Libération minimale du canal carpien invasif avec le nouveau dispositif (Carpal tunnel)

L'étude actuelle est le premier essai clinique sur le syndrome du canal carpien traité à l'aide d'un dispositif - le nouveau mini déclencheur CTS. Le résultat fonctionnel et le résultat objectif seront enregistrés pour prouver l'hypothèse selon laquelle le mini déclencheur CTS peut offrir des résultats fonctionnels similaires à l'approche ouverte et réduire le taux de complications par rapport à la chirurgie ouverte.

Lors de la visite des patients, le médecin chercheur confirme si les critères d'éligibilité sont remplis et le médecin explique verbalement le thème de la recherche, le but et la méthode d'exécution. Après le consentement du patient, il doit signer le consentement du sujet.

Lors du recrutement initial, un entretien standardisé en personne sera mené par du personnel d'étude formé et certifié selon des questionnaires structurés pour obtenir des informations sur les caractéristiques sociodémographiques, les habitudes de consommation de tabac et d'alcool, un échantillon de sang périphérique sera également prélevé sur chaque participant. Tous les patients opérés ont subi un examen complet des antécédents médicaux personnels, un examen physique détaillé, ainsi que des tests hématologiques de routine.

Les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe de libération mini CTS ou dans le groupe de libération ouverte. Il y aura 35 personnes dans chaque bras de traitement. Le temps de suivi prévu sera programmé.

Les résultats de sécurité, y compris les événements indésirables et les changements autour de la plaie chirurgicale et des signes neurologiques, seront enregistrés. Les patients seront soigneusement observés et si une anomalie est constatée, des mesures appropriées seront prises. Les matériaux chirurgicaux utilisés sont tous certifiés par le ministère de la Santé et du Bien-être de Taïwan. Les effets secondaires possibles, tels que les infections ou les réactions inflammatoires pouvant survenir après la chirurgie, recevront des antibiotiques ou d'autres traitements appropriés conformément aux procédures médicales standard.

Les données des caractéristiques de base seront décrites en utilisant des moyennes avec des écarts-types (SD) ou des médianes et des intervalles interquartiles (IQR), ou les deux pour les variables continues et en utilisant des fréquences (pourcentages) pour les variables catégorielles. Les mesures morphologiques moyennes (et les changements) seront calculées comme des moyennes entre les participants au sein de chaque groupe de traitement. Les comparaisons de base entre les groupes seront basées sur 2 tests t indépendants à deux échantillons ou sur le test de Wilcoxon Mann-Whitney pour les variables quantitatives, et sur le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront ajustées pour les comparaisons multiples à l'aide de la correction de Bonferroni. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord).