- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067075
Badanie CGMS w GDM dotyczące porodu i porodu (CGMSGDMLABOR)
Rola systemów ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) w śródporodowej kontroli metabolicznej u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowanie postępowania z porodem z cukrzycą podczas porodu jest szczególnie trudne ze względu na wymagania związane z porodem, ograniczenia dietetyczne i możliwość porodu operacyjnego. Główne cele można podsumować w następujący sposób: uniknięcie hipoglikemii lub hiperglikemii u matki (która może zwiększać ryzyko hipoglikemii u noworodka), zapewnienie bezpiecznego stosowania środków kontroli glikemii oraz zapewnienie skutecznej analgezji podczas porodu. Obecnie dostępne międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania okołoporodowego z ciężarną z cukrzycą koncentrują się na ścisłej kontroli glikemii w trakcie porodu. Hiperglikemia matki u kobiet z cukrzycą przedciążową i ciążową może powodować hipoglikemię u noworodka po porodzie. U kobiet chorych na cukrzycę hiperglikemia matki prowadzi do hiperplazji komórek β trzustki u płodu i wzrostu stężenia insuliny u płodu. W przypadku przerwania ciągłego dopływu glukozy po porodzie noworodek jest narażony na ryzyko wystąpienia hipoglikemii, która nieleczona może mieć poważne konsekwencje neurologiczne. Wzrost stężenia insuliny płodowej również przyczynia się do nadmiernego wzrostu płodu u matek z hiperglikemią. Unikanie hiperglikemii u matki w trakcie porodu może zapobiegać hiperglikemii u płodu i zmniejszać prawdopodobieństwo późniejszej hipoglikemii u noworodka. Kolejna potencjalna obawa dotyczy bezpośrednio kobiety. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę po porodzie dramatycznie spada w wyniku szybkiego spadku poziomu diabetogennych hormonów łożyskowych i wynikającego z tego rozproszenia indukowanej ciążą insulinooporności. Kobiety w ciąży z cukrzycą mogą być bardziej narażone na epizody hipoglikemii, ponieważ świadomość objawów hipoglikemii jest zmniejszona, a ścisła kontrola glikemii dodatkowo ją pogarsza.
Kontrola glukozy podczas porodu jest ważna zarówno dla płodu, jak i dla matki. Podczas porodu celem jest utrzymanie stężenia cukru w prawidłowym zakresie tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe, ponieważ zwiększone stężenie cukru we krwi na 4-6 godzin przed porodem prowadzi do zwiększenia częstości występowania hipoglikemii u noworodka. Hipoglikemia u noworodków stanowi zagrożenie dla potomstwa ciężarnych kobiet z cukrzycą i występuje, gdy przerost trzustki u płodu jest ostro stymulowany przez wysoki poziom glukozy u płodu, będący wynikiem hiperglikemii u matki podczas porodu. Poziom glukozy we krwi matki podczas porodu jest predyktorem poziomu glukozy we krwi noworodka, a wysoki poziom glukozy we krwi matki wiąże się z hipoglikemią u noworodka. Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wydaje się bezpieczne i skuteczne w ciążach powikłanych cukrzycą. Nowoczesne systemy CGM mogą uchwycić kierunek i wielkość krótkotrwałych zmian poziomu glukozy we krwi i dlatego są przydatne do dokładniejszej oceny zmienności glukozy niż pomiary samokontroli glukozy we krwi (SMBG). Rzeczywiście, wykazano już, że przerywane monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaniża liczbę epizodów hiperglikemii, ponieważ wahania poziomu glukozy we krwi mogą osiągnąć szczyt w różnych porach dnia. CGM mogą pomóc w identyfikacji wzorców glikemii w ciąży, uzyskaniu i utrzymaniu docelowych wartości glukozy oraz zmniejszeniu hipoglikemii. CGM pomaga w dostosowaniu leczenia w ciążach związanych z cukrzycą. Ścisła kontrola glikemii podczas porodu może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u noworodka. W zasadzie CGM „w czasie rzeczywistym” może pozwolić na szybsze dostosowanie dawkowania insuliny, a tym samym zapewnić lepszą kontrolę glikemii niż jest to możliwe przy przerywanym monitorowaniu glikemii. Dwie grupy zgłosiły zastosowanie CGM podczas porodu w małych badaniach pilotażowych. Stenninger i in. podali, że CGM było dobrze tolerowane przez 15 badanych, a podwyższony poziom glukozy u matki w ciągu ostatnich 2 godzin przed porodem korelował z potrzebą dożylnego podania glukozy noworodkowi. Odkryli, że wiele indeksów glikemicznych pozytywnie korelowało z potrzebą noworodkowych dożylnych wlewów glukozy. Iafusco i in. zastosowali CGM w czasie rzeczywistym u 14 pacjentek w celu prowadzenia insulinoterapii podczas porodu i nie stwierdzili przypadków hipoglikemii u noworodków. W innym badaniu oceniano wpływ poziomu glukozy u matki u kobiet leczonych insuliną podczas porodu (od 2 do 8 godzin przed porodem) oraz wynikającą z tego hipoglikemię u noworodka. W tym badaniu porównano 45% (27/60) kobiet z grupy CGM ze 100% (59/59) kobiet z grupy kontrolnej. Wśród kobiet w ramieniu CGM hipoglikemia wystąpiła u 10 niemowląt w porównaniu z 27 niemowlętami w grupie bez CGM (odpowiednio 37% i 46%; p = 0,45). Naukowcy odkryli, że hiperglikemia u matki przed porodem była skorelowana z hipoglikemią u noworodka.
Chociaż potrzebne są dalsze badania, stosowanie CGM jest obiecującą terapią poprawiającą wyniki w ciążach związanych z cukrzycą. W tym badaniu badacze planują zbadać, czy stosowanie ślepego monitorowania glikemii podczas porodu, porodu i we wczesnym okresie poporodowym jako uzupełnienie normalnie monitorowanych pomiarów glikemii w osoczu u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) dostarczyłoby użytecznych informacji w celu poprawy glikemii podczas porodu w tym badaniu. populacja cukrzyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- pozytywny doustny test tolerancji glukozy
- pisemna świadoma zgoda
- poród zaplanowany na terminową indukcję (37-40 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- uprzednie rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- obecność infekcji
- Obecność istotnej choroby ogólnoustrojowej lub innych ciężkich współistniejących chorób metabolicznych, endokrynologicznych lub medycznych
- Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji powodujących złe wchłanianie
- Długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) steroidów ogólnoustrojowych przed włączeniem do badania
- Ciąża mnoga
- Uczestnicy już stosujący leki obniżające poziom glukozy (metformina lub insulina) na cukrzycę przed włączeniem do badania (można stosować po rozpoznaniu GDM)
- Ograniczenie wzrostu płodu z powodu dysfunkcji łożyska lub znanej wady wrodzonej
- Historia dużej depresji lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych lub szpitalnego leczenia psychiatrycznego do 1 roku przed włączeniem
- Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaślepiony CGM
Zaślepiony ciągły monitor glukozy Dexcom G6Pro
|
CGM, który rejestruje poziom glukozy we krwi, ale nie jest widoczny dla pacjenta ani dostawcy w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas procentowy w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
średni czas w godzinach i minutach spędzony w docelowym zakresie glukozy
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni czas spędzony w hiperglikemii (czas powyżej zakresu docelowego)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
średni czas w godzinach i minutach spędzony z podwyższonym poziomem cukru we krwi
|
do 10 dni
|
|
średni czas spędzony w hipoglikemii (czas poniżej zakresu docelowego)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
średni czas w godzinach i minutach spędzony z niskim poziomem cukru we krwi
|
do 10 dni
|
|
hipoglikemia u noworodków
Ramy czasowe: do 2 godzin po dostawie
|
Hipoglikemię noworodkową definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin < 2,1 mmol/l (47 mg/dl pobrane 2 godziny po porodzie)
|
do 2 godzin po dostawie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
po porodzie 2 godziny 75 gram wyników OGTT od matki
Ramy czasowe: od 6 do 12 tygodni po porodzie
|
wyniki glukozy i insuliny z OGTT po porodzie
|
od 6 do 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-21-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaślepiony CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończonyCukrzyca typu 1Słowenia
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaZakończonyNiemowlę, bardzo niska waga urodzeniowa | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone, Włochy
-
University of MinnesotaRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ZakończonyHipoglikemia | Hipoglikemia, reaktywnaStany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Zakończony
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
DexCom, Inc.ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University School...ZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończony