- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05067075
CGMS i GDM Labor and Delivery Study (CGMSGDMLABOR)
Rollen av kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) för intrapartum metabol kontroll hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att planera hanteringen av en diabetiker under förlossningen och förlossningen är särskilt utmanande på grund av kraven från förlossning, kostrestriktioner och potential för operativ förlossning. De huvudsakliga målen kan sammanfattas som: att säkerställa undvikande av maternell hypoglykemi eller hyperglykemi (vilket kan öka risken för neonatal hypoglykemi), säkerställa säker användning av åtgärder för att hantera glykemisk kontroll och tillhandahållande av effektiv smärtlindring för förlossningen. För närvarande tillgängliga internationella riktlinjer för peripartumbehandling av gravida kvinnor med diabetes fokuserar på rigorös glykemisk kontroll inom förlossningen. Maternell hyperglykemi hos kvinnor med pregestations- och graviditetsdiabetes mellitus kan orsaka hypoglykemi hos det nyfödda barnet efter förlossningen. Hos kvinnor med diabetes leder maternell hyperglykemi till hyperplasi av pankreas-β-celler hos fostret och en ökning av fostrets insulinkoncentration. När den kontinuerliga tillförseln av glukos stoppas efter förlossningen riskerar den nyfödda att utveckla hypoglykemi, som om den inte behandlas kan få allvarliga neurologiska konsekvenser. Ökningen av fetalt insulin bidrar också till fostrets överväxt hos mödrar med hyperglykemi. Att undvika intrapartum maternell hyperglykemi kan förhindra fetal hyperglykemi och minska sannolikheten för efterföljande neonatal hypoglykemi. En ytterligare potentiell oro relaterar direkt till kvinnan. Omedelbart efter förlossningen minskar postpartuminsulinbehovet dramatiskt som ett resultat av den snabba minskningen av diabetogena placentahormonnivåer och resulterande försvinnande av graviditetsinducerad insulinresistens. Gravida kvinnor med diabetes kan löpa större risk för hypoglykemiska episoder eftersom medvetenheten om symtomen på hypoglykemi minskar, och detta förvärras ytterligare av en noggrann glykemisk kontroll.
Glukoskontroll under förlossningen är viktigt för både foster och mamma. Under förlossningen och förlossningen är målet att bibehålla sockret i normalintervallet så säkert som möjligt eftersom ökat blodsocker 4-6 timmar före förlossningen leder till ökad hypoglykemi hos det nyfödda barnet. Neonatal hypoglykemi är en risk för avkommor till gravida kvinnor med diabetes och uppstår när fetal pankreashyperplasi stimuleras akut av en hög fetal glukosnivå som härrör från moderns hyperglykemi under förlossningen. Moderns blodsockernivå under förlossningen är en prediktor för den neonatala blodsockernivån, och en hög blodsockernivå hos modern är associerad med neonatal hypoglykemi. Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) verkar vara säker och effektiv vid graviditeter komplicerade av diabetes. Moderna CGM-system kan fånga riktningen och storleken på kortlivade förändringar i interstitiell glukosnivå och är därför användbara för att bedöma glukosvariabilitet mer exakt än självövervakande blodsockermätningar (SMBG). Det har faktiskt redan visat sig att intermittent blodsockerövervakning underskattar antalet hyperglykemiska händelser eftersom blodsockeravvikelser kan nå sin topp vid olika tidpunkter på dagen. CGM kan hjälpa till att identifiera glykemiska mönster under graviditeten, uppnå och bibehålla glukosmål och minska hypoglykemi. CGM hjälper till med behandlingsjusteringar vid graviditeter i samband med diabetes. Strikt glykemisk kontroll under förlossningen och förlossningen kan minska risken för neonatal hypoglykemi. I princip kan "realtids" CGM möjliggöra snabbare justering av insulindoseringen och därigenom ge bättre glykemisk kontroll än vad som är möjligt med intermittent glukosövervakning. Två grupper har rapporterat om användningen av CGM under förlossningen i små pilotstudier. Stenninger et al. rapporterade att CGM tolererades väl hos deras 15 försökspersoner och att förhöjda glukosnivåer hos modern under de senaste 2 timmarna före förlossningen korrelerade med behovet av intravenöst glukos hos den nyfödda. De fann att flera glykemiska index korrelerade positivt med behovet av neonatala intravenösa glukosinfusioner. Iafusco et al. använde realtids-CGM hos 14 försökspersoner för att vägleda insulinbehandling under förlossningen och fann inga fall av neonatal hypoglykemi. En annan studie tittade på effekterna av moderns glukosnivåer hos insulinbehandlade kvinnor under förlossningen och förlossningen (2 till 8 timmar före födseln) och resulterande neonatal hypoglykemi. I denna studie jämfördes 45 % (27/60) av kvinnorna i CGM-gruppen med 100 % (59/59) i kontrollgruppen. Bland kvinnor i CGM-armen utvecklade 10 spädbarn hypoglykemi jämfört med 27 i icke-CGM-gruppen (37 % respektive 46 %; P = 0,45). Forskarna fann att moderns hyperglykemi före förlossningen var korrelerad med neonatal hypoglykemi.
Även om fler studier behövs, har CGM-användning lovat som en terapi för att förbättra resultaten i graviditeter i samband med diabetes. I denna studie planerar utredarna att undersöka om användningen av blindad glukosövervakning under förlossningen, förlossningen och tidig postpartum som komplement till normalt övervakade plasmaglukosmätningar hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM) skulle ge användbar information för att förbättra glykemi under förlossningen i detta diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- ett positivt oralt glukostoleranstest
- skriftligt informerat samtycke
- förlossning planerad till inskolning (37-40 veckor)
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- förekomst av infektion
- Förekomst av signifikant systemisk sjukdom eller andra allvarliga metaboliska, endokrina eller medicinska komorbiditeter
- Historik av bariatrisk kirurgi eller andra operationer som inducerar malabsorption
- Långtidsanvändning (>2 veckor) av systemiska steroider före inskrivning
- Flerfaldig graviditet
- Deltagare som redan använder glukossänkande mediciner (metformin eller insulin) för diabetes innan studiestart (kan användas efter diagnos av GDM)
- Fostertillväxtrestriktion på grund av placenta dysfunktion eller känd medfödd anomali
- Historik med allvarlig depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar eller sluten psykiatrisk behandling upp till 1 år före inskrivning
- Oförmåga eller vägran att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blindad CGM
Blindad kontinuerlig glukosmätare Dexcom G6Pro
|
CGM som registrerar blodsocker men som inte är synlig för patient eller vårdgivare i realtid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell tid i målglukosintervall
Tidsram: upp till 10 dagar
|
genomsnittlig tid i timmar och minuter som spenderas inom målglukosintervallet
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig tid i hyperglykemi (tid över målintervallet)
Tidsram: upp till 10 dagar
|
genomsnittlig tid i timmar och minuter med förhöjt blodsocker
|
upp till 10 dagar
|
|
genomsnittlig tid för hypoglykemi (tid under målintervallet)
Tidsram: upp till 10 dagar
|
genomsnittlig tid i timmar och minuter med lågt blodsocker
|
upp till 10 dagar
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
|
Neonatal hypoglykemi definieras som ett 2-timmars plasmaglukosvärde < 2,1 mmol/l (47 mg/dL taget 2 timmar efter förlossningen
|
upp till 2 timmar efter leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postpartum 2 timmar 75 gram OGTT resultat från mamma
Tidsram: från 6 till 12 veckor efter leverans
|
glukos- och insulinresultat från OGTT efter leverans
|
från 6 till 12 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-21-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .