Liberación mínimamente invasiva del túnel carpiano con el nuevo dispositivo (Carpal tunnel)
Descompresión mínimamente invasiva del túnel carpiano mediante un novedoso instrumento de liberación ergonómico
Este es un ensayo prospectivo, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para evaluar el resultado postoperatorio después de la liberación del túnel carpiano mediante el uso de un liberador mini CTS y un método abierto con una duración estimada de 6 meses.
La hipótesis del estudio es que el liberador mini CTS puede ofrecer resultados funcionales similares al abordaje abierto y evitar las complicaciones de la cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es el primer ensayo clínico del síndrome del túnel carpiano tratado con un dispositivo: el novedoso mini liberador CTS. El resultado funcional y el resultado objetivo se registrarán para probar la hipótesis de que el liberador mini CTS puede ofrecer resultados funcionales similares al abordaje abierto y disminuir la tasa de complicaciones en comparación con la cirugía abierta.
Cuando los pacientes visitan, el médico investigador confirma si se cumplen los criterios de elegibilidad y explica verbalmente el tema de la investigación, el propósito y el método de ejecución. Después del consentimiento del paciente, debe firmar el consentimiento del sujeto.
En el reclutamiento inicial, personal de estudio capacitado y certificado llevará a cabo una entrevista estandarizada en persona de acuerdo con cuestionarios estructurados para obtener información sobre las características sociodemográficas, los hábitos de consumo de tabaco y alcohol, y también se recolectará una muestra de sangre periférica de cada participante. A todos los pacientes operados se les realizó revisión completa de historia clínica personal, examen físico detallado, así como exámenes hematológicos de rutina.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de liberación mini CTS o al grupo de liberación abierta. Habrá 35 personas en cada brazo de tratamiento. Se programará el tiempo de seguimiento previsto.
Se registrarán los resultados de seguridad, incluidos los eventos adversos y los cambios alrededor de la herida quirúrgica y los signos neurológicos. Se observará cuidadosamente a los pacientes y, si se observa alguna anomalía, se instituirán las medidas apropiadas. Todos los materiales quirúrgicos utilizados están certificados por el Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán. Los posibles efectos secundarios, como infecciones o reacciones inflamatorias que pueden ocurrir después de la cirugía, se administrarán antibióticos u otros tratamientos apropiados de acuerdo con los procedimientos médicos estándar.
Los datos de las características basales se describirán utilizando medias con desviaciones estándar (DE) o medianas y rangos intercuartílicos (RIC), o ambos para variables continuas y utilizando frecuencias (porcentajes) para variables categóricas. Las medidas morfológicas medias (y los cambios) se calcularán como promedios entre los participantes dentro de cada grupo de tratamiento. Las comparaciones iniciales entre grupos se basarán en la prueba t de dos muestras independientes o la prueba de Wilcoxon Mann-Whitney para las variables cuantitativas, y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas. Los valores de p inferiores a 0,05 se ajustarán para comparaciones múltiples utilizando la corrección de Bonferroni. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SAS, versión 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina del Norte).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TIien-Ching Lee, MD
- Número de teléfono: 5751 073121101
- Correo electrónico: tn916943@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años de edad en adelante.
- síndrome del túnel carpiano clínicamente sintomático y electrofisiológicamente confirmado.
- sin respuesta al tratamiento conservador.
- Consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con la orden de los médicos y enfermeras.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síndrome del túnel carpiano recurrente
- Sujetos con radiculopatía cervical coexistente
- Sujetos tratados con inmunosupresores sistémicos o glucocorticosteroides, excepto sujetos que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona por día o equivalente.
- Pacientes diabéticos con preOP HbA1c >7%
- Sujeto incluido en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes incluidos en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: liberación abierta
Un grupo paralelo prospectivo, abierto, para evaluar el resultado postoperatorio después de la liberación del túnel carpiano mediante el método de liberación abierta del túnel carpiano con una duración estimada de 6 meses.
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la operación
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Experimental: liberador mini CTS
Un grupo paralelo prospectivo, abierto, para evaluar el resultado postoperatorio después de la liberación del túnel carpiano mediante el uso del método de liberación mini CTS con una duración estimada de 6 meses.
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de BCTQ SSS preoperatorio a las 4 semanas
Periodo de tiempo: preoperatorio y 4 semanas después de la cirugía
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La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 ( peores síntomas)
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preoperatorio y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: día de la operación
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Los resultados de ambas intervenciones se medirán con esta escala específica del túnel carpiano de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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día de la operación
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Los resultados de ambas intervenciones se medirán con esta escala específica del túnel carpiano de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Fuerza de agarre/pellizco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Los resultados de ambas intervenciones se medirán con esta escala específica del túnel carpiano de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Es una valoración subjetiva del dolor.
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
[0 (sin dolor), 10 (peor dolor)]
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Tiempo libre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
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Diferencias de baja laboral entre ambos procedimientos medidas en días.
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24 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Infección, operación secundaria, hipertrofia de la cicatriz, hipersensibilidad de la cicatriz, dolor a la palpación y dolor en el pilar
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3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Los resultados de ambas intervenciones se medirán con esta escala específica del túnel carpiano de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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BCTQ SSS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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La Escala de gravedad de los síntomas (SSS) del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una encuesta de 11 preguntas administrada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas específicos del síndrome del túnel carpiano del paciente en una escala de 1 (sin síntomas) a 5 ( peores síntomas).
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Preoperatorio, 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano
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Sonex Health, Inc.ReclutamientoSíndrome del túnel carpiano | CTSEstados Unidos
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Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesReclutamiento
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Sonex Health, Inc.TerminadoSíndrome del túnel carpiano | CTS | Tunel carpalEstados Unidos
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University of LouisvilleChristine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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University of AlbertaTerminado
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University of California, DavisTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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WellSpan HealthTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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University of SaskatchewanTerminadoSíndrome del túnel carpiano | Tunel carpalCanadá
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Henry Ford Health SystemTerminadoSíndrome del túnel carpianoEstados Unidos
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Turku University HospitalTerminado