Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1084:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa osallistujilla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-1084-001)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan MK-1084:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan MK-1084:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on tunnistettu kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi G12C (KRASG12C) mutaatio ja MK-1084 plus pembrolitsumabi osallistujilla, joilla ensimmäisen linjan (1L) ei -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLSC), jossa on tunnistettu KRASG12C-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Edistyneet kiinteät kasvaimet

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

830

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Toll Free Number
Puhelinnumero: 1-888-577-8839
Sähköposti: Trialsites@merck.com

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Rekrytointi
    - Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 61285140162
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Rekrytointi
    - Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 61287389744
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekrytointi
    - Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 61403170371
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Rekrytointi
    - Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 6385722429
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Valmis
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
    - Rekrytointi
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +56 9 9161 2199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrytointi
    - Bradfordhill ( Site 0042)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +56998744662
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrytointi
    - FALP-UIDO ( Site 0040)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +56981369487
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +34 93 274 60 00; ext. 6988
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28027
    - Rekrytointi
    - Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +34913531920 ext 7501
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0034 91 550 48 00 ext 2689
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrytointi
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +97247776717
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrytointi
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +972587040620
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrytointi
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 972505172537
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekrytointi
    - Meir Medical Center ( Site 0091)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 97297472414
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekrytointi
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 97235307096
Japani
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    - Rekrytointi
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
    - Rekrytointi
    - Kanagawa cancer center ( Site 0402)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +81-45-520-2222
- Shizuoka
  - Nagaizumi, Shizuoka, Japani, 411-8777
    - Rekrytointi
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +81-55-989-5222
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
    - Rekrytointi
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
  - Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
    - Rekrytointi
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +81-3-3520-0111
Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Rekrytointi
    - The Moncton Hospital ( Site 0037)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 506-857-5104
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Rekrytointi
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Rekrytointi
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 613-549-6666x4502
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytointi
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 416-946-4501
Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - Rekrytointi
    - Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 8613021161027
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
    - Rekrytointi
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 8613509339525
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    - Rekrytointi
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 8620 62787110
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
    - Rekrytointi
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 86 13922206676
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
    - Rekrytointi
    - Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13808640033
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 132000
    - Rekrytointi
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 8613943012851
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
    - Rekrytointi
    - Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 021-22200000
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
    - Rekrytointi
    - Shanghai East Hospital ( Site 0416)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 8617721230109
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
    - Rekrytointi
    - Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13858182310
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Rekrytointi
    - Seoul National University Hospital ( Site 0191)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 82220722995
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Rekrytointi
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 82234103459
Panama
- - Panama City, Panama, 082410
    - Rekrytointi
    - Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +50764807461
  - Panama City, Panama, 0832-00752
    - Rekrytointi
    - Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +50766150221
Puola
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
    - Rekrytointi
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 48225463381
- Pomorskie
  - Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
    - Rekrytointi
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 48585844571
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-780
    - Rekrytointi
    - Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 48606228277
- Zachodniopomorskie
  - Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
    - Rekrytointi
    - Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 48502204953
Sveitsi
- Sankt Gallen
  - St.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
    - Rekrytointi
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 071/494 11 11
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
    - Rekrytointi
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 41918118045
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekrytointi
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 886623535354559
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekrytointi
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 886223123456
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekrytointi
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +886773171233267
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06230
    - Rekrytointi
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 905334318506
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Turkki, 06200
    - Rekrytointi
    - Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 905555306271
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Turkki, 35100
    - Rekrytointi
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 905322202675
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, Turkki, 38039
    - Rekrytointi
    - Erciyes University ( Site 0232)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +905053883441
Uusi Seelanti
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
    - Valmis
    - New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
Yhdysvallat
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Rekrytointi
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 813-745-5995
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    - Rekrytointi
    - START Midwest ( Site 0267)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 616-954-5554
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Rekrytointi
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 551-996-5900
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Rekrytointi
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 212-731-5755
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Rekrytointi
    - NEXT Virginia ( Site 0271)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 703-280-5390
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 414-805-0505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hoitoon MK-1084:lla - Hänellä on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain, histologisesti TAI veripohjainen KRASG12C-mutaation vahvistus, joka on saanut vähintään yhden systeemisen sairauden hoitolinjan.

Hoitoon pembrolitsumabilla plus MK-1084

- Hänellä on hoitamaton metastaattinen NSCLC, jonka histologinen TAI veripohjainen vahvistus KRASG12C-mutaatiosta ja histologinen vahvistus kasvaimen suhteellisuudesta (TPS) on ≥1 %.

Kaikille osallistujille:

Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
Elin toimii riittävästi.
Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuttava pysymään pidättyvänä TAI heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); on WOCBP ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa, ja sillä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Poissulkemiskriteerit:

Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä).
Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen.
Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio.
Hänellä on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivista steroidihoitoa vaativa ei-tarttuva pneumoniitti tai meneillään oleva keuhkotulehdus.
Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Ei ole täysin toipunut mistään suuren kirurgisen toimenpiteen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota.
Hänellä on yksi tai useampi seuraavista oftalmologisista löydöksistä/tiloista: silmänsisäinen paine > 21 mm Hg ja/tai mikä tahansa glaukooman diagnoosi; sentraalisen seroosisen retinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon valtimon tukkeuman diagnoosi ja/tai verkkokalvon rappeuttavan sairauden diagnoosi.
Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 Osallistujat saavat päivittäin jopa 800 mg MK-1084:n suun kautta nousevia annoksia, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan. Annostusohjelmaa voidaan muuttaa turvallisuuden perusteella.	Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Käsivarsi 2 Osallistujat saavat MK-1084:n päivittäisen suun kautta nousevan annoksen enintään 800 mg plus pembrolitsumabia 200 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona kerran 21 päivän jaksossa yhteensä 35 sykliin asti (noin 24 kuukautta). MK-1084-hoitoa jatketaan sairauden etenemiseen tai lopettamiseen asti. Annostusohjelmaa voidaan muuttaa turvallisuuden perusteella.	Biologinen: Pembrolitsumabi Laskimonsisäinen infuusio 200 mg Muut nimet: MK-3475 KEYTRUDA® Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Käsivarsi 3 Osallistujat saavat vaihtoehtoista MK-1084-formulaatiota sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti. Annostusohjelmaa voidaan muuttaa turvallisuuden perusteella.	Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos
Kokeellinen: Käsivarsi 4 Osallistujat saavat MK-1084:n päivittäisen suun kautta annettavan annoksen sekä pembrolitsumabin (200 mg) suonensisäisen infuusion kerran 21 päivän syklissä enintään 35 syklin ajan (noin 24 kuukautta). Osallistujat saavat myös karboplatiinia (per etiketti) ja pemetreksedia (per etiketti) kerran 21 päivän syklissä ensimmäisten 4 syklin ajan.	Biologinen: Pembrolitsumabi Laskimonsisäinen infuusio 200 mg Muut nimet: MK-3475 KEYTRUDA® Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos Lääke: karboplatiini Etiketin mukaan Lääke: pemetreksedi Etiketin mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 5 Osallistujat saavat MK-1084:n päivittäisen oraalisen annoksen sekä setuksimabin suonensisäisen infuusion (per etiketti) joka 2. viikko jokaisessa 28 päivän syklissä.	Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos Biologinen: setuksimabi Etiketin mukaan
Kokeellinen: Käsivarsi 6 Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavan MK-1084-annoksen. Lisäksi osallistujat saavat suonensisäisen infuusion setuksimabia (per etiketti) joka 2. viikko jokaisessa 28 päivän syklissä, oksaliplatiinia (per etiketti) ensimmäisten 6 syklin aikana ja leukovoriinia (per etiketti) ja 5-fluorourasiilia (per etiketti) kerran 14:ssä. -päiviä.	Lääke: MK-1084 Suun kautta otettava annos Biologinen: setuksimabi Etiketin mukaan Lääke: oksaliplatiini Etiketin mukaan Lääke: leukovoriini Etiketin mukaan Lääke: 5-fluorourasiili Etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää	DLT määritellään tapahtumaksi, jolla on myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu olemassa olevista tiloista, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa. 5.0 (CTCAE 5.0). DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.	Jopa ~21 päivää
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE) Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta	AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.	Jopa ~56 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta	AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.	Jopa ~56 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta	ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteässä tutkimuksessa. Kasvaimet 1.1 (RECIST 1.1). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1:n perusteella arvioimana, raportoidaan.	Jopa ~56 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta	DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. Tutkijan arvioima DOR ilmoitetaan.	Jopa ~56 kuukautta
MK-1084:n keskimääräinen plasmapitoisuus Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n keskimääräinen plasmakonsentraatio, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen otetuilla verinäytteillä, raportoidaan.	Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)
MK-1084:n suurin pitoisuus (Cmax). Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6).	MK-1084:n Cmax, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä, raportoidaan.	Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6).
Aika MK-1084:n maksimipitoisuuteen (Tmax). Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n Tmax, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyistä verinäytteistä, raportoidaan.	Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)
MK-1084:n vähimmäispitoisuus (Cmin). Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n Cmin, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä, raportoidaan.	Määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen 6 viikon välein 56 kuukauden ajan. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)
MK-1084:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia (AUC 0-12) Aikaikkuna: Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n AUC 0-12 määritetään verinäytteillä, jotka on kerätty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annostuksen jälkeen.	Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)
MK-1084:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC 0–24) Aikaikkuna: Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n AUC 0-24, joka on määritetty ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen kerätyillä verinäytteillä, raportoidaan.	Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)
MK-1084:n puoliintumisaika (t1/2). Aikaikkuna: Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)	MK-1084:n puoliintumisaika (t1/2) raportoidaan ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen otetuilla verinäytteillä.	Määrättynä ajankohtana tutkimuksen aikana syklissä 1 Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Kierto = 3 viikkoa (käsivarret 1-4) ja 4 viikkoa (käsivarret 5-6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

1084-001
MK-1084-001 (Muu tunniste: Merck)
jRCT2041220034 (Rekisterin tunniste: jRCT)
2021-004024-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Novartis Pharmaceuticals

Valmis

DDI-tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellysti kehittyneet kiinteät kasvaimet

cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors

Yhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan INC280:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruoan kanssa otettuna cMET-säädellysti kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Itävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
Shanghai Pudong Hospital
UTC Therapeutics Inc.

Peruutettu

Tutkiva tutkimus uudesta MSLN CAR-T -soluterapiasta potilailla, joilla on MSLN-positiivisia kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Mesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors

Kiina
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus (DDI) -tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet

cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors

Yhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Rekrytointi

Tutkimus ZG19018:sta potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Kiina
Amgen

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaihe 1/2, Sotorasibin (AMG 510) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on spesifinen KRAS-mutaatio (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Yhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tuntematon

Tutkimus anlotinibista yhdistettynä AK105-injektioon henkilöillä, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) kehittynyt kiinteä kasvain

MSI-H tai dMMR Advanced Solid Tumors

Kiina
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Valmis

Tutkimus, jolla arvioidaan TAK-931:n suhteellista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja mahalaukun potentiaalisen vedyn (pH) muutosta farmakokinetiikkaan (PK) osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Kasvaimet, Advanced Solid

Alankomaat
Takeda

Valmis

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan trebananibin (AMG 386) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Kasvaimet, Advanced Solid
Novartis Pharmaceuticals
NantCell, Inc.

Lopetettu

Vaiheen Ib/II tutkimus BYL719 Plus AMG 479:n yhdistelmästä aikuispotilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia

PIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid Tumors

Espanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

University of California, Irvine
Natera, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Vasteeseen mukautettu neoadjuvanttihoito gastroesofageaalisissa syövissä (RANT-GC-koe)

Gastroesofageaalinen adenokarsinooma

Yhdysvallat

Tutkimus MK-1084:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa osallistujilla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-1084-001)

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan MK-1084:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit