Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGMS v GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)

24. srpna 2023 aktualizováno: Woman's

Role systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) pro intrapartální metabolickou kontrolu u gestačních diabetiček (GDM)

Kontrola glukózy během porodu je důležitá jak pro plod, tak pro matku. Během porodu a porodu je cílem udržet cukry v normálním rozmezí co nejbezpečněji, protože zvýšená hladina cukru v krvi 4–6 hodin před porodem vede ke zvýšenému výskytu hypoglykémie u novorozence. Neonatální hypoglykémie je rizikem pro potomky těhotných žen s diabetem a vyskytuje se, když je fetální pankreatická hyperplazie akutně stimulována vysokou hladinou glukózy u plodu odvozenou z hyperglykémie matky během porodu. Hladina glukózy v krvi matky během porodu je prediktorem hladiny glukózy v krvi novorozence. Moderní systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) dokážou zachytit směr a velikost krátkodobých změn hladin glukózy v intersticiálním prostoru, a jsou proto užitečné pro přesnější posouzení variability glukózy než měření glukózy v krvi pomocí vlastního monitorování (SMBG). Ve skutečnosti již bylo prokázáno, že přerušované monitorování glukózy v krvi podhodnocuje počet hyperglykemických příhod, protože výkyvy glukózy v krvi mohou vrcholit v různých denních dobách. CGM mohou pomoci identifikovat glykemické vzorce v těhotenství, získat a udržet cílové hodnoty glukózy a snížit hypoglykémii. Přísná kontrola glykémie během porodu může snížit riziko novorozenecké hypoglykémie. Dvě skupiny referovaly o použití CGM u diabetiků 1. typu během porodu v malých pilotních studiích. Další studie sledovala účinky hladiny glukózy u matky u žen léčených inzulínem během porodu (2 až 8 hodin před porodem) a výslednou novorozeneckou hypoglykémii. Vědci zjistili, že mateřská hyperglykémie před porodem korelovala s novorozeneckou hypoglykémií. Ačkoli je zapotřebí více studií, použití CGM je příslibem jako terapie ke zlepšení výsledků u těhotenství spojených s diabetem. V této studii vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda použití zaslepeného monitorování glukózy během porodu, porodu a časného poporodního období jako doplněk k normálně monitorovaným měřením glukózy v plazmě u žen s gestačním diabetem (GDM) by poskytlo užitečné informace ke zlepšení glykémie během porodu v tomto diabetická populace. Všechna data CGM budou maskována, a proto nebudou účastníkům, lékařům ani výzkumníkům v době dodání dostupná. Účastníci jinak dostanou standardní klinickou péči. Údaje o zaslepeném monitorování glukózy o glykémii během porodu a po porodu budou retrospektivně hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánování managementu pro diabetickou rodičku během porodu a porodu je zvláště náročné kvůli požadavkům porodu, dietním omezením a potenciálu pro operativní porod. Hlavní cíle lze shrnout jako: zajištění vyhnutí se mateřské hypoglykémii nebo hyperglykémii (které mohou zvýšit riziko novorozenecké hypoglykémie), zajištění bezpečného používání opatření ke zvládnutí kontroly glykémie a zajištění účinné analgezie pro porod. V současnosti dostupné mezinárodní směrnice pro peripartální management těhotných žen s diabetem se zaměřují na přísnou intrapartální kontrolu glykemie. Mateřská hyperglykémie u žen s pregestačním a gestačním diabetes mellitus může způsobit hypoglykémii u novorozence po porodu. U žen s diabetem vede mateřská hyperglykémie k hyperplazii pankreatických β buněk u plodu a ke zvýšení koncentrace fetálního inzulínu. Když je po porodu zastavena nepřetržitá dodávka glukózy, novorozenec je vystaven riziku rozvoje hypoglykémie, která, pokud se neléčí, může mít vážné neurologické následky. Zvýšení fetálního inzulínu také přispívá k nadměrnému růstu plodu u matek s hyperglykémií. Vyhýbání se intrapartální mateřské hyperglykémii může zabránit fetální hyperglykémii a snížit pravděpodobnost následné novorozenecké hypoglykémie. Další potenciální obava se týká přímo ženy. Bezprostředně po porodu se potřeba poporodního inzulinu dramaticky snižuje v důsledku rychlého poklesu hladin diabetogenního placentárního hormonu a následného vymizení inzulinové rezistence vyvolané těhotenstvím. Těhotné ženy s diabetem mohou být vystaveny většímu riziku hypoglykemických epizod, protože povědomí o symptomech hypoglykemie je sníženo, a to se dále zhoršuje přísnou kontrolou glykémie.

Kontrola glukózy během porodu je důležitá jak pro plod, tak pro matku. Během porodu a porodu je cílem udržet cukry v normálním rozmezí co nejbezpečněji, protože zvýšená hladina cukru v krvi 4–6 hodin před porodem vede ke zvýšenému výskytu hypoglykémie u novorozence. Neonatální hypoglykémie je rizikem pro potomky těhotných žen s diabetem a vyskytuje se, když je fetální pankreatická hyperplazie akutně stimulována vysokou hladinou glukózy u plodu odvozenou z hyperglykémie matky během porodu. Hladina glukózy v krvi matky během porodu je prediktorem hladiny glukózy v krvi novorozence a vysoká hladina glukózy v krvi u matky je spojena s novorozeneckou hypoglykémií. Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se zdá být bezpečné a účinné u těhotenství komplikovaných diabetem. Moderní systémy CGM dokážou zachytit směr a velikost krátkodobých změn hladin glukózy v intersticiálním prostoru, a jsou proto užitečné pro přesnější posouzení variability glukózy než měření glukózy v krvi pomocí vlastního monitorování (SMBG). Ve skutečnosti již bylo prokázáno, že přerušované monitorování glukózy v krvi podhodnocuje počet hyperglykemických příhod, protože výkyvy glukózy v krvi mohou vrcholit v různých denních dobách. CGM mohou pomoci identifikovat glykemické vzorce v těhotenství, získat a udržet cílové hodnoty glukózy a snížit hypoglykémii. CGM pomáhá s úpravou léčby u těhotenství spojených s diabetem. Přísná kontrola glykémie během porodu může snížit riziko novorozenecké hypoglykémie. V zásadě může CGM v "reálném čase" umožnit rychlejší úpravu dávkování inzulínu, a tím zajistit lepší kontrolu glykémie, než je možné při přerušovaném monitorování glukózy. Dvě skupiny referovaly o použití CGM během porodu v malých pilotních studiích. Stenninger a kol. uvedli, že CGM byla dobře snášena u jejich 15 subjektů a že zvýšené hladiny glukózy u matky v posledních 2 hodinách před porodem korelovaly s potřebou intravenózního podání glukózy u novorozenců. Zjistili, že mnohočetné glykemické indexy pozitivně korelují s potřebou neonatálních intravenózních infuzí glukózy. Iafusco a kol. použil CGM v reálném čase u 14 subjektů k vedení inzulinové terapie během porodu a nezjistil žádné případy neonatální hypoglykémie. Další studie sledovala účinky hladiny glukózy u matky u žen léčených inzulinem během porodu (2 až 8 hodin před porodem) a výslednou neonatální hypoglykémii. V této studii bylo srovnáno 45 % (27/60) žen ve skupině CGM se 100 % (59/59) v kontrolní skupině. Mezi ženami v rameni CGM se u 10 kojenců rozvinula hypoglykémie ve srovnání s 27 ve skupině bez CGM (37 % vs. 46 %, p = 0,45). Vědci zjistili, že mateřská hyperglykémie před porodem korelovala s novorozeneckou hypoglykémií.

Ačkoli je zapotřebí více studií, použití CGM je příslibem jako terapie ke zlepšení výsledků u těhotenství spojených s diabetem. V této studii vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda použití zaslepeného monitorování glukózy během porodu, porodu a časného poporodního období jako doplněk k normálně monitorovaným měřením glukózy v plazmě u žen s gestačním diabetem (GDM) by poskytlo užitečné informace ke zlepšení glykémie během porodu v tomto diabetická populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • pozitivní orální glukózový toleranční test
  • písemný informovaný souhlas
  • porod plánovaný na termín indukce (37-40 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • přítomnost infekce
  • Přítomnost významného systémového onemocnění nebo jiných závažných metabolických, endokrinních nebo lékařských komorbidit
  • Anamnéza bariatrických operací nebo jiných operací, které vyvolávají malabsorpci
  • Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) systémových steroidů před zařazením
  • Vícečetné těhotenství
  • Účastníci, kteří již před vstupem do studie užívali léky snižující hladinu glukózy (metformin nebo inzulín) na diabetes (lze použít po diagnóze GDM)
  • Omezení růstu plodu v důsledku dysfunkce placenty nebo známé vrozené anomálie
  • Anamnéza závažných depresivních nebo jiných závažných psychiatrických poruch nebo ústavní psychiatrická léčba do 1 roku před zařazením
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaslepená CGM
Zaslepený kontinuální glukometr Dexcom G6Pro
CGM, která zaznamenává glykémii, ale není viditelná pro pacienta ani poskytovatele v reálném čase
Ostatní jména:
  • Dexcom G6 Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný procentní čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: až 10 dní
průměrný čas v hodinách a minutách strávený v cílovém rozmezí glukózy
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný čas strávený v hyperglykémii (čas nad cílovým rozsahem)
Časové okno: až 10 dní
průměrná doba v hodinách a minutách strávená se zvýšenou hladinou cukru v krvi
až 10 dní
průměrná doba strávená v hypoglykémii (doba pod cílovým rozsahem)
Časové okno: až 10 dní
průměrný čas v hodinách a minutách strávený s nízkou hladinou cukru v krvi
až 10 dní
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 2 hodin po doručení
Novorozenecká hypoglykémie je definována jako 2hodinová hodnota glukózy v plazmě < 2,1 mmol/l (47 mg/dl přijatých 2 hodiny po porodu
do 2 hodin po doručení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po porodu 2 hodiny 75 gramů OGTT výsledky od matky
Časové okno: od 6 do 12 týdnů po porodu
glukózy a inzulinu po porodu OGTT
od 6 do 12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat malý vzorek (méně než 50 subjektů) rekrutovaný z klinických zařízení ženské nemocnice. I přes odstranění všech identifikátorů se domníváme, že by bylo obtížné, ne-li nemožné, ochránit identitu subjektů. Takže i když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, předpokládáme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Zrušená data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaslepená CGM

Předplatit