- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067075
CGMS i GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)
Rollen til kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGMS) for intrapartum metabolsk kontroll hos svangerskapsdiabetikere (GDM) kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å planlegge håndtering av en diabetiker under fødsel og fødsel er spesielt utfordrende på grunn av kravene til fødsel, kostholdsbegrensninger og potensial for operativ fødsel. Hovedmålene kan oppsummeres som: sikre unngåelse av mors hypoglykemi eller hyperglykemi (som kan øke risikoen for neonatal hypoglykemi), sikre sikker bruk av tiltak for å håndtere glykemisk kontroll, og tilveiebringelse av effektiv analgesi for fødsel. Gjeldende internasjonale retningslinjer for peripartumbehandling av gravide kvinner med diabetes fokuserer på streng glykemisk kontroll intrapartum. Maternell hyperglykemi hos kvinner med pregestasjonell og svangerskapsdiabetes mellitus kan forårsake hypoglykemi hos nyfødte etter fødselen. Hos kvinner med diabetes fører mors hyperglykemi til hyperplasi av bukspyttkjertelens β-celler i fosteret og en økning i føtal insulinkonsentrasjon. Når den kontinuerlige tilførselen av glukose stoppes etter fødselen, risikerer den nyfødte å utvikle hypoglykemi, som ubehandlet kan få alvorlige nevrologiske konsekvenser. Økningen i føtalt insulin bidrar også til overvekst av fosteret hos mødre med hyperglykemi. Å unngå intrapartum maternell hyperglykemi kan forhindre føtal hyperglykemi og redusere sannsynligheten for påfølgende neonatal hypoglykemi. En annen potensiell bekymring er direkte knyttet til kvinnen. Umiddelbart etter fødsel reduseres postpartum insulinbehov dramatisk som et resultat av den raske reduksjonen i diabetogene placentahormonnivåer og resulterende spredning av graviditetsindusert insulinresistens. Gravide kvinner med diabetes kan ha større risiko for hypoglykemiske episoder fordi bevisstheten om symptomene på hypoglykemi er redusert, og dette forverres ytterligere av tett glykemisk kontroll.
Glukosekontroll under fødselen er viktig for både foster og mor. Under fødsel og fødsel er målet å opprettholde sukkeret i normalområdet så trygt som mulig, da økt blodsukker 4-6 timer før fødsel fører til økte forekomster av hypoglykemi hos nyfødte. Neonatal hypoglykemi er en risiko for avkom til gravide kvinner med diabetes og oppstår når føtal bukspyttkjertelhyperplasi blir akutt stimulert av et høyt føtalt glukosenivå avledet fra mors hyperglykemi under fødselen. Mors blodsukkernivå under fødsel er en prediktor for det neonatale blodsukkernivået, og et høyt blodsukkernivå hos moren er assosiert med neonatal hypoglykemi. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ser ut til å være trygg og effektiv i svangerskap som er komplisert av diabetes. Moderne CGM-systemer kan fange opp retningen og størrelsen på kortvarige endringer i interstitielle glukosenivåer og er derfor nyttige for å vurdere glukosevariabilitet mer nøyaktig enn selvovervåkende blodsukkermålinger (SMBG). Faktisk har det allerede blitt demonstrert at intermitterende blodsukkerovervåking undervurderer antall hyperglykemiske hendelser fordi blodsukkerutsving kan toppe seg på forskjellige tider av dagen. CGM-er kan bidra til å identifisere glykemiske mønstre i svangerskapet, oppnå og opprettholde glukosemål og redusere hypoglykemi. CGM hjelper med behandlingsjusteringer i svangerskap forbundet med diabetes. Streng glykemisk kontroll under fødsel og fødsel kan redusere risikoen for neonatal hypoglykemi. I prinsippet kan "sanntids" CGM tillate raskere justering av insulindosering og derved gi bedre glykemisk kontroll enn det som er mulig med intermitterende glukoseovervåking. To grupper har rapportert om bruk av CGM under fødsel i små pilotstudier. Stenninger et al. rapporterte at CGM ble godt tolerert hos deres 15 forsøkspersoner og at forhøyede glukosenivåer hos mor de siste 2 timene før fødsel korrelerte med behovet for intravenøs glukose hos nyfødte. De fant at flere glykemiske indekser korrelerte positivt med behovet for neonatale intravenøse glukoseinfusjoner. Iafusco et al. brukte sanntids CGM i 14 forsøkspersoner for å veilede insulinbehandling under fødselen og fant ingen tilfeller av neonatal hypoglykemi. En annen studie så på effekter av mors glukosenivåer hos insulinbehandlede kvinner under fødsel og fødsel (2 til 8 timer før fødsel) og resulterende neonatal hypoglykemi. I denne studien ble 45 % (27/60) av kvinnene i CGM-gruppen sammenlignet med 100 % (59/59) i kontrollgruppen. Blant kvinner i CGM-armen utviklet 10 spedbarn hypoglykemi sammenlignet med 27 i ikke-CGM-gruppen (henholdsvis 37 % vs. 46 %; P = 0,45). Forskerne fant at mors hyperglykemi før fødsel var korrelert med neonatal hypoglykemi.
Selv om det er behov for flere studier, lover CGM-bruk som en terapi for å forbedre resultatene i graviditeter assosiert med diabetes. I denne studien planlegger etterforskerne å undersøke om bruk av blindet glukoseovervåking under fødsel, fødsel og tidlig postpartum supplement til normalt overvåkede plasmaglukosemålinger hos kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) vil gi nyttig informasjon for å forbedre glykemien under fødselen i denne studien. diabetikerpopulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- en positiv oral glukosetoleransetest
- skriftlig informert samtykke
- fødsel planlagt for termin induksjon (37-40 uker)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- tilstedeværelse av infeksjon
- Tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom eller andre alvorlige metabolske, endokrine eller medisinske komorbiditeter
- Anamnese med fedmekirurgi eller andre operasjoner som induserer malabsorpsjon
- Langtidsbruk (>2 uker) av systemiske steroider før påmelding
- Flergangsgraviditet
- Deltakere som allerede bruker glukosesenkende medisiner (metformin eller insulin) for diabetes før studiestart (kan brukes etter diagnose av GDM)
- Fostervekstbegrensning på grunn av placenta dysfunksjon eller kjent medfødt anomali
- Anamnese med alvorlig depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser eller stasjonær psykiatrisk behandling inntil 1 år før innmelding
- Manglende evne eller avslag på å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blindet CGM
Blindet kontinuerlig glukosemåler Dexcom G6Pro
|
CGM som registrerer blodsukker, men som ikke er synlig for pasient eller leverandør i sanntid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis tid i målglukoseområdet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt i målglukoseområdet
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig tid brukt i hyperglykemi (tid over målområdet)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt med forhøyet blodsukker
|
opptil 10 dager
|
|
gjennomsnittlig tid brukt i hypoglykemi (tid under målområdet)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
gjennomsnittlig tid i timer og minutter brukt med lavt blodsukker
|
opptil 10 dager
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: opptil 2 timer etter levering
|
Neonatal hypoglykemi er definert som en 2-timers plasmaglukoseverdi < 2,1 mmol/l (47 mg/dL tatt 2 timer etter fødselen)
|
opptil 2 timer etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum 2 timer 75 gram OGTT resultater fra mor
Tidsramme: fra 6 til 12 uker etter levering
|
glukose- og insulinresultater fra OGTT etter levering
|
fra 6 til 12 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-21-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .