Minimaalinen invasiivinen rannekanavan vapautus uudella laitteella (Carpal tunnel)
Minimaaliinvasiivinen rannekanavan dekompressio uudella ergonomisella irrotusvälineellä
Tämä on prospektiivinen, avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä tulosta rannekanavasta vapautumisen jälkeen käyttämällä mini-CTS-vapautinta ja avointa menetelmää, jonka kesto on arvioitu 6 kuukautta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mini-CTS-vapauttaja voi tarjota samanlaisia toiminnallisia tuloksia kuin avoin lähestymistapa ja välttää avoimen leikkauksen komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus rannekanavaoireyhtymästä, jota hoidetaan laitteella - uudella mini-CTS-vapauttimella. Toiminnallinen tulos ja objektiivinen tulos kirjataan sen hypoteesin todistamiseksi, että mini-CTS-vapautin voi tarjota samanlaisia toiminnallisia tuloksia kuin avoin lähestymistapa ja vähentää komplikaatioiden määrää avoimeen leikkaukseen verrattuna.
Potilaiden käydessä tutkijalääkäri vahvistaa kelpoisuuskriteerien täyttymisen ja lääkäri selittää suullisesti tutkimuksen teeman, tarkoituksen ja suoritustavan. Potilaan suostumuksen jälkeen hänen tulee allekirjoittaa tutkittavan suostumus.
Perusrekrytoinnin yhteydessä koulutettu ja sertifioitu tutkimushenkilöstö suorittaa standardoidun henkilökohtaisen haastattelun strukturoitujen kyselylomakkeiden mukaisesti saadakseen tietoa sosio-demografisista ominaisuuksista, tupakan ja alkoholin käyttötottumuksista. Jokaiselta osallistujalta otetaan myös perifeerinen verinäyte. Kaikille leikatuille potilaille tehtiin täydellinen henkilökohtainen sairaushistoria, yksityiskohtainen fyysinen tutkimus sekä rutiini hematologiset testit.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 mini-CTS-vapautusryhmään tai avoimeen vapautusryhmään. Jokaisessa hoitohaarassa on 35 henkilöä. Suunniteltu seuranta-aika sovitaan.
Turvallisuustulokset, mukaan lukien haittatapahtumat ja muutokset leikkaushaavan ja neurologisten merkkien ympärillä, kirjataan. Potilaita seurataan huolellisesti, ja jos havaitaan poikkeavuuksia, ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin. Kaikki käytetyt kirurgiset materiaalit ovat Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön sertifioimia. Mahdollisille sivuvaikutuksille, kuten infektioille tai tulehdusreaktioille, joita voi ilmetä leikkauksen jälkeen, annetaan antibiootteja tai muita sopivia hoitoja tavanomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden mukaisesti.
Perusominaisuuksien tiedot kuvataan käyttämällä keskihajoja (SD) tai mediaaneja ja interkvartiilialueita (IQR) tai molempia jatkuville muuttujille ja käyttämällä frekvenssiä (prosenttiosuuksia) kategorisille muuttujille. Keskimääräiset morfologiset mitat (ja muutokset) lasketaan kunkin hoitoryhmän osallistujien keskiarvoina. Ryhmien väliset vertailut perustuvat kahteen riippumattomaan kahden otoksen t-testiin tai Wilcoxon Mann-Whitneyn testiin kvantitatiivisille muuttujille ja chi-neliö-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin kategorisille muuttujille. P-arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, säädetään useisiin vertailuihin käyttämällä Bonferroni-korjausta. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS-ohjelmiston versiota 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet.
- kliinisesti oireinen ja elektrofysiologisesti vahvistettu rannekanavaoireyhtymä.
- ei vastausta konservatiiviseen hoitoon.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja valmis noudattamaan lääkäreiden ja sairaanhoitajien määräyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva rannekanavaoireyhtymä
- Potilaat, joilla on rinnakkainen kohdunkaulan radikulopatia
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä immunosuppressiivisilla tai glukokortikosteroideilla, paitsi henkilöt, jotka saavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaavaa.
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c pre-OP:lla >7 %
- Kohde sisältyy muuhun meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimukseen sisältyneelle aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: avoin julkaisu
Prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmä arvioimaan leikkauksen jälkeistä tulosta rannekanavan vapautumisen jälkeen käyttämällä avoimen rannekanavan vapautumismenetelmää, jonka kesto on arvioitu 6 kuukautta.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: mini CTS-vapautin
Prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmä arvioimaan leikkauksen jälkeistä lopputulosta rannekanavasta irrottamisen jälkeen käyttämällä mini-CTS-vapautusmenetelmää, jonka kesto on arvioitu 6 kuukautta.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisesta BCTQ SSS:stä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity Scale, SSS) on 11 kysymyksestä potilaan antama kysely, joka arvioi potilaan rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuuden asteikolla 1 (ei oireita) - 5 ( pahimmat oireet)
|
ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
Molempien toimenpiteiden tulokset mitataan tällä oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan rannekanavakohtaisella asteikolla.
|
toimintapäivä
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Molempien toimenpiteiden tulokset mitataan tällä oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan rannekanavakohtaisella asteikolla.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tartunta/puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Molempien toimenpiteiden tulokset mitataan tällä oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan rannekanavakohtaisella asteikolla.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Se on subjektiivinen arvio kivusta.
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun.
[0 (ei kipua), 10 (pahin kipu)]
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Erot poissaoloissa molempien toimenpiteiden välillä päivinä mitattuna.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Infektio, toissijainen leikkaus, arpihypertrofia, arpien yliherkkyys, arkuus ja pilarikipu
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Molempien toimenpiteiden tulokset mitataan tällä oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan rannekanavakohtaisella asteikolla.
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
BCTQ SSS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity Scale, SSS) on 11 kysymyksestä potilaan antama kysely, joka arvioi potilaan rannekanavaoireyhtymään liittyvien oireiden vakavuuden asteikolla 1 (ei oireita) - 5 ( pahimmat oireet).
|
Ennen leikkausta, 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .