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Il CGMS nello studio GDM sul travaglio e il parto (CGMSGDMLABOR)

24 agosto 2023 aggiornato da: Woman's

Ruolo dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per il controllo metabolico intrapartum nelle donne con diabete gestazionale (GDM)

Il controllo del glucosio durante il travaglio è importante sia per il feto che per la madre. Durante il travaglio e il parto, l'obiettivo è mantenere gli zuccheri nell'intervallo normale nel modo più sicuro possibile poiché l'aumento degli zuccheri nel sangue 4-6 ore prima del parto porta ad un aumento dei tassi di ipoglicemia nel neonato. L'ipoglicemia neonatale è un rischio per la prole di donne in gravidanza con diabete e si verifica quando l'iperplasia pancreatica fetale è acutamente stimolata da un elevato livello di glucosio fetale derivato dall'iperglicemia materna durante il travaglio. Il livello di glucosio nel sangue materno durante il parto è un predittore del livello di glucosio nel sangue neonatale. I moderni sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) possono catturare la direzione e l'entità dei cambiamenti di breve durata nei livelli di glucosio interstiziale e sono quindi utili per valutare la variabilità del glucosio in modo più accurato rispetto alle misurazioni della glicemia di automonitoraggio (SMBG). Infatti, è già stato dimostrato che il monitoraggio intermittente della glicemia sottostima il numero di eventi iperglicemici, perché le escursioni glicemiche possono raggiungere picchi in diversi momenti della giornata. I CGM possono aiutare a identificare i pattern glicemici in gravidanza, ottenere e mantenere gli obiettivi glicemici e ridurre l'ipoglicemia. Un rigoroso controllo glicemico durante il travaglio e il parto può ridurre il rischio di ipoglicemia neonatale. Due gruppi hanno riferito sull'uso del CGM nei diabetici di tipo 1 durante il travaglio in piccoli studi pilota. Un altro studio ha esaminato gli effetti dei livelli materni di glucosio nelle donne trattate con insulina durante il travaglio e il parto (da 2 a 8 ore prima della nascita) e la conseguente ipoglicemia neonatale. I ricercatori hanno scoperto che l'iperglicemia materna prima del parto era correlata all'ipoglicemia neonatale. Sebbene siano necessari ulteriori studi, l'uso del CGM è promettente come terapia per migliorare i risultati nelle gravidanze associate al diabete. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di esplorare se l'uso del monitoraggio del glucosio in cieco durante il travaglio, il parto e l'inizio del postpartum supplementare alle misurazioni del glucosio plasmatico normalmente monitorate nelle donne con diabete gestazionale (GDM) fornirebbe informazioni utili per migliorare la glicemia durante il travaglio in questo popolazione diabetica. Tutti i dati CGM saranno mascherati e quindi non disponibili per partecipanti, medici o ricercatori al momento della consegna. Altrimenti i partecipanti riceveranno cure cliniche standard. I dati del monitoraggio glicemico in cieco sulla glicemia durante il travaglio e dopo il parto saranno valutati retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della pianificazione per una partoriente diabetica durante il travaglio e il parto è particolarmente impegnativa a causa delle esigenze del travaglio, delle restrizioni dietetiche e del potenziale di parto operativo. Gli obiettivi principali possono essere riassunti come: garantire l'evitamento dell'ipoglicemia o dell'iperglicemia materna (che può aumentare il rischio di ipoglicemia neonatale), garantire l'uso sicuro delle misure per gestire il controllo glicemico e fornire un'efficace analgesia per il travaglio. Le linee guida internazionali attualmente disponibili per la gestione del peripartum delle donne in gravidanza con diabete si concentrano su un rigoroso controllo glicemico intrapartum. L'iperglicemia materna nelle donne con diabete mellito pregestazionale e gestazionale può causare ipoglicemia nel neonato dopo il parto. Nelle donne con diabete, l'iperglicemia materna porta all'iperplasia delle cellule beta pancreatiche nel feto e ad un aumento delle concentrazioni di insulina fetale. Quando la fornitura continua di glucosio viene interrotta dopo il parto, il neonato è a rischio di sviluppare ipoglicemia, che se non trattata può avere gravi conseguenze neurologiche. L'aumento dell'insulina fetale contribuisce anche all'eccessiva crescita del feto nelle madri con iperglicemia. Evitare l'iperglicemia materna durante il parto può prevenire l'iperglicemia fetale e ridurre la probabilità di una successiva ipoglicemia neonatale. Un'ulteriore potenziale preoccupazione riguarda direttamente la donna. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno insulinico postpartum diminuisce drasticamente a causa della rapida diminuzione dei livelli di ormoni placentari diabetogeni e della conseguente dissipazione dell'insulino-resistenza indotta dalla gravidanza. Le donne in gravidanza con diabete possono essere maggiormente a rischio di episodi ipoglicemici perché la consapevolezza dei sintomi dell'ipoglicemia è ridotta, e questo è ulteriormente esacerbato da uno stretto controllo glicemico.

Il controllo del glucosio durante il travaglio è importante sia per il feto che per la madre. Durante il travaglio e il parto, l'obiettivo è mantenere gli zuccheri nell'intervallo normale nel modo più sicuro possibile poiché l'aumento degli zuccheri nel sangue 4-6 ore prima del parto porta ad un aumento dei tassi di ipoglicemia nel neonato. L'ipoglicemia neonatale è un rischio per la prole di donne in gravidanza con diabete e si verifica quando l'iperplasia pancreatica fetale è acutamente stimolata da un elevato livello di glucosio fetale derivato dall'iperglicemia materna durante il travaglio. Il livello di glucosio nel sangue materno durante il parto è un predittore del livello di glucosio nel sangue neonatale e un livello elevato di glucosio nel sangue nella madre è associato all'ipoglicemia neonatale. L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sembra essere sicuro ed efficace nelle gravidanze complicate dal diabete. I moderni sistemi CGM possono catturare la direzione e l'entità dei cambiamenti di breve durata nei livelli di glucosio interstiziale e sono quindi utili per valutare la variabilità del glucosio in modo più accurato rispetto alle misurazioni della glicemia di automonitoraggio (SMBG). Infatti, è già stato dimostrato che il monitoraggio intermittente della glicemia sottostima il numero di eventi iperglicemici perché le escursioni glicemiche possono raggiungere picchi in diversi momenti della giornata. I CGM possono aiutare a identificare i pattern glicemici in gravidanza, ottenere e mantenere gli obiettivi glicemici e ridurre l'ipoglicemia. Il CGM aiuta con gli aggiustamenti del trattamento nelle gravidanze associate al diabete. Un rigoroso controllo glicemico durante il travaglio e il parto può ridurre il rischio di ipoglicemia neonatale. In linea di principio, il CGM "in tempo reale" potrebbe consentire un aggiustamento più rapido del dosaggio di insulina e, quindi, produrre un migliore controllo glicemico di quanto sia possibile con il monitoraggio intermittente del glucosio. Due gruppi hanno riferito sull'uso del CGM durante il travaglio in piccoli studi pilota. Stenninger et al. hanno riferito che il CGM era ben tollerato nei loro 15 soggetti e che livelli elevati di glucosio materno nelle ultime 2 ore prima del parto erano correlati alla necessità di glucosio per via endovenosa nel neonato. Hanno scoperto che più indici glicemici correlavano positivamente con la necessità di infusioni di glucosio per via endovenosa neonatale. Iafusco et al. ha utilizzato il CGM in tempo reale in 14 soggetti per guidare la terapia insulinica durante il travaglio e non ha riscontrato casi di ipoglicemia neonatale. Un altro studio ha esaminato gli effetti dei livelli materni di glucosio nelle donne trattate con insulina durante il travaglio e il parto (da 2 a 8 ore prima della nascita) e la conseguente ipoglicemia neonatale. In questo studio, il 45% (27/60) delle donne nel gruppo CGM è stato confrontato con il 100% (59/59) nel gruppo di controllo. Tra le donne nel braccio CGM, 10 neonati hanno sviluppato ipoglicemia rispetto ai 27 nel gruppo non CGM (37% vs. 46%, rispettivamente; P = 0,45). I ricercatori hanno scoperto che l'iperglicemia materna prima del parto era correlata all'ipoglicemia neonatale.

Sebbene siano necessari ulteriori studi, l'uso del CGM è promettente come terapia per migliorare i risultati nelle gravidanze associate al diabete. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di esplorare se l'uso del monitoraggio del glucosio in cieco durante il travaglio, il parto e l'inizio del postpartum supplementare alle misurazioni del glucosio plasmatico normalmente monitorate nelle donne con diabete gestazionale (GDM) fornirebbe informazioni utili per migliorare la glicemia durante il travaglio in questo popolazione diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • un test di tolleranza al glucosio orale positivo
  • consenso informato scritto
  • travaglio programmato per induzione a termine (37-40 settimane)

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • presenza di infezione
  • Presenza di malattia sistemica significativa o altre gravi comorbilità metaboliche, endocrine o mediche
  • Storia di chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento
  • Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi sistemici prima dell'arruolamento
  • Gravidanza multipla
  • - Partecipanti che già utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (metformina o insulina) per il diabete prima dell'ingresso nello studio (può essere utilizzato dopo la diagnosi di GDM)
  • Restrizione della crescita fetale dovuta a disfunzione placentare o anomalia congenita nota
  • Storia di depressione maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici o trattamento psichiatrico ospedaliero fino a 1 anno prima dell'arruolamento
  • Incapacità o rifiuto di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM accecato
Monitor glicemico continuo cieco Dexcom G6Pro
CGM che registra la glicemia ma non è visibile al paziente o al fornitore in tempo reale
Altri nomi:
  • DexCom G6 Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale medio nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
tempo medio in ore e minuti trascorsi nell'intervallo glicemico target
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo medio trascorso in iperglicemia (tempo al di sopra dell'intervallo target)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
tempo medio in ore e minuti trascorsi con glicemia elevata
fino a 10 giorni
tempo medio trascorso in ipoglicemia (tempo al di sotto dell'intervallo target)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
tempo medio in ore e minuti trascorsi con ipoglicemia
fino a 10 giorni
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
L'ipoglicemia neonatale è definita come un valore di glucosio plasmatico a 2 ore < 2,1 mmol/l (47 mg/dl assunti 2 ore dopo il parto
fino a 2 ore dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postpartum 2 ore 75 grammi OGTT risultati dalla madre
Lasso di tempo: da 6 a 12 settimane dopo il parto
risultati di glucosio e insulina dall'OGTT post parto
da 6 a 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta coinvolgerà un piccolo campione (meno di 50 soggetti) reclutato dalle strutture cliniche del Woman's Hospital. Nonostante la rimozione di tutti gli identificatori, riteniamo che sarebbe difficile se non impossibile proteggere le identità dei soggetti. Quindi, anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, presumiamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati anonimi e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM accecato

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