- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067075
CGMS v GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)
Role systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) pro intrapartální metabolickou kontrolu u gestačních diabetiček (GDM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánování managementu pro diabetickou rodičku během porodu a porodu je zvláště náročné kvůli požadavkům porodu, dietním omezením a potenciálu pro operativní porod. Hlavní cíle lze shrnout jako: zajištění vyhnutí se mateřské hypoglykémii nebo hyperglykémii (které mohou zvýšit riziko novorozenecké hypoglykémie), zajištění bezpečného používání opatření ke zvládnutí kontroly glykémie a zajištění účinné analgezie pro porod. V současnosti dostupné mezinárodní směrnice pro peripartální management těhotných žen s diabetem se zaměřují na přísnou intrapartální kontrolu glykemie. Mateřská hyperglykémie u žen s pregestačním a gestačním diabetes mellitus může způsobit hypoglykémii u novorozence po porodu. U žen s diabetem vede mateřská hyperglykémie k hyperplazii pankreatických β buněk u plodu a ke zvýšení koncentrace fetálního inzulínu. Když je po porodu zastavena nepřetržitá dodávka glukózy, novorozenec je vystaven riziku rozvoje hypoglykémie, která, pokud se neléčí, může mít vážné neurologické následky. Zvýšení fetálního inzulínu také přispívá k nadměrnému růstu plodu u matek s hyperglykémií. Vyhýbání se intrapartální mateřské hyperglykémii může zabránit fetální hyperglykémii a snížit pravděpodobnost následné novorozenecké hypoglykémie. Další potenciální obava se týká přímo ženy. Bezprostředně po porodu se potřeba poporodního inzulinu dramaticky snižuje v důsledku rychlého poklesu hladin diabetogenního placentárního hormonu a následného vymizení inzulinové rezistence vyvolané těhotenstvím. Těhotné ženy s diabetem mohou být vystaveny většímu riziku hypoglykemických epizod, protože povědomí o symptomech hypoglykemie je sníženo, a to se dále zhoršuje přísnou kontrolou glykémie.
Kontrola glukózy během porodu je důležitá jak pro plod, tak pro matku. Během porodu a porodu je cílem udržet cukry v normálním rozmezí co nejbezpečněji, protože zvýšená hladina cukru v krvi 4–6 hodin před porodem vede ke zvýšenému výskytu hypoglykémie u novorozence. Neonatální hypoglykémie je rizikem pro potomky těhotných žen s diabetem a vyskytuje se, když je fetální pankreatická hyperplazie akutně stimulována vysokou hladinou glukózy u plodu odvozenou z hyperglykémie matky během porodu. Hladina glukózy v krvi matky během porodu je prediktorem hladiny glukózy v krvi novorozence a vysoká hladina glukózy v krvi u matky je spojena s novorozeneckou hypoglykémií. Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se zdá být bezpečné a účinné u těhotenství komplikovaných diabetem. Moderní systémy CGM dokážou zachytit směr a velikost krátkodobých změn hladin glukózy v intersticiálním prostoru, a jsou proto užitečné pro přesnější posouzení variability glukózy než měření glukózy v krvi pomocí vlastního monitorování (SMBG). Ve skutečnosti již bylo prokázáno, že přerušované monitorování glukózy v krvi podhodnocuje počet hyperglykemických příhod, protože výkyvy glukózy v krvi mohou vrcholit v různých denních dobách. CGM mohou pomoci identifikovat glykemické vzorce v těhotenství, získat a udržet cílové hodnoty glukózy a snížit hypoglykémii. CGM pomáhá s úpravou léčby u těhotenství spojených s diabetem. Přísná kontrola glykémie během porodu může snížit riziko novorozenecké hypoglykémie. V zásadě může CGM v "reálném čase" umožnit rychlejší úpravu dávkování inzulínu, a tím zajistit lepší kontrolu glykémie, než je možné při přerušovaném monitorování glukózy. Dvě skupiny referovaly o použití CGM během porodu v malých pilotních studiích. Stenninger a kol. uvedli, že CGM byla dobře snášena u jejich 15 subjektů a že zvýšené hladiny glukózy u matky v posledních 2 hodinách před porodem korelovaly s potřebou intravenózního podání glukózy u novorozenců. Zjistili, že mnohočetné glykemické indexy pozitivně korelují s potřebou neonatálních intravenózních infuzí glukózy. Iafusco a kol. použil CGM v reálném čase u 14 subjektů k vedení inzulinové terapie během porodu a nezjistil žádné případy neonatální hypoglykémie. Další studie sledovala účinky hladiny glukózy u matky u žen léčených inzulinem během porodu (2 až 8 hodin před porodem) a výslednou neonatální hypoglykémii. V této studii bylo srovnáno 45 % (27/60) žen ve skupině CGM se 100 % (59/59) v kontrolní skupině. Mezi ženami v rameni CGM se u 10 kojenců rozvinula hypoglykémie ve srovnání s 27 ve skupině bez CGM (37 % vs. 46 %, p = 0,45). Vědci zjistili, že mateřská hyperglykémie před porodem korelovala s novorozeneckou hypoglykémií.
Ačkoli je zapotřebí více studií, použití CGM je příslibem jako terapie ke zlepšení výsledků u těhotenství spojených s diabetem. V této studii vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda použití zaslepeného monitorování glukózy během porodu, porodu a časného poporodního období jako doplněk k normálně monitorovaným měřením glukózy v plazmě u žen s gestačním diabetem (GDM) by poskytlo užitečné informace ke zlepšení glykémie během porodu v tomto diabetická populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- pozitivní orální glukózový toleranční test
- písemný informovaný souhlas
- porod plánovaný na termín indukce (37-40 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- přítomnost infekce
- Přítomnost významného systémového onemocnění nebo jiných závažných metabolických, endokrinních nebo lékařských komorbidit
- Anamnéza bariatrických operací nebo jiných operací, které vyvolávají malabsorpci
- Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) systémových steroidů před zařazením
- Vícečetné těhotenství
- Účastníci, kteří již před vstupem do studie užívali léky snižující hladinu glukózy (metformin nebo inzulín) na diabetes (lze použít po diagnóze GDM)
- Omezení růstu plodu v důsledku dysfunkce placenty nebo známé vrozené anomálie
- Anamnéza závažných depresivních nebo jiných závažných psychiatrických poruch nebo ústavní psychiatrická léčba do 1 roku před zařazením
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaslepená CGM
Zaslepený kontinuální glukometr Dexcom G6Pro
|
CGM, která zaznamenává glykémii, ale není viditelná pro pacienta ani poskytovatele v reálném čase
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný procentní čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: až 10 dní
|
průměrný čas v hodinách a minutách strávený v cílovém rozmezí glukózy
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný čas strávený v hyperglykémii (čas nad cílovým rozsahem)
Časové okno: až 10 dní
|
průměrná doba v hodinách a minutách strávená se zvýšenou hladinou cukru v krvi
|
až 10 dní
|
|
průměrná doba strávená v hypoglykémii (doba pod cílovým rozsahem)
Časové okno: až 10 dní
|
průměrný čas v hodinách a minutách strávený s nízkou hladinou cukru v krvi
|
až 10 dní
|
|
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 2 hodin po doručení
|
Novorozenecká hypoglykémie je definována jako 2hodinová hodnota glukózy v plazmě < 2,1 mmol/l (47 mg/dl přijatých 2 hodiny po porodu
|
do 2 hodin po doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
po porodu 2 hodiny 75 gramů OGTT výsledky od matky
Časové okno: od 6 do 12 týdnů po porodu
|
glukózy a inzulinu po porodu OGTT
|
od 6 do 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-21-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaslepená CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSlovinsko
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy, Itálie
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Dokončeno
-
University of MinnesotaNábor
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.DokončenoHypoglykémie | Hypoglykémie, reaktivníSpojené státy
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Kanada
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... a další spolupracovníciNábor
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámePrediabetes | Postmenopauzální | Dospívající a mladí dospělí (AYA) přežili rakovinu