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MK-1084 作为单一疗法和与 Pembrolizumab (MK-3475) 联合治疗 KRASG12C 突变晚期实体瘤 (MK-1084-001) 参与者的研究 (KANDLELIT-001)

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 1 期、开放标签、多中心研究，以评估 MK-1084 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗 KRASG12C 突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK 和疗效

这是一项评估 MK-1084 在患有晚期实体瘤的参与者中的疗效、安全性和药代动力学的研究，这些患者具有已确定的 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同系物 G12C (KRASG12C) 突变和 MK-1084 加帕博利珠单抗在一线 (1L) 非-具有确定的 KRASG12C 突变的小细胞肺癌 (NSCLSC)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

830

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：86 02087343801
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430048
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：027-85726685
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、132000
        • 完全的
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-22200000
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0571-88122092
  • 丹麦
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+45 66113333
  • 乌克兰
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、乌克兰、18009
        • 招聘中
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • 招聘中
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25006
        • 招聘中
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、乌克兰、33007
        • 完全的
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne、Rivne Oblast、乌克兰、33010
        • 招聘中
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、乌克兰、88017
        • 招聘中
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380312642332
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247776234
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226555768
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226776760
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97297472414
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235304498
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • 招聘中
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905-387-9495
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：613-549-6666x4502
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416-946-4501
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662353535
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886-7-7317123
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：905334318506
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6800
        • 招聘中
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas、Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • 完全的
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 完全的
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、082410
        • 招聘中
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+50764807461
      • Panama City、巴拿马、0832-00752
        • 完全的
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas ( Site 0113)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390282244559
    • Tuscany
      • Siena、Tuscany、意大利、53100
        • 招聘中
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：00390577586335
  • 新西兰
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • 完全的
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3542-2511
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3520-0111
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4800827
        • 完全的
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56 9 9161 2199
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56981369487
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56998744662
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48 94 348 84 00
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61285140162
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：61287389744
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+61403170371
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：6385722429
  • 瑞士
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：071/494 11 11
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、45433
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+370 600 04799
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest ( Site 0267)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551-996-5900
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-805-0505
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34913531920x7501
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：34 91 550 48 00x2689
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • 招聘中
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5493416955611
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82220722995
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82-2-3410-3459
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：082-276666

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于 MK-1084 治疗——患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤，组织学或基于血液的 KRASG12C 突变确认已接受至少 1 线全身性疾病治疗。

用于使用派姆单抗加 MK-1084 进行治疗

-具有未经治疗的转移性非小细胞肺癌，组织学或基于血液的 KRASG12C 突变确认和肿瘤比例评分（TPS）≥1％的组织学确认。

对于所有参与者：

  • 根据 RECIST 1.1 标准具有可测量的疾病。
  • 具有足够的器官功能。
  • 男性参与者必须将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲），并同意保持禁欲或必须同意使用避孕措施，除非被确认为无精子症。
  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一： 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法，使用者依赖性低，或者将异性性交禁欲作为他们的首选和通常的生活方式，并且必须在第一次研究干预前 24 小时内进行阴性高度敏感的妊娠试验。

排除标准：

  • 在 4 周内接受过化疗、根治性放疗或生物癌症治疗（姑息性放疗为 2 周）。
  • 有第二次恶性肿瘤的病史，除非已经完成潜在的治愈性治疗且 5 年内没有恶性肿瘤的证据。
  • 有临床活动的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型或丙型肝炎感染史。
  • 有卡波济氏肉瘤和/或多中心卡斯尔曼氏病病史。
  • 有间质性肺病、需要积极类固醇治疗的非感染性肺炎或持续性肺炎病史。
  • 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 没有从重大外科手术的任何影响中完全恢复，没有明显的可检测感染。
  • 具有以下一项或多项眼科检查结果/情况：眼内压 >21 毫米汞柱和/或任何青光眼诊断；中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞或视网膜动脉阻塞的诊断和/或视网膜退行性疾病的诊断。
  • 在研究开始后 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
参与者将每日口服递增剂量的卡德拉西布，最高剂量可达800毫克，直至疾病进展或停药。 给药方案可根据安全性进行调整。
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084
实验性的：第二组
受试者将每日口服卡德拉西布，剂量递增至最高800毫克，同时每21天周期接受一次200毫克帕博利珠单抗静脉输注，最多35个周期（约24个月）。 卡德拉西布的治疗将持续至疾病进展或治疗终止。 给药方案可根据安全性进行调整。
生物：派姆单抗
静脉滴注200 mg
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084
实验性的：第 3 组
参与者将接受卡尔德拉西布的替代剂型，直至疾病进展或停药。 给药方案可能会根据安全性进行调整。
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084
实验性的：第4组
参与者将每日口服calderasib，并在每个21天周期的第一天接受一次pembrolizumab（200毫克）静脉输注，最多持续35个周期（约24个月）。 参与者还将在前4个周期的每个21天周期中，根据标签说明接受一次卡铂和培美曲塞治疗。
生物：派姆单抗
静脉滴注200 mg
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
每个标签
药品：培美曲塞
每个标签
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084
实验性的：第5组
参与者将在每个28天周期的每2周接受每日口服剂量的calderasib加西妥昔单抗（按标签规定）静脉输注。
生物：西妥昔单抗
每个标签
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084
实验性的：第6组
参与者将每日口服一次calderasib。 此外，在每28天周期的每2周，参与者将接受一次西妥昔单抗（按标签）静脉输注；前6个周期接受奥沙利铂（按标签）治疗；以及每14天接受一次亚叶酸（按标签）和5-氟尿嘧啶（按标签）治疗。
生物：西妥昔单抗
每个标签
药品：奥沙利铂
每个标签
药品：亚叶酸
每个标签
药品：5-氟尿嘧啶
每个标签
药品：卡尔德拉西布
口服剂量
其他名称：
  • MK-1084

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多约 21 天
DLT 被定义为具有毒性的事件，包括类型、严重程度、发作时间、解决时间以及与研究治疗的可能关联，这些毒性不是由不良事件通用术语标准版本定义的预先存在的条件引起的5.0（CT​​CAE 5.0）。 将报告经历 DLT 的参与者数量。
最多约 21 天
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 ~56 个月
AE 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。 将报告经历 AE 的参与者人数。
长达 ~56 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 ~56 个月
AE 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
长达 ~56 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 ~56 个月
ORR 定义为根据实体中的响应评估标准具有完全响应（CR：所有目标病灶消失）或部分响应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比肿瘤 1.1 (RECIST 1.1)。 将报告研究者根据 RECIST 1.1 评估的经历 CR 或 PR 的参与者百分比。
长达 ~56 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 ~56 个月
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。 将报告研究者评估的 DOR。
长达 ~56 个月
卡德拉西布的平均血浆浓度
大体时间：在研究的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月的指定时间点。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
将报告通过给药前和给药后指定时间点采集的血样测定的calderasib的平均血浆浓度。
在研究的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月的指定时间点。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
卡德拉西布的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：在研究期间的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月的指定时间点。周期=3周（组别1-4）和4周（组别5-6）。
通过收集给药前和给药后指定时间点的血样测定的calderasib的Cmax将被报告。
在研究期间的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月的指定时间点。周期=3周（组别1-4）和4周（组别5-6）。
卡德拉西布的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：在研究期间的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月内的指定时间点。周期=3周（组别1-4）和4周（组别5-6）
通过收集给药前和给药后指定时间点的血液样本确定的calderasib的Tmax将被报告。
在研究期间的第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周至56个月内的指定时间点。周期=3周（组别1-4）和4周（组别5-6）
卡德拉西布的最低浓度（Cmin）
大体时间：在研究的指定时间点，即第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周一次，直至56个月。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
通过采集给药前及给药后指定时间点的血液样本测定的calderasib的Cmin将被报告。
在研究的指定时间点，即第1、2、3、5、9、13、17、21、25周期及此后每6周一次，直至56个月。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
calderasib 的 0-12 小时浓度时间曲线下面积（AUC 0-12）
大体时间：在研究期间指定时间点，周期1第1天：给药前和给药后最多12小时。周期=3周（组1-4）和4周（组5-6）
将报告通过采集给药前和给药后指定时间点的血液样本确定的calderasib的AUC 0-12。
在研究期间指定时间点，周期1第1天：给药前和给药后最多12小时。周期=3周（组1-4）和4周（组5-6）
calderasib 的 0-24 小时浓度时间曲线下面积（AUC 0-24）
大体时间：在研究的指定时间点（第1周期第1天）：给药前和给药后最多24小时。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
将通过收集给药前和给药后指定时间点的血样，报告calderasib的0-24小时AUC。
在研究的指定时间点（第1周期第1天）：给药前和给药后最多24小时。周期=3周（第1-4组）和4周（第5-6组）
Calderasib的半衰期(t1/2)
大体时间：在研究期间指定时间点，周期1第1天：给药前及给药后最长24小时。周期=3周（组1-4）和4周（组5-6）
通过收集给药前和给药后指定时间点的血样测定的calderasib半衰期（t1/2）将被报告。
在研究期间指定时间点，周期1第1天：给药前及给药后最长24小时。周期=3周（组1-4）和4周（组5-6）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (估计的)

2030年2月25日

研究完成 (估计的)

2030年2月25日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2041220034 (注册表标识符：jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1281-2482 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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