Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutantem KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory KRASG12C

Toto je studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku MK-1084 u účastníků s pokročilými solidními nádory s identifikovaným homologem virového onkogenu kirsten potkaního sarkomu G12C (KRASG12C) mutací a MK-1084 plus pembrolizumab u účastníků s první linií (1L) non -malobuněčný karcinom plic (NSCLSC) s identifikovanou mutací KRASG12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Pokročilé pevné nádory

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Nábor
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +549380 4425438
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Nábor
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +541132218900
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
    - Nábor
    - Sanatorio Parque ( Site 0456)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 5493416955611
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Nábor
    - Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 61285140162
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
    - Nábor
    - Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 61287389744
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Nábor
    - Westmead Hospital ( Site 0006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +61403170371
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Nábor
    - Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 6385722429
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Dokončeno
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
    - Nábor
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56 9 9161 2199
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Nábor
    - FALP-UIDO ( Site 0040)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56981369487
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Nábor
    - Bradfordhill ( Site 0042)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +56998744662
Dánsko
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +45 66113333
Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 08117770810
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Humanitas ( Site 0113)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00390282244559
- Tuscany
  - Siena, Tuscany, Itálie, 53100
    - Nábor
    - ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 00390577586335
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97247776234
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Nábor
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97226555768
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97226776760
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Nábor
    - Meir Medical Center. ( Site 0091)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 97297472414
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Nábor
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97235304498
Japonsko
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
    - Nábor
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-45-520-2222
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    - Nábor
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-55-989-5222
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
  - Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
Jižní Korea
- - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital ( Site 0191)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 82220722995
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +82-2-3410-3459
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Nábor
    - Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 780-908-8213
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Nábor
    - The Moncton Hospital ( Site 0037)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 506-857-5104
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Nábor
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Nábor
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 613-549-6666x4502
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Nábor
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 416-946-4501
Litva
- - Vilnius, Litva, LT-08406
    - Nábor
    - Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +37064565101
- Kaunas County
  - Kaunas, Kaunas County, Litva, 45433
    - Nábor
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +370 600 04799
Malajsie
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
    - Nábor
    - Sarawak General Hospital ( Site 0453)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 082-276666
Nový Zéland
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
    - Dokončeno
    - New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
Panama
- - Panama City, Panama, 082410
    - Nábor
    - Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +50764807461
  - Panama City, Panama, 0832-00752
    - Dokončeno
    - Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
Polsko
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 48606228277
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
    - Nábor
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 48585844571
- West Pomeranian Voivodeship
  - Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
    - Nábor
    - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48 94 348 84 00
Spojené státy
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Nábor
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 813-745-5995
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Nábor
    - START Midwest ( Site 0267)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 616-954-5554
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Nábor
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 551-996-5900
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Dokončeno
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - NEXT Virginia ( Site 0271)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 703-280-5390
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 414-805-0505
Tchaj-wan
- - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +88662353535
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +886223123456
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
    - Nábor
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 886-7-7317123
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
    - Nábor
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 905334318506
  - Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
    - Nábor
    - Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
    - Dokončeno
    - Erciyes University ( Site 0232)
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
    - Dokončeno
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
Ukrajina
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
    - Nábor
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +380472370123
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
    - Nábor
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +380502094000
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25006
    - Nábor
    - Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +380522366001
- Rivne Oblast
  - Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33007
    - Dokončeno
    - Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
  - Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33010
    - Nábor
    - ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +380503802915
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
    - Nábor
    - Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +380312642332
Čína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
    - Nábor
    - Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 01063138585
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
    - Nábor
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0591-62752500
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
    - Nábor
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 86 02087343801
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Nábor
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 8620 62787110
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430048
    - Nábor
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 027-85726685
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 132000
    - Dokončeno
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
    - Nábor
    - Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 021-22200000
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
    - Nábor
    - Shanghai East Hospital ( Site 0416)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +86 13764694939
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
    - Nábor
    - Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 0571-88122092
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 34 93 274 60 00x6988
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
    - Nábor
    - Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 34913531920x7501
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
    - Nábor
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 34 91 550 48 00x2689
Švýcarsko
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
    - Nábor
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 41918118045
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
    - Nábor
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 071/494 11 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro léčbu MK-1084 - Má lokálně pokročilou neresekabilní nebo metastazující malignitu solidního tumoru s histologicky NEBO krevním potvrzením mutace KRASG12C, který dostal alespoň 1 linii terapie pro systémové onemocnění.

K léčbě pembrolizumabem plus MK-1084

- Má neléčený metastatický NSCLC s histologickým OR krevním potvrzením mutace KRASG12C a histologickým potvrzením nádorového proporčního skóre (TPS) ≥1 %.

Pro všechny účastníky:

Má měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST 1.1.
Má dostatečnou orgánovou funkci.
Mužští účastníci se musí zdržet heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že budou abstinovat NEBO musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že jsou azoospermie.
Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP); je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s nízkou uživatelskou závislostí, nebo je preferovaným a obvyklým životním stylem abstinence od heterosexuálního styku a musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního záření).
Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 5 let.
Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
Má v anamnéze infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C.
Má v minulosti Kaposiho sarkom a/nebo multicentrickou Castlemanovu chorobu.
Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitidu vyžadující aktivní léčbu steroidy nebo probíhající pneumonitidu.
Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce.
Má jeden nebo více z následujících oftalmologických nálezů/stavů: nitrooční tlak >21 mm Hg a/nebo jakákoliv diagnóza glaukomu; diagnóza centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly nebo okluze retinální artérie a/nebo diagnóza retinálního degenerativního onemocnění.
Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Účastníci budou dostávat denně perorální eskalující dávky až do 800 mg calderasibu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k ukončení léčby. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnostního profilu.	Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084
Experimentální: Skupina 2 Účastníci budou dostávat calderasib denně v perorální eskalující dávce až do 800 mg plus pembrolizumab podávaný jako 200 mg intravenózní infuze jednou za 21denní cyklus až do celkem 35 cyklů (až přibližně 24 měsíců). Léčba calderasibem bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnosti.	Biologický: Pembrolizumab Intravenózní infuze 200 mg Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084
Experimentální: Skupina 3 Účastníci budou dostávat alternativní formulaci calderasibu až do progrese onemocnění nebo ukončení studie. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnostního profilu.	Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084
Experimentální: Skupina 4 Účastníci budou dostávat denní perorální dávku calderasibu spolu s intravenózní infuzí pembrolizumabu (200 mg) jednou za 21denní cyklus po dobu až 35 cyklů (až ~24 měsíců). Účastníci budou také dostávat karboplatinu (dle příbalového letáku) a pemetrexedu (dle příbalového letáku) jednou za 21denní cyklus během prvních 4 cyklů.	Biologický: Pembrolizumab Intravenózní infuze 200 mg Ostatní jména: MK-3475 KEYTRUDA® Lék: karboplatina Podle štítku Lék: pemetrexed Podle štítku Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084
Experimentální: Skupina 5 Účastníci budou dostávat denní orální dávku calderasibu plus intravenózní infuzi cetuximabu (dle příbalového letáku) každé 2 týdny v každém 28denním cyklu.	Biologický: cetuximab Podle štítku Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084
Experimentální: Skupina 6 Účastníci budou dostávat denní orální dávku calderasibu. Dále účastníci dostávají intravenózní infuzi cetuximabu (dle příbalového letáku) každé 2 týdny v každém 28denním cyklu, oxaliplatinu (dle příbalového letáku) po prvních 6 cyklů a leucovorinu (dle příbalového letáku) a 5-fluorouracilu (dle příbalového letáku) jednou za 14 dní.	Biologický: cetuximab Podle štítku Lék: oxaliplatina Podle štítku Lék: leukovorin Podle štítku Lék: 5-fluorouracil Podle štítku Lék: Calderasib Orální dávka Ostatní jména: MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) Časové okno: Až ~21 dní	DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno ve verzi Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažijí DLT, bude uveden.	Až ~21 dní
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) Časové okno: Až ~56 měsíců	AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.	Až ~56 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE Časové okno: Až ~56 měsíců	AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.	Až ~56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Až ~56 měsíců	ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory 1.1 (RECIST 1.1). Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.	Až ~56 měsíců
Doba odezvy (DOR) Časové okno: Až ~56 měsíců	DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude hlášeno DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.	Až ~56 měsíců
Průměrná plazmatická koncentrace calderasibu Časové okno: Ve stanovených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)	Bude hlášena střední plazmatická koncentrace calderasibu stanovená z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky.	Ve stanovených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)
Maximální koncentrace (Cmax) kalderasibu Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6).	Cmax calderasibu stanovený z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a v určených časových bodech po podání bude hlášen.	V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6).
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva calderasib Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus=3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)	Tmax calderasibu stanovený z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky bude uveden.	V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a každých 6 týdnů poté až do 56 měsíců. Cyklus=3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)
Minimální koncentrace (Cmin) calderasibu Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1–4) a 4 týdny (ramena 5–6)	Cmin calderasibu stanovený z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky bude uveden.	V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramena 1–4) a 4 týdny (ramena 5–6)
Plocha pod koncentrační křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12) léčiva calderasib Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 den 1: Před podáním dávky a až 12 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)	Bude hlášena AUC 0-12 pro calderasib stanovená z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky.	V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 den 1: Před podáním dávky a až 12 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)
Plocha pod koncentrační časovou křivkou 0-24 hodin (AUC 0-24) kalderasibu Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v Cyklu 1 Den 1: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (Skupiny 1-4) a 4 týdny (Skupiny 5-6)	AUC 0-24 calderasibu stanovená z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání bude hlášena.	V určeném časovém bodě během studie v Cyklu 1 Den 1: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (Skupiny 1-4) a 4 týdny (Skupiny 5-6)
Poločas rozpadu (t1/2) calderasibu Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 den 1: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)	Poločas rozpadu (t1/2) léčiva calderasib stanovený z krevních vzorků odebraných před podáním dávky a ve stanovených časových bodech po podání dávky bude uveden.	V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 den 1: Před podáním dávky a až 24 hodin po podání dávky. Cyklus = 3 týdny (ramena 1-4) a 4 týdny (ramena 5-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ma X, Sloman DL, Duggal R, Anderson KD, Ballard JE, Bharathan I, Brynczka C, Gathiaka S, Henderson TJ, Lyons TW, Miller R, Munsell EV, Orth P, Otte RD, Palani A, Rankic DA, Robinson MR, Sather AC, Solban N, Song XS, Wen X, Xu Z, Yang Y, Yang R, Day PJ, Stoeck A, Bennett DJ, Han Y. Discovery of MK-1084: An Orally Bioavailable and Low-Dose KRASG12C Inhibitor. J Med Chem. 2024 Jul 11;67(13):11024-11052. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00572. Epub 2024 Jun 26.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1084-001
MK-1084-001 (Jiný identifikátor: MSD)
jRCT2041220034 (Identifikátor registru: jRCT)
2022-501563-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
U1111-1281-2482 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Pozastaveno

Fáze I/II studie injekčního přípravku ALK-N001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Advance Solid Tumors

Čína
Sanofi

Dokončeno

Bezpečnost a farmakokinetika SAR240550 (BSI-201) dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními nádory

Advance Solid Tumors

Japonsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie eskalace dávky k posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti INC280 při užívání s jídlem u cMET dysregulovaných pokročilých pevných nádorů.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Rakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...

Zatím nenabíráme

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku QLS1317 u pacientů s pokročilými solidními nádory s MSI-H/dMMR.

MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nábor

Studie ZG19018 u pacientů s pokročilými solidními nádory KRAS G12C.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Čína
Amgen

Aktivní, ne nábor

Fáze 1/2, Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a účinnost sotorasibu (AMG 510) u subjektů se solidními nádory se specifickou mutací KRAS (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Spojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
ThalassaX Therapeutics United States Ltd

Zatím nenabíráme

A Study of CS231295 in Patients With Advanced Solid Tumors

Pokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid Tumors

Spojené státy
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Neznámý

Studie anlotinibu v kombinaci s injekcí AK105 u subjektů s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) s pokročilým pevným nádorem

MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors

Čína
Shanghai Zhongshan Hospital

Zatím nenabíráme

Adebrelimab v kombinaci s indukční chemoterapií nebo SHR-8068 u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageální junkce s deficitem mismatch repair/vysokou mikrosatelitní instabilitou (dMMR/MSI-H): randomizovaná, nekomparativní studie fáze 2 (CATALIS)

Adenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Shanghai Zhongshan Hospital

Zatím nenabíráme

Faktory ovlivňující odpověď na imunoterapii u dMMR/MSI-H adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce (Pre-CATALIS)

Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce

Klinické studie na Pembrolizumab

Yonsei University

Zatím nenabíráme

Fáze IIb randomizovaného klinického hodnocení udržovací léčby založené na inhibitorech imunitních kontrolních bodů u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Pokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | Imunoterapie

Jižní Korea
Flare Therapeutics Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Studie FX-909 u pacientů s pokročilými solidními malignitami, včetně pokročilého uroteliálního karcinomu

Pokročilý uroteliální karcinom | Otevřený | Orální podávání léků

Spojené státy
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Staženo

Studie NGM707 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých nebo metastatických solidních nádorových malignit

CRC
Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Studie eskalace a expanze dávky HM16390 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Spojené státy, Jižní Korea
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

BC3195 v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Čína
Prof. Dr. Remi A. Nout
Merck Sharp & Dohme LLC

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab a Lenvatinib u pacientek s vysokorizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Rakovina děložního čípku podle FIGO Stage 2018 | Squamous Cell Carcinoma FIGO 2018 Stage IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom stádium IB3-IIIC2

Holandsko
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

EIK1005-002: Klinická výzkumná studie hodnotící EIK1005, inhibitor Wernerovy helikázy, jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory včetně nádorů s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H)

Pokročilé pevné nádory | Endometriální rakovina | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | MSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors | MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku | MSI-H/DMMR kolorektální rakovina

Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland
Merus B.V.

Nábor

Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Rakovina plic - nemalená buňka spinocelus | Rakovina plic - nemalobuněčný neskvamózní

Austrálie, Španělsko, Francie, Holandsko, Spojené státy, Jižní Korea, Itálie
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
Merck Sharp & Dohme LLC; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Pembrolizumab + MRGOO3 jako neoadjuvantní léčba u NPC

NPC | Lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu

Čína
London Health Sciences Centre Research Institute...

Nábor

Neoadjuvant, SBRT s intratumourálním pembrolizumabem následovaným neoadjuvantní chemoterapií u rakoviny prsu (BRINK)

Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu III | Invazivní rakovina prsu | Rakovina prsu Triple Negative

Kanada

Studie MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutantem KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory KRASG12C

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa