Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-1084 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagare med KRASG12C mutanta avancerade solida tumörer (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

10 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av MK-1084 som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med KRASG12C mutanta avancerade solida tumörer

Detta är en studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för MK-1084 hos deltagare med avancerade solida tumörer med identifierad kirsten rat sarkom viral onkogen homolog G12C (KRASG12C) mutation och MK-1084 plus pembrolizumab hos deltagare med första linjen (1L) -småcellig lungcancer (NSCLSC) med identifierad KRASG12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

830

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekrytering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5493416955611
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6385722429
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Avslutad
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56981369487
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 66113333
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-0505
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555768
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226776760
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97297472414
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235304498
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244559
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390577586335
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytering
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-4501
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 02087343801
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Avslutad
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571-88122092
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 45433
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +370 600 04799
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrytering
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 082-276666
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Avslutad
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Avslutad
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 94 348 84 00
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 071/494 11 11
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913531920x7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 91 550 48 00x2689
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220722995
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-3459
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-7-7317123
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905334318506
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Avslutad
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Avslutad
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekrytering
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrytering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekrytering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Avslutad
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrytering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
        • Rekrytering
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380312642332

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För behandling med MK-1084 - Har lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad solid-tumor malignitet med histologiskt ELLER blodbaserad bekräftelse av KRASG12C-mutation som har fått minst 1 behandlingslinje för systemisk sjukdom.

För behandling med pembrolizumab plus MK-1084

- Har en obehandlad metastaserande NSCLC med histologisk ELLER blodbaserad bekräftelse av KRASG12C-mutation och histologisk bekräftelse av tumörproportionspoäng (TPS) ≥1%.

För alla deltagare:

  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Manliga deltagare måste avhålla sig från heterosexuella samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och samtycka till att förbli avhållsam ELLER måste gå med på att använda preventivmedel om det inte bekräftas att de är azoospermia.
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP); är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med lågt användarberoende, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  • Har fått kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor (2 veckor för palliativ strålning).
  • Har en anamnes på andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 5 år.
  • Har kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en historia av humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B- eller C-infektioner.
  • Har en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentrisk Castlemans sjukdom.
  • Har en historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit som kräver aktiv steroidbehandling eller pågående pneumonit.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi.
  • Har inte återhämtat sig helt från några effekter av större kirurgiska ingrepp utan betydande detekterbar infektion.
  • Har ett eller flera av följande oftalmologiska fynd/tillstånd: intraokulärt tryck >21 mm Hg och/eller någon diagnos av glaukom; diagnos av central serös retinopati, retinal venocklusion eller retinal artärocklusion och/eller en diagnos av retinal degenerativ sjukdom.
  • Har fått levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få dagliga orala stegvis ökande doser av upp till 800 mg calderasib tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts. Doseringsschemat kan justeras baserat på säkerhet.
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084
Experimentell: Arm 2
Deltagarna kommer att få calderasib dagligen peroralt med en stegvis ökande dos på upp till 800 mg plus pembrolizumab som ges som en 200 mg intravenös infusion en gång var 21:e dag i upp till totalt 35 cykler (upp till ~24 månader). Behandling med calderasib kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts. Dosregimen kan justeras baserat på säkerhet.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenös infusion av 200 mg
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084
Experimentell: Arm 3
Deltagarna kommer att få en alternativ formulering av calderasib tills sjukdomen fortskrider eller behandlingen avbryts.
Doseringsregimen kan justeras baserat på säkerhet.
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084
Experimentell: Arm 4
Deltagarna kommer att få calderasib dagligen peroralt samt en intravenös infusion av pembrolizumab (200 mg) en gång var 21:e dygnscykel i upp till 35 cykler (upp till ~24 månader). Deltagarna kommer också att få karboplatin (enligt märkning) och pemetrexed (enligt märkning) en gång var 21:e dygnscykel under de första 4 cyklerna.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenös infusion av 200 mg
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: karboplatin
Per etikett
Läkemedel: pemetrexed
Per etikett
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084
Experimentell: Arm 5
Deltagarna kommer att få calderasib dagligen i oral dos plus en intravenös infusion av cetuximab (enligt produktresumé) varannan vecka i varje 28-dagarscykel.
Biologisk: cetuximab
Per etikett
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084
Experimentell: Arm 6
Deltagarna kommer att få calderasib som daglig oral dos. Dessutom får deltagarna en intravenös infusion av cetuximab (enligt produktresumé) varannan vecka i varje 28-dagarscykel, oxaliplatin (enligt produktresumé) under de första 6 cyklerna, samt leucovorin (enligt produktresumé) och 5-fluorouracil (enligt produktresumé) en gång var 14:e dag.
Biologisk: cetuximab
Per etikett
Läkemedel: oxaliplatin
Per etikett
Läkemedel: leukovorin
Per etikett
Läkemedel: 5-fluorouracil
Per etikett
Läkemedel: Calderasib
Oral dos
Andra namn:
  • MK-1084

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till ~21 dagar
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studiebehandling som inte beror på redan existerande tillstånd enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5,0 (CTCAE 5,0). Antal deltagare som upplever en DLT kommer att rapporteras.
Upp till ~21 dagar
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~56 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till ~56 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~56 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till ~56 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~56 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i fast form Tumörer 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST 1.1 kommer att rapporteras.
Upp till ~56 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~56 månader
DOR definieras som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till ~56 månader
Genomsnittlig plasmakoncentration av calderasib
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och var sjätte vecka därefter upp till 56 månader. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Medelplasmakoncentrationen av calderasib som bestäms av blodprover insamlade före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering kommer att rapporteras.
Vid bestämda tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och var sjätte vecka därefter upp till 56 månader. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Maximal koncentration (Cmax) av calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och därefter var 6:e vecka upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6).
Cmax för calderasib som bestäms av blodprover insamlade före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering kommer att rapporteras.
Vid angivna tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och därefter var 6:e vecka upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6).
Tid till maximal koncentration (Tmax) av calderasib
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och var 6:e vecka därefter upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1–4) och 4 veckor (Arm 5–6)
Tmax för calderasib bestämt av blodprover insamlade före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering kommer att rapporteras.
Vid bestämda tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och var 6:e vecka därefter upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1–4) och 4 veckor (Arm 5–6)
Minimumkoncentration (Cmin) av calderasib
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och därefter var 6:e vecka upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Cmin för calderasib som bestämts av blodprover insamlade före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering kommer att rapporteras.
Vid utsatta tidpunkter under studien i cykel 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 och därefter var 6:e vecka upp till 56 månader. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Arean Under Koncentration-Tidskurvan 0-12 Timmar (AUC 0-12) av calderasib
Tidsram: Vid angiven tidpunkt under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
AUC 0-12 för calderasib bestämt från blodprover som samlats in före dos och vid angivna tidpunkter efter dos kommer att rapporteras.
Vid angiven tidpunkt under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 12 timmar efter dosering. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Area Under the Concentration Time-Curve 0-24 Hours (AUC 0-24) of calderasib
Tidsram: Vid specificerade tidpunkter under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
AUC 0-24 för calderasib bestämt från blodprover tagna före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering kommer att rapporteras.
Vid specificerade tidpunkter under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering. Cykel=3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Halveringstid (t1/2) för calderasib
Tidsram: Vid angivet tidpunkt under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)
Halveringstiden (t1/2) för calderasib, bestämd genom blodprover tagna före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering, kommer att rapporteras.
Vid angivet tidpunkt under studien i Cykel 1 Dag 1: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering. Cykel = 3 veckor (Arm 1-4) och 4 veckor (Arm 5-6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2041220034 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1281-2482 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera