Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGMS i GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Woman's

Rollen av kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) för intrapartum metabol kontroll hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM)

Glukoskontroll under förlossningen är viktigt för både foster och mamma. Under förlossningen och förlossningen är målet att bibehålla sockret i normalintervallet så säkert som möjligt eftersom ökat blodsocker 4-6 timmar före förlossningen leder till ökad hypoglykemi hos det nyfödda barnet. Neonatal hypoglykemi är en risk för avkommor till gravida kvinnor med diabetes och uppstår när fetal pankreashyperplasi stimuleras akut av en hög fetal glukosnivå som härrör från moderns hyperglykemi under förlossningen. Moderns blodsockernivå under förlossningen är en prediktor för den neonatala blodsockernivån. Moderna system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan fånga riktningen och storleken på kortlivade förändringar i interstitiell glukosnivå och är därför användbara för att bedöma glukosvariabilitet mer exakt än självövervakande blodsockermätningar (SMBG). Det har faktiskt redan visat sig att intermittent blodsockerövervakning underskattar antalet hyperglykemiska händelser, eftersom blodsockerexkursioner kan nå en topp vid olika tidpunkter på dagen. CGM kan hjälpa till att identifiera glykemiska mönster under graviditeten, uppnå och bibehålla glukosmål och minska hypoglykemi. Strikt glykemisk kontroll under förlossningen och förlossningen kan minska risken för neonatal hypoglykemi. Två grupper har rapporterat om användningen av CGM hos typ 1-diabetiker under förlossningen i små pilotstudier. En annan studie tittade på effekterna av moderns glukosnivåer hos insulinbehandlade kvinnor under förlossningen och förlossningen (2 till 8 timmar före födseln) och resulterande neonatal hypoglykemi. Forskarna fann att moderns hyperglykemi före förlossningen var korrelerad med neonatal hypoglykemi. Även om fler studier behövs, har CGM-användning lovat som en terapi för att förbättra resultaten i graviditeter i samband med diabetes. I denna studie planerar utredarna att undersöka om användningen av blindad glukosövervakning under förlossningen, förlossningen och tidig postpartum som komplement till normalt övervakade plasmaglukosmätningar hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM) skulle ge användbar information för att förbättra glykemi under förlossningen i detta diabetiker. All CGM-data kommer att vara maskerad och därför inte tillgänglig för deltagare, kliniker eller forskare vid leveranstillfället. I övrigt kommer deltagarna att få vanlig klinisk vård. Blindade glukosövervakningsdata om glykemi under förlossningen och efter förlossningen kommer att utvärderas retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att planera hanteringen av en diabetiker under förlossningen och förlossningen är särskilt utmanande på grund av kraven från förlossning, kostrestriktioner och potential för operativ förlossning. De huvudsakliga målen kan sammanfattas som: att säkerställa undvikande av maternell hypoglykemi eller hyperglykemi (vilket kan öka risken för neonatal hypoglykemi), säkerställa säker användning av åtgärder för att hantera glykemisk kontroll och tillhandahållande av effektiv smärtlindring för förlossningen. För närvarande tillgängliga internationella riktlinjer för peripartumbehandling av gravida kvinnor med diabetes fokuserar på rigorös glykemisk kontroll inom förlossningen. Maternell hyperglykemi hos kvinnor med pregestations- och graviditetsdiabetes mellitus kan orsaka hypoglykemi hos det nyfödda barnet efter förlossningen. Hos kvinnor med diabetes leder maternell hyperglykemi till hyperplasi av pankreas-β-celler hos fostret och en ökning av fostrets insulinkoncentration. När den kontinuerliga tillförseln av glukos stoppas efter förlossningen riskerar den nyfödda att utveckla hypoglykemi, som om den inte behandlas kan få allvarliga neurologiska konsekvenser. Ökningen av fetalt insulin bidrar också till fostrets överväxt hos mödrar med hyperglykemi. Att undvika intrapartum maternell hyperglykemi kan förhindra fetal hyperglykemi och minska sannolikheten för efterföljande neonatal hypoglykemi. En ytterligare potentiell oro relaterar direkt till kvinnan. Omedelbart efter förlossningen minskar postpartuminsulinbehovet dramatiskt som ett resultat av den snabba minskningen av diabetogena placentahormonnivåer och resulterande försvinnande av graviditetsinducerad insulinresistens. Gravida kvinnor med diabetes kan löpa större risk för hypoglykemiska episoder eftersom medvetenheten om symtomen på hypoglykemi minskar, och detta förvärras ytterligare av en noggrann glykemisk kontroll.

Glukoskontroll under förlossningen är viktigt för både foster och mamma. Under förlossningen och förlossningen är målet att bibehålla sockret i normalintervallet så säkert som möjligt eftersom ökat blodsocker 4-6 timmar före förlossningen leder till ökad hypoglykemi hos det nyfödda barnet. Neonatal hypoglykemi är en risk för avkommor till gravida kvinnor med diabetes och uppstår när fetal pankreashyperplasi stimuleras akut av en hög fetal glukosnivå som härrör från moderns hyperglykemi under förlossningen. Moderns blodsockernivå under förlossningen är en prediktor för den neonatala blodsockernivån, och en hög blodsockernivå hos modern är associerad med neonatal hypoglykemi. Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) verkar vara säker och effektiv vid graviditeter komplicerade av diabetes. Moderna CGM-system kan fånga riktningen och storleken på kortlivade förändringar i interstitiell glukosnivå och är därför användbara för att bedöma glukosvariabilitet mer exakt än självövervakande blodsockermätningar (SMBG). Det har faktiskt redan visat sig att intermittent blodsockerövervakning underskattar antalet hyperglykemiska händelser eftersom blodsockeravvikelser kan nå sin topp vid olika tidpunkter på dagen. CGM kan hjälpa till att identifiera glykemiska mönster under graviditeten, uppnå och bibehålla glukosmål och minska hypoglykemi. CGM hjälper till med behandlingsjusteringar vid graviditeter i samband med diabetes. Strikt glykemisk kontroll under förlossningen och förlossningen kan minska risken för neonatal hypoglykemi. I princip kan "realtids" CGM möjliggöra snabbare justering av insulindoseringen och därigenom ge bättre glykemisk kontroll än vad som är möjligt med intermittent glukosövervakning. Två grupper har rapporterat om användningen av CGM under förlossningen i små pilotstudier. Stenninger et al. rapporterade att CGM tolererades väl hos deras 15 försökspersoner och att förhöjda glukosnivåer hos modern under de senaste 2 timmarna före förlossningen korrelerade med behovet av intravenöst glukos hos den nyfödda. De fann att flera glykemiska index korrelerade positivt med behovet av neonatala intravenösa glukosinfusioner. Iafusco et al. använde realtids-CGM hos 14 försökspersoner för att vägleda insulinbehandling under förlossningen och fann inga fall av neonatal hypoglykemi. En annan studie tittade på effekterna av moderns glukosnivåer hos insulinbehandlade kvinnor under förlossningen och förlossningen (2 till 8 timmar före födseln) och resulterande neonatal hypoglykemi. I denna studie jämfördes 45 % (27/60) av kvinnorna i CGM-gruppen med 100 % (59/59) i kontrollgruppen. Bland kvinnor i CGM-armen utvecklade 10 spädbarn hypoglykemi jämfört med 27 i icke-CGM-gruppen (37 % respektive 46 %; P = 0,45). Forskarna fann att moderns hyperglykemi före förlossningen var korrelerad med neonatal hypoglykemi.

Även om fler studier behövs, har CGM-användning lovat som en terapi för att förbättra resultaten i graviditeter i samband med diabetes. I denna studie planerar utredarna att undersöka om användningen av blindad glukosövervakning under förlossningen, förlossningen och tidig postpartum som komplement till normalt övervakade plasmaglukosmätningar hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM) skulle ge användbar information för att förbättra glykemi under förlossningen i detta diabetiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70815
        • Woman's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel graviditet
  • ett positivt oralt glukostoleranstest
  • skriftligt informerat samtycke
  • förlossning planerad till inskolning (37-40 veckor)

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • förekomst av infektion
  • Förekomst av signifikant systemisk sjukdom eller andra allvarliga metaboliska, endokrina eller medicinska komorbiditeter
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller andra operationer som inducerar malabsorption
  • Långtidsanvändning (>2 veckor) av systemiska steroider före inskrivning
  • Flerfaldig graviditet
  • Deltagare som redan använder glukossänkande mediciner (metformin eller insulin) för diabetes innan studiestart (kan användas efter diagnos av GDM)
  • Fostertillväxtrestriktion på grund av placenta dysfunktion eller känd medfödd anomali
  • Historik med allvarlig depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar eller sluten psykiatrisk behandling upp till 1 år före inskrivning
  • Oförmåga eller vägran att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blindad CGM
Blindad kontinuerlig glukosmätare Dexcom G6Pro
CGM som registrerar blodsocker men som inte är synlig för patient eller vårdgivare i realtid
Andra namn:
  • Dexcom G6 Pro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell tid i målglukosintervall
Tidsram: upp till 10 dagar
genomsnittlig tid i timmar och minuter som spenderas inom målglukosintervallet
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig tid i hyperglykemi (tid över målintervallet)
Tidsram: upp till 10 dagar
genomsnittlig tid i timmar och minuter med förhöjt blodsocker
upp till 10 dagar
genomsnittlig tid för hypoglykemi (tid under målintervallet)
Tidsram: upp till 10 dagar
genomsnittlig tid i timmar och minuter med lågt blodsocker
upp till 10 dagar
neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
Neonatal hypoglykemi definieras som ett 2-timmars plasmaglukosvärde < 2,1 mmol/l (47 mg/dL taget 2 timmar efter förlossningen
upp till 2 timmar efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postpartum 2 timmar 75 gram OGTT resultat från mamma
Tidsram: från 6 till 12 veckor efter leverans
glukos- och insulinresultat från OGTT efter leverans
från 6 till 12 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att involvera ett litet urval (mindre än 50 försökspersoner) som rekryteras från kliniska anläggningar på Woman's Hospital. Trots att alla identifierare tagits bort tror vi att det skulle vara svårt för att inte säga omöjligt att skydda försökspersoners identiteter. Så även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, antar vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Därför kommer vi att göra den avidentifierade datan och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera