Minimal invasiv karpaltunnelfrigjøring med den nye enheten (Carpal tunnel)
Minimalt invasiv karpaltunnel-dekompresjon ved hjelp av et nytt ergonomisk frigjøringsinstrument
Dette er en prospektiv, åpen, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie for å evaluere det postoperative resultatet etter frigjøring av karpaltunnel ved å bruke mini CTS-utløser og åpen metode med estimert varighet på 6 måneder.
Studiens hypotese er at mini CTS-utløser kan tilby lignende funksjonelle resultater som den åpne tilnærmingen og unngå komplikasjonene til den åpne kirurgien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er den første kliniske utprøvingen av karpaltunnelsyndrom behandlet ved å bruke en enhet - ny mini CTS-utløser. Det funksjonelle resultatet og det objektive resultatet vil bli registrert for å bevise hypotesen om at mini CTS-utløser kan tilby lignende funksjonelle utfall som den åpne tilnærmingen og redusere komplikasjonsfrekvensen sammenlignet med den åpne kirurgien.
Når pasienter besøker, bekrefter forskningslegen om kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, og legen forklarer verbalt forskningstema, formål og utførelsesmåte. Etter samtykke fra pasienten skal han underskrive samtykket.
Ved baseline rekruttering vil et standardisert personlig intervju bli gjennomført av trent og sertifisert studiepersonell i henhold til strukturerte spørreskjemaer for å få informasjon om sosiodemografiske egenskaper, vaner med tobakk og alkoholbruk, perifer blodprøve vil også bli samlet inn fra hver deltaker. Alle de opererte pasientene gjennomgikk en fullstendig personlig sykehistorie, detaljert fysisk undersøkelse, samt rutinemessige hematologiske tester.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til mini CTS-utløsergruppe eller til åpen frigjøringsgruppe. Det vil være 35 individer i hver behandlingsarm. Planlagt oppfølgingstid vil bli fastsatt.
Sikkerhetsutfall inkludert uønskede hendelser og endringer rundt operasjonssår og nevrologiske tegn vil bli registrert. Pasientene vil bli nøye observert, og hvis det oppdages noe unormalt, vil passende tiltak iverksettes. De kirurgiske materialene som brukes er alle sertifisert av departementet for helse og velferd i Taiwan. De mulige bivirkningene, som infeksjoner eller betennelsesreaksjoner som kan oppstå etter operasjonen, vil bli gitt antibiotika eller annen passende behandling i henhold til standard medisinske prosedyrer.
Data for grunnlinjekarakteristikker vil bli beskrevet ved bruk av middel med standardavvik (SD) eller medianer og interkvartile områder (IQR), eller begge for kontinuerlige variabler og ved bruk av frekvenser (prosentandeler) for kategoriske variabler. Gjennomsnittlige morfologiske mål (og endringer) vil bli beregnet som gjennomsnitt på tvers av deltakere innenfor hver behandlingsgruppe. Grunnlinjesammenlikninger mellom grupper vil være basert på 2 uavhengige t-prøver med to utvalg eller Wilcoxon Mann-Whitney-test for kvantitative variabler, og kjikvadrattest eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli justert for flere sammenligninger ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS-programvare versjon 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover.
- klinisk symptomatisk og elektrofysiologisk bekreftet karpaltunnelsyndrom.
- ingen respons på konservativ behandling.
- Signert informert samtykke og villig til å etterkomme leger og sykepleieres pålegg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tilbakevendende karpaltunnelsyndrom
- Personer med sameksisterende cervikal radikulopati
- Pasienter behandlet med systemiske immunsuppressive eller glukokortikosteroider, unntatt personer som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon per dag eller tilsvarende.
- Diabetespasienter med pre-OP HbA1c >7 %
- Emnet inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne undersøkelsen, som bedømt av etterforskeren
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene som er inkludert i undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: åpen utgivelse
En prospektiv, åpen, parallell-gruppe for å evaluere det postoperative resultatet etter frigjøring av karpaltunnel ved å bruke åpen karpaltunnelfrigjøringsmetode med estimert varighet på 6 måneder.
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker postoperativt
|
|
Eksperimentell: mini CTS utløser
En prospektiv, åpen, parallell-gruppe for å evaluere det postoperative resultatet etter frigjøring av karpaltunnel ved å bruke mini CTS-frigjøringsmetode med estimert varighet på 6 måneder.
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ BCTQ SSS ved 4 uker
Tidsramme: preoperativt og 4 uker etter operasjonen
|
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en 11-spørsmål pasientadministrert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens karpaltunnelsyndrom-spesifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( verste symptomer)
|
preoperativt og 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: operasjonsdag
|
Utfall fra begge intervensjonene vil bli målt med denne symptomalvorlighets- og funksjonsstatus karpaltunnelspesifikke skala.
|
operasjonsdag
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Utfall fra begge intervensjonene vil bli målt med denne symptomalvorlighets- og funksjonsstatus karpaltunnelspesifikke skala.
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
|
Grep/klemmestyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Utfall fra begge intervensjonene vil bli målt med denne symptomalvorlighets- og funksjonsstatus karpaltunnelspesifikke skala.
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Er en subjektiv vurdering av smerte.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene.
Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte.
[0 (ingen smerte), 10 (verste smerte)]
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
|
Fri fra jobb
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
Forskjeller i avspasering mellom begge prosedyrene målt i dager.
|
24 uker etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Infeksjon, sekundær operasjon, arrhypertrofi, arroverfølsomhet, ømhet og søylesmerter
|
3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
|
topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Utfall fra begge intervensjonene vil bli målt med denne symptomalvorlighets- og funksjonsstatus karpaltunnelspesifikke skala.
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
|
BCTQ SSS
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en 11-spørsmål pasientadministrert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens karpaltunnelsyndrom-spesifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( verste symptomer).
|
Preoperativt, 3 dager, 2 uker, 4 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .