Rilascio del tunnel carpale minimamente invasivo con il nuovo dispositivo (Carpal tunnel)

L'attuale studio è il primo studio clinico sulla sindrome del tunnel carpale trattata utilizzando un dispositivo: il nuovo mini rilascio di CTS. L'esito funzionale e l'esito oggettivo saranno registrati per dimostrare l'ipotesi che il mini releaser CTS possa offrire risultati funzionali simili all'approccio aperto e ridurre il tasso di complicanze rispetto alla chirurgia aperta.

Quando i pazienti visitano, il medico ricercatore conferma se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e il medico spiega verbalmente il tema della ricerca, lo scopo e il metodo di esecuzione. Dopo il consenso del paziente, dovrebbe firmare il consenso del soggetto.

Al reclutamento di base, verrà condotto un colloquio di persona standardizzato da personale di studio addestrato e certificato secondo questionari strutturati per ottenere informazioni su caratteristiche socio-demografiche, abitudini di consumo di tabacco e alcol, inoltre verrà raccolto un campione di sangue periferico da ogni partecipante. Tutti i pazienti operati sono stati sottoposti a una completa revisione della storia medica personale, esame fisico dettagliato, nonché test ematologici di routine.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di rilascio mini CTS o al gruppo di rilascio aperto. Ci saranno 35 persone in ciascun braccio di trattamento. Il tempo di follow-up pianificato sarà programmato.

Verranno registrati gli esiti di sicurezza inclusi eventi avversi e cambiamenti intorno alla ferita chirurgica e al segno neurologico. I pazienti saranno attentamente osservati e se si notano anomalie, verranno istituite misure appropriate. I materiali chirurgici utilizzati sono tutti certificati dal Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan. Ai possibili effetti collaterali, come infezioni o reazioni infiammatorie che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico, verranno somministrati antibiotici o altri trattamenti appropriati in conformità con le procedure mediche standard.

I dati delle caratteristiche di base saranno descritti utilizzando medie con deviazioni standard (DS) o mediane e intervalli interquartili (IQR), o entrambi per variabili continue e utilizzando frequenze (percentuali) per variabili categoriali. Le misure morfologiche medie (e le modifiche) saranno calcolate come medie tra i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento. I confronti di base tra i gruppi saranno basati su 2 test t indipendenti per due campioni o test di Wilcoxon Mann-Whitney per variabili quantitative e test chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili categoriche. I valori P inferiori a 0,05 verranno corretti per confronti multipli utilizzando la correzione di Bonferroni. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SAS versione 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).