Um estudo de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de MK-1084 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRASG12C
Este é um estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de MK-1084 em participantes com tumores sólidos avançados com mutação identificada do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten G12C (KRASG12C) e MK-1084 mais pembrolizumabe em participantes com primeira linha (1L) não - câncer de pulmão de pequenas células (NSCLSC) com mutação KRASG12C identificada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
830
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Recrutamento
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5493416955611
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6385722429
-
-
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 416-946-4501
-
-
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Concluído
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56998744662
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 132000
- Concluído
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0571-88122092
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82220722995
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-2-3410-3459
-
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-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +45 66113333
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest ( Site 0267)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 414-805-0505
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226555768
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226776760
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97297472414
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235304498
-
-
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas ( Site 0113)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- Recrutamento
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390577586335
-
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-4-7133-1111
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3520-0111
-
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +37064565101
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Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituânia, 45433
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +370 600 04799
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 082-276666
-
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Concluído
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
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Panama City, Panamá, 082410
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +50764807461
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Panama City, Panamá, 0832-00752
- Concluído
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 48585844571
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +48 94 348 84 00
-
-
-
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 071/494 11 11
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-
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-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886223123456
-
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-7-7317123
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905334318506
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 552 60 00
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Concluído
- Erciyes University ( Site 0232)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Concluído
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Recrutamento
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380502094000
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25006
- Recrutamento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380522366001
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Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33007
- Concluído
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33010
- Recrutamento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380503802915
-
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Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88017
- Recrutamento
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380312642332
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para tratamento com MK-1084 - Tem malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançada com confirmação histológica OU baseada no sangue da mutação KRASG12C que recebeu pelo menos 1 linha de terapia para doença sistêmica.
Para tratamento com pembrolizumabe mais MK-1084
- Tem um NSCLC metastático não tratado com confirmação histológica OU baseada no sangue da mutação KRASG12C e confirmação histológica do escore de proporção do tumor (TPS) ≥1%.
Para todos os participantes:
- Tem doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
- Tem função orgânica adequada.
- Os participantes do sexo masculino devem ser abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e persistentemente) e concordar em permanecer abstinentes OU devem concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado ser azoospérmico.
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); é um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com baixa dependência do usuário, ou abstinência de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia, radiação definitiva ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa).
- Tem uma história de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 5 anos.
- Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem histórico de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C.
- Tem história de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
- Tem história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides ativos ou pneumonite em curso.
- Tem uma doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica.
- Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de procedimento cirúrgico importante sem infecção detectável significativa.
- Tem um ou mais dos seguintes achados/condições oftalmológicas: pressão intraocular >21 mm Hg e/ou qualquer diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatia serosa central, oclusão da veia da retina ou oclusão da artéria da retina e/ou diagnóstico de doença degenerativa da retina.
- Recebeu vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas após o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Os participantes receberão doses orais diárias escalonadas de até 800 mg de calderasib até progressão da doença ou descontinuação.
O regime de dosagem pode ser ajustado com base na segurança. |
Dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2
Os participantes receberão calderasib por via oral em doses crescentes diárias de até 800 mg, mais pembrolizumab administrado como uma infusão intravenosa de 200 mg uma vez a cada ciclo de 21 dias, até um total de 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
O tratamento com calderasib continuará até progressão da doença ou interrupção. O regime de dosagem poderá ser ajustado com base na segurança. |
Infusão intravenosa de 200 mg
Outros nomes:
Dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3
Os participantes receberão formulação alternativa de calderasib até progressão da doença ou interrupção.
O regime posológico pode ser ajustado com base na segurança.
|
Dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 4
Os participantes receberão uma dose oral diária de calderasib mais uma infusão intravenosa de pembrolizumab (200 mg) uma vez a cada ciclo de 21 dias, durante até 35 ciclos (cerca de 24 meses). Os participantes também receberão carboplatina (conforme a rotulagem) e pemetrexede (conforme a rotulagem) uma vez a cada ciclo de 21 dias, durante os primeiros 4 ciclos.
|
Infusão intravenosa de 200 mg
Outros nomes:
Por etiqueta
Por etiqueta
Dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 5
Os participantes receberão uma dose oral diária de calderasib mais uma infusão intravenosa de cetuximab (conforme rotulagem) a cada 2 semanas de cada ciclo de 28 dias.
|
Por etiqueta
Dose oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 6
Os participantes receberão uma dose oral diária de calderasib.
Além disso, os participantes recebem uma infusão intravenosa de cetuximab (conforme a rotulagem) a cada 2 semanas de cada ciclo de 28 dias, oxaliplatina (conforme a rotulagem) durante os primeiros 6 ciclos, e leucovorina (conforme a rotulagem) e 5-fluorouracilo (conforme a rotulagem) uma vez a cada 14 dias.
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Por etiqueta
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Dose oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até ~21 dias
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Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pela Versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0 (CTCAE 5.0).
O número de participantes que experimentaram um DLT será relatado.
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Até ~21 dias
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~56 meses
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
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Até ~56 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~56 meses
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até ~56 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~56 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por critérios de avaliação de resposta em sólidos Tumores 1.1 (RECIST 1.1).
A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1 será relatada.
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Até ~56 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ~56 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo investigador será relatado.
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Até ~56 meses
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Concentração Plasmática Média de calderasib
Prazo: Em momentos designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, e a cada 6 semanas a partir daí até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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A Concentração Plasmática Média de calderasib determinada através de amostras de sangue recolhidas antes da dose e em momentos específicos após a dose será reportada.
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Em momentos designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, e a cada 6 semanas a partir daí até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Concentração Máxima (Cmax) de calderasib
Prazo: Em momentos designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas daí em diante até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6).
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O Cmax do calderasib determinado por amostras de sangue recolhidas antes da dose e em momentos específicos após a dose será reportado.
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Em momentos designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 6 semanas daí em diante até 56 meses. Ciclo = 3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6).
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de calderasib
Prazo: Em pontos de tempo designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e de 6 em 6 semanas daí em diante até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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O Tmax do calderasib, determinado por amostras de sangue recolhidas antes da dose e em momentos designados após a dose, será reportado.
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Em pontos de tempo designados durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e de 6 em 6 semanas daí em diante até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Concentração Mínima (Cmin) de calderasib
Prazo: Em momentos específicos durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, e a cada 6 semanas a partir daí até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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O Cmin do calderasib determinado por amostras de sangue colhidas antes da dose e em momentos específicos após a dose será reportado.
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Em momentos específicos durante o estudo nos Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, e a cada 6 semanas a partir daí até 56 meses. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo 0-12 Horas (AUC 0-12) de calderasib
Prazo: No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 12 horas pós-dose. Ciclo = 3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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A AUC 0-12 do calderasib determinada por amostras de sangue recolhidas antes da dose e em pontos de tempo designados após a dose será reportada.
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No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 12 horas pós-dose. Ciclo = 3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo 0-24 Horas (AUC 0-24) de calderasib
Prazo: No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas pós-dose. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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A AUC 0-24 do calderasib determinada por amostras de sangue recolhidas pré-dose e em momentos específicos pós-dose será reportada.
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No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas pós-dose. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Meia-vida (t1/2) do calderasib
Prazo: No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas pós-dose. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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A meia-vida (t1/2) do calderasib determinada por amostras de sangue recolhidas antes da dose e em momentos designados após a dose será relatada.
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No momento designado durante o estudo no Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose e até 24 horas pós-dose. Ciclo=3 semanas (Braços 1-4) e 4 semanas (Braços 5-6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Coenzimas
- Oxaliplatina
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- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Leucovorina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 1084-001
- MK-1084-001 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2041220034 (Identificador de registro: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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