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KRASG12C変異進行性固形腫瘍（MK-1084-001）の参加者におけるMK-1084の単剤療法およびペムブロリズマブ（MK-3475）との併用の研究 (KANDLELIT-001)

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KRASG12C 変異進行性固形腫瘍の被験者を対象に、MK-1084 の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、PK、および有効性を評価する第 1 相非盲検多施設試験

これは、Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ G12C (KRASG12C) 変異が同定された進行性固形腫瘍の参加者における MK-1084 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究であり、MK-1084 とペムブロリズマブを含む一次治療 (1L) 非患者の参加者-KRASG12C変異が確認された小細胞肺がん（NSCLSC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

830

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest ( Site 0267)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551-996-5900
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：414-805-0505
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 募集
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5493416955611
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247776234
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226555768
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226776760
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：97297472414
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235304498
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas ( Site 0113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390282244559
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、イタリア、53100
        • 募集
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390577586335
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • 募集
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
        • 募集
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33007
        • 完了
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
        • 募集
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88017
        • 募集
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380312642332
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：61285140162
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：61287389744
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61403170371
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：6385722429
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：905-387-9495
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：613-549-6666x4502
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416-946-4501
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：071/494 11 11
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34913531920x7501
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 91 550 48 00x2689
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • 完了
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56 9 9161 2199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56981369487
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56998744662
  • デンマーク
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+45 66113333
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：905334318506
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
        • 募集
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • 完了
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 完了
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 完了
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、082410
        • 募集
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+50764807461
      • Panama City、パナマ、0832-00752
        • 完了
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48 94 348 84 00
  • マレーシア
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：082-276666
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、リトアニア、45433
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+370 600 04799
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：86 02087343801
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：027-85726685
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • 完了
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-22200000
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0571-88122092
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886-7-7317123
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3542-2511
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3520-0111
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82220722995
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82-2-3410-3459

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

MK-1084による治療の場合-組織学的または血液に基づいてKRASG12C変異が確認され、全身性疾患に対する少なくとも1つの治療を受けている切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍が局所進行しています。

ペムブロリズマブと MK-1084 による治療

-KRASG12C変異の組織学的または血液ベースの確認および腫瘍比率スコア（TPS）の組織学的確認が1％以上の未治療の転移性NSCLCがあります。

すべての参加者の場合:

  • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患があります。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 男性の参加者は、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える必要があり（長期的かつ永続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意するか、無精子症であることが確認されない限り避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。はWOCBPであり、非常に効果的でユーザーへの依存度が低い避妊方法を使用しているか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えており、研究介入の最初の投与の24時間前に高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -4週間以内に化学療法、根治的放射線療法、または生物学的がん治療を受けました（緩和放射線の場合は2週間）。
  • 治癒の可能性がある治療が5年間悪性の証拠なしで完了していない限り、2番目の悪性腫瘍の病歴があります。
  • -臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型またはC型肝炎感染の病歴があります。
  • -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴があります。
  • -間質性肺疾患、積極的なステロイド療法を必要とする非感染性肺炎、または進行中の肺炎の病歴があります。
  • -全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -重要な検出可能な感染症がなければ、主要な外科的処置の影響から完全には回復していません。
  • -次の眼科的所見/状態の1つ以上があります：眼圧> 21 mm Hgおよび/または緑内障の診断;中心漿液性網膜症、網膜静脈閉塞症、または網膜動脈閉塞症の診断および/または網膜変性疾患の診断。
  • -研究開始から4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1
参加者は、疾患の進行または中止まで、最大800 mgのカルデラシブの経口漸増投与を毎日受けます。 投与レジメンは安全性に基づいて調整される場合があります。
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084
実験的：アーム 2
参加者は、カルデラシブを1日最大800 mgの経口漸増投与量で、さらにペムブロリズマブを21日間サイクルごとに1回200 mgの静脈内投与として、合計最大35サイクル（最大約24か月）投与されます。 カルデラシブの治療は、疾患の進行または治療中止まで継続されます。 投与レジメンは、安全性に基づいて調整される場合があります。
生物学的：ペムブロリズマブ
200mgの静脈内注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084
実験的：アーム3
参加者は、疾患の進行または中止までカルデラシブの代替製剤を受け取ります。 投与レジメンは安全性に基づいて調整される場合があります。
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084
実験的：アーム 4
参加者は、カルデラシブの経口投与を毎日、ペムブロリズマブ（200 mg）の静脈内点滴を21日周期ごとに1回、最大35サイクル（最大約24か月）にわたって受けます。 参加者はまた、最初の4サイクルにわたって、カルボプラチン（ラベルに従って）とペメトレキセド（ラベルに従って）を21日周期ごとに1回受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
200mgの静脈内注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
ラベルごと
薬：ペメトレキセド
ラベルごと
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084
実験的：群 5
参加者は、28日周期ごとに、カルデラシブの毎日経口投与に加えて、セツキシマブの静脈内点滴（ラベルに従って）を2週間ごとに受けます。
生物学的：セツキシマブ
ラベルごと
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084
実験的：アーム6
参加者は、カルデラシブを毎日経口投与します。 さらに、参加者は、各28日周期の2週間ごとにセツキシマブ（ラベル通り）の静脈内投与、最初の6サイクルはオキサリプラチン（ラベル通り）、およびロイコボリン（ラベル通り）と5-フルオロウラシル（ラベル通り）を14日ごとに1回投与されます。
生物学的：セツキシマブ
ラベルごと
薬：オキサリプラチン
ラベルごと
薬：ロイコボリン
ラベルごと
薬：5-フルオロウラシル
ラベルごと
薬：カルデラシブ
経口投与量
他の名前：
  • MK-1084

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：最長 21 日間
DLT は、有害事象の共通用語基準バージョンで定義されている、タイプ、重症度、発症時間、解消時間、および既存の症状によるものではない治験治療との関連性を含む毒性を伴う事象として定義されます。 5.0 (CTCAE 5.0)。 DLT を体験した参加者の数が報告されます。
最長 21 日間
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~56 か月
AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長 ~56 か月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~56 か月
AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
最長 ~56 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 ~56 か月
ORR は、固体の反応評価基準に従って完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示した参加者の割合として定義されます。腫瘍 1.1 (RECIST 1.1)。 RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が報告されます。
最長 ~56 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長 ~56 か月
DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 研究者によって評価された DOR が報告されます。
最長 ~56 か月
カルデラシブの平均血漿中濃度
時間枠：研究期間中の指定された時点、すなわちサイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25、およびその後56ヶ月まで6週間ごとに実施します。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
投与前および投与後の指定された時間点で採取した血液サンプルによって決定されたカルデラシブの平均血漿濃度が報告されます。
研究期間中の指定された時点、すなわちサイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25、およびその後56ヶ月まで6週間ごとに実施します。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
カルデラシブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：研究期間中、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25およびその後56か月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル＝3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）。
投与前および投与後指定の時間帯に採取した血液サンプルから決定されるカルデラシブのCmaxが報告されます。
研究期間中、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25およびその後56か月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル＝3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）。
カルデラシブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：本研究では、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25、およびその後56ヶ月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
投与前および投与後指定時点で採取した血液サンプルにより決定されるカルデラシブのTmaxが報告されます。
本研究では、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25、およびその後56ヶ月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
カルデラシブの最小濃度（Cmin）
時間枠：本試験中、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25およびその後56か月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル=3週間（群1-4）および4週間（群5-6）
投与前および投与後の指定された時間点で採取した血液サンプルにより決定されるカルデラシブのCminが報告されます。
本試験中、サイクル1、2、3、5、9、13、17、21、25およびその後56か月まで6週間ごとに指定された時点で。サイクル=3週間（群1-4）および4週間（群5-6）
カルデラシブの血中濃度時間曲線下面積0-12時間（AUC 0-12）
時間枠：研究期間中の指定時点（サイクル1 1日目：投与前および投与後最大12時間まで。サイクル＝3週間（群1-4）および4週間（群5-6））
投与前および投与後指定時点で採取した血液サンプルにより決定されるカルデラシブのAUC 0-12が報告されます。
研究期間中の指定時点（サイクル1 1日目：投与前および投与後最大12時間まで。サイクル＝3週間（群1-4）および4週間（群5-6））
カルデラシブの濃度-時間曲線下面積0-24時間（AUC 0-24）
時間枠：研究期間中の指定された時点：サイクル1日1：投与前および投与後最大24時間。サイクル＝3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
投与前および投与後指定時点で採取した血液サンプルにより測定されたカルデラシブのAUC 0-24を報告します。
研究期間中の指定された時点：サイクル1日1：投与前および投与後最大24時間。サイクル＝3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6）
カルデラシブの半減期（t1/2）
時間枠：研究期間中の指定時点（サイクル1日目：投与前および投与後24時間まで。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6））
投与前および投与後の指定時点で採取した血液サンプルによって決定されるカルデラシブの半減期（t1/2）が報告されます。
研究期間中の指定時点（サイクル1日目：投与前および投与後24時間まで。サイクル=3週間（アーム1-4）および4週間（アーム5-6））

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (推定)

2030年2月25日

研究の完了 (推定)

2030年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2041220034 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1281-2482 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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