehovet dramatisk som et resultat af det hurtige fald i diabetogene placentahormonniveauer og deraf følgende dissipation af graviditetsinduceret insulinresistens. Gravide kvinder med diabetes kan have større risiko for hypoglykæmiske episoder, fordi bevidstheden om symptomerne på hypoglykæmi er reduceret, og dette forværres yderligere af stram glykæmisk kontrol.
Glukosekontrol under fødslen er vigtig for både foster og mor. Under fødslen og fødslen er målet at holde sukkerarterne i normalområdet så sikkert som muligt, da øget blodsukker 4-6 timer før fødslen fører til øget forekomst af hypoglykæmi hos den nyfødte. Neonatal hypoglykæmi er en risiko for afkom af gravide kvinder med diabetes og opstår, når føtal pancreashyperplasi stimuleres akut af et højt føtalt glukoseniveau afledt af maternel hyperglykæmi under fødslen. Moderens blodsukkerniveau under fødslen er en prædiktor for det neonatale blodsukkerniveau, og et højt blodsukkerniveau hos moderen er forbundet med neonatal hypoglykæmi. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brug synes at være sikker og effektiv i graviditeter kompliceret af diabetes. Moderne CGM-systemer kan fange retningen og størrelsen af kortvarige ændringer i interstitielle glukoseniveauer og er derfor nyttige til at vurdere glukosevariabilitet mere præcist end selvmonitorerende blodsukkermålinger (SMBG). Det er faktisk allerede blevet påvist, at intermitterende blodsukkerovervågning undervurderer antallet af hyperglykæmiske hændelser, fordi blodsukkerudsving kan toppe på forskellige tidspunkter af dagen. CGM'er kan hjælpe med at identificere glykæmiske mønstre under graviditet, opnå og vedligeholde glukosemål og reducere hypoglykæmi. CGM hjælper med behandlingsjusteringer i graviditeter forbundet med diabetes. Streng glykæmisk kontrol under fødsel og fødsel kan reducere risikoen for neonatal hypoglykæmi. I princippet kan "real-time" CGM muliggøre hurtigere justering af insulindosering og derved give bedre glykæmisk kontrol, end det er muligt med intermitterende glukosemonitorering. To grupper har rapporteret om brugen af CGM under fødsel i små pilotundersøgelser. Stenninger et al. rapporterede, at CGM var veltolereret hos deres 15 forsøgspersoner, og at forhøjede maternelle glukoseniveauer i de sidste 2 timer før fødslen korrelerede med behovet for intravenøs glukose hos den nyfødte. De fandt, at flere glykæmiske indekser korrelerede positivt med behovet for neonatale intravenøse glukoseinfusioner. Iafusco et al. brugte real-time CGM i 14 forsøgspersoner til at vejlede insulinbehandling under fødslen og fandt ingen tilfælde af neonatal hypoglykæmi. En anden undersøgelse så på virkningerne af moderens glukoseniveauer hos insulinbehandlede kvinder under fødslen og fødslen (2 til 8 timer før fødslen) og deraf følgende neonatal hypoglykæmi. I denne undersøgelse blev 45 % (27/60) af kvinderne i CGM-gruppen sammenlignet med 100 % (59/59) i kontrolgruppen. Blandt kvinder i CGM-armen udviklede 10 spædbørn hypoglykæmi sammenlignet med 27 i ikke-CGM-gruppen (henholdsvis 37 % vs. 46 %; P = 0,45). Forskerne fandt ud af, at maternel hyperglykæmi før fødslen var korreleret med neonatal hypoglykæmi.
Selvom der er behov for flere undersøgelser, lover brugen af CGM som en terapi for at forbedre resultaterne i graviditeter forbundet med diabetes. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge, om brugen af blindet glukosemonitorering under fødslen, fødslen og tidlig postpartum supplement til normalt overvågede plasmaglukosemålinger hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) ville give nyttig information til at forbedre glykæmi under fødslen i denne undersøgelse. diabetisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- en positiv oral glukosetolerancetest
- skriftligt informeret samtykke
- arbejdskraft planlagt til introduktion (37-40 uger)
Ekskluderingskriterier:
- forudgående diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- tilstedeværelse af infektion
- Tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom eller andre alvorlige metaboliske, endokrine eller medicinske følgesygdomme
- Anamnese med fedmekirurgi eller andre operationer, der inducerer malabsorption
- Langtidsbrug (>2 uger) af systemiske steroider før indskrivning
- Flerfoldsgraviditet
- Deltagere, der allerede bruger glukosesænkende medicin (metformin eller insulin) til diabetes før studiestart (kan bruges efter diagnose af GDM)
- Fostervækstbegrænsning på grund af placenta dysfunktion eller kendt medfødt anomali
- Anamnese med svær depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser eller indlagt psykiatrisk behandling op til 1 år før indskrivning
- Manglende evne eller afvisning af at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blændet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemonitor Dexcom G6Pro
|
CGM, der registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for patient eller udbyder i realtid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procenttid i målglukoseområdet
Tidsramme: op til 10 dage
|
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt i målglukoseområdet
|
op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig tid brugt i hyperglykæmi (tid over målområdet)
Tidsramme: op til 10 dage
|
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt med forhøjet blodsukker
|
op til 10 dage
|
|
gennemsnitlig tid brugt i hypoglykæmi (tid under målområdet)
Tidsramme: op til 10 dage
|
gennemsnitlig tid i timer og minutter brugt med lavt blodsukker
|
op til 10 dage
|
|
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 2 timer efter levering
|
Neonatal hypoglykæmi er defineret som en 2-timers plasmaglucoseværdi < 2,1 mmol/l (47 mg/dL taget 2 timer efter fødslen)
|
op til 2 timer efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum 2 timer 75 gram OGTT resultater fra mor
Tidsramme: fra 6 til 12 uger efter levering
|
glukose- og insulinresultater fra OGTT efter levering
|
fra 6 til 12 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-21-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrædiabetes | Metformin | In-vitro-befrugtningKina
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Blændet CGM
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada