Minimal invasiv karpaltunnelfrisättning med den nya enheten (Carpal tunnel)

Den aktuella studien är den första kliniska prövningen av karpaltunnelsyndrom som behandlas med hjälp av en apparat - ny mini CTS releaser. Det funktionella resultatet och det objektiva resultatet kommer att registreras för att bevisa hypotesen att mini CTS releaser kan erbjuda liknande funktionella resultat som det öppna tillvägagångssättet och minska komplikationsfrekvensen i jämförelse med den öppna operationen.

När patienter besöker bekräftar forskningsläkaren om behörighetskriterierna är uppfyllda, och läkaren förklarar verbalt forskningstema, syfte och genomförandemetod. Efter patientens samtycke bör han underteckna ämnets samtycke.

Vid basrekrytering kommer en standardiserad personlig intervju att genomföras av utbildad och certifierad studiepersonal enligt strukturerade frågeformulär för att få information om sociodemografiska egenskaper, tobaks- och alkoholvanor, perifert blodprov kommer också att samlas in från varje deltagare. Alla de opererade patienterna genomgick en fullständig personlig medicinsk historia, detaljerad fysisk undersökning, samt rutinmässiga hematologiska tester.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till mini-CTS-frisättningsgrupp eller till öppen frisättningsgrupp. Det kommer att finnas 35 individer i varje behandlingsarm. Den planerade uppföljningstiden kommer att fastställas.

Säkerhetsresultat inklusive biverkningar och förändringar kring operationssår och neurologiska tecken kommer att registreras. Patienterna kommer att observeras noggrant och om någon abnormitet noteras kommer lämpliga åtgärder att vidtas. De kirurgiska materialen som används är alla certifierade av ministeriet för hälsa och välfärd i Taiwan. Eventuella biverkningar, såsom infektioner eller inflammatoriska reaktioner som kan uppstå efter operationen, kommer att ges antibiotika eller andra lämpliga behandlingar i enlighet med vanliga medicinska procedurer.

Data för baslinjeegenskaper kommer att beskrivas med hjälp av medel med standardavvikelser (SD) eller medianer och interkvartila intervall (IQR), eller båda för kontinuerliga variabler och med användning av frekvenser (procentsatser) för kategoriska variabler. Genomsnittliga morfologiska mått (och förändringar) kommer att beräknas som medelvärden för deltagare inom varje behandlingsgrupp. Baslinjejämförelser mellan grupper kommer att baseras på 2 oberoende två prov t-test eller Wilcoxon Mann-Whitney-test för kvantitativa variabler, och chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. P-värden mindre än 0,05 kommer att justeras för flera jämförelser med Bonferroni-korrigering. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SAS programvara version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).