新規デバイスによる最小限の侵襲性手根管リリース (Carpal tunnel)
新しい人間工学に基づいた解放器具を使用した低侵襲手根管減圧術
これは、ミニCTSリリーサーと推定6か月のオープンメソッドを使用して、手根管解放後の術後結果を評価する、前向き、非盲検、並行グループ、無作為化比較試験です。
研究の仮説は、ミニ CTS リリーサーは、開腹アプローチと同様の機能的成果を提供し、開腹手術の合併症を回避できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、デバイスを使用して治療された手根管症候群の最初の臨床試験であり、新しいミニ CTS リリーサーです。 機能的転帰と客観的転帰を記録して、ミニ CTS リリーサーが開放的アプローチと同様の機能的転帰を提供し、開放手術と比較して合併症率を低下させることができるという仮説を証明します。
患者さんが来院された際には、研究医が適格基準を満たしているかを確認し、研究テーマや目的、実施方法などを口頭で説明します。 患者の同意の後、彼は主題の同意に署名する必要があります。
ベースラインの募集では、社会人口統計学的特性、タバコとアルコールの使用の習慣、末梢血サンプルも各参加者から収集されます。 手術を受けたすべての患者は、完全な個人の病歴のレビュー、詳細な身体検査、および定期的な血液学的検査を受けました。
患者は 1:1 でミニ CTS リリーサー グループまたはオープン リリース グループに無作為に割り付けられます。 各治療群には 35 人が参加します。 計画されたフォローアップの時間がスケジュールされます。
外科的創傷および神経学的徴候に関する有害事象および変化を含む安全性の結果が記録されます。 観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行います。 使用される手術材料はすべて台湾の衛生福利部によって認定されています。 手術後に発生する可能性のある感染症や炎症反応などの副作用の可能性がある場合は、標準的な医療処置に従って抗生物質またはその他の適切な治療が行われます。
ベースライン特性のデータは、標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して、または連続変数については平均値を使用し、カテゴリ変数については度数 (パーセンテージ) を使用して説明されます。 平均形態学的測定 (および変化) は、各治療グループ内の参加者全体の平均として計算されます。 グループ間のベースライン比較は、量的変数については 2 つの独立した 2 サンプル t 検定または Wilcoxon Mann-Whitney 検定、およびカテゴリ変数についてはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定に基づきます。 0.05 未満の P 値は、ボンフェローニ補正を使用して多重比較用に調整されます。 すべての統計分析は、SAS ソフトウェア バージョン 9.4 (SAS Institute Inc.、Cary、North Carolina) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 臨床的に症状があり、電気生理学的に確認された手根管症候群。
- 保存的治療に反応なし。
- インフォームドコンセントに署名し、医師や看護師の指示に従う意思がある。
除外基準:
- 再発性手根管症候群の被験者
- 頸椎神経根障害を併発している患者
- -全身免疫抑制剤またはグルココルチコステロイドで治療された被験者、ただし、時々服用する被験者、または1日あたり10mg未満のプレドニゾロンまたは同等の用量を服用する被験者。
- 術前HbA1cが7%を超える糖尿病患者
- -この調査を妨げる可能性のある他の進行中の臨床調査に含まれる被験者は、調査官によって判断されました
- -調査に含まれるコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：オープンリリース
推定 6 か月の期間でオープン手根管解放法を使用して、手根管解放後の術後転帰を評価するための前向き、非盲検、並行グループ。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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実験的：ミニ CTS リリーサー
ミニ CTS リリーサー法を使用して、推定 6 か月の期間で手根管解放後の術後転帰を評価するための前向き、非盲検、並行グループ。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での術前BCTQ SSSからの変化
時間枠：術前と術後4週間
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) の症状重症度尺度 (SSS) は、患者の手根管症候群特有の症状の重症度を 1 (症状なし) から 5 (最悪の症状）
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術前と術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：運行日
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両方の介入の結果は、この症状の重症度と機能状態の手根管固有のスケールで測定されます。
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運行日
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傷の大きさ
時間枠：術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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両方の介入の結果は、この症状の重症度と機能状態の手根管固有のスケールで測定されます。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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握る・つまむ強さ
時間枠：術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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両方の介入の結果は、この症状の重症度と機能状態の手根管固有のスケールで測定されます。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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痛みの主観的評価です。
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
[0 (痛みなし)、10 (最悪の痛み)]
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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仕事オフの時間
時間枠：手術後24週間
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日数で測定された両方の手順の休暇時間の差。
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手術後24週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：術後3日、2週間、4週間、24週間
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感染症、二次手術、瘢痕肥大、瘢痕過敏症、圧痛、柱の痛み
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術後3日、2週間、4週間、24週間
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二点弁別試験
時間枠：術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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両方の介入の結果は、この症状の重症度と機能状態の手根管固有のスケールで測定されます。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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BCTQ SSS
時間枠：術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) の症状重症度尺度 (SSS) は、患者の手根管症候群特有の症状の重症度を 1 (症状なし) から 5 (最悪の症状）。
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術前、術後3日、2週間、4週間、24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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