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Uno studio su MK-1084 come monoterapia e in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con tumori solidi avanzati mutanti KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di MK-1084 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRASG12C

Questo è uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-1084 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione identificata dell'omologo G12C (KRASG12C) dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten e MK-1084 più pembrolizumab in partecipanti con prima linea (1L) non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLSC) con mutazione KRASG12C identificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 6385722429
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-946-4501
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Completato
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56981369487
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56998744662
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 86 02087343801
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 027-85726685
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Completato
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0571-88122092
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 82220722995
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-3410-3459
  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 66113333
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3520-0111
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247776234
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226555768
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226776760
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97297472414
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235304498
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas ( Site 0113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390282244559
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390577586335
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, 45433
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +370 600 04799
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 082-276666
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Completato
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Completato
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48 94 348 84 00
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34913531920x7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 91 550 48 00x2689
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-805-0505
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 071/494 11 11
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 886-7-7317123
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905334318506
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Completato
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Completato
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
        • Reclutamento
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33007
        • Completato
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Reclutamento
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380312642332

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il trattamento con MK-1084 - Ha un tumore maligno di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico con conferma istologica OPPURE basata sul sangue della mutazione KRASG12C che ha ricevuto almeno 1 linea di terapia per malattia sistemica.

Per il trattamento con pembrolizumab più MK-1084

- Ha un NSCLC metastatico non trattato con conferma istologica O basata sul sangue della mutazione KRASG12C e conferma istologica del punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥1%.

Per tutti i partecipanti:

  • Ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE devono accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermici.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con bassa dipendenza dell'utente, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane (2 settimane per radiazioni palliative).
  • - Ha una storia di secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 5 anni.
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezioni da epatite B o C.
  • Ha una storia di sarcoma di Kaposi e/o morbo di Castleman multicentrico.
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva che richiede una terapia steroidea attiva o polmonite in corso.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Non si è ripreso completamente da alcun effetto della procedura chirurgica maggiore senza una significativa infezione rilevabile.
  • Presenta uno o più dei seguenti risultati/condizioni oftalmologiche: pressione intraoculare >21 mm Hg e/o qualsiasi diagnosi di glaucoma; diagnosi di retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica o occlusione dell'arteria retinica e/o diagnosi di malattia degenerativa della retina.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno dosi orali giornaliere crescenti fino a 800 mg di calderasib fino a progressione della malattia o interruzione. Il regime posologico può essere adattato in base alla sicurezza.
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084
Sperimentale: Brachio 2
I partecipanti riceveranno calderasib per via orale una volta al giorno a dosi crescenti fino a 800 mg più pembrolizumab somministrato come infusione endovenosa da 200 mg una volta ogni ciclo di 21 giorni per un totale massimo di 35 cicli (fino a circa 24 mesi). Il trattamento con calderasib continuerà fino a progressione della malattia o interruzione. Il regime posologico può essere modificato in base alla sicurezza.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di 200 mg
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti riceveranno una formulazione alternativa di calderasib fino a malattia progressiva o interruzione. Il regime di dosaggio può essere adeguato in base alla sicurezza.
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084
Sperimentale: Braccio 4
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di calderasib più un'infusione endovenosa di pembrolizumab (200 mg) una volta ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a ~24 mesi). I partecipanti riceveranno anche carboplatino (secondo l'etichetta) e pemetrexed (secondo l'etichetta) una volta ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di 200 mg
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: carboplatino
Per etichetta
Droga: pemetrexed
Per etichetta
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084
Sperimentale: Brachio 5
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di calderasib più un'infusione endovenosa di cetuximab (come da etichetta) ogni 2 settimane di ogni ciclo di 28 giorni.
Biologico: cetuximab
Per etichetta
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084
Sperimentale: Braccio 6
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di calderasib. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di cetuximab (secondo etichetta) ogni 2 settimane di ogni ciclo di 28 giorni, oxaliplatino (secondo etichetta) per i primi 6 cicli, e leucovorin (secondo etichetta) e 5-fluorouracile (secondo etichetta) una volta ogni 14 giorni.
Biologico: cetuximab
Per etichetta
Droga: oxaliplatino
Per etichetta
Droga: leucovorin
Per etichetta
Droga: 5-fluorouracile
Per etichetta
Droga: Calderasib
Dose orale
Altri nomi:
  • MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
Un DLT è definito come un evento con tossicità inclusi il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT.
Fino a ~21 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a ~56 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta in Solid Tumori 1.1 (RECIST 1.1). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
Fino a ~56 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~56 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà riportato il DOR valutato dall'investigatore.
Fino a ~56 mesi
Concentrazione plasmatica media di calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo = 3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
Verrà riportata la concentrazione plasmatica media di calderasib determinata tramite campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti specifici dopo la dose.
In momenti specifici durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo = 3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
Concentrazione massima (Cmax) di calderasib
Lasso di tempo: Ai momenti designati durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successive fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6).
Verrà riportato il Cmax di calderasib determinato dai campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti specifici dopo la dose.
Ai momenti designati durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successive fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6).
Tempo per la Concentrazione Massima (Tmax) di calderasib
Lasso di tempo: Ai tempi prestabiliti durante lo studio nei cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6)
Il Tmax di calderasib determinato dai campioni di sangue raccolti pre-dose e in momenti specifici post-dose sarà riportato.
Ai tempi prestabiliti durante lo studio nei cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6)
Concentrazione minima (Cmin) di calderasib
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6)
Il Cmin di calderasib determinato dai campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti specifici dopo la dose sarà riportato.
A momenti prestabiliti durante lo studio nei Cicli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e ogni 6 settimane successivamente fino a 56 mesi. Ciclo=3 settimane (Brachia 1-4) e 4 settimane (Brachia 5-6)
Area Under the Concentration Time-Curve 0-12 Hours (AUC 0-12) di calderasib
Lasso di tempo: Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Pre-somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo=3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
L'AUC 0-12 di calderasib determinata mediante campioni di sangue raccolti pre-dose e in momenti specifici post-dose sarà riportata.
Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Pre-somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione. Ciclo=3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
Area Under the Concentration Time-Curve 0-24 Hours (AUC 0-24) of calderasib
Lasso di tempo: Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Ciclo=3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
Verrà riportato l'AUC 0-24 del calderasib determinato da campioni di sangue raccolti prima della dose e in momenti designati dopo la dose.
Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Prima della dose e fino a 24 ore dopo la dose. Ciclo=3 settimane (Braccia 1-4) e 4 settimane (Braccia 5-6)
Emivita (t1/2) del calderasib
Lasso di tempo: Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Predose e fino a 24 ore postdose. Ciclo=3 settimane (Bracci 1-4) e 4 settimane (Bracci 5-6)
L'emivita (t1/2) del calderasib, determinata mediante campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e in momenti specifici dopo la somministrazione, sarà riportata.
Al momento designato durante lo studio nel Ciclo 1 Giorno 1: Predose e fino a 24 ore postdose. Ciclo=3 settimane (Bracci 1-4) e 4 settimane (Bracci 5-6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2041220034 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1281-2482 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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