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GDM 分娩研究中的 CGMS (CGMSGDMLABOR)

2023年8月24日 更新者:Woman's

连续血糖监测系统 (CGMS) 对妊娠糖尿病 (GDM) 女性产时代谢控制的作用

分娩期间的血糖控制对胎儿和母亲都很重要。 在分娩和分娩期间,目标是尽可能安全地将血糖维持在正常范围内,因为分娩前 4-6 小时血糖升高会导致新生儿低血糖发生率增加。 新生儿低血糖症是糖尿病孕妇后代的一种风险,当胎儿胰腺增生受到分娩期间母体高血糖引起的高胎儿葡萄糖水平的急性刺激时,就会发生新生儿低血糖症。 分娩期间母体血糖水平是新生儿血糖水平的预测指标。 现代连续血糖监测 (CGM) 系统可以捕获间质葡萄糖水平短暂变化的方向和幅度,因此比自我监测血糖 (SMBG) 测量更准确地用于评估葡萄糖变异性。 事实上,已经证明间歇性血糖监测低估了高血糖事件的数量,因为血糖波动可能在一天中的不同时间达到峰值。 CGMs 可以帮助识别妊娠期的血糖模式,获得和维持血糖目标,并减少低血糖。 在分娩和分娩期间严格控制血糖可以降低新生儿低血糖的风险。 两个小组报告了在小型试点研究中分娩期间在 1 型糖尿病患者中使用 CGM。 另一项研究考察了接受胰岛素治疗的妇女在分娩和分娩期间(出生前 2 至 8 小时)母体葡萄糖水平的影响以及由此产生的新生儿低血糖症。 研究人员发现,分娩前母亲的高血糖与新生儿低血糖有关。 尽管需要更多的研究,但 CGM 的使用有望作为一种治疗方法来改善与糖尿病相关的妊娠结局。 在这项研究中,研究人员计划探索在妊娠期糖尿病 (GDM) 女性的分娩、分娩和产后早期使用盲法血糖监测来补充正常监测的血糖测量是否会提供有用的信息来改善该患者分娩期间的血糖糖尿病人群。 所有 CGM 数据都将被屏蔽,因此在交付时参与者、临床医生或研究人员无法获得。 否则,参与者将接受标准的临床护理。 将回顾性评估整个分娩和分娩后血糖的盲法血糖监测数据。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

由于分娩的要求、饮食限制和手术分娩的可能性,糖尿病产妇在分娩和分娩期间的计划管理特别具有挑战性。 主要目标可概括为:确保避免产妇低血糖或高血糖(这会增加新生儿低血糖的风险),确保安全使用管理血糖控制的措施,以及提供有效的分娩镇痛。 目前可用的糖尿病孕妇围产期管理国际指南侧重于严格的产时血糖控制。 患有孕前和妊娠期糖尿病的妇女的母体高血糖可导致新生儿在分娩后出现低血糖。 在患有糖尿病的女性中,母体高血糖会导致胎儿胰腺 β 细胞增生和胎儿胰岛素浓度升高。 当分娩后停止持续供应葡萄糖时,新生儿有发生低血糖的风险,如果不及时治疗可能会产生严重的神经系统后果。 胎儿胰岛素的增加也有助于高血糖母亲胎儿的过度生长。 避免产时母体高血糖可预防胎儿高血糖并降低后续新生儿低血糖的可能性。 另一个潜在的问题直接与女性有关。 分娩后,由于致糖尿病的胎盘激素水平迅速下降并导致妊娠诱导的胰岛素抵抗消失,产后胰岛素需求量立即急剧下降。 患有糖尿病的孕妇发生低血糖的风险可能更高,因为对低血糖症状的认识降低,而严格的血糖控制会进一步加剧这种情况。

分娩期间的血糖控制对胎儿和母亲都很重要。 在分娩和分娩期间,目标是尽可能安全地将血糖维持在正常范围内,因为分娩前 4-6 小时血糖升高会导致新生儿低血糖发生率增加。 新生儿低血糖症是糖尿病孕妇后代的一种风险,当胎儿胰腺增生受到分娩期间母体高血糖引起的高胎儿葡萄糖水平的急性刺激时,就会发生新生儿低血糖症。 分娩期间母体血糖水平是新生儿血糖水平的预测因子,母亲的高血糖水平与新生儿低血糖有关。 持续血糖监测 (CGM) 的使用似乎对合并糖尿病的妊娠安全有效。 现代 CGM 系统可以捕获间质葡萄糖水平的短期变化的方向和幅度,因此可用于比自我监测血糖 (SMBG) 测量更准确地评估葡萄糖变异性。 事实上,已经证明间歇性血糖监测低估了高血糖事件的数量,因为血糖波动可能在一天中的不同时间达到峰值。 CGMs 可以帮助识别妊娠期的血糖模式,获得和维持血糖目标,并减少低血糖。 CGM 有助于调整与糖尿病相关的妊娠治疗。 在分娩和分娩期间严格控制血糖可以降低新生儿低血糖的风险。 原则上,“实时”CGM 可能允许更快速地调整胰岛素剂量,从而产生比间歇性葡萄糖监测更好的血糖控制。 两个小组报告了在小型试点研究中分娩期间使用 CGM。 Stenninger 等人。报道称,他们的 15 名受试者对 CGM 的耐受性良好,分娩前最后 2 小时母体葡萄糖水平升高与新生儿静脉注射葡萄糖的需求相关。 他们发现多项血糖指数与新生儿静脉输注葡萄糖的需求呈正相关。 Iafusco 等人。在 14 名受试者中使用实时 CGM 指导分娩期间的胰岛素治疗,未发现新生儿低血糖病例。 另一项研究考察了接受胰岛素治疗的妇女在分娩和分娩期间(出生前 2 至 8 小时)母体葡萄糖水平的影响以及由此产生的新生儿低血糖症。 在这项研究中,CGM 组中 45% (27/60) 的女性与对照组中的 100% (59/59) 进行了比较。 在 CGM 组的女性中,有 10 名婴儿出现低血糖,而非 CGM 组为 27 名(分别为 37% 和 46%;P = 0.45)。 研究人员发现,分娩前母亲的高血糖与新生儿低血糖有关。

尽管需要更多的研究,但 CGM 的使用有望作为一种治疗方法来改善与糖尿病相关的妊娠结局。 在这项研究中,研究人员计划探索在妊娠期糖尿病 (GDM) 女性的分娩、分娩和产后早期使用盲法血糖监测来补充正常监测的血糖测量是否会提供有用的信息来改善该患者分娩期间的血糖糖尿病人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70815
        • Woman's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠
  • 口服葡萄糖耐量试验阳性
  • 书面知情同意书
  • 安排的分娩入职(37-40 周)

排除标准:

  • 先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 感染的存在
  • 存在严重的全身性疾病或其他严重的代谢、内分泌或医学合并症
  • 减肥手术史或其他引起吸收不良的手术史
  • 入组前长期使用(> 2 周)全身性类固醇
  • 多胎妊娠
  • 在进入研究之前已经使用降糖药物(二甲双胍或胰岛素)治疗糖尿病的参与者(可在 GDM 诊断后使用)
  • 由于胎盘功能障碍或已知的先天性异常导致胎儿生长受限
  • 入组前 1 年内有重度抑郁症或其他严重精神疾病或住院精神病治疗史
  • 无法或拒绝遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盲法 CGM
盲法连续血糖监测仪 Dexcom G6Pro
记录血糖但患者或提供者实时不可见的 CGM
其他名称:
  • Dexcom G6 Pro

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处于目标血糖范围内的平均百分比时间
大体时间:最多 10 天
在目标血糖范围内花费的平均时间(小时和分钟)
最多 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血糖的平均时间(高于目标范围的时间)
大体时间:最多 10 天
血糖升高的平均时间(小时和分钟)
最多 10 天
低血糖的平均时间(低于目标范围的时间)
大体时间:最多 10 天
低血糖的平均时间(小时和分钟)
最多 10 天
新生儿低血糖
大体时间:交货后最多 2 小时
新生儿低血糖定义为 2 小时血浆葡萄糖值 < 2.1 mmol/l(产后 2 小时服用 47 mg/dL)
交货后最多 2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母亲产后 2 小时 75 克 OGTT 结果
大体时间:分娩后 6 至 12 周
产后 OGTT 的葡萄糖和胰岛素结果
分娩后 6 至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Karen Elkind-Hirsch, PhD、Woman's Hospital, Louisiana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年4月18日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

拟议的研究将涉及从妇女医院临床设施招募的小样本(少于 50 名受试者)。 尽管删除了所有标识符,但我们认为保护受试者的身份即使不是不可能也是困难的。 因此,即使最终数据集在发布共享之前会去除标识符,我们仍假设仍然存在演绎披露具有异常特征的主题的可能性。 因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供去识别化的数据和相关文件,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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