Minimale invasieve carpaal tunnel release met het nieuwe apparaat (Carpal tunnel)
Minimaal invasieve carpaletunneldecompressie met behulp van een nieuw ergonomisch loslaatinstrument
Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het postoperatieve resultaat na het vrijgeven van de carpale tunnel te evalueren met behulp van een mini-CTS-releaser en een open methode met een geschatte duur van 6 maanden.
De onderzoekshypothese is dat de mini-CTS-releaser vergelijkbare functionele resultaten kan bieden als de open benadering en de complicaties van de open operatie kan vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is de eerste klinische proef van carpaal tunnel syndroom behandeld met behulp van een apparaat - nieuwe mini CTS-releaser. Het functionele resultaat en het objectieve resultaat zullen worden geregistreerd om de hypothese te bewijzen dat de mini-CTS-releaser vergelijkbare functionele resultaten kan bieden als de open benadering en het aantal complicaties kan verminderen in vergelijking met de open operatie.
Wanneer patiënten op bezoek komen, bevestigt de onderzoeksarts of aan de geschiktheidscriteria is voldaan en legt de arts mondeling het onderzoeksthema, het doel en de uitvoeringswijze uit. Na toestemming van de patiënt moet hij de toestemming van de patiënt ondertekenen.
Bij baseline-rekrutering zal een gestandaardiseerd persoonlijk interview worden afgenomen door getraind en gecertificeerd onderzoekspersoneel volgens gestructureerde vragenlijsten om informatie te verkrijgen over sociaal-demografische kenmerken, gewoontes van tabak en alcoholgebruik, en er zal ook een perifeer bloedmonster worden afgenomen van elke deelnemer. Alle geopereerde patiënten ondergingen een volledig persoonlijk onderzoek van de medische geschiedenis, een gedetailleerd lichamelijk onderzoek en routinematige hematologische tests.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de mini-CTS-releasergroep of naar de open release-groep. Er zullen 35 personen in elke behandelarm zitten. De geplande opvolgtijd wordt ingepland.
Veiligheidsuitkomsten, waaronder bijwerkingen en veranderingen rond chirurgische wonden en neurologische symptomen, worden geregistreerd. Patiënten zullen zorgvuldig worden geobserveerd en als er een afwijking wordt opgemerkt, zullen passende maatregelen worden genomen. De gebruikte chirurgische materialen zijn allemaal gecertificeerd door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan. De mogelijke bijwerkingen, zoals infecties of ontstekingsreacties die kunnen optreden na een operatie, krijgen antibiotica of andere geschikte behandelingen in overeenstemming met de standaard medische procedures.
Gegevens van basiskarakteristieken zullen worden beschreven met behulp van gemiddelden met standaarddeviaties (SD's) of medianen en interkwartielbereiken (IQR's), of beide voor continue variabelen en met behulp van frequenties (percentages) voor categorische variabelen. Gemiddelde morfologische maatstaven (en veranderingen) zullen worden berekend als gemiddelden over deelnemers binnen elke behandelingsgroep. Basislijnvergelijkingen tussen groepen zullen gebaseerd zijn op 2 onafhankelijke t-test met twee steekproeven of Wilcoxon Mann-Whitney-test voor kwantitatieve variabelen, en chi-kwadraattest of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. P-waarden kleiner dan 0,05 worden aangepast voor meerdere vergelijkingen met behulp van Bonferroni-correctie. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS-software versie 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- klinisch symptomatisch en elektrofysiologisch bevestigd carpaaltunnelsyndroom.
- geen reactie op conservatieve behandeling.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan de instructies van artsen en verpleegkundigen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met recidiverend carpaal tunnel syndroom
- Proefpersonen met naast elkaar bestaande cervicale radiculopathie
- Proefpersonen die worden behandeld met systemische immunosuppressiva of glucocorticosteroïden, behalve proefpersonen die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon per dag of equivalent gebruiken.
- Diabetespatiënten met pre-OP HbA1c >7%
- Onderwerp opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten die bij het onderzoek zijn betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: geopende uitgave
Een prospectieve, open-label, parallelle groep om het postoperatieve resultaat na het vrijgeven van de carpale tunnel te evalueren door gebruik te maken van de methode voor het vrijgeven van de open carpale tunnel met een geschatte duur van 6 maanden.
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken postoperatief
|
|
Experimenteel: mini CTS-releaser
Een prospectieve, open-label, parallelle groep om het postoperatieve resultaat na het vrijgeven van de carpale tunnel te evalueren met behulp van de mini-CTS-releaser-methode met een geschatte duur van 6 maanden.
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van preoperatieve BCTQ SSS na 4 weken
Tijdsspanne: preoperatief en 4 weken na de operatie
|
De Symptom Severity Scale (SSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een door de patiënt afgenomen enquête met 11 vragen die de ernst van de carpaaltunnelsyndroomspecifieke symptomen van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 ( ergste symptomen)
|
preoperatief en 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: operatie dag
|
De resultaten van beide interventies zullen worden gemeten met deze carpaletunnelspecifieke schaal voor de ernst van symptomen en de functionele status.
|
operatie dag
|
|
Wond maat
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
De resultaten van beide interventies zullen worden gemeten met deze carpaletunnelspecifieke schaal voor de ernst van symptomen en de functionele status.
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
|
Grijp-/knijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
De resultaten van beide interventies zullen worden gemeten met deze carpaletunnelspecifieke schaal voor de ernst van symptomen en de functionele status.
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
Is een subjectieve beoordeling van pijn.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
[0 (geen pijn), 10 (ergste pijn)]
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
|
Werkonderbreking
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Verschillen in vrije tijd tussen beide procedures gemeten in dagen.
|
24 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
Infectie, secundaire operatie, hypertrofie van littekens, hypergevoeligheid van littekens, gevoeligheid en pilaarpijn
|
3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
|
tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
De resultaten van beide interventies zullen worden gemeten met deze carpaletunnelspecifieke schaal voor de ernst van symptomen en de functionele status.
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
|
BCTQ SSS
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
De Symptom Severity Scale (SSS) van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een door de patiënt afgenomen enquête met 11 vragen die de ernst van de carpaaltunnelsyndroomspecifieke symptomen van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 ( ergste symptomen).
|
Preoperatief, 3 dagen, 2 weken, 4 weken en 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .