Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CGMS w GDM dotyczące porodu i porodu (CGMSGDMLABOR)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Woman's

Rola systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w śródporodowej kontroli metabolicznej u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM)

Kontrola glukozy podczas porodu jest ważna zarówno dla płodu, jak i dla matki. Podczas porodu celem jest utrzymanie stężenia cukru w ​​prawidłowym zakresie tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe, ponieważ zwiększone stężenie cukru we krwi na 4-6 godzin przed porodem prowadzi do zwiększenia częstości występowania hipoglikemii u noworodka. Hipoglikemia u noworodków stanowi zagrożenie dla potomstwa ciężarnych kobiet z cukrzycą i występuje, gdy przerost trzustki u płodu jest ostro stymulowany przez wysoki poziom glukozy u płodu, będący wynikiem hiperglikemii u matki podczas porodu. Poziom glukozy we krwi matki podczas porodu jest predyktorem poziomu glukozy we krwi noworodka. Nowoczesne systemy ciągłego monitorowania glikemii (CGM) mogą rejestrować kierunek i wielkość krótkotrwałych zmian stężeń glukozy we krwi i dlatego są przydatne do dokładniejszej oceny zmienności glikemii niż samokontrola pomiarów glikemii (SMBG). Rzeczywiście, wykazano już, że przerywane monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaniża liczbę epizodów hiperglikemii, ponieważ wahania poziomu glukozy we krwi mogą osiągnąć szczyt w różnych porach dnia. CGM mogą pomóc w identyfikacji wzorców glikemii w ciąży, uzyskaniu i utrzymaniu docelowych wartości glukozy oraz zmniejszeniu hipoglikemii. Ścisła kontrola glikemii podczas porodu może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u noworodka. Dwie grupy zgłosiły zastosowanie CGM u diabetyków typu 1 podczas porodu w małych badaniach pilotażowych. W innym badaniu oceniano wpływ stężenia glukozy u matek u kobiet leczonych insuliną podczas porodu (2 do 8 godzin przed porodem) oraz wynikającą z tego hipoglikemię u noworodków. Naukowcy odkryli, że hiperglikemia u matki przed porodem była skorelowana z hipoglikemią u noworodka. Chociaż potrzebne są dalsze badania, stosowanie CGM jest obiecującą terapią poprawiającą wyniki w ciążach związanych z cukrzycą. W tym badaniu badacze planują zbadać, czy stosowanie ślepego monitorowania glikemii podczas porodu, porodu i we wczesnym okresie poporodowym jako uzupełnienie normalnie monitorowanych pomiarów glikemii w osoczu u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) dostarczyłoby użytecznych informacji w celu poprawy glikemii podczas porodu w tym badaniu. populacja cukrzyków. Wszystkie dane CGM będą zamaskowane i dlatego niedostępne dla uczestników, klinicystów ani badaczy w momencie dostarczenia. W przeciwnym razie uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną. Zaślepione dane monitorowania glikemii podczas porodu i po porodzie zostaną ocenione retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowanie postępowania z porodem z cukrzycą podczas porodu jest szczególnie trudne ze względu na wymagania związane z porodem, ograniczenia dietetyczne i możliwość porodu operacyjnego. Główne cele można podsumować w następujący sposób: uniknięcie hipoglikemii lub hiperglikemii u matki (która może zwiększać ryzyko hipoglikemii u noworodka), zapewnienie bezpiecznego stosowania środków kontroli glikemii oraz zapewnienie skutecznej analgezji podczas porodu. Obecnie dostępne międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania okołoporodowego z ciężarną z cukrzycą koncentrują się na ścisłej kontroli glikemii w trakcie porodu. Hiperglikemia matki u kobiet z cukrzycą przedciążową i ciążową może powodować hipoglikemię u noworodka po porodzie. U kobiet chorych na cukrzycę hiperglikemia matki prowadzi do hiperplazji komórek β trzustki u płodu i wzrostu stężenia insuliny u płodu. W przypadku przerwania ciągłego dopływu glukozy po porodzie noworodek jest narażony na ryzyko wystąpienia hipoglikemii, która nieleczona może mieć poważne konsekwencje neurologiczne. Wzrost stężenia insuliny płodowej również przyczynia się do nadmiernego wzrostu płodu u matek z hiperglikemią. Unikanie hiperglikemii u matki w trakcie porodu może zapobiegać hiperglikemii u płodu i zmniejszać prawdopodobieństwo późniejszej hipoglikemii u noworodka. Kolejna potencjalna obawa dotyczy bezpośrednio kobiety. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę po porodzie dramatycznie spada w wyniku szybkiego spadku poziomu diabetogennych hormonów łożyskowych i wynikającego z tego rozproszenia indukowanej ciążą insulinooporności. Kobiety w ciąży z cukrzycą mogą być bardziej narażone na epizody hipoglikemii, ponieważ świadomość objawów hipoglikemii jest zmniejszona, a ścisła kontrola glikemii dodatkowo ją pogarsza.

Kontrola glukozy podczas porodu jest ważna zarówno dla płodu, jak i dla matki. Podczas porodu celem jest utrzymanie stężenia cukru w ​​prawidłowym zakresie tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe, ponieważ zwiększone stężenie cukru we krwi na 4-6 godzin przed porodem prowadzi do zwiększenia częstości występowania hipoglikemii u noworodka. Hipoglikemia u noworodków stanowi zagrożenie dla potomstwa ciężarnych kobiet z cukrzycą i występuje, gdy przerost trzustki u płodu jest ostro stymulowany przez wysoki poziom glukozy u płodu, będący wynikiem hiperglikemii u matki podczas porodu. Poziom glukozy we krwi matki podczas porodu jest predyktorem poziomu glukozy we krwi noworodka, a wysoki poziom glukozy we krwi matki wiąże się z hipoglikemią u noworodka. Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wydaje się bezpieczne i skuteczne w ciążach powikłanych cukrzycą. Nowoczesne systemy CGM mogą uchwycić kierunek i wielkość krótkotrwałych zmian poziomu glukozy we krwi i dlatego są przydatne do dokładniejszej oceny zmienności glukozy niż pomiary samokontroli glukozy we krwi (SMBG). Rzeczywiście, wykazano już, że przerywane monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaniża liczbę epizodów hiperglikemii, ponieważ wahania poziomu glukozy we krwi mogą osiągnąć szczyt w różnych porach dnia. CGM mogą pomóc w identyfikacji wzorców glikemii w ciąży, uzyskaniu i utrzymaniu docelowych wartości glukozy oraz zmniejszeniu hipoglikemii. CGM pomaga w dostosowaniu leczenia w ciążach związanych z cukrzycą. Ścisła kontrola glikemii podczas porodu może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u noworodka. W zasadzie CGM „w czasie rzeczywistym” może pozwolić na szybsze dostosowanie dawkowania insuliny, a tym samym zapewnić lepszą kontrolę glikemii niż jest to możliwe przy przerywanym monitorowaniu glikemii. Dwie grupy zgłosiły zastosowanie CGM podczas porodu w małych badaniach pilotażowych. Stenninger i in. podali, że CGM było dobrze tolerowane przez 15 badanych, a podwyższony poziom glukozy u matki w ciągu ostatnich 2 godzin przed porodem korelował z potrzebą dożylnego podania glukozy noworodkowi. Odkryli, że wiele indeksów glikemicznych pozytywnie korelowało z potrzebą noworodkowych dożylnych wlewów glukozy. Iafusco i in. zastosowali CGM w czasie rzeczywistym u 14 pacjentek w celu prowadzenia insulinoterapii podczas porodu i nie stwierdzili przypadków hipoglikemii u noworodków. W innym badaniu oceniano wpływ poziomu glukozy u matki u kobiet leczonych insuliną podczas porodu (od 2 do 8 godzin przed porodem) oraz wynikającą z tego hipoglikemię u noworodka. W tym badaniu porównano 45% (27/60) kobiet z grupy CGM ze 100% (59/59) kobiet z grupy kontrolnej. Wśród kobiet w ramieniu CGM hipoglikemia wystąpiła u 10 niemowląt w porównaniu z 27 niemowlętami w grupie bez CGM (odpowiednio 37% i 46%; p = 0,45). Naukowcy odkryli, że hiperglikemia u matki przed porodem była skorelowana z hipoglikemią u noworodka.

Chociaż potrzebne są dalsze badania, stosowanie CGM jest obiecującą terapią poprawiającą wyniki w ciążach związanych z cukrzycą. W tym badaniu badacze planują zbadać, czy stosowanie ślepego monitorowania glikemii podczas porodu, porodu i we wczesnym okresie poporodowym jako uzupełnienie normalnie monitorowanych pomiarów glikemii w osoczu u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) dostarczyłoby użytecznych informacji w celu poprawy glikemii podczas porodu w tym badaniu. populacja cukrzyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • pozytywny doustny test tolerancji glukozy
  • pisemna świadoma zgoda
  • poród zaplanowany na terminową indukcję (37-40 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • obecność infekcji
  • Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej lub innych ciężkich współistniejących chorób metabolicznych, endokrynologicznych lub medycznych
  • Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji powodujących złe wchłanianie
  • Długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) steroidów ogólnoustrojowych przed włączeniem do badania
  • Ciąża mnoga
  • Uczestnicy już stosujący leki obniżające poziom glukozy (metformina lub insulina) na cukrzycę przed włączeniem do badania (można stosować po rozpoznaniu GDM)
  • Ograniczenie wzrostu płodu z powodu dysfunkcji łożyska lub znanej wady wrodzonej
  • Historia dużej depresji lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych lub szpitalnego leczenia psychiatrycznego do 1 roku przed włączeniem
  • Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaślepiony CGM
Zaślepiony ciągły monitor glukozy Dexcom G6Pro
CGM, który rejestruje poziom glukozy we krwi, ale nie jest widoczny dla pacjenta ani dostawcy w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Dexcom G6 Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas procentowy w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: do 10 dni
średni czas w godzinach i minutach spędzony w docelowym zakresie glukozy
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas spędzony w hiperglikemii (czas powyżej zakresu docelowego)
Ramy czasowe: do 10 dni
średni czas w godzinach i minutach spędzony z podwyższonym poziomem cukru we krwi
do 10 dni
średni czas spędzony w hipoglikemii (czas poniżej zakresu docelowego)
Ramy czasowe: do 10 dni
średni czas w godzinach i minutach spędzony z niskim poziomem cukru we krwi
do 10 dni
hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: do 2 godzin po dostawie
Hipoglikemię noworodkową definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin < 2,1 mmol/l (47 mg/dl pobrane 2 godziny po porodzie)
do 2 godzin po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po porodzie 2 godziny 75 gram wyników OGTT od matki
Ramy czasowe: od 6 do 12 tygodni po porodzie
wyniki glukozy i insuliny z OGTT po porodzie
od 6 do 12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badanie obejmie niewielką próbę (mniej niż 50 osób) rekrutowaną z placówek klinicznych Szpitala Kobiecego. Pomimo usunięcia wszystkich identyfikatorów uważamy, że ochrona tożsamości podmiotów byłaby trudna, jeśli nie niemożliwa. Więc nawet jeśli ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, zakładamy, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy użytkownikom zanonimizowane dane i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaślepiony CGM

Subskrybuj