Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv karpaltunnelfrigivelse med den nye enhed (Carpal tunnel)

3. maj 2023 opdateret af: Tien-Ching Lee, Kaohsiung Medical University

Minimalt invasiv karpaltunnel-dekompression ved hjælp af et nyt ergonomisk frigørelsesinstrument

Dette er et prospektivt, åbent, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere det postoperative resultat efter karpaltunnelfrigivelse ved at bruge mini CTS releaser og åben metode med en varighed på 6 måneder estimeret.

Undersøgelseshypotesen er, at mini CTS releaser kan tilbyde lignende funktionelle resultater som den åbne tilgang og undgå komplikationerne ved den åbne operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er det første kliniske forsøg med karpaltunnelsyndrom behandlet ved hjælp af en enhed - ny mini CTS releaser. Det funktionelle resultat og objektive resultat vil blive registreret for at bevise hypotesen om, at mini CTS releaser kan tilbyde lignende funktionelle resultater som den åbne tilgang og reducere komplikationsraten i sammenligning med den åbne operation.

Når patienter besøger, bekræfter forskningslægen, om berettigelseskriterierne er opfyldt, og lægen forklarer mundtligt forskningstemaet, formålet og udførelsesmetoden. Efter patientens samtykke skal han underskrive det pågældende samtykke.

Ved baseline rekruttering vil et standardiseret personligt interview blive gennemført af uddannet og certificeret undersøgelsespersonale i henhold til strukturerede spørgeskemaer for at opnå information om sociodemografiske karakteristika, vaner med tobaks- og alkoholbrug, og perifer blodprøve vil også blive indsamlet fra hver deltager. Alle de opererede patienter gennemgik en komplet personlig sygehistorie, detaljeret fysisk undersøgelse samt rutinemæssige hæmatologiske tests.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til mini-CTS-udløsergruppe eller til åben frigivelsesgruppe. Der vil være 35 personer i hver behandlingsarm. Det planlagte opfølgningstidspunkt vil blive planlagt.

Sikkerhedsresultater inklusive uønskede hændelser og ændringer omkring operationssår og neurologiske tegn vil blive registreret. Patienterne vil blive omhyggeligt observeret, og hvis der konstateres nogen abnormitet, vil passende foranstaltninger blive iværksat. De anvendte kirurgiske materialer er alle certificeret af ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan. De mulige bivirkninger, såsom infektioner eller betændelsesreaktioner, der kan opstå efter operationen, vil blive givet antibiotika eller anden passende behandling i overensstemmelse med standard medicinske procedurer.

Data for baseline-karakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af middel med standardafvigelser (SD'er) eller medianer og interkvartile intervaller (IQR'er), eller begge for kontinuerte variable og ved hjælp af frekvenser (procenter) for kategoriske variable. Gennemsnitlige morfologiske mål (og ændringer) vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagere inden for hver behandlingsgruppe. Baseline-sammenligninger mellem grupper vil være baseret på 2 uafhængige t-test med to stikprøver eller Wilcoxon Mann-Whitney-test for kvantitative variabler og chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test for kategoriske variable. P-værdier mindre end 0,05 vil blive justeret for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektion. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS-software version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og derover.
  • klinisk symptomatisk og elektrofysiologisk bekræftet karpaltunnelsyndrom.
  • ingen respons på konservativ behandling.
  • Underskrevet informeret samtykke og villig til at efterkomme lægers og sygeplejerskers ordre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilbagevendende karpaltunnelsyndrom
  • Forsøgspersoner med sameksisterende cervikal radikulopati
  • Individer behandlet med systemiske immunsuppressive eller glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der lejlighedsvis tager doser eller doser mindre end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende.
  • Diabetespatienter med præ-OP HbA1c >7 %
  • Emne inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse, som kunne interferere med denne undersøgelse, som vurderet af investigator
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​de komponenter, der indgår i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: åben udgivelse
En prospektiv, open-label, parallel-gruppe til at evaluere det postoperative resultat efter karpaltunnelfrigivelse ved at bruge åben karpaltunnelfrigivelsesmetode med estimeret varighed på 6 måneder.
Procedure: Karpaltunnelfrigørelsesoperation
Præoperativt, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger postoperativt
Eksperimentel: mini CTS udløser
En prospektiv, åben-label, parallel-gruppe til at evaluere det postoperative resultat efter karpaltunnelfrigivelse ved at bruge mini CTS releaser-metode med estimeret varighed på 6 måneder.
Procedure: Karpaltunnelfrigørelsesoperation
Præoperativt, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ BCTQ SSS efter 4 uger
Tidsramme: præoperativ og 4 uger efter operationen
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer)
præoperativ og 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: operationsdag
Resultater fra begge interventioner vil blive målt med denne symptomsværhedsgrad og funktionsstatus karpaltunnelspecifikke skala.
operationsdag
Sårstørrelse
Tidsramme: Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Resultater fra begge interventioner vil blive målt med denne symptomsværhedsgrad og funktionsstatus karpaltunnelspecifikke skala.
Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Greb/knibestyrke
Tidsramme: Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Resultater fra begge interventioner vil blive målt med denne symptomsværhedsgrad og funktionsstatus karpaltunnelspecifikke skala.
Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Er en subjektiv vurdering af smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte. [0 (ingen smerte), 10 (værste smerte)]
Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Fri fra arbejde
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Forskelle i afspadsering mellem begge procedurer målt i dage.
24 uger efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Infektion, sekundær operation, arhypertrofi, aroverfølsomhed, ømhed og søjlesmerter
3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Resultater fra begge interventioner vil blive målt med denne symptomsværhedsgrad og funktionsstatus karpaltunnelspecifikke skala.
Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
BCTQ SSS
Tidsramme: Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen
Symptom Severity Scale (SSS) i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er en patientadministreret undersøgelse med 11 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens karpaltunnelsyndrom-specifikke symptomer på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 ( værste symptomer).
Præoperativ, 3 dage, 2 uger, 4 uger og 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Karpaltunnelfrigørelsesoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner