Une étude du MK-1084 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)
10 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du MK-1084 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRASG12C
Il s'agit d'une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-1084 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées avec mutation identifiée de l'oncogène viral du sarcome du rat kirsten G12C (KRASG12C) et du MK-1084 plus pembrolizumab chez les participants atteints de première ligne (1L) non - cancer du poumon à petites cellules (NSCLSC) avec mutation KRASG12C identifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
830
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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-
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Recrutement
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Recrutement
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 6385722429
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Recrutement
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 416-946-4501
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Complété
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
- Recrutement
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +56998744662
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 132000
- Complété
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0571-88122092
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 82220722995
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82-2-3410-3459
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +45 66113333
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247776234
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97226555768
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97226776760
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 97297472414
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235304498
-
-
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas ( Site 0113)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- Recrutement
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390577586335
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Recrutement
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +37064565101
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituanie, 45433
- Recrutement
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +370 600 04799
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 082-276666
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Complété
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
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-
Panama City, Panama, 082410
- Recrutement
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +50764807461
-
Panama City, Panama, 0832-00752
- Complété
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48585844571
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48 94 348 84 00
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Recrutement
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 071/494 11 11
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +88662353535
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886223123456
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 886-7-7317123
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 905334318506
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Recrutement
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 552 60 00
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Complété
- Erciyes University ( Site 0232)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Complété
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
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-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Recrutement
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Recrutement
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380502094000
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
- Recrutement
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380522366001
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
- Complété
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
- Recrutement
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380503802915
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88017
- Recrutement
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380312642332
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Midwest ( Site 0267)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Complété
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 414-805-0505
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour le traitement avec MK-1084 - A une tumeur maligne solide non résécable ou métastatique localement avancée avec confirmation histologique OU sanguine de la mutation KRASG12C qui a reçu au moins 1 ligne de traitement pour une maladie systémique.
Pour le traitement avec pembrolizumab plus MK-1084
- A un NSCLC métastatique non traité avec confirmation histologique OU sanguine de la mutation KRASG12C et confirmation histologique du score de proportion tumorale (TPS) ≥ 1 %.
Pour tous les participants :
- A une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- A une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent OU doivent accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'ils sont azoospermiques.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter, et au moins une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec une faible dépendance à l'utilisateur, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie définitive ou une thérapie biologique contre le cancer dans les 4 semaines (2 semaines pour la radiothérapie palliative).
- A des antécédents de deuxième malignité, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans aucun signe de malignité pendant 5 ans.
- A des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives et/ou une méningite carcinomateuse.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B ou C.
- A des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse nécessitant une corticothérapie active ou de pneumonite en cours.
- A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
- N'a pas complètement récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure sans infection détectable significative.
- Présente une ou plusieurs des constatations/conditions ophtalmologiques suivantes : pression intraoculaire > 21 mm Hg et/ou tout diagnostic de glaucome ; un diagnostic de rétinopathie séreuse centrale, une occlusion veineuse rétinienne ou une occlusion artérielle rétinienne et/ou un diagnostic de maladie dégénérative rétinienne.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Les participants recevront des doses orales quotidiennes progressives allant jusqu'à 800 mg de calderasib jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.
Le régime posologique pourra être ajusté en fonction de la tolérance. |
Dose orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 2
Les participants recevront une dose orale quotidienne croissante de calderasib allant jusqu'à 800 mg plus du pembrolizumab administré en perfusion intraveineuse de 200 mg une fois tous les 21 jours (un cycle) pour un total maximal de 35 cycles (jusqu'à ~24 mois).
Le traitement par le calderasib se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou arrêt.
Le schéma posologique pourra être ajusté en fonction de la sécurité.
|
Perfusion intraveineuse de 200 mg
Autres noms:
Dose orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 3
Les participants recevront une formulation alternative de calderasib jusqu'à progression de la maladie ou arrêt du traitement.
Le schéma posologique pourra être ajusté en fonction de la tolérance.
|
Dose orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 4
Les participants recevront une dose orale quotidienne de calderasib ainsi qu'une perfusion intraveineuse de pembrolizumab (200 mg) une fois par cycle de 21 jours, pour un maximum de 35 cycles (jusqu'à environ 24 mois).
Les participants recevront également du carboplatine (selon la notice) et du pemetrexed (selon la notice) une fois par cycle de 21 jours pendant les 4 premiers cycles.
|
Perfusion intraveineuse de 200 mg
Autres noms:
Par étiquette
Par étiquette
Dose orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras 5
Les participants recevront une dose orale quotidienne de calderasib plus une perfusion intraveineuse de cetuximab (selon l'étiquetage) toutes les 2 semaines de chaque cycle de 28 jours.
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Par étiquette
Dose orale
Autres noms:
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Expérimental: Bras 6
Les participants recevront une dose orale quotidienne de calderasib.
De plus, les participants recevront une perfusion intraveineuse de cetuximab (selon l'étiquetage) toutes les 2 semaines de chaque cycle de 28 jours, de l'oxaliplatine (selon l'étiquetage) pour les 6 premiers cycles, et du leucovorin (selon l'étiquetage) et du 5-fluorouracile (selon l'étiquetage) une fois toutes les 14 jours.
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Par étiquette
Par étiquette
Par étiquette
Par étiquette
Dose orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à ~21 jours
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Un DLT est défini comme un événement avec toxicité, y compris le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par la version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables. 5.0 (CTCAE 5.0).
Le nombre de participants qui subissent un DLT sera signalé.
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Jusqu'à ~21 jours
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~56 mois
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
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Jusqu'à ~56 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~56 mois
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à ~56 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ~56 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumeurs 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1 sera rapporté.
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Jusqu'à ~56 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~56 mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie (MP) ou le décès.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur sera rapporté.
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Jusqu'à ~56 mois
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Concentration plasmatique moyenne de calderasib
Délai: Aux moments désignés pendant l'étude, aux cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 56 mois. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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La concentration plasmatique moyenne de calderasib déterminée par des échantillons sanguins prélevés avant l'administration et à des moments désignés après l'administration sera rapportée.
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Aux moments désignés pendant l'étude, aux cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 56 mois. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Concentration maximale (Cmax) du calderasib
Délai: À des moments désignés pendant l'étude aux cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6).
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Le Cmax du calderasib déterminé par des échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose sera rapporté.
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À des moments désignés pendant l'étude aux cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6).
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du calderasib
Délai: Aux moments désignés pendant l'étude dans les cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Le Tmax du calderasib, déterminé par les échantillons sanguins prélevés avant la dose et aux moments désignés après la dose, sera rapporté.
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Aux moments désignés pendant l'étude dans les cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Concentration minimale (Cmin) de calderasib
Délai: À des moments désignés pendant l'étude dans les cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Le Cmin du calderasib, déterminé par des échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose, sera rapporté.
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À des moments désignés pendant l'étude dans les cycles 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 56 mois. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Aire sous la courbe de concentration-temps 0-12 heures (ASC 0-12) du calderasib
Délai: Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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L'AUC 0-12 du calderasib déterminé par des échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose sera rapporté.
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Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Surface sous la courbe de concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC 0-24) du calderasib
Délai: Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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L'AUC 0-24 du calderasib, déterminée par des échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose, sera rapportée.
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Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose. Cycle = 3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Demi-vie (t1/2) du calderasib
Délai: Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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La demi-vie (t1/2) du calderasib déterminée par des échantillons sanguins prélevés avant la dose et à des moments désignés après la dose sera rapportée.
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Au moment désigné pendant l'étude dans le Cycle 1 Jour 1 : Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose. Cycle=3 semaines (Bras 1-4) et 4 semaines (Bras 5-6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
25 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Pémétrexed
- Cétuximab
- Fluorouracile
- Carboplatine
- Leucovorine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-001
- MK-1084-001 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2041220034 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .