Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-1084 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność MK-1084 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

Jest to badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę MK-1084 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi ze zidentyfikowaną mutacją onkogenu G12C (KRASG12C) wirusowego mięsaka szczurów kirsten oraz MK-1084 plus pembrolizumab u uczestników z pierwszą linią (1L) nie -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLSC) ze zidentyfikowaną mutacją KRASG12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6385722429
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Zakończony
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56981369487
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56998744662
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 86 02087343801
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 027-85726685
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Zakończony
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0571-88122092
  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 66113333
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34913531920x7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 91 550 48 00x2689
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226555768
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226776760
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97297472414
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235304498
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-946-4501
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 82220722995
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-3410-3459
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 45433
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +370 600 04799
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 082-276666
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Zakończony
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Zakończony
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 94 348 84 00
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 414-805-0505
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 071/494 11 11
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-7-7317123
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905334318506
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zakończony
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Zakończony
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekrutacyjny
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekrutacyjny
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekrutacyjny
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Zakończony
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekrutacyjny
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Rekrutacyjny
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380312642332
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390282244559
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390577586335

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do leczenia za pomocą MK-1084 - Ma lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego litego guza złośliwego z histologicznie LUB potwierdzoną krwią mutacji KRASG12C, która otrzymała co najmniej 1 linię leczenia choroby ogólnoustrojowej.

Do leczenia pembrolizumabem plus MK-1084

- Ma nieleczonego NSCLC z przerzutami z histologicznym potwierdzeniem mutacji KRASG12C na sali operacyjnej i histologicznym potwierdzeniem wskaźnika proporcji guza (TPS) ≥1%.

Dla wszystkich uczestników:

  • Ma mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że potwierdzono azoospermię.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, lub abstynent od stosunku heteroseksualnego jako preferowany i zwykły styl życia oraz musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię, definitywną radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej).
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 5 lat.
  • Ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię infekcji ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i / lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Ma historię mięsaka Kaposiego i / lub wieloośrodkowej choroby Castlemana.
  • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźne zapalenie płuc wymagające aktywnej terapii steroidowej lub trwające zapalenie płuc.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnego zabiegu chirurgicznego bez znaczącej wykrywalnej infekcji.
  • Ma jedno lub więcej z następujących objawów/stanów okulistycznych: ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg i/lub jakiekolwiek rozpoznanie jaskry; rozpoznanie środkowej retinopatii surowiczej, niedrożności żyły siatkówki lub niedrożności tętnicy siatkówki i/lub rozpoznania choroby zwyrodnieniowej siatkówki.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie zwiększane dawki do 800 mg calderasibu aż do progresji choroby lub przerwania leczenia. Schemat dawkowania może zostać dostosowany w zależności od bezpieczeństwa.
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać calderasib doustnie w codziennej eskalacyjnej dawce do 800 mg plus pembrolizumab podawany w postaci 200 mg wlewu dożylnego raz na 21-dniowy cykl do łącznie 35 cykli (do ~24 miesięcy). Leczenie calderasibem będzie kontynuowane do progresji choroby lub przerwania leczenia. Schemat dawkowania może być dostosowany na podstawie bezpieczeństwa.
Biologiczny: Pembrolizumab
Wlew dożylny 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084
Eksperymentalny: Ramie 3
Uczestnicy otrzymają alternatywną formulację calderasibu aż do progresji choroby lub przerwania leczenia. Schemat dawkowania może zostać dostosowany w oparciu o profil bezpieczeństwa.
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084
Eksperymentalny: Ramię 4
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną dawkę doustną calderasibu oraz dożylną infuzję pembrolizumabu (200 mg) raz na cykl 21-dniowy przez maksymalnie 35 cykli (do około 24 miesięcy). Uczestnicy będą również otrzymywać karboplatynę (zgodnie z zaleceniami producenta) i pemetreksed (zgodnie z zaleceniami producenta) raz na cykl 21-dniowy przez pierwsze 4 cykle.
Biologiczny: Pembrolizumab
Wlew dożylny 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: karboplatyna
Na etykietę
Lek: pemetreksed
Na etykietę
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084
Eksperymentalny: Ramię 5
Uczestnicy będą otrzymywać codzienną doustną dawkę calderasibu oraz dożylną infuzję cetuksymabu (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) co 2 tygodnie w każdym 28-dniowym cyklu.
Biologiczny: cetuksymab
Na etykietę
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084
Eksperymentalny: Ramię 6
Uczestnicy będą otrzymywać kalderasib w codziennej doustnej dawce. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają wlew dożylny cetuksymabu (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) co 2 tygodnie każdego 28-dniowego cyklu, oksaliplatynę (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) przez pierwsze 6 cykli oraz leukoworynę (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) i 5-fluorouracyl (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) raz na 14 dni.
Biologiczny: cetuksymab
Na etykietę
Lek: oksaliplatyna
Na etykietę
Lek: leukoworyna
Na etykietę
Lek: 5-fluorouracyl
Na etykietę
Lek: Calderasib
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • MK-1084

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ~21 dni
DLT definiuje się jako zdarzenie z toksycznością, w tym rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie jest spowodowane wcześniej istniejącymi stanami, jak określono w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE 5.0). Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą DLT.
Do ~21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do ~56 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według kryteriów oceny odpowiedzi w litych Nowotwory 1.1 (RECIST 1.1). Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, zgodnie z oceną badacza na podstawie RECIST 1.1.
Do ~56 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~56 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. DOR oceniony przez badacza zostanie zgłoszony.
Do ~56 miesięcy
Średnie stężenie plazmowe kalderazybu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych podczas badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni następnie do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramiona 1-4) i 4 tygodnie (Ramiona 5-6)
Zostanie zgłoszona średnie stężenie osoczowe calderasib określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki.
W określonych punktach czasowych podczas badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni następnie do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramiona 1-4) i 4 tygodnie (Ramiona 5-6)
Maksymalne stężenie (Cmax) calderasibu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych w trakcie badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni następnie do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6).
Cmax kalderasibu określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki zostanie zgłoszone.
W określonych punktach czasowych w trakcie badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni następnie do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych podczas badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 oraz co 6 tygodni od tego momentu do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramy 1-4) i 4 tygodnie (Ramy 5-6)
Wartość Tmax dla kalderasibu, określona na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu dawki, zostanie zgłoszona.
W wyznaczonych punktach czasowych podczas badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 oraz co 6 tygodni od tego momentu do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramy 1-4) i 4 tygodnie (Ramy 5-6)
Minimalne stężenie (Cmin) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w trakcie badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni później do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)
Cmin kalderasibu określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki zostanie zgłoszone.
W wyznaczonych punktach czasowych w trakcie badania w cyklach 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 i co 6 tygodni później do 56 miesięcy. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)
Pole pod krzywą stężenie-czas 0-12 godzin (AUC 0-12) dla calderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania w Cyklu 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki. Cykl = 3 tygodnie (Ramy 1-4) i 4 tygodnie (Ramy 5-6)
AUC 0-12 dla calderasib określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu zostanie podane.
W wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania w Cyklu 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki. Cykl = 3 tygodnie (Ramy 1-4) i 4 tygodnie (Ramy 5-6)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas 0-24 godziny (AUC 0-24) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania w cyklu 1 dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)
AUC 0-24 kalderasibu określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki zostanie zgłoszone.
W wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania w cyklu 1 dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki. Cykl=3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)
Okres półtrwania (t1/2) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonym punkcie czasowym podczas badania w Cyklu 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki. Cykl = 3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)
Okres półtrwania (t1/2) calderasib, określony na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu, zostanie podany.
W wyznaczonym punkcie czasowym podczas badania w Cyklu 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki. Cykl = 3 tygodnie (Ramię 1-4) i 4 tygodnie (Ramię 5-6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2041220034 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1281-2482 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj