Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CGMS in de GDM-studie over arbeid en bevalling (CGMSGDMLABOR)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Woman's

De rol van continue glucosemonitoringsystemen (CGMS) voor metabole controle tijdens de bevalling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM)

Glucosecontrole tijdens de bevalling is belangrijk voor zowel de foetus als de moeder. Tijdens de bevalling en bevalling is het doel om de suikers zo veilig mogelijk binnen het normale bereik te houden, aangezien verhoogde bloedsuikers 4-6 uur voorafgaand aan de bevalling leiden tot verhoogde hypoglykemie bij de pasgeborene. Neonatale hypoglykemie is een risico voor het nageslacht van zwangere vrouwen met diabetes en treedt op wanneer foetale pancreashyperplasie acuut wordt gestimuleerd door een hoog foetaal glucosegehalte als gevolg van maternale hyperglykemie tijdens de bevalling. De bloedglucosespiegel van de moeder tijdens de bevalling is een voorspeller van de neonatale bloedglucosespiegel. Moderne systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) kunnen de richting en omvang van kortstondige veranderingen in interstitiële glucosespiegels vastleggen en zijn daarom nuttig voor het nauwkeuriger beoordelen van glucosevariabiliteit dan zelfmonitorende bloedglucosemetingen (SMBG). Het is inderdaad al aangetoond dat intermitterende bloedglucosemetingen het aantal hyperglykemische gebeurtenissen onderschatten, omdat bloedglucoseschommelingen op verschillende tijdstippen van de dag kunnen pieken. CGM's kunnen helpen bij het identificeren van glykemische patronen tijdens de zwangerschap, het verkrijgen en behouden van glucosedoelen en het verminderen van hypoglykemie. Strikte glykemische controle tijdens de bevalling en bevalling kan het risico op neonatale hypoglykemie verminderen. Twee groepen hebben in kleine pilotstudies gerapporteerd over het gebruik van CGM bij type 1-diabetici tijdens de bevalling. In een ander onderzoek werd gekeken naar de effecten van maternale glucosespiegels bij met insuline behandelde vrouwen tijdens de bevalling en bevalling (2 tot 8 uur voor de geboorte) en de resulterende neonatale hypoglykemie. De onderzoekers ontdekten dat maternale hyperglykemie vóór de bevalling gecorreleerd was met neonatale hypoglykemie. Hoewel er meer studies nodig zijn, is het gebruik van CGM veelbelovend als therapie om de resultaten te verbeteren bij zwangerschappen die verband houden met diabetes. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of het gebruik van geblindeerde glucosemonitoring tijdens de bevalling, bevalling en vroeg postpartum als aanvulling op normaal gecontroleerde plasmaglucosemetingen bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) nuttige informatie zou opleveren om de glycemie tijdens de bevalling te verbeteren in deze studie. diabetische bevolking. Alle CGM-gegevens worden gemaskeerd en zijn daarom op het moment van levering niet beschikbaar voor deelnemers, clinici of onderzoekers. Anders krijgen deelnemers standaard klinische zorg. De geblindeerde glucosemonitoringgegevens over glycemie tijdens de bevalling en na de bevalling zullen achteraf worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het plannen van het management voor een diabetische parturiënte tijdens de bevalling en de bevalling is bijzonder uitdagend vanwege de eisen van de bevalling, de dieetbeperkingen en de mogelijkheid van een operatieve bevalling. De belangrijkste doelen kunnen worden samengevat als: het voorkomen van maternale hypoglykemie of hyperglykemie (wat het risico op neonatale hypoglykemie kan verhogen), het veilig gebruiken van maatregelen om de glykemische controle te beheersen en het bieden van effectieve pijnstilling bij de bevalling. De momenteel beschikbare internationale richtlijnen voor de peripartumbehandeling van zwangere vrouwen met diabetes richten zich op strikte intrapartumglycemische controle. Maternale hyperglykemie bij vrouwen met pregestationele en zwangerschapsdiabetes mellitus kan na de bevalling hypoglykemie veroorzaken bij de pasgeborene. Bij vrouwen met diabetes leidt maternale hyperglykemie tot hyperplasie van pancreas-β-cellen bij de foetus en een toename van de foetale insulineconcentraties. Wanneer de continue toevoer van glucose na de bevalling wordt stopgezet, loopt de pasgeborene het risico hypoglykemie te ontwikkelen, wat, indien onbehandeld, ernstige neurologische gevolgen kan hebben. De toename van foetale insuline draagt ​​ook bij aan de overmatige groei van de foetus bij moeders met hyperglycemie. Het vermijden van maternale hyperglykemie tijdens de bevalling kan foetale hyperglykemie voorkomen en de kans op daaropvolgende neonatale hypoglykemie verkleinen. Een andere mogelijke zorg heeft rechtstreeks betrekking op de vrouw. Onmiddellijk na de bevalling neemt de postpartum-insulinebehoefte drastisch af als gevolg van de snelle afname van diabetogene placentahormoonspiegels en de resulterende dissipatie van door zwangerschap veroorzaakte insulineresistentie. Zwangere vrouwen met diabetes lopen mogelijk een groter risico op hypoglykemie-episoden omdat ze zich minder bewust zijn van de symptomen van hypoglykemie, en dit wordt nog verergerd door strakke glykemische controle.

Glucosecontrole tijdens de bevalling is belangrijk voor zowel de foetus als de moeder. Tijdens de bevalling en bevalling is het doel om de suikers zo veilig mogelijk binnen het normale bereik te houden, aangezien verhoogde bloedsuikers 4-6 uur voorafgaand aan de bevalling leiden tot verhoogde hypoglykemie bij de pasgeborene. Neonatale hypoglykemie is een risico voor het nageslacht van zwangere vrouwen met diabetes en treedt op wanneer foetale pancreashyperplasie acuut wordt gestimuleerd door een hoog foetaal glucosegehalte als gevolg van maternale hyperglykemie tijdens de bevalling. De bloedglucosespiegel van de moeder tijdens de bevalling is een voorspeller van de neonatale bloedglucosespiegel en een hoge bloedglucosespiegel bij de moeder wordt in verband gebracht met neonatale hypoglykemie. Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) lijkt veilig en effectief te zijn bij zwangerschappen gecompliceerd door diabetes. Moderne CGM-systemen kunnen de richting en omvang van kortstondige veranderingen in interstitiële glucosespiegels vastleggen en zijn daarom nuttig voor het nauwkeuriger beoordelen van glucosevariabiliteit dan zelfcontrole van bloedglucosemetingen (SMBG). Het is inderdaad al aangetoond dat intermitterende bloedglucosemetingen het aantal hyperglykemische gebeurtenissen onderschatten omdat bloedglucoseschommelingen op verschillende tijdstippen van de dag kunnen pieken. CGM's kunnen helpen bij het identificeren van glykemische patronen tijdens de zwangerschap, het verkrijgen en behouden van glucosedoelen en het verminderen van hypoglykemie. CGM helpt bij het aanpassen van de behandeling bij zwangerschappen die verband houden met diabetes. Strikte glykemische controle tijdens de bevalling en bevalling kan het risico op neonatale hypoglykemie verminderen. In principe zou "real-time" CGM een snellere aanpassing van de insulinedosering mogelijk kunnen maken en daardoor een betere glykemische controle opleveren dan mogelijk is met intermitterende glucosemonitoring. Twee groepen hebben gerapporteerd over het gebruik van CGM tijdens de bevalling in kleine pilotstudies. Stenninger et al. rapporteerden dat CGM goed werd verdragen door hun 15 proefpersonen en dat verhoogde maternale glucosespiegels in de laatste 2 uur vóór de bevalling correleerden met de behoefte aan intraveneuze glucose bij de pasgeborene. Ze ontdekten dat meerdere glycemische indices positief correleerden met de behoefte aan neonatale intraveneuze glucose-infusies. Iafusco et al. gebruikte real-time CGM bij 14 proefpersonen om insulinetherapie tijdens de bevalling te begeleiden en vond geen gevallen van neonatale hypoglykemie. In een andere studie werd gekeken naar de effecten van maternale glucosespiegels bij met insuline behandelde vrouwen tijdens de bevalling en bevalling (2 tot 8 uur voor de geboorte) en de resulterende neonatale hypoglykemie. In dit onderzoek werd 45% (27/60) van de vrouwen in de CGM-groep vergeleken met 100% (59/59) in de controlegroep. Van de vrouwen in de CGM-arm ontwikkelden 10 baby's hypoglykemie vergeleken met 27 in de niet-CGM-groep (respectievelijk 37% vs. 46%; P = 0,45). De onderzoekers ontdekten dat maternale hyperglykemie vóór de bevalling gecorreleerd was met neonatale hypoglykemie.

Hoewel er meer studies nodig zijn, is het gebruik van CGM veelbelovend als therapie om de resultaten te verbeteren bij zwangerschappen die verband houden met diabetes. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of het gebruik van geblindeerde glucosemonitoring tijdens de bevalling, bevalling en vroeg postpartum als aanvulling op normaal gecontroleerde plasmaglucosemetingen bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes (GDM) nuttige informatie zou opleveren om de glycemie tijdens de bevalling te verbeteren in deze studie. diabetische bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70815
        • Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • een positieve orale glucosetolerantietest
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • arbeid gepland voor termijninductie (37-40 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • aanwezigheid van infectie
  • Aanwezigheid van significante systemische ziekte of andere ernstige metabole, endocriene of medische comorbiditeiten
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere operaties die malabsorptie veroorzaken
  • Langdurig gebruik (> 2 weken) van systemische steroïden voorafgaand aan inschrijving
  • Meerling zwangerschap
  • Deelnemers die al glucoseverlagende medicijnen (metformine of insuline) gebruikten voor diabetes vóór deelname aan de studie (kan worden gebruikt na diagnose van GDM)
  • Foetale groeibeperking als gevolg van placentadisfunctie of bekende aangeboren afwijking
  • Geschiedenis van ernstige depressieve of andere ernstige psychiatrische stoornissen of intramurale psychiatrische behandeling tot 1 jaar vóór inschrijving
  • Onvermogen of weigering om te voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geblindeerde CGM
Geblindeerde continue glucosemonitor Dexcom G6Pro
CGM die bloedglucose registreert maar niet in realtime zichtbaar is voor patiënt of zorgverlener
Andere namen:
  • Dexcom G6 Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage tijd in doelglucosebereik
Tijdsspanne: tot 10 dagen
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht in het doelglucosebereik
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde tijd besteed aan hyperglykemie (tijd boven doelbereik)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht met een verhoogde bloedsuikerspiegel
tot 10 dagen
gemiddelde tijd besteed aan hypoglykemie (tijd onder doelbereik)
Tijdsspanne: tot 10 dagen
gemiddelde tijd in uren en minuten doorgebracht met een lage bloedsuikerspiegel
tot 10 dagen
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
Neonatale hypoglykemie wordt gedefinieerd als een plasmaglucosewaarde gedurende 2 uur < 2,1 mmol/l (47 mg/dl genomen 2 uur na de bevalling).
tot 2 uur na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postpartum 2 uur 75 gram OGTT-resultaten van moeder
Tijdsspanne: van 6 tot 12 weken na bevalling
glucose- en insulineresultaten van OGTT na levering
van 6 tot 12 weken na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Elkind-Hirsch, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bij het voorgestelde onderzoek zal een kleine steekproef (minder dan 50 proefpersonen) betrokken zijn, gerekruteerd uit klinische faciliteiten in het Woman's Hospital. Ondanks het verwijderen van alle identificatoren, zijn we van mening dat het moeilijk, zo niet onmogelijk zou zijn om de identiteit van proefpersonen te beschermen. Dus ook al wordt de definitieve dataset ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we gaan ervan uit dat er de mogelijkheid blijft van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren