Tutkimus MK-1084:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa osallistujilla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan MK-1084:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on KRASG12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan MK-1084:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on tunnistettu kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi G12C (KRASG12C) mutaatio ja MK-1084 plus pembrolitsumabi osallistujilla, joilla ensimmäisen linjan (1L) ei -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLSC), jossa on tunnistettu KRASG12C-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
830
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Rekrytointi
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 6385722429
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Valmis
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56998744662
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82220722995
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-2-3410-3459
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97247776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97226555768
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97226776760
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97297472414
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235304498
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas ( Site 0113)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Rekrytointi
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390577586335
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Rekrytointi
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 416-946-4501
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 132000
- Valmis
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0571-88122092
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Rekrytointi
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +37064565101
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, 45433
- Rekrytointi
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +370 600 04799
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 082-276666
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 082410
- Rekrytointi
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +50764807461
-
Panama City, Panama, 0832-00752
- Valmis
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 48585844571
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Rekrytointi
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48 94 348 84 00
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 071/494 11 11
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886223123456
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 886-7-7317123
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +45 66113333
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 905334318506
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 552 60 00
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Valmis
- Erciyes University ( Site 0232)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Valmis
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380502094000
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
- Rekrytointi
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380522366001
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
- Valmis
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrytointi
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380503802915
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
- Rekrytointi
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380312642332
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Valmis
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest ( Site 0267)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 414-805-0505
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitoon MK-1084:lla - Hänellä on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain, histologisesti TAI veripohjainen KRASG12C-mutaation vahvistus, joka on saanut vähintään yhden systeemisen sairauden hoitolinjan.
Hoitoon pembrolitsumabilla plus MK-1084
- Hänellä on hoitamaton metastaattinen NSCLC, jonka histologinen TAI veripohjainen vahvistus KRASG12C-mutaatiosta ja histologinen vahvistus kasvaimen suhteellisuudesta (TPS) on ≥1 %.
Kaikille osallistujille:
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
- Elin toimii riittävästi.
- Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuttava pysymään pidättyvänä TAI heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); on WOCBP ja käyttää ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, vähäinen käyttäjäriippuvuus tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa, ja sillä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä).
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen.
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- Hänellä on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivista steroidihoitoa vaativa ei-tarttuva pneumoniitti tai meneillään oleva keuhkotulehdus.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Ei ole täysin toipunut mistään suuren kirurgisen toimenpiteen vaikutuksista ilman merkittävää havaittavaa infektiota.
- Hänellä on yksi tai useampi seuraavista oftalmologisista löydöksistä/tiloista: silmänsisäinen paine > 21 mm Hg ja/tai mikä tahansa glaukooman diagnoosi; sentraalisen seroosisen retinopatian, verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon valtimon tukkeuman diagnoosi ja/tai verkkokalvon rappeuttavan sairauden diagnoosi.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annosteltavan calderasibin annoksen, joka voi nousta jopa 800 mg:aan, kunnes tauti etene tai lääkitys keskeytetään.
Annossääntöä voidaan säätää turvallisuuden perusteella.
|
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat calderasib-päivittäisen suun kautta annosteltavan annoksen, joka voi nousta jopa 800 mg:iin, sekä pembrolizumabin, joka annetaan 200 mg:n laskimonsisäisenä infuusiona kerran 21 päivän jakson aikana jopa 35 jakson ajan (noin 24 kuukautta).
Calderasib-hoidosta jatketaan, kunnes tauti etenee tai hoito keskeytetään.
Annostelusääntöjä voidaan säätää turvallisuuden perusteella.
|
Laskimonsisäinen infuusio 200 mg
Muut nimet:
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat vaihtoehtoista calderasib-muotoilua, kunnes tauti etenevä tai lääkitys keskeytetään.
Annossuunnitelmaa voidaan säätää turvallisuusnäkökohtien perusteella.
|
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haara 4
Osallistujat saavat calderasibin päivittäisen suun kautta annettavan annoksen sekä pembrolizumabin (200 mg) laskimonsisäisen infuusion kerran 21 päivän syklissä jopa 35 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Osallistujat saavat myös karboplatiinia (merkinnän mukaisesti) ja pemetreksidia (merkinnän mukaisesti) kerran 21 päivän syklissä ensimmäisten 4 syklin ajan.
|
Laskimonsisäinen infuusio 200 mg
Muut nimet:
Etiketin mukaan
Etiketin mukaan
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Osallistujat saavat calderasibia päivittäisenä suun kautta annettavana annoksena plus intravenoosinen infuusio cetuksimabi (etikettin mukaisesti) joka toinen viikko jokaisen 28 päivän syklin aikana.
|
Etiketin mukaan
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Osallistujat saavat calderasibin päivittäisen suun kautta annettavan annoksen.
Lisäksi osallistujat saavat intravenoosista infuusiota cetuksimabiista (etikettin mukaisesti) joka toinen viikko jokaisen 28 päivän jakson aikana, oksaliplatiniinia (etikettin mukaisesti) ensimmäisten 6 jakson ajan, sekä leukovoriinia (etikettin mukaisesti) ja 5-fluorourasiilia (etikettin mukaisesti) kerran 14 päivän välein.
|
Etiketin mukaan
Etiketin mukaan
Etiketin mukaan
Etiketin mukaan
Suun kautta annettava annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
|
DLT määritellään tapahtumaksi, jolla on myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu olemassa olevista tiloista, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa. 5.0 (CTCAE 5.0).
DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~21 päivää
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa ~56 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~56 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteässä tutkimuksessa. Kasvaimet 1.1 (RECIST 1.1).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1:n perusteella arvioimana, raportoidaan.
|
Jopa ~56 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~56 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima DOR ilmoitetaan.
|
Jopa ~56 kuukautta
|
|
Calderasibin keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana määritetyissä ajanjaksoissa kierroksilla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko aina 56 kuukauteen asti. Kierros = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
Kalderaasibin keskimääräinen plasmapitoisuus, joka määritetään ennen annosta ja määrätyissä ajoissa annoksen jälkeen otetuista verinäytteistä, raportoidaan.
|
Tutkimuksen aikana määritetyissä ajanjaksoissa kierroksilla 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko aina 56 kuukauteen asti. Kierros = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
|
Calderasibin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana määritetyissä aikapisteissä jaksoissa 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sitten joka 6. viikko 56 kuukauteen asti. Jakso=3 viikkoa (Haarat 1-4) ja 4 viikkoa (Haarat 5-6).
|
Cmax calderasibille, joka määritetään annoksen antamista edeltävästä ja annoksen antamisen jälkeen määrätyistä ajanhetkistä kerätyistä verinäytteistä, ilmoitetaan.
|
Tutkimuksen aikana määritetyissä aikapisteissä jaksoissa 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sitten joka 6. viikko 56 kuukauteen asti. Jakso=3 viikkoa (Haarat 1-4) ja 4 viikkoa (Haarat 5-6).
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) calderasibille
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana määrättyinä aikapisteinä sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko enintään 56 kuukauden ajan. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
Tmax calderasibille, joka määritetään annoksen antamista edeltävistä ja annoksen antamisen jälkeen suunnitelluista ajoista otetuista verinäytteistä, raportoidaan.
|
Tutkimuksen aikana määrättyinä aikapisteinä sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko enintään 56 kuukauden ajan. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
|
Calderasibin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana suunnitelluilla ajanjaksoilla sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko aina 56 kuukauteen asti. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
Cmin arvo calderasibille, joka määritetään ennen annostelua ja määrätyillä ajanhetkillä annostelun jälkeen kerätyistä verinäytteistä, raportoidaan.
|
Tutkimuksen aikana suunnitelluilla ajanjaksoilla sykleissä 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 ja sen jälkeen joka kuudes viikko aina 56 kuukauteen asti. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1-4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5-6)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia (AUC 0-12) calderasibille
Aikaikkuna: Määritellyllä tutkimuksen aikavälillä Sykli 1 Päivä 1: Ennen annostusta ja jopa 12 tuntia annoksen jälkeen. Sykli=3 viikkoa (Haarat 1-4) ja 4 viikkoa (Haarat 5-6)
|
AUC 0-12 calderasibille, joka määritetään verinäytteistä otetuista ennen annostelua ja ennalta määrätyistä ajanhetkistä annostelun jälkeen, raportoidaan.
|
Määritellyllä tutkimuksen aikavälillä Sykli 1 Päivä 1: Ennen annostusta ja jopa 12 tuntia annoksen jälkeen. Sykli=3 viikkoa (Haarat 1-4) ja 4 viikkoa (Haarat 5-6)
|
|
Kalderasibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue 0-24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Määritetyllä tutkimuksen aikavälillä syklin 1 päivänä 1: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1–4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5–6)
|
AUC 0-24 calderasibista, joka määritetään verinäytteistä, jotka kerätään ennen annostusta ja määrätyissä ajoissa annoksen jälkeen, raportoidaan.
|
Määritetyllä tutkimuksen aikavälillä syklin 1 päivänä 1: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli = 3 viikkoa (ryhmät 1–4) ja 4 viikkoa (ryhmät 5–6)
|
|
Calderasibin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritettynä aikana tutkimuksen ensimmäisen syklin 1. päivänä: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli = 3 viikkoa (Haarat 1–4) ja 4 viikkoa (Haarat 5–6)
|
Calderasibin puoliintumisaika (t1/2), joka määritetään annostusta edeltävästä ja annostuksen jälkeen tiettyinä aikoina otetuista verinäytteistä, raportoidaan.
|
Määritettynä aikana tutkimuksen ensimmäisen syklin 1. päivänä: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli = 3 viikkoa (Haarat 1–4) ja 4 viikkoa (Haarat 5–6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Leukovoriini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-001
- MK-1084-001 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2041220034 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .