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使用新型设备进行微创腕管松解 (Carpal tunnel)

2023年5月3日 更新者:Tien-Ching Lee、Kaohsiung Medical University

使用新型人体工学释放器械进行微创腕管减压

这是一项前瞻性、开放标签、平行组、随机对照试验,旨在评估使用微型 CTS 释放器和开放方法进行腕管松解后的术后结果,估计持续时间为 6 个月。

研究假设是迷你 CTS 释放器可以提供与开放手术相似的功能结果,并避免开放手术的并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前的研究是第一个使用新型微型CTS释放器治疗腕管综合症的临床试验。 将记录功能结果和客观结果,以证明迷你 CTS 释放器可以提供与开放手术相似的功能结果并与开放手术相比降低并发症发生率的假设。

患者就诊时,由研究医师确认是否符合入选标准,由医师口头说明研究主​​题、目的和实施方法。 征得患者同意后,签署受试者同意书。

在基线招募时,将由经过培训和认证的研究人员根据结构化问卷进行标准化的面对面访谈,以获取有关社会人口特征、烟酒使用习惯的信息,还将从每个参与者那里采集外周血样本。 所有接受手术的患者都接受了完整的个人病史回顾、详细的身体检查以及常规血液学检查。

患者将以 1:1 的比例随机分配到迷你 CTS 释放组或开放释放组。 每个治疗组将有 35 人。 计划的随访时间将被安排。

将记录安全结果,包括不良事件以及手术伤口和神经系统体征周围的变化。 将仔细观察患者,如果发现任何异常,将采取适当的措施。 所用手术材料均通过台湾卫生福利部认证。 手术后可能出现的副作用,例如感染或炎症反应,将按照标准医疗程序给予抗生素或其他适当的治疗。

基线特征的数据将使用具有标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围 (IQR) 的均值来描述,或者对于连续变量和使用频率(百分比)对于分类变量。 平均形态测量(和变化)将计算为每个治疗组内参与者的平均值。 组间基线比较将基于 2 个独立的双样本 t 检验或定量变量的 Wilcoxon Mann-Whitney 检验,以及分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验。 将使用 Bonferroni 校正对小于 0.05 的 P 值进行多重比较调整。 所有统计分析将使用 SAS 软件版本 9.4(SAS Institute Inc.,Cary,North Carolina)进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 20岁及以上。
  • 临床症状和电生理学证实的腕管综合征。
  • 保守治疗无反应。
  • 签署知情同意书并愿意服从医生和护士的医嘱。

排除标准:

  • 患有复发性腕管综合症的受试者
  • 并存神经根型颈椎病的受试者
  • 接受全身免疫抑制或糖皮质激素治疗的受试者,除了偶尔服用或剂量少于每天 10 毫克泼尼松龙或等效剂量的受试者。
  • 术前 HbA1c >7% 的糖尿病患者
  • 根据研究者的判断,受试者包括在其他正在进行的可能干扰该研究的临床研究中
  • 已知对调查中包含的任何成分过敏/超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:开放发布
一项前瞻性、开放标签、平行组评估使用开放式腕管松解法进行腕管松解后的术后结果,估计持续时间为 6 个月。
术前、术后3天、2周、4周、24周
实验性的:迷你 CTS 释放器
一项前瞻性、开放标签、平行组评估使用微型 CTS 释放器方法进行腕管松解后的术后结果,估计持续时间为 6 个月。
术前、术后3天、2周、4周、24周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时术前 BCTQ SSS 的变化
大体时间:术前及术后4周
波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的症状严重程度量表 (SSS) 是一项包含 11 个问题的患者管理调查,以 1(无症状)至 5 的等级对患者腕管综合征特定症状的严重程度进行评分(最严重的症状)
术前及术后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间:手术日
两种干预措施的结果都将用这种症状严重程度和功能状态腕管特定量表来衡量。
手术日
伤口大小
大体时间:术前、术后3天、2周、4周、24周
两种干预措施的结果都将用这种症状严重程度和功能状态腕管特定量表来衡量。
术前、术后3天、2周、4周、24周
握力/捏力
大体时间:术前、术后3天、2周、4周、24周
两种干预措施的结果都将用这种症状严重程度和功能状态腕管特定量表来衡量。
术前、术后3天、2周、4周、24周
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:术前、术后3天、2周、4周、24周
是对疼痛的主观评价。 视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成,端点定义了极端极限,例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。 要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。 “完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。 [0(无痛),10(最痛)]
术前、术后3天、2周、4周、24周
下班了
大体时间:手术后24周
两种程序之间的休假时间差异(以天为单位)。
手术后24周
出现不良事件的参与者人数
大体时间:术后3天、2周、4周、24周
感染、二次手术、疤痕肥大、疤痕过敏、压痛、柱痛
术后3天、2周、4周、24周
两点辨别测试
大体时间:术前、术后3天、2周、4周、24周
两种干预措施的结果都将用这种症状严重程度和功能状态腕管特定量表来衡量。
术前、术后3天、2周、4周、24周
BCTQ SSS
大体时间:术前、术后3天、2周、4周、24周
波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的症状严重程度量表 (SSS) 是一项包含 11 个问题的患者管理调查,以 1(无症状)至 5 的等级对患者腕管综合征特定症状的严重程度进行评分(最严重的症状)。
术前、术后3天、2周、4周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月2日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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