Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGMS i GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)

24. august 2023 oppdatert av: Woman's

Rollen til kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) for intrapartum metabolsk kontroll hos svangerskapsdiabetikere (GDM) kvinner

Glukosekontroll under fødselen er viktig for både foster og mor. Under fødsel og fødsel er målet å opprettholde sukkeret i normalområdet så trygt som mulig, da økt blodsukker 4-6 timer før fødsel fører til økte forekomster av hypoglykemi hos nyfødte. Neonatal hypoglykemi er en risiko for avkom til gravide kvinner med diabetes og oppstår når føtal bukspyttkjertelhyperplasi blir akutt stimulert av et høyt føtalt glukosenivå avledet fra mors hyperglykemi under fødselen. Mors blodsukkernivå under fødsel er en prediktor for det neonatale blodsukkernivået. Moderne systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan fange opp retningen og størrelsen på kortvarige endringer i interstitielle glukosenivåer og er derfor nyttige for å vurdere glukosevariabilitet mer nøyaktig enn selvovervåkende blodsukkermålinger (SMBG). Det har faktisk allerede blitt påvist at intermitterende blodsukkerovervåking undervurderer antallet hyperglykemiske hendelser, fordi blodsukkerutsving kan nå toppen på forskjellige tider av dagen. CGM-er kan bidra til å identifisere glykemiske mønstre i svangerskapet, oppnå og opprettholde glukosemål og redusere hypoglykemi. Streng glykemisk kontroll under fødsel og fødsel kan redusere risikoen for neonatal hypoglykemi. To grupper har rapportert om bruk av CGM hos type 1-diabetikere under fødsel i små pilotstudier. En annen studie så på effekter av mors glukosenivåer hos insulinbehandlede kvinner under fødsel og fødsel (2 til 8 timer før fødselen) og resulterende neonatal hypoglykemi. Forskerne fant at mors hyperglykemi før fødsel var korrelert med neonatal hypoglykemi. Selv om det er behov for flere studier, lover CGM-bruk som en terapi for å forbedre resultatene i graviditeter assosiert med diabetes. I denne studien planlegger etterforskerne å undersøke om bruk av blindet glukoseovervåking under fødsel, fødsel og tidlig postpartum supplement til normalt overvåkede plasmaglukosemålinger hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) vil gi nyttig informasjon for å forbedre glykemien under fødselen i denne studien. diabetikerpopulasjon. Alle CGM-data vil være maskert og derfor ikke tilgjengelig for deltakere, klinikere eller forskere på leveringstidspunktet. Deltakere ellers vil motta standard klinisk behandling. De blindede glukoseovervåkingsdataene på glykemi gjennom fødsel og etter fødsel vil bli vurdert i ettertid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å planlegge håndtering av en diabetiker under fødsel og fødsel er spesielt utfordrende på grunn av kravene til fødsel, kostholdsbegrensninger og potensial for operativ fødsel. Hovedmålene kan oppsummeres som: sikre unngåelse av mors hypoglykemi eller hyperglykemi (som kan øke risikoen for neonatal hypoglykemi), sikre sikker bruk av tiltak for å håndtere glykemisk kontroll, og tilveiebringelse av effektiv analgesi for fødsel. Gjeldende internasjonale retningslinjer for peripartumbehandling av gravide kvinner med diabetes fokuserer på streng glykemisk kontroll intrapartum. Maternell hyperglykemi hos kvinner med pregestasjonell og svangerskapsdiabetes mellitus kan forårsake hypoglykemi hos nyfødte etter fødselen. Hos kvinner med diabetes fører mors hyperglykemi til hyperplasi av bukspyttkjertelens β-celler i fosteret og en økning i føtal insulinkonsentrasjon. Når den kontinuerlige tilførselen av glukose stoppes etter fødselen, risikerer den nyfødte å utvikle hypoglykemi, som ubehandlet kan få alvorlige nevrologiske konsekvenser. Økningen i føtalt insulin bidrar også til overvekst av fosteret hos mødre med hyperglykemi. Å unngå intrapartum maternell hyperglykemi kan forhindre føtal hyperglykemi og redusere sannsynligheten for påfølgende neonatal hypoglykemi. En annen potensiell bekymring er direkte knyttet til kvinnen. Umiddelbart etter fødsel reduseres postpartum insulinbehov dramatisk som et resultat av den raske reduksjonen i diabetogene placentahormonnivåer og resulterende spredning av graviditetsindusert insulinresistens. Gravide kvinner med diabetes kan ha større risiko for hypoglykemiske episoder fordi bevisstheten om symptomene på hypoglykemi er redusert, og dette forverres ytterligere av tett glykemisk kontroll.

Glukosekontroll under fødselen er viktig for både foster og mor. Under fødsel og fødsel er målet å opprettholde sukkeret i normalområdet så trygt som mulig, da økt blodsukker 4-6 timer før fødsel fører til økte forekomster av hypoglykemi hos nyfødte. Neonatal hypoglykemi er en risiko for avkom til gravide kvinner med diabetes og oppstår når føtal bukspyttkjertelhyperplasi blir akutt stimulert av et høyt føtalt glukosenivå avledet fra mors hyperglykemi under fødselen. Mors blodsukkernivå under fødsel er en prediktor for det neonatale blodsukkernivået, og et høyt blodsukkernivå hos moren er assosiert med neonatal hypoglykemi. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ser ut til å være trygg og effektiv i svangerskap som er komplisert av diabetes. Moderne CGM-systemer kan fange opp retningen og størrelsen på kortvarige endringer i interstitielle glukosenivåer og er derfor nyttige for å vurdere glukosevariabilitet mer nøyaktig enn selvovervåkende blodsukkermålinger (SMBG). Faktisk har det allerede blitt demonstrert at intermitterende blodsukkerovervåking undervurderer antall hyperglykemiske hendelser fordi blodsukkerutsving kan toppe seg på forskjellige tider av dagen. CGM-er kan bidra til å identifisere glykemiske mønstre i svangerskapet, oppnå og opprettholde glukosemål og redusere hypoglykemi. CGM hjelper med behandlingsjusteringer i svangerskap forbundet med diabetes. Streng glykemisk kontroll under fødsel og fødsel kan redusere risikoen for neonatal hypoglykemi. I prinsippet kan "sanntids" CGM tillate raskere justering av insulindosering og derved gi bedre glykemisk kontroll enn det som er mulig med intermitterende glukoseovervåking. To grupper har rapportert om bruk av CGM under fødsel i små pilotstudier. Stenninger et al. rapporterte at CGM ble godt tolerert hos deres 15 forsøkspersoner og at forhøyede glukosenivåer hos mor de siste 2 timene før fødsel korrelerte med behovet for intravenøs glukose hos nyfødte. De fant at flere glykemiske indekser korrelerte positivt med behovet for neonatale intravenøse glukoseinfusjoner. Iafusco et al. brukte sanntids CGM i 14 forsøkspersoner for å veilede insulinbehandling under fødselen og fant ingen tilfeller av neonatal hypoglykemi. En annen studie så på effekter av mors glukosenivåer hos insulinbehandlede kvinner under fødsel og fødsel (2 til 8 timer før fødsel) og resulterende neonatal hypoglykemi. I denne studien ble 45 % (27/60) av kvinnene i CGM-gruppen sammenlignet med 100 % (59/59) i kontrollgruppen. Blant kvinner i CGM-armen utviklet 10 spedbarn hypoglykemi sammenlignet med 27 i ikke-CGM-gruppen (henholdsvis 37 % vs. 46 %; P = 0,45). Forskerne fant at mors hyperglykemi før fødsel var korrelert med neonatal hypoglykemi.

Selv om det er behov for flere studier, lover CGM-bruk som en terapi for å forbedre resultatene i graviditeter assosiert med diabetes. I denne studien planlegger etterforskerne å undersøke om bruk av blindet glukoseovervåking under fødsel, fødsel og tidlig postpartum supplement til normalt overvåkede plasmaglukosemålinger hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) vil gi nyttig informasjon for å forbedre glykemien under fødselen i denne studien. diabetikerpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Woman's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • en positiv oral glukosetoleransetest
  • skriftlig informert samtykke
  • fødsel planlagt for termin induksjon (37-40 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • tilstedeværelse av infeksjon
  • Tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom eller andre alvorlige metabolske, endokrine eller medisinske komorbiditeter
  • Anamnese med fedmekirurgi eller andre operasjoner som induserer malabsorpsjon
  • Langtidsbruk (>2 uker) av systemiske steroider før påmelding
  • Flergangsgraviditet
  • Deltakere som allerede bruker glukosesenkende medisiner (metformin eller insulin) for diabetes før studiestart (kan brukes etter diagnose av GDM)
  • Fostervekstbegrensning på grunn av placenta dysfunksjon eller kjent medfødt anomali
  • Anamnese med alvorlig depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser eller stasjonær psykiatrisk behandling inntil 1 år før innmelding
  • Manglende evne eller avslag på å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blindet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemåler Dexcom G6Pro
CGM som registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for pasient eller leverandør i sanntid
Andre navn:
  • Dexcom G6 Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis tid i målglukoseområdet
Tidsramme: opptil 10 dager
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt i målglukoseområdet
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig tid brukt i hyperglykemi (tid over målområdet)
Tidsramme: opptil 10 dager
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt med forhøyet blodsukker
opptil 10 dager
gjennomsnittlig tid brukt i hypoglykemi (tid under målområdet)
Tidsramme: opptil 10 dager
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt med lavt blodsukker
opptil 10 dager
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: opptil 2 timer etter levering
Neonatal hypoglykemi er definert som en 2-timers plasmaglukoseverdi < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tatt 2 timer etter fødselen)
opptil 2 timer etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postpartum 2 timer 75 gram OGTT resultater fra mor
Tidsramme: fra 6 til 12 uker etter levering
glukose- og insulinresultater fra OGTT etter levering
fra 6 til 12 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil involvere et lite utvalg (mindre enn 50 forsøkspersoner) rekruttert fra kliniske fasiliteter ved Woman's Hospital. Til tross for fjerning av alle identifikatorer, tror vi at det ville være vanskelig om ikke umulig å beskytte identiteten til subjekter. Så selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, antar vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil vi gjøre de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere