Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutantem KRASG12C (MK-1084-001)

15. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti MK-1084 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory KRASG12C

Toto je studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku MK-1084 u účastníků s pokročilými solidními nádory s identifikovaným homologem virového onkogenu kirsten potkaního sarkomu G12C (KRASG12C) mutací a MK-1084 plus pembrolizumab u účastníků s první linií (1L) non -malobuněčný karcinom plic (NSCLSC) s identifikovanou mutací KRASG12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6385722429
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Dokončeno
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56981369487
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247776717
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972587040620
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972505172537
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97297472414
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97235307096
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa cancer center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: ＋81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-946-4501
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82220722995
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82234103459
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905334318506
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905555306271
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905322202675
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905053883441
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Dokončeno
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Nábor
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Nábor
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50766150221
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48225463381
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48585844571
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-780
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48606228277
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48502204953
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-731-5755
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886623535354559
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886773171233267
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613021161027
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613509339525
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8620 62787110
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86 13922206676
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13808640033
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613943012851
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8617721230109
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13858182310
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 93 274 60 00; ext. 6988
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913531920 ext 7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034 91 550 48 00 ext 2689
  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 071/494 11 11
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 41918118045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro léčbu MK-1084 - Má lokálně pokročilou neresekabilní nebo metastazující malignitu solidního tumoru s histologicky NEBO krevním potvrzením mutace KRASG12C, který dostal alespoň 1 linii terapie pro systémové onemocnění.

K léčbě pembrolizumabem plus MK-1084

- Má neléčený metastatický NSCLC s histologickým OR krevním potvrzením mutace KRASG12C a histologickým potvrzením nádorového proporčního skóre (TPS) ≥1 %.

Pro všechny účastníky:

  • Má měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mužští účastníci se musí zdržet heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že budou abstinovat NEBO musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud se nepotvrdí, že jsou azoospermie.
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP); je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s nízkou uživatelskou závislostí, nebo je preferovaným a obvyklým životním stylem abstinence od heterosexuálního styku a musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů (2 týdny u paliativního záření).
  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 5 let.
  • Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C.
  • Má v minulosti Kaposiho sarkom a/nebo multicentrickou Castlemanovu chorobu.
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitidu vyžadující aktivní léčbu steroidy nebo probíhající pneumonitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce.
  • Má jeden nebo více z následujících oftalmologických nálezů/stavů: nitrooční tlak >21 mm Hg a/nebo jakákoliv diagnóza glaukomu; diagnóza centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly nebo okluze retinální artérie a/nebo diagnóza retinálního degenerativního onemocnění.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci budou dostávat denní perorální eskalující dávky až 800 mg MK-1084 až do progrese onemocnění nebo přerušení. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnosti.
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Experimentální: Rameno 2
Účastníci budou dostávat MK-1084 denní perorální eskalační dávku až 800 mg plus pembrolizumab podávanou jako 200 mg intravenózní infuze jednou za 21denní cyklus až do celkového počtu 35 cyklů (až ~24 měsíců). Léčba MK-1084 bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnosti.
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní infuze 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Experimentální: Rameno 3
Účastníci budou dostávat alternativní formulaci MK-1084 až do progrese onemocnění nebo přerušení. Dávkovací režim může být upraven na základě bezpečnosti.
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Experimentální: Rameno 4
Účastníci budou dostávat denní perorální dávku MK-1084 plus intravenózní infuzi pembrolizumabu (200 mg) jednou za 21denní cyklus po dobu až 35 cyklů (až ~24 měsíců). Účastníci také dostanou karboplatinu (na štítek) a pemetrexed (na štítek) jednou za 21denní cyklus během prvních 4 cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní infuze 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Lék: karboplatina
Podle štítku
Lék: pemetrexed
Podle štítku
Experimentální: Rameno 5
Účastníci dostanou MK-1084 denní perorální dávku plus intravenózní infuzi cetuximabu (na etiketu) každé 2 týdny každého 28denního cyklu.
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Biologický: cetuximab
Podle štítku
Experimentální: Rameno 6
Účastníci obdrží denní perorální dávku MK-1084. Účastníci navíc dostávají intravenózní infuzi cetuximabu (na štítek) každé 2 týdny každého 28denního cyklu, oxaliplatinu (na štítek) pro prvních 6 cyklů a leukovorin (na štítek) a 5-fluorouracil (na štítek) jednou za 14 -dny.
Lék: MK-1084
Perorální dávka
Biologický: cetuximab
Podle štítku
Lék: oxaliplatina
Podle štítku
Lék: leukovorin
Podle štítku
Lék: 5-fluorouracil
Podle štítku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~21 dní
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno ve verzi Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažijí DLT, bude uveden.
Až ~21 dní
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~56 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až ~56 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~56 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~56 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory 1.1 (RECIST 1.1). Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
Až ~56 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~56 měsíců
DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude hlášeno DOR, jak jej vyhodnotil zkoušející.
Až ~56 měsíců
Střední plazmatická koncentrace MK-1084
Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude uvedena střední plazmatická koncentrace MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časech po dávce.
V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Maximální koncentrace (Cmax) MK-1084
Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramínka 1-4) a 4 týdny (ramínka 5-6).
Bude hlášena Cmax MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (ramínka 1-4) a 4 týdny (ramínka 5-6).
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-1084
Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude hlášena Tmax MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Minimální koncentrace (Cmin) MK-1084
Časové okno: V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude hlášena Cmin MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určených časových bodech během studie v cyklech 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 a poté každých 6 týdnů až do 56 měsíců. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace 0-12 hodin (AUC 0-12) MK-1084
Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 12 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude uvedena AUC 0-12 MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 12 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace 0-24 hodin (AUC 0-24) MK-1084
Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude uvedena AUC 0-24 MK-1084 stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Poločas rozpadu (t1/2) MK-1084
Časové okno: V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)
Bude uveden poločas (t1/2) MK-1084 stanovený krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
V určeném časovém bodě během studie v cyklu 1 Den 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce. Cyklus = 3 týdny (rameno 1-4) a 4 týdny (rameno 5-6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2041220034 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2021-004024-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit