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Um estudo de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C (MK-1084-001)

15 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C

Este é um estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de MK-1084 em participantes com tumores sólidos avançados com mutação identificada do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten G12C (KRASG12C) e MK-1084 mais pembrolizumabe em participantes com primeira linha (1L) não - câncer de pulmão de pequenas células (NSCLSC) com mutação KRASG12C identificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tumores Sólidos Avançados

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

830

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Toll Free Number
Número de telefone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Recrutamento
    - Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 61285140162
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Recrutamento
    - Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 61287389744
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Recrutamento
    - Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 61403170371
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Recrutamento
    - Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 6385722429
Canadá
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - Recrutamento
    - The Moncton Hospital ( Site 0037)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 506-857-5104
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Recrutamento
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Recrutamento
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 613-549-6666x4502
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 416-946-4501
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Concluído
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
    - Recrutamento
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56 9 9161 2199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
    - Recrutamento
    - Bradfordhill ( Site 0042)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56998744662
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
    - Recrutamento
    - FALP-UIDO ( Site 0040)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +56981369487
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Recrutamento
    - Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 8613021161027
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 350014
    - Recrutamento
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 8613509339525
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Recrutamento
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 8620 62787110
  - Guangzhou, Guangdong, China, 511400
    - Recrutamento
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 86 13922206676
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Recrutamento
    - Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 13808640033
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 132000
    - Recrutamento
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 8613943012851
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200030
    - Recrutamento
    - Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 021-22200000
  - Shanghai, Shanghai, China, 200120
    - Recrutamento
    - Shanghai East Hospital ( Site 0416)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 8617721230109
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Recrutamento
    - Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 13858182310
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34 93 274 60 00; ext. 6988
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28027
    - Recrutamento
    - Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34913531920 ext 7501
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0034 91 550 48 00 ext 2689
Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Recrutamento
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 813-745-5995
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Recrutamento
    - START Midwest ( Site 0267)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 616-954-5554
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 551-996-5900
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Recrutamento
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 212-731-5755
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Recrutamento
    - NEXT Virginia ( Site 0271)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 703-280-5390
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 414-805-0505
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97247776717
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Recrutamento
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +972587040620
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Recrutamento
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 972505172537
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Recrutamento
    - Meir Medical Center ( Site 0091)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 97297472414
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Recrutamento
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 97235307096
Japão
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-4-7133-1111
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Recrutamento
    - Kanagawa cancer center ( Site 0402)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-45-520-2222
- Shizuoka
  - Nagaizumi, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Recrutamento
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-55-989-5222
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
    - Recrutamento
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-3-3542-2511
  - Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
    - Recrutamento
    - Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +81-3-3520-0111
Nova Zelândia
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
    - Concluído
    - New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
Panamá
- - Panama City, Panamá, 082410
    - Recrutamento
    - Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +50764807461
  - Panama City, Panamá, 0832-00752
    - Recrutamento
    - Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +50766150221
Peru
- - Ankara, Peru, 06230
    - Recrutamento
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 905334318506
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Peru, 06200
    - Recrutamento
    - Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 905555306271
- Izmir
  - Bornova, Izmir, Peru, 35100
    - Recrutamento
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 905322202675
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, Peru, 38039
    - Recrutamento
    - Erciyes University ( Site 0232)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +905053883441
Polônia
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
    - Recrutamento
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48225463381
- Pomorskie
  - Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
    - Recrutamento
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48585844571
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-780
    - Recrutamento
    - Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48606228277
- Zachodniopomorskie
  - Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
    - Recrutamento
    - Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48502204953
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital ( Site 0191)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 82220722995
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 82234103459
Suíça
- Sankt Gallen
  - St.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
    - Recrutamento
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 071/494 11 11
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
    - Recrutamento
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 41918118045
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - Recrutamento
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 886623535354559
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Recrutamento
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 886223123456
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Recrutamento
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +886773171233267

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para tratamento com MK-1084 - Tem malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançada com confirmação histológica OU baseada no sangue da mutação KRASG12C que recebeu pelo menos 1 linha de terapia para doença sistêmica.

Para tratamento com pembrolizumabe mais MK-1084

- Tem um NSCLC metastático não tratado com confirmação histológica OU baseada no sangue da mutação KRASG12C e confirmação histológica do escore de proporção do tumor (TPS) ≥1%.

Para todos os participantes:

Tem doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
Tem função orgânica adequada.
Os participantes do sexo masculino devem ser abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e persistentemente) e concordar em permanecer abstinentes OU devem concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico.
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); é um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com baixa dependência do usuário, ou abstinência de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

Recebeu quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa).
Tem uma história de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 5 anos.
Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Tem histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C.
Tem história de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
Tem história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides ativos ou pneumonite em curso.
Tem uma doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica.
Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de procedimento cirúrgico importante sem infecção detectável significativa.
Tem um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: pressão intraocular >21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia da retina ou oclusão da artéria da retina e/ou diagnóstico de doença degenerativa da retina.
Recebeu vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas após o início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Os participantes receberão doses orais diárias crescentes de até 800 mg de MK-1084 até a doença progressiva ou descontinuação. O regime de dosagem pode ser ajustado com base na segurança.	Medicamento: MK-1084 Dose oral
Experimental: Braço 2 Os participantes receberão uma dose crescente oral diária de MK-1084 de até 800 mg mais pembrolizumabe administrado como uma infusão intravenosa de 200 mg uma vez a cada ciclo de 21 dias até um total de 35 ciclos (até ~24 meses). O tratamento com MK-1084 continuará até a doença progressiva ou descontinuação. O regime de dosagem pode ser ajustado com base na segurança.	Biológico: Pembrolizumabe Infusão intravenosa de 200 mg Outros nomes: MK-3475 KEYTRUDA® Medicamento: MK-1084 Dose oral
Experimental: Braço 3 Os participantes receberão formulação alternativa de MK-1084 até doença progressiva ou descontinuação. O regime de dosagem pode ser ajustado com base na segurança.	Medicamento: MK-1084 Dose oral
Experimental: Braço 4 Os participantes receberão dose oral diária de MK-1084 mais uma infusão intravenosa de pembrolizumabe (200 mg) uma vez a cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos (até ~24 meses). Os participantes também receberão carboplatina (por rótulo) e pemetrexed (por rótulo) uma vez a cada ciclo de 21 dias nos primeiros 4 ciclos.	Biológico: Pembrolizumabe Infusão intravenosa de 200 mg Outros nomes: MK-3475 KEYTRUDA® Medicamento: MK-1084 Dose oral Medicamento: carboplatina Por etiqueta Medicamento: pemetrexed Por etiqueta
Experimental: Braço 5 Os participantes receberão dose oral diária de MK-1084 mais uma infusão intravenosa de cetuximabe (por rótulo) a cada 2 semanas de cada ciclo de 28 dias.	Medicamento: MK-1084 Dose oral Biológico: cetuximabe Por etiqueta
Experimental: Braço 6 Os participantes receberão dose oral diária de MK-1084. Além disso, os participantes recebem uma infusão intravenosa de cetuximabe (por rótulo) a cada 2 semanas de cada ciclo de 28 dias, oxaliplatina (por rótulo) nos primeiros 6 ciclos e leucovorina (por rótulo) e 5-fluorouracil (por rótulo) uma vez a cada 14 -dias.	Medicamento: MK-1084 Dose oral Biológico: cetuximabe Por etiqueta Medicamento: oxaliplatina Por etiqueta Medicamento: leucovorina Por etiqueta Medicamento: 5-fluorouracil Por etiqueta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT) Prazo: Até ~21 dias	Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pela Versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0 (CTCAE 5.0). O número de participantes que experimentaram um DLT será relatado.	Até ~21 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) Prazo: Até ~56 meses	Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.	Até ~56 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA Prazo: Até ~56 meses	Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.	Até ~56 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Prazo: Até ~56 meses	ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por critérios de avaliação de resposta em sólidos Tumores 1.1 (RECIST 1.1). A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1 será relatada.	Até ~56 meses
Duração da resposta (DOR) Prazo: Até ~56 meses	DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O DOR avaliado pelo investigador será relatado.	Até ~56 meses
Concentração Plasmática Média de MK-1084 Prazo: Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	A concentração plasmática média de MK-1084 determinada por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatada.	Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)
Concentração Máxima (Cmax) de MK-1084 Prazo: Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6).	Cmax de MK-1084 determinado por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatado.	Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6).
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de MK-1084 Prazo: Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	O Tmax de MK-1084 determinado por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatado.	Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)
Concentração Mínima (Cmin) de MK-1084 Prazo: Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	Cmin de MK-1084 determinado por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose serão relatados.	Em pontos de tempo designados durante o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)
Área sob a curva de tempo de concentração 0-12 horas (AUC 0-12) de MK-1084 Prazo: No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 12 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	A AUC 0-12 de MK-1084 determinada por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatada.	No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 12 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)
Área sob a curva de tempo de concentração 0-24 horas (AUC 0-24) de MK-1084 Prazo: No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	A AUC 0-24 de MK-1084 determinada por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatada.	No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)
Meia-vida (t1/2) de MK-1084 Prazo: No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)	A meia-vida (t1/2) de MK-1084 determinada por amostras de sangue coletadas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será relatada.	No ponto de tempo designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas após a dose. Ciclo = 3 semanas (braços 1-4) e 4 semanas (braços 5-6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

19 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

1084-001
MK-1084-001 (Outro identificador: Merck)
jRCT2041220034 (Identificador de registro: jRCT)
2021-004024-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Advanced Bionics

Concluído

Avaliação de uma estratégia de processamento de som HiRes™ Optima para o HiResolution™ Bionic Ear

Perda auditiva severa a profunda | em usuários adultos do Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Estados Unidos
Aadi Bioscience, Inc.

Recrutamento

Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do Nab-Sirolimus em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e insuficiência hepática moderada

Tumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor Sólido

Estados Unidos
Sorrento Therapeutics, Inc.

Retirado

Estudo de STI-3031 em pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários selecionados

Tumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
Novartis Pharmaceuticals

Recrutamento

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Advanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal Squamous CellCancer (SCC),Head/Pneck SCC,Melanoma

Holanda, Republica da Coréia, Espanha, Taiwan, Japão, Itália, Canadá, Estados Unidos, Cingapura
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Recrutamento

Adaptando para populações latinas uma intervenção que envolve discutir e compartilhar os valores relacionados à saúde dos pacientes

Tumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, Adulto

Estados Unidos
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Recrutamento

Intervenção de psicoterapia para latinos com câncer avançado

Tumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, Adulto

Estados Unidos, Porto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Recrutamento

Intervenção psicoterapêutica para latinos com câncer avançado

Tumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, Adulto

Estados Unidos, Porto Rico
RemeGen Co., Ltd.

Concluído

Um estudo de RC118 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis/metastáticos

Tumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecável

Austrália
Yonsei University
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ativo, não recrutando

K-Basket, Avelumabe, baseado em biomarcador, tumor sólido avançado

Tumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1

Republica da Coréia
Baodong Qin

Recrutamento

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

Tumor Refratário | Tumor Raro

China

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retirado

RADVAX™: um teste de pembrolizumabe combinado e radiação hipofracionada em pacientes com câncer urotelial avançado que progrediram em monoterapia anti-PD-1/PD-L1

Câncer Urotelial

Estados Unidos
MedPacto, Inc.

Recrutamento

Vactosertibe em combinação com pembrolizumabe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para PD-L1

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Republica da Coréia
University Medical Center Groningen

Concluído

Pembrolizumabe-PET Imaging

Melanoma | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Holanda
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

Um estudo de preferência relatada pelo participante por pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) em vez da formulação intravenosa de pembrolizumabe (MK-3475) em vários tipos de tumor (MK-3475A-F11)

Melanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Polônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
Pfizer

Retirado

Estudo de Manejo da Terapia com Axitinibe

Carcinoma de Células Renais

Estados Unidos
Compugen Ltd

Recrutamento

COM902 (Um Inibidor TIGIT) em Indivíduos com Malignidades Avançadas

Mieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRC

Estados Unidos
Oncovir, Inc.
Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradores

Rescindido

Poli-ICLC (Hiltonol) e Anti-PD1 ou Anti-PD-L1

Câncer Sólido

Estados Unidos
Institut Bergonié
Merck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune Design

Ativo, não recrutando

Combinação de MK3475 e ciclofosfamida metronômica em pacientes com sarcomas avançados: ensaio multicêntrico de fase II (PEMBROSARC)

Sarcoma

França
Latin American Cooperative Oncology Group
Merck Sharp & Dohme LLC

Ativo, não recrutando

Estudo de uma estratégia de preservação de órgãos baseada em pembrolizumabe para cânceres de laringe localmente avançados (SMART-KEY)

Carcinoma Espinocelular de Laringe

Brasil
University of California, Irvine
Natera, Inc.

Ainda não está recrutando

Terapia Neoadjuvante Adaptada à Resposta em Cânceres Gastroesofágicos (ensaio RANT-GC)

Adenocarcinoma Gastroesofágico

Estados Unidos

Um estudo de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C (MK-1084-001)

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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