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Minimal invasive Karpaltunnelfreigabe mit dem neuartigen Gerät (Carpal tunnel)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Tien-Ching Lee, Kaohsiung Medical University

Minimalinvasive Dekompression des Karpaltunnels mit einem neuartigen ergonomischen Auslöseinstrument

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des postoperativen Ergebnisses nach Karpaltunnelfreigabe unter Verwendung von Mini-CTS-Freisetzer und offener Methode mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten.

Die Studienhypothese ist, dass der Mini-CTS-Releaser ähnliche funktionelle Ergebnisse wie der offene Ansatz bieten und die Komplikationen der offenen Operation vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie zum Karpaltunnelsyndrom, die mit einem neuartigen Mini-CTS-Auslöser behandelt wird. Das funktionelle Ergebnis und das objektive Ergebnis werden aufgezeichnet, um die Hypothese zu beweisen, dass der Mini-CTS-Releaser ähnliche funktionelle Ergebnisse wie der offene Ansatz bieten und die Komplikationsrate im Vergleich zur offenen Operation verringern kann.

Beim Patientenbesuch bestätigt der Forschungsarzt, ob die Zulassungskriterien erfüllt sind, und der Arzt erläutert mündlich das Forschungsthema, den Zweck und die Durchführungsmethode. Nach Zustimmung des Patienten sollte er die Patienteneinwilligung unterschreiben.

Bei der Basisrekrutierung wird ein standardisiertes persönliches Interview von geschultem und zertifiziertem Studienpersonal gemäß strukturierten Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu soziodemografischen Merkmalen, Gewohnheiten des Tabak- und Alkoholkonsums zu erhalten. Außerdem wird von jedem Teilnehmer eine periphere Blutprobe entnommen. Alle operierten Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung, einer detaillierten körperlichen Untersuchung sowie routinemäßigen hämatologischen Tests unterzogen.

Die Patienten werden 1:1 in die Mini-CTS-Release-Gruppe oder in die Open-Release-Gruppe randomisiert. In jedem Behandlungsarm werden 35 Personen sein. Die geplante Nachlaufzeit wird eingeplant.

Sicherheitsergebnisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Veränderungen rund um die Operationswunde und neurologische Anzeichen, werden aufgezeichnet. Die Patienten werden sorgfältig beobachtet, und wenn eine Anomalie festgestellt wird, werden geeignete Maßnahmen eingeleitet. Die verwendeten chirurgischen Materialien sind alle vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt in Taiwan zertifiziert. Die möglichen Nebenwirkungen, wie Infektionen oder Entzündungsreaktionen, die nach der Operation auftreten können, werden gemäß medizinischer Standardverfahren mit Antibiotika oder anderen geeigneten Behandlungen behandelt.

Daten von Ausgangsmerkmalen werden unter Verwendung von Mittelwerten mit Standardabweichungen (SDs) oder Medianen und Interquartilsbereichen (IQRs) oder beiden für kontinuierliche Variablen und unter Verwendung von Häufigkeiten (Prozentsätzen) für kategoriale Variablen beschrieben. Mittlere morphologische Maße (und Änderungen) werden als Durchschnitte über die Teilnehmer innerhalb jeder Behandlungsgruppe berechnet. Baseline-Vergleiche zwischen den Gruppen basieren auf 2 unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben oder dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test für quantitative Variablen und dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen. P-Werte unter 0,05 werden für Mehrfachvergleiche mit der Bonferroni-Korrektur angepasst. Alle statistischen Analysen werden mit der SAS-Software Version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre und älter.
  • klinisch symptomatisches und elektrophysiologisch bestätigtes Karpaltunnelsyndrom.
  • kein Ansprechen auf konservative Behandlung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit, die Anordnung von Ärzten und Pflegekräften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Karpaltunnelsyndrom
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender zervikaler Radikulopathie
  • Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Glukokortikosteroiden behandelt werden, mit Ausnahme von Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent einnehmen.
  • Diabetiker mit präoperativem HbA1c >7 %
  • Subjekt, das in eine andere laufende klinische Untersuchung einbezogen wurde, die diese Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der in die Untersuchung einbezogenen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: offene Freigabe
Eine prospektive, offene Parallelgruppe zur Bewertung des postoperativen Ergebnisses nach Karpaltunnelfreigabe unter Verwendung der offenen Karpaltunnelfreigabemethode mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten.
Verfahren: Operation zum Freisetzen des Karpaltunnels
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ
Experimental: Mini-CTS-Auslöser
Eine prospektive, offene Parallelgruppe zur Bewertung des postoperativen Ergebnisses nach Karpaltunnelfreigabe unter Verwendung der Mini-CTS-Release-Methode mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten.
Verfahren: Operation zum Freisetzen des Karpaltunnels
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom präoperativen BCTQ SSS nach 4 Wochen
Zeitfenster: präoperativ und 4 Wochen nach der Operation
Die Symptom Severity Scale (SSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine Patientenumfrage mit 11 Fragen, die den Schweregrad der für das Karpaltunnelsyndrom spezifischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 ( schlimmste Symptome)
präoperativ und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebstag
Die Ergebnisse beider Eingriffe werden mit dieser Karpaltunnel-spezifischen Skala für die Symptomschwere und den Funktionsstatus gemessen.
Betriebstag
Wundgröße
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Ergebnisse beider Eingriffe werden mit dieser Karpaltunnel-spezifischen Skala für die Symptomschwere und den Funktionsstatus gemessen.
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Griff-/Klemmstärke
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Ergebnisse beider Eingriffe werden mit dieser Karpaltunnel-spezifischen Skala für die Symptomschwere und den Funktionsstatus gemessen.
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Ist eine subjektive Schmerzeinschätzung. Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden. [0 (kein Schmerz), 10 (stärkster Schmerz)]
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Arbeitsfreie Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Unterschiede in der arbeitsfreien Zeit zwischen beiden Verfahren gemessen in Tagen.
24 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Infektion, sekundäre Operation, Narbenhypertrophie, Narbenüberempfindlichkeit, Druckempfindlichkeit und Säulenschmerzen
3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Zwei-Punkte-Unterscheidungstest
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Ergebnisse beider Eingriffe werden mit dieser Karpaltunnel-spezifischen Skala für die Symptomschwere und den Funktionsstatus gemessen.
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
BCTQ-SSS
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Symptom Severity Scale (SSS) des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eine Patientenumfrage mit 11 Fragen, die den Schweregrad der für das Karpaltunnelsyndrom spezifischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 ( schlimmste Symptome).
Präoperativ, 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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