Liberação minimamente invasiva do túnel do carpo com o novo dispositivo (Carpal tunnel)
Descompressão Minimamente Invasiva do Túnel do Carpo Usando um Novo Instrumento de Liberação Ergonômico
Este é um estudo prospectivo, aberto, de grupos paralelos, randomizado e controlado para avaliar o resultado pós-operatório após a liberação do túnel do carpo usando mini liberador CTS e método aberto com duração estimada de 6 meses.
A hipótese do estudo é que o mini liberador CTS pode oferecer resultados funcionais semelhantes à abordagem aberta e evitar as complicações da cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é o primeiro ensaio clínico da síndrome do túnel do carpo tratado com o uso de um dispositivo - o novo mini liberador de CTS. O resultado funcional e o resultado objetivo serão registrados para provar a hipótese de que o mini CTS releaser pode oferecer resultados funcionais semelhantes à abordagem aberta e diminuir a taxa de complicações em comparação com a cirurgia aberta.
Quando os pacientes visitam, o médico da pesquisa confirma se os critérios de elegibilidade foram atendidos e o médico explica verbalmente o tema da pesquisa, o objetivo e o método de execução. Após o consentimento do paciente, ele deve assinar o consentimento do sujeito.
No recrutamento inicial, uma entrevista presencial padronizada será conduzida por pessoal de estudo treinado e certificado de acordo com questionários estruturados para obter informações sobre características sociodemográficas, hábitos de uso de tabaco e álcool, e amostras de sangue periférico também serão coletadas de cada participante. Todos os pacientes operados foram submetidos a anamnese completa, exame físico detalhado e exames hematológicos de rotina.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo de liberação mini CTS ou para o grupo de liberação aberta. Haverá 35 indivíduos em cada braço de tratamento. O tempo planejado de acompanhamento será agendado.
Os resultados de segurança, incluindo eventos adversos e alterações em torno da ferida cirúrgica e sinais neurológicos, serão registrados. Os pacientes serão cuidadosamente observados e se alguma anormalidade for observada, medidas apropriadas serão instituídas. Os materiais cirúrgicos utilizados são todos certificados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan. Os possíveis efeitos colaterais, como infecções ou reações inflamatórias que podem ocorrer após a cirurgia, receberão antibióticos ou outros tratamentos adequados de acordo com os procedimentos médicos padrão.
Os dados das características basais serão descritos usando médias com desvios padrão (DPs) ou medianas e intervalos interquartis (IQRs), ou ambos para variáveis contínuas e usando frequências (porcentagens) para variáveis categóricas. As medidas morfológicas médias (e mudanças) serão calculadas como médias entre os participantes dentro de cada grupo de tratamento. As comparações de linha de base entre os grupos serão baseadas em 2 testes t de duas amostras independentes ou teste de Wilcoxon Mann-Whitney para variáveis quantitativas e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Valores de P menores que 0,05 serão ajustados para comparações múltiplas usando a correção de Bonferroni. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software SAS Versão 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina do Norte).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade e acima.
- síndrome do túnel do carpo clinicamente sintomática e eletrofisiologicamente confirmada.
- sem resposta ao tratamento conservador.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e disposto a cumprir as ordens dos médicos e enfermeiras.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com síndrome do túnel do carpo recorrente
- Indivíduos com radiculopatia cervical coexistente
- Indivíduos tratados com imunossupressores sistêmicos ou glicocorticosteróides, exceto indivíduos que tomam doses ocasionais ou doses inferiores a 10 mg de prednisolona por dia ou equivalente.
- Pacientes diabéticos com pré-OP HbA1c >7%
- Sujeito incluído em outra investigação clínica em andamento que poderia interferir nesta investigação, conforme julgado pelo investigador
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes incluídos na investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: lançamento aberto
Um grupo paralelo prospectivo, aberto, para avaliar o resultado pós-operatório após a liberação do túnel do carpo usando o método de liberação do túnel do carpo aberto com duração estimada de 6 meses.
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas de pós-operatório
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Experimental: mini lançador CTS
Um grupo paralelo prospectivo, aberto, para avaliar o resultado pós-operatório após a liberação do túnel do carpo usando o método mini CTS releaser com duração estimada de 6 meses.
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do BCTQ SSS pré-operatório em 4 semanas
Prazo: pré-operatório e 4 semanas após a cirurgia
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A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma pesquisa de 11 perguntas administrada pelo paciente que avalia a gravidade dos sintomas específicos da síndrome do túnel do carpo do paciente em uma escala de 1 (sem sintomas) a 5 ( piores sintomas)
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pré-operatório e 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: dia de operação
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Os resultados de ambas as intervenções serão medidos com esta escala específica de gravidade dos sintomas e estado funcional do túnel do carpo.
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dia de operação
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Tamanho da ferida
Prazo: Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Os resultados de ambas as intervenções serão medidos com esta escala específica de gravidade dos sintomas e estado funcional do túnel do carpo.
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Força de preensão/aperto
Prazo: Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Os resultados de ambas as intervenções serão medidos com esta escala específica de gravidade dos sintomas e estado funcional do túnel do carpo.
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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É uma avaliação subjetiva da dor.
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
[0 (sem dor), 10 (pior dor)]
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Tempo fora do trabalho
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
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Diferenças no tempo de folga entre os dois procedimentos medidos em dias.
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24 semanas após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Infecção, operação secundária, hipertrofia cicatricial, hipersensibilidade cicatricial, sensibilidade e dor no pilar
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3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Os resultados de ambas as intervenções serão medidos com esta escala específica de gravidade dos sintomas e estado funcional do túnel do carpo.
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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BCTQ SSS
Prazo: Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) do Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma pesquisa de 11 perguntas administrada pelo paciente que classifica a gravidade dos sintomas específicos da síndrome do túnel do carpo do paciente em uma escala de 1 (sem sintomas) a 5 ( piores sintomas).
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Pré-operatório, 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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