Minimalnie inwazyjne uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą nowego urządzenia (Carpal tunnel)
Minimalnie inwazyjna dekompresja kanału nadgarstka przy użyciu nowatorskiego ergonomicznego przyrządu uwalniającego
Jest to prospektywne, otwarte badanie z randomizacją i grupami równoległymi, mające na celu ocenę wyniku pooperacyjnego po uwolnieniu cieśni nadgarstka przy użyciu mini CTS uwalniającego i metody otwartej, z szacowanym czasem trwania 6 miesięcy.
Hipoteza badawcza jest taka, że mini uwalniacz CTS może oferować podobne wyniki funkcjonalne jak podejście otwarte i pozwala uniknąć powikłań związanych z otwartą operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest pierwszym badaniem klinicznym zespołu cieśni nadgarstka leczonego za pomocą urządzenia - nowatorskiego mini wyzwalacza CTS. Wynik czynnościowy i wynik obiektywny zostaną zarejestrowane w celu udowodnienia hipotezy, że urządzenie uwalniające mini CTS może oferować podobne wyniki funkcjonalne do podejścia otwartego i zmniejszyć częstość powikłań w porównaniu z zabiegiem otwartym.
Podczas wizyty pacjenta lekarz prowadzący badanie potwierdza, czy kryteria kwalifikacyjne są spełnione, a lekarz ustnie wyjaśnia temat badania, cel i sposób jego wykonania. Po wyrażeniu zgody pacjent powinien podpisać zgodę podmiotu.
Podczas wstępnej rekrutacji standardowy wywiad osobisty zostanie przeprowadzony przez przeszkolony i certyfikowany personel badawczy zgodnie z ustrukturyzowanymi kwestionariuszami w celu uzyskania informacji na temat cech społeczno-demograficznych, zwyczajów związanych z używaniem tytoniu i alkoholu, a od każdego uczestnika zostanie również pobrana próbka krwi obwodowej. Wszyscy operowani pacjenci zostali poddani kompletnemu wywiadowi personalnemu, szczegółowemu badaniu przedmiotowemu oraz rutynowym badaniom hematologicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z uwalnianiem mini CTS lub do grupy z uwalnianiem otwartym. W każdym ramieniu leczenia znajdzie się 35 osób. Planowany czas obserwacji zostanie ustalony.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane i zmiany wokół rany chirurgicznej oraz objawy neurologiczne, zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą uważnie obserwowani, a jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, zostaną podjęte odpowiednie środki. Wszystkie użyte materiały chirurgiczne są certyfikowane przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie. Ewentualne skutki uboczne, takie jak infekcje lub reakcje zapalne, które mogą wystąpić po operacji, zostaną podane antybiotyki lub inne odpowiednie leczenie zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi.
Dane charakterystyki wyjściowej zostaną opisane za pomocą średnich z odchyleniami standardowymi (SDs) lub median i rozstępów międzykwartylowych (IQR) lub obu dla zmiennych ciągłych i przy użyciu częstości (procentów) dla zmiennych kategorycznych. Średnie miary morfologiczne (i zmiany) zostaną obliczone jako średnie dla uczestników w każdej grupie leczenia. Porównania wyjściowe między grupami będą oparte na dwóch niezależnych testach t dla dwóch prób lub teście Wilcoxona Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych oraz teście chi-kwadrat lub dokładnym teście Fishera dla zmiennych kategorycznych. Wartości P mniejsze niż 0,05 zostaną dostosowane do porównań wielokrotnych przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej.
- klinicznie objawowy i potwierdzony elektrofizjologicznie zespół cieśni nadgarstka.
- brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
- Podpisana świadoma zgoda i chęć zastosowania się do zaleceń lekarzy i pielęgniarek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawracającym zespołem cieśni nadgarstka
- Osoby ze współistniejącą radikulopatią szyjną
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne.
- Pacjenci z cukrzycą z HbA1c przed operacją >7%
- Uczestnik objęty innym trwającym badaniem klinicznym, które według oceny badacza może zakłócać to badanie
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników objętych badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: otwarte wydanie
Prospektywna, otwarta, równoległa grupa do oceny wyniku pooperacyjnego po uwolnieniu kanału nadgarstka przy użyciu metody otwartego uwolnienia kanału nadgarstka z szacowanym czasem trwania 6 miesięcy.
|
Przed operacją, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Eksperymentalny: mini wyzwalacz CTS
Prospektywna, otwarta, równoległa grupa do oceny wyniku pooperacyjnego po uwolnieniu kanału nadgarstka przy użyciu metody mini CTS uwalniającej z szacowanym czasem trwania 6 miesięcy.
|
Przed operacją, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z przedoperacyjnego BCTQ SSS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) to 11-pytaniowa ankieta przeprowadzana przez pacjentów, która ocenia nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu cieśni nadgarstka w skali od 1 (brak objawów) do 5 ( najgorsze objawy)
|
przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Wyniki obu interwencji będą mierzone za pomocą skali nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego specyficznej dla cieśni nadgarstka.
|
dzień operacji
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Wyniki obu interwencji będą mierzone za pomocą skali nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego specyficznej dla cieśni nadgarstka.
|
Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Siła chwytu / szczypania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Wyniki obu interwencji będą mierzone za pomocą skali nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego specyficznej dla cieśni nadgarstka.
|
Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Jest subiektywną oceną bólu.
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu.
[0 (brak bólu), 10 (najgorszy ból)]
|
Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Różnice w czasie wolnym od pracy pomiędzy obydwoma procedurami mierzone w dniach.
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Infekcja, wtórna operacja, przerost blizny, nadwrażliwość blizny, tkliwość i ból filarowy
|
3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Wyniki obu interwencji będą mierzone za pomocą skali nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego specyficznej dla cieśni nadgarstka.
|
Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
|
BCTQ SSS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) to 11-pytaniowa ankieta przeprowadzana przez pacjentów, która ocenia nasilenie objawów charakterystycznych dla zespołu cieśni nadgarstka w skali od 1 (brak objawów) do 5 ( najgorsze objawy).
|
Przedoperacyjne, 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .