- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05067075
Het CGMS in de GDM-studie over arbeid en bevalling (CGMSGDMLABOR)
De rol van continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) voor metabole controle tijdens de bevalling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plannen van het management voor een diabetische parturiënte tijdens de bevalling en de bevalling is bijzonder uitdagend vanwege de eisen van de bevalling, de dieetbeperkingen en de mogelijkheid van een operatieve bevalling. De belangrijkste doelen kunnen worden samengevat als: het voorkomen van maternale hypoglykemie of hyperglykemie (wat het risico op neonatale hypoglykemie kan verhogen), het veilig gebruiken van maatregelen om de glykemische controle te beheersen en het bieden van effectieve pijnstilling bij de bevalling. De momenteel beschikbare internationale richtlijnen voor de peripartumbehandeling van zwangere vrouwen met diabetes richten zich op strikte intrapartumglycemische controle. Maternale hyperglykemie bij vrouwen met pregestationele en zwangerschapsdiabetes mellitus kan na de bevalling hypoglykemie veroorzaken bij de pasgeborene. Bij vrouwen met diabetes leidt maternale hyperglykemie tot hyperplasie van pancreas-β-cellen bij de foetus en een toename van de foetale insulineconcentraties. Wanneer de continue toevoer van glucose na de bevalling wordt stopgezet, loopt de pasgeborene het risico hypoglykemie te ontwikkelen, wat, indien onbehandeld, ernstige neurologische gevolgen kan hebben. De toename van foetale insuline draagt ook bij aan de overmatige groei van de foetus bij moeders met hyperglycemie. Het vermijden van maternale hyperglykemie tijdens de bevalling kan foetale hyperglykemie voorkomen en de kans op daaropvolgende neonatale hypoglykemie verkleinen. Een andere mogelijke zorg heeft rechtstreeks betrekking op de vrouw. Onmiddellijk na de bevalling neemt de postpartum-insulinebehoefte drastisch af als gevolg van de snelle afname van diabetogene placentahormoonspiegels en de resulterende dissipatie van door zwangerschap veroorzaakte insulineresistentie. Zwangere vrouwen met diabetes lopen mogelijk een groter risico op hypoglykemie-episoden omdat ze zich minder bewust zijn van de symptomen van hypoglykemie, en dit wordt nog verergerd door strakke glykemische controle.
Glucosecontrole tijdens de bevalling is belangrijk voor zowel de foetus als de moeder. Tijdens de bevalling en bevalling is het doel om de suikers zo veilig mogelijk binnen het normale bereik te houden, aangezien verhoogde bloedsuikers 4-6 uur voorafgaand aan de bevalling leiden tot verhoogde hypoglykemie bij de pasgeborene. Neonatale hypoglykemie is een risico voor het nageslacht van zwangere vrouwen met diabetes en treedt op wanneer foetale pancreashyperplasie acuut wordt gestimuleerd door een hoog foetaal glucosegehalte als gevolg van maternale hyperglykemie tijdens de bevalling. De bloedglucosespiegel van de moeder tijdens de bevalling is een voorspeller van de neonatale bloedglucosespiegel en een hoge bloedglucosespiegel bij de moeder wordt in verband gebracht met neonatale hypoglykemie. Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) lijkt veilig en effectief te zijn bij zwangerschappen gecompliceerd door diabetes. Moderne CGM-systemen kunnen de richting en omvang van kortstondige veranderingen in interstitiële glucosespiegels vastleggen en zijn daarom nuttig voor het nauwkeuriger beoordelen van glucosevariabiliteit dan zelfcontrole van bloedglucosemetingen (SMBG). Het is inderdaad al aangetoond dat intermitterende bloedglucosemetingen het aantal hyperglykemische gebeurtenissen onderschatten omdat bloedglucoseschommelingen op verschillende tijdstippen van de dag kunnen pieken. CGM's kunnen helpen bij het identificeren van glykemische patronen tijdens de zwangerschap, het verkrijgen en behouden van glucosedoelen en het verminderen van hypoglykemie. CGM helpt bij het aanpassen van de behandeling bij zwangerschappen die verband houden met diabetes. Strikte glykemische controle tijdens de bevalling en bevalling kan het risico op neonatale hypoglykemie verminderen. In principe zou "real-time" CGM een snellere aanpassing van de insulinedosering mogelijk kunnen maken en daardoor een betere glykemische controle opleveren dan mogelijk is met intermitterende glucosemonitoring. Twee groepen hebben gerapporteerd over het gebruik van CGM tijdens de bevalling in kleine pilotstudies. Stenninger et al. rapporteerden dat CGM goed werd verdragen door hun 15 proefpersonen en dat verhoogde maternale glucosespiegels in de laatste 2 uur vóór de bevalling correleerden met de behoefte aan intraveneuze glucose bij de pasgeborene. Ze ontdekten dat meerdere glycemische indices positief correleerden met de behoefte aan neonatale intraveneuze glucose-infusies. Iafusco et al. gebruikte real-time CGM bij 14 proefpersonen om insulinetherapie tijdens de bevalling te begeleiden en vond geen gevallen van neonatale hypoglykemie. In een andere studie werd gekeken naar de effecten van maternale glucosespiegels bij met insuline behandelde vrouwen tijdens de bevalling en bevalling (2 tot 8 uur voor de geboorte) en de resulterende neonatale hypoglykemie. In dit onderzoek werd 45% (27/60) van de vrouwen in de CGM-groep vergeleken met 100% (59/59) in de controlegroep. Van de vrouwen in de CGM-arm ontwikkelden 10 baby's hypoglykemie vergeleken met 27 in de niet-CGM-groep (respectievelijk 37% vs. 46%; P = 0,45). De onderzoekers ontdekten dat maternale hyperglykemie vóór de bevalling gecorreleerd was met neonatale hypoglykemie.
Hoewel er meer studies nodig zijn, is het gebruik van CGM veelbelovend als therapie om de resultaten te verbeteren bij zwangerschappen die verband houden met diabetes. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of het gebruik van geblindeerde glucosemonitoring tijdens de bevalling, bevalling en vroeg postpartum als aanvulling op normaal gecontroleerde plasmaglucosemetingen bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) nuttige informatie zou opleveren om de glycemie tijdens de bevalling te verbeteren in deze studie. diabetische bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- een positieve orale glucosetolerantietest
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- arbeid gepland voor termijninductie (37-40 weken)
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- aanwezigheid van infectie
- Aanwezigheid van significante systemische ziekte of andere ernstige metabole, endocriene of medische comorbiditeiten
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere operaties die malabsorptie veroorzaken
- Langdurig gebruik (> 2 weken) van systemische steroïden voorafgaand aan inschrijving
- Meerling zwangerschap
- Deelnemers die al glucoseverlagende medicijnen (metformine of insuline) gebruikten voor diabetes vóór deelname aan de studie (kan worden gebruikt na diagnose van GDM)
- Foetale groeibeperking als gevolg van placentadisfunctie of bekende aangeboren afwijking
- Geschiedenis van ernstige depressieve of andere ernstige psychiatrische stoornissen of intramurale psychiatrische behandeling tot 1 jaar vóór inschrijving
- Onvermogen of weigering om te voldoen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblindeerde CGM
Geblindeerde continue glucosemonitor Dexcom G6Pro
|
CGM die bloedglucose registreert maar niet in realtime zichtbaar is voor patiënt of zorgverlener
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage tijd in doelglucosebereik
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht in het doelglucosebereik
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde tijd besteed aan hyperglykemie (tijd boven doelbereik)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht met een verhoogde bloedsuikerspiegel
|
tot 10 dagen
|
|
gemiddelde tijd besteed aan hypoglykemie (tijd onder doelbereik)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht met een lage bloedsuikerspiegel
|
tot 10 dagen
|
|
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
|
Neonatale hypoglykemie wordt gedefinieerd als een plasmaglucosewaarde gedurende 2 uur < 2,1 mmol/l (47 mg/dl genomen 2 uur na de bevalling).
|
tot 2 uur na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postpartum 2 uur 75 gram OGTT-resultaten van moeder
Tijdsspanne: van 6 tot 12 weken na bevalling
|
glucose- en insulineresultaten van OGTT na levering
|
van 6 tot 12 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-21-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .