Минимальное инвазивное освобождение запястного канала с помощью нового устройства (Carpal tunnel)
Минимально инвазивная декомпрессия запястного канала с использованием нового эргономичного релизинг-инструмента
Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки послеоперационных результатов после высвобождения запястного канала с использованием мини-релизера CTS и открытого метода с расчетной продолжительностью 6 месяцев.
Гипотеза исследования заключается в том, что мини-релизер CTS может обеспечить такие же функциональные результаты, как и при открытом подходе, и избежать осложнений открытой операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является первым клиническим испытанием синдрома запястного канала, леченного с помощью устройства - нового мини-релизера CTS. Функциональный результат и объективный результат будут зарегистрированы, чтобы подтвердить гипотезу о том, что мини-релизер CTS может обеспечить функциональные результаты, аналогичные открытому доступу, и снизить частоту осложнений по сравнению с открытой операцией.
При посещении пациентов врач-исследователь подтверждает, соблюдены ли критерии приемлемости, и врач в устной форме объясняет тему, цель и метод проведения исследования. После согласия пациента он должен подписать предметное согласие.
При базовом наборе подготовленный и сертифицированный исследовательский персонал проведет стандартизированное личное интервью в соответствии со структурированными анкетами для получения информации о социально-демографических характеристиках, привычках употребления табака и алкоголя, у каждого участника также будет взят образец периферической крови. Всем оперированным больным был проведен полный личный анамнез, детальное физикальное обследование, а также рутинные гематологические исследования.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу с мини-высвобождением CTS или в группу с открытым высвобождением. В каждой лечебной группе будет по 35 человек. Запланированное время последующего наблюдения будет запланировано.
Исходы безопасности, включая неблагоприятные события и изменения вокруг хирургической раны и неврологические признаки, будут зарегистрированы. Пациенты будут тщательно наблюдаться, и если будут отмечены какие-либо отклонения, будут приняты соответствующие меры. Все используемые хирургические материалы сертифицированы Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня. При возможных побочных эффектах, таких как инфекции или воспалительные реакции, которые могут возникнуть после операции, будут назначены антибиотики или другие соответствующие методы лечения в соответствии со стандартными медицинскими процедурами.
Данные исходных характеристик будут описаны с использованием средних значений со стандартными отклонениями (SD) или медиан и межквартильных размахов (IQR) или как для непрерывных переменных, так и с использованием частот (процентов) для категориальных переменных. Средние морфологические показатели (и изменения) будут рассчитываться как средние значения для участников в каждой группе лечения. Базовые сравнения между группами будут основываться на двух независимых двухвыборочных t-критериях или критериях Манна-Уитни Уилкоксона для количественных переменных и критериях хи-квадрат или точном критерии Фишера для категориальных переменных. Значения P менее 0,05 будут скорректированы для множественных сравнений с использованием поправки Бонферрони. Все статистические анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше.
- клинически симптоматический и электрофизиологически подтвержденный синдром запястного канала.
- отсутствие ответа на консервативное лечение.
- Подписанное информированное согласие и готовность выполнять указания врачей и медсестер.
Критерий исключения:
- Субъекты с рецидивирующим синдромом запястного канала
- Субъекты с сосуществующей шейной радикулопатией
- Субъекты, получающие системные иммунодепрессанты или глюкокортикостероиды, за исключением субъектов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизолона в день или эквивалент.
- Больные сахарным диабетом с HbA1c >7% до операции
- Субъект включен в другое текущее клиническое исследование, которое может помешать этому исследованию, по мнению исследователя.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов, включенных в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: открытый релиз
Проспективная открытая параллельная группа для оценки послеоперационных результатов после высвобождения запястного канала с использованием открытого метода высвобождения запястного канала с предполагаемой продолжительностью 6 месяцев.
|
До операции, 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
Экспериментальный: мини-релизер CTS
Проспективная открытая параллельная группа для оценки послеоперационных результатов после высвобождения запястного канала с использованием метода высвобождения мини-CTS с предполагаемой продолжительностью 6 месяцев.
|
До операции, 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с дооперационным BCTQ SSS через 4 недели
Временное ограничение: до операции и через 4 недели после операции
|
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). худшие симптомы)
|
до операции и через 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: день операции
|
Результаты обоих вмешательств будут измеряться с помощью этой шкалы тяжести симптомов и функционального состояния запястного канала.
|
день операции
|
|
Размер раны
Временное ограничение: До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Результаты обоих вмешательств будут измеряться с помощью этой шкалы тяжести симптомов и функционального состояния запястного канала.
|
До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
Сила захвата/защемления
Временное ограничение: До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Результаты обоих вмешательств будут измеряться с помощью этой шкалы тяжести симптомов и функционального состояния запястного канала.
|
До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Является субъективной оценкой боли.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
[0 (нет боли), 10 (сильнейшая боль)]
|
До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
Нерабочее время
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Различия в нерабочем времени между обеими процедурами измеряются в днях.
|
24 недели после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Инфекция, вторичная операция, гипертрофия рубца, гиперчувствительность рубца, болезненность и боль в столбе.
|
3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
двухточечный тест на дискриминацию
Временное ограничение: До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Результаты обоих вмешательств будут измеряться с помощью этой шкалы тяжести симптомов и функционального состояния запястного канала.
|
До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
|
BCTQ SSS
Временное ограничение: До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Шкала тяжести симптомов (SSS) Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) представляет собой анкету из 11 вопросов, проводимую пациентом, которая оценивает тяжесть симптомов, характерных для синдрома запястного канала, по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (отсутствие симптомов). наихудшие симптомы).
|
До операции, через 3 дня, 2 недели, 4 недели и 24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .