- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05067075
Il CGMS nello studio GDM sul travaglio e il parto (CGMSGDMLABOR)
Ruolo dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per il controllo metabolico intrapartum nelle donne con diabete gestazionale (GDM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della pianificazione per una partoriente diabetica durante il travaglio e il parto è particolarmente impegnativa a causa delle esigenze del travaglio, delle restrizioni dietetiche e del potenziale di parto operativo. Gli obiettivi principali possono essere riassunti come: garantire l'evitamento dell'ipoglicemia o dell'iperglicemia materna (che può aumentare il rischio di ipoglicemia neonatale), garantire l'uso sicuro delle misure per gestire il controllo glicemico e fornire un'efficace analgesia per il travaglio. Le linee guida internazionali attualmente disponibili per la gestione del peripartum delle donne in gravidanza con diabete si concentrano su un rigoroso controllo glicemico intrapartum. L'iperglicemia materna nelle donne con diabete mellito pregestazionale e gestazionale può causare ipoglicemia nel neonato dopo il parto. Nelle donne con diabete, l'iperglicemia materna porta all'iperplasia delle cellule beta pancreatiche nel feto e ad un aumento delle concentrazioni di insulina fetale. Quando la fornitura continua di glucosio viene interrotta dopo il parto, il neonato è a rischio di sviluppare ipoglicemia, che se non trattata può avere gravi conseguenze neurologiche. L'aumento dell'insulina fetale contribuisce anche all'eccessiva crescita del feto nelle madri con iperglicemia. Evitare l'iperglicemia materna durante il parto può prevenire l'iperglicemia fetale e ridurre la probabilità di una successiva ipoglicemia neonatale. Un'ulteriore potenziale preoccupazione riguarda direttamente la donna. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno insulinico postpartum diminuisce drasticamente a causa della rapida diminuzione dei livelli di ormoni placentari diabetogeni e della conseguente dissipazione dell'insulino-resistenza indotta dalla gravidanza. Le donne in gravidanza con diabete possono essere maggiormente a rischio di episodi ipoglicemici perché la consapevolezza dei sintomi dell'ipoglicemia è ridotta, e questo è ulteriormente esacerbato da uno stretto controllo glicemico.
Il controllo del glucosio durante il travaglio è importante sia per il feto che per la madre. Durante il travaglio e il parto, l'obiettivo è mantenere gli zuccheri nell'intervallo normale nel modo più sicuro possibile poiché l'aumento degli zuccheri nel sangue 4-6 ore prima del parto porta ad un aumento dei tassi di ipoglicemia nel neonato. L'ipoglicemia neonatale è un rischio per la prole di donne in gravidanza con diabete e si verifica quando l'iperplasia pancreatica fetale è acutamente stimolata da un elevato livello di glucosio fetale derivato dall'iperglicemia materna durante il travaglio. Il livello di glucosio nel sangue materno durante il parto è un predittore del livello di glucosio nel sangue neonatale e un livello elevato di glucosio nel sangue nella madre è associato all'ipoglicemia neonatale. L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sembra essere sicuro ed efficace nelle gravidanze complicate dal diabete. I moderni sistemi CGM possono catturare la direzione e l'entità dei cambiamenti di breve durata nei livelli di glucosio interstiziale e sono quindi utili per valutare la variabilità del glucosio in modo più accurato rispetto alle misurazioni della glicemia di automonitoraggio (SMBG). Infatti, è già stato dimostrato che il monitoraggio intermittente della glicemia sottostima il numero di eventi iperglicemici perché le escursioni glicemiche possono raggiungere picchi in diversi momenti della giornata. I CGM possono aiutare a identificare i pattern glicemici in gravidanza, ottenere e mantenere gli obiettivi glicemici e ridurre l'ipoglicemia. Il CGM aiuta con gli aggiustamenti del trattamento nelle gravidanze associate al diabete. Un rigoroso controllo glicemico durante il travaglio e il parto può ridurre il rischio di ipoglicemia neonatale. In linea di principio, il CGM "in tempo reale" potrebbe consentire un aggiustamento più rapido del dosaggio di insulina e, quindi, produrre un migliore controllo glicemico di quanto sia possibile con il monitoraggio intermittente del glucosio. Due gruppi hanno riferito sull'uso del CGM durante il travaglio in piccoli studi pilota. Stenninger et al. hanno riferito che il CGM era ben tollerato nei loro 15 soggetti e che livelli elevati di glucosio materno nelle ultime 2 ore prima del parto erano correlati alla necessità di glucosio per via endovenosa nel neonato. Hanno scoperto che più indici glicemici correlavano positivamente con la necessità di infusioni di glucosio per via endovenosa neonatale. Iafusco et al. ha utilizzato il CGM in tempo reale in 14 soggetti per guidare la terapia insulinica durante il travaglio e non ha riscontrato casi di ipoglicemia neonatale. Un altro studio ha esaminato gli effetti dei livelli materni di glucosio nelle donne trattate con insulina durante il travaglio e il parto (da 2 a 8 ore prima della nascita) e la conseguente ipoglicemia neonatale. In questo studio, il 45% (27/60) delle donne nel gruppo CGM è stato confrontato con il 100% (59/59) nel gruppo di controllo. Tra le donne nel braccio CGM, 10 neonati hanno sviluppato ipoglicemia rispetto ai 27 nel gruppo non CGM (37% vs. 46%, rispettivamente; P = 0,45). I ricercatori hanno scoperto che l'iperglicemia materna prima del parto era correlata all'ipoglicemia neonatale.
Sebbene siano necessari ulteriori studi, l'uso del CGM è promettente come terapia per migliorare i risultati nelle gravidanze associate al diabete. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di esplorare se l'uso del monitoraggio del glucosio in cieco durante il travaglio, il parto e l'inizio del postpartum supplementare alle misurazioni del glucosio plasmatico normalmente monitorate nelle donne con diabete gestazionale (GDM) fornirebbe informazioni utili per migliorare la glicemia durante il travaglio in questo popolazione diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- Woman's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- un test di tolleranza al glucosio orale positivo
- consenso informato scritto
- travaglio programmato per induzione a termine (37-40 settimane)
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- presenza di infezione
- Presenza di malattia sistemica significativa o altre gravi comorbilità metaboliche, endocrine o mediche
- Storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento
- Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi sistemici prima dell'arruolamento
- Gravidanza multipla
- - Partecipanti che già utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (metformina o insulina) per il diabete prima dell'ingresso nello studio (può essere utilizzato dopo la diagnosi di GDM)
- Restrizione della crescita fetale dovuta a disfunzione placentare o anomalia congenita nota
- Storia di depressione maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici o trattamento psichiatrico ospedaliero fino a 1 anno prima dell'arruolamento
- Incapacità o rifiuto di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CGM accecato
Monitor glicemico continuo cieco Dexcom G6Pro
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CGM che registra la glicemia ma non è visibile al paziente o al fornitore in tempo reale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo percentuale medio nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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tempo medio in ore e minuti trascorsi nell'intervallo glicemico target
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo medio trascorso in iperglicemia (tempo al di sopra dell'intervallo target)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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tempo medio in ore e minuti trascorsi con glicemia elevata
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fino a 10 giorni
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tempo medio trascorso in ipoglicemia (tempo al di sotto dell'intervallo target)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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tempo medio in ore e minuti trascorsi con ipoglicemia
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fino a 10 giorni
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ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
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L'ipoglicemia neonatale è definita come un valore di glucosio plasmatico a 2 ore < 2,1 mmol/l (47 mg/dl assunti 2 ore dopo il parto
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fino a 2 ore dopo la consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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postpartum 2 ore 75 grammi OGTT risultati dalla madre
Lasso di tempo: da 6 a 12 settimane dopo il parto
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risultati di glucosio e insulina dall'OGTT post parto
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da 6 a 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-21-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su CGM accecato
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineCompletatoDiabete mellito di tipo 1Slovenia
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.CompletatoIpoglicemia | Ipoglicemia, reattivoStati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Completato
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaCompletatoNeonato, peso alla nascita molto basso | Ipoglicemia neonataleStati Uniti, Italia
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DexCom, Inc.CompletatoDiabete mellitoStati Uniti
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Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's... e altri collaboratoriReclutamento
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Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University School...CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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University of MinnesotaReclutamento
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchCompletatoDiabete mellitoStati Uniti, Canada
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Becton, Dickinson and CompanyCompletato