새로운 장치로 최소한의 침습적 수근관 이완 (Carpal tunnel)
새로운 인체공학적 이완 기구를 사용한 최소 침습 손목 터널 감압술
미니 CTS 방출제와 개방 방법을 사용하여 수근관 이완 후 수술 후 결과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험으로 추정 기간은 6개월입니다.
연구 가설은 미니 CTS 방출제가 개복 수술과 유사한 기능적 결과를 제공하고 개복 수술의 합병증을 피할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 새로운 미니 CTS 방출제를 이용한 손목터널증후군 치료의 첫 번째 임상시험이다. 기능적 결과와 객관적인 결과를 기록하여 mini CTS releaser가 개방 수술과 유사한 기능적 결과를 제공하고 개복 수술에 비해 합병증 비율을 감소시킬 수 있다는 가설을 입증할 것입니다.
환자가 방문하면 연구주치의가 적격기준 충족 여부를 확인하고 연구주제, 목적, 수행방법 등을 구두로 설명한다. 환자의 동의 후 피험자 동의서에 서명해야 합니다.
기본 모집 시, 사회 인구학적 특성, 담배 및 알코올 사용 습관에 대한 정보를 얻기 위해 구조화된 설문지에 따라 훈련되고 인증된 연구 인력이 표준화된 대면 인터뷰를 실시하고 각 참가자로부터 말초 혈액 샘플도 수집합니다. 모든 수술 환자는 완전한 개인 병력 검토, 상세한 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사를 받았습니다.
환자는 1:1로 미니 CTS 방출제 그룹 또는 개방형 방출 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 치료군에는 35명의 개인이 있을 것입니다. 계획된 후속 시간이 예약됩니다.
부작용 및 수술 상처 주변의 변화 및 신경학적 징후를 포함한 안전성 결과가 기록됩니다. 환자를 주의 깊게 관찰하고 이상이 발견되면 적절한 조치를 취합니다. 사용된 수술 재료는 모두 대만 보건복지부의 인증을 받았습니다. 수술 후 발생할 수 있는 감염이나 염증 반응과 같은 가능한 부작용은 표준 의료 절차에 따라 항생제 또는 기타 적절한 치료가 제공됩니다.
기준선 특성의 데이터는 표준 편차(SD) 또는 중앙값과 사분위수 범위(IQR)를 사용하거나 연속 변수에 대해 둘 다 사용하고 범주형 변수에 빈도(백분율)를 사용하여 설명합니다. 평균 형태학적 측정(및 변화)은 각 치료 그룹 내의 참가자에 대한 평균으로 계산됩니다. 그룹 간 기준선 비교는 정량적 변수에 대한 2개의 독립적인 2개 표본 t 검정 또는 Wilcoxon Mann-Whitney 검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 기반으로 합니다. 0.05 미만의 P 값은 Bonferroni 보정을 사용한 다중 비교를 위해 조정됩니다. 모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, North Carolina)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 임상적으로 증상이 있고 전기생리학적으로 확인된 수근관 증후군.
- 보존적 치료에 반응이 없다.
- 사전 동의서에 서명하고 의사와 간호사의 지시에 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 재발성 수근관 증후군이 있는 피험자
- 공존하는 경추 신경근병증이 있는 피험자
- 전신성 면역억제제 또는 글루코코르티코스테로이드로 치료받은 대상자. 단, 때때로 용량 또는 일일 10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 미만의 용량을 복용하는 대상자를 제외합니다.
- 수술 전 HbA1c >7%인 당뇨병 환자
- 조사자의 판단에 따라 본 조사를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 임상 조사에 포함된 피험자
- 조사에 포함된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 공개 릴리스
추정된 6개월의 기간으로 개방형 수근관 이완 방법을 사용하여 수근관 이완 후 수술 후 결과를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 병렬 그룹.
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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실험적: 미니 CTS 릴리서
예상 기간이 6개월인 미니 CTS 해제제 방법을 사용하여 수근관 해제 후 수술 후 결과를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 병렬 그룹.
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 수술 전 BCTQ SSS에서 변경
기간: 수술 전과 수술 후 4주
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BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문조사로 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
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수술 전과 수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 운영일
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두 개입의 결과는 이 증상 심각도 및 기능 상태 수근관 특정 척도를 사용하여 측정됩니다.
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운영일
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상처 크기
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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두 개입의 결과는 이 증상 심각도 및 기능 상태 수근관 특정 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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그립/핀치 강도
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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두 개입의 결과는 이 증상 심각도 및 기능 상태 수근관 특정 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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통증에 대한 주관적인 평가입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
'통증이 전혀 없음'과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다.
[0(통증 없음), 10(가장 심한 통증)]
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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퇴근 시간
기간: 수술 후 24주
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일 단위로 측정된 두 절차 간의 휴무 시간 차이.
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수술 후 24주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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감염, 2차 수술, 흉터 비대증, 흉터 과민증, 압통, 기둥 통증
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수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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두 점 변별 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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두 개입의 결과는 이 증상 심각도 및 기능 상태 수근관 특정 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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BCTQ SSS
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)의 증상 심각도 척도(SSS)는 11개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지로, 환자의 손목 터널 증후군 특정 증상의 심각도를 1(증상 없음)에서 5(증상 없음)까지 평가합니다. 최악의 증상)
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수술 전, 수술 후 3일, 2주, 4주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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