Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní uvolnění karpálního tunelu s novým zařízením (Carpal tunnel)

3. května 2023 aktualizováno: Tien-Ching Lee, Kaohsiung Medical University

Minimálně invazivní dekomprese karpálního tunelu pomocí nového ergonomického uvolňovacího nástroje

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení pooperačního výsledku po uvolnění karpálního tunelu pomocí mini CTS uvolňovače a otevřené metody s odhadovanou dobou trvání 6 měsíců.

Hypotézou studie je, že uvolňovač mini CTS může nabídnout podobné funkční výsledky jako otevřený přístup a vyhnout se komplikacím otevřené operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je první klinickou studií syndromu karpálního tunelu léčeného pomocí zařízení – nového mini CTS uvolňovače. Funkční výsledek a objektivní výsledek budou zaznamenány, aby se potvrdila hypotéza, že uvolňovač mini CTS může nabídnout podobné funkční výsledky jako otevřený přístup a snížit míru komplikací ve srovnání s otevřenou operací.

Při návštěvě pacientů výzkumný lékař potvrdí, zda jsou splněna kritéria způsobilosti, a lékař slovně vysvětlí téma výzkumu, účel a způsob provedení. Po souhlasu pacienta by měl podepsat souhlas subjektu.

Při základním náboru bude proveden standardizovaný osobní rozhovor vyškoleným a certifikovaným studijním personálem podle strukturovaných dotazníků k získání informací o sociodemografických charakteristikách, zvycích užívání tabáku a alkoholu, od každého účastníka bude také odebrán vzorek periferní krve. Všichni operovaní pacienti podstoupili kompletní revizi osobní anamnézy, podrobné fyzikální vyšetření a rutinní hematologické testy.

Pacienti budou randomizováni 1:1 do skupiny s mini CTS uvolňovačem nebo do skupiny s otevřeným uvolňováním. V každé léčebné větvi bude 35 jedinců. Plánovaný čas sledování bude naplánován.

Budou zaznamenány výsledky bezpečnosti včetně nežádoucích příhod a změn v okolí chirurgické rány a neurologických příznaků. Pacienti budou pečlivě sledováni a pokud bude zaznamenána jakákoliv abnormalita, budou zavedena vhodná opatření. Všechny použité chirurgické materiály jsou certifikovány ministerstvem zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu. Možným nežádoucím účinkům, jako jsou infekce nebo zánětlivé reakce, které se mohou objevit po operaci, budou podávána antibiotika nebo jiná vhodná léčba v souladu se standardními lékařskými postupy.

Data základních charakteristik budou popsána pomocí průměrů se směrodatnými odchylkami (SD) nebo mediány a mezikvartilovými rozsahy (IQR), případně obou pro spojité proměnné a pomocí frekvencí (procenta) pro kategorické proměnné. Průměrné morfologické míry (a změny) budou vypočítány jako průměry mezi účastníky v každé léčebné skupině. Základní srovnání mezi skupinami bude založeno na 2 nezávislých dvouvzorkových t testu nebo Wilcoxon Mann-Whitney testu pro kvantitativní proměnné a chí-kvadrát testu nebo Fisherově exaktním testu pro kategorické proměnné. Hodnoty P menší než 0,05 budou upraveny pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho korekce. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SAS verze 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Severní Karolína).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let a více.
  • klinicky symptomatický a elektrofyziologicky potvrzený syndrom karpálního tunelu.
  • žádná odpověď na konzervativní léčbu.
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota splnit nařízení lékařů a sester.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s recidivujícím syndromem karpálního tunelu
  • Subjekty s koexistující cervikální radikulopatií
  • Subjekty léčené systémovými imunosupresivy nebo glukokortikosteroidy, kromě subjektů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent.
  • Diabetičtí pacienti s pre-OP HbA1c > 7 %
  • Subjekt zařazený do jiného probíhajícího klinického vyšetření, které by mohlo narušovat toto vyšetření, jak posoudil zkoušející
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli ze složek zahrnutých do vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: otevřené uvolnění
Prospektivní, otevřená, paralelní skupina k hodnocení pooperačního výsledku po uvolnění karpálního tunelu pomocí metody otevřeného uvolnění karpálního tunelu s odhadovanou dobou trvání 6 měsíců.
Postup: Operace uvolnění karpálního tunelu
Předoperačně, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Experimentální: mini CTS uvolňovač
Prospektivní, otevřená, paralelní skupina k hodnocení pooperačního výsledku po uvolnění karpálního tunelu pomocí metody mini CTS uvolňovače s odhadovanou dobou trvání 6 měsíců.
Postup: Operace uvolnění karpálního tunelu
Předoperačně, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperační BCTQ SSS ve 4 týdnech
Časové okno: předoperačně a 4 týdny po operaci
Škála závažnosti symptomů (SSS) Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je pacientem spravovaný průzkum s 11 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů specifických pro syndrom karpálního tunelu pacienta na stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 ( nejhorší příznaky)
předoperačně a 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: operační den
Výsledky obou intervencí budou měřeny se specifickou škálou závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.
operační den
Velikost rány
Časové okno: Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Výsledky obou intervencí budou měřeny se specifickou škálou závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.
Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Síla úchopu/štípnutí
Časové okno: Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Výsledky obou intervencí budou měřeny se specifickou škálou závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.
Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Jde o subjektivní hodnocení bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu. [0 (žádná bolest), 10 (nejhorší bolest)]
Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Čas mimo práci
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Rozdíly v pracovní době mezi oběma postupy měřené ve dnech.
24 týdnů po operaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Infekce, sekundární operace, hypertrofie jizvy, hypersenzitivita jizvy, citlivost a bolest sloupků
3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
dvoubodový diskriminační test
Časové okno: Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Výsledky obou intervencí budou měřeny se specifickou škálou závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.
Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
BCTQ SSS
Časové okno: Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci
Škála závažnosti symptomů (SSS) Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je pacientem spravovaný průzkum s 11 otázkami, který hodnotí závažnost symptomů specifických pro syndrom karpálního tunelu pacienta na stupnici od 1 (žádné příznaky) do 5 ( nejhorší příznaky).
Před operací, 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit