Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1084 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med KRASG12C mutant avancerede solide tumorer (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af MK-1084 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med KRASG12C mutant avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af MK-1084 hos deltagere med fremskredne solide tumorer med identificeret kirsten rat sarcoma viral onkogen homolog G12C (KRASG12C) mutation og MK-1084 plus pembrolizumab hos deltagere med første linje (1L) -småcellet lungecancer (NSCLSC) med identificeret KRASG12C-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Avancerede solide tumorer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

830

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Studiesteder

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Rekruttering
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +549380 4425438
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Rekruttering
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +541132218900
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
    - Rekruttering
    - Sanatorio Parque ( Site 0456)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5493416955611
Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Rekruttering
    - Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 61285140162
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Rekruttering
    - Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 61287389744
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - Westmead Hospital ( Site 0006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +61403170371
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 6385722429
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 780-908-8213
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Rekruttering
    - The Moncton Hospital ( Site 0037)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 506-857-5104
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Rekruttering
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 613-549-6666x4502
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 416-946-4501
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Afsluttet
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
    - Rekruttering
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56 9 9161 2199
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Rekruttering
    - FALP-UIDO ( Site 0040)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56981369487
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Rekruttering
    - Bradfordhill ( Site 0042)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56998744662
Danmark
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +45 66113333
Forenede Stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 813-745-5995
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    - Rekruttering
    - START Midwest ( Site 0267)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 616-954-5554
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Rekruttering
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 551-996-5900
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Afsluttet
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - NEXT Virginia ( Site 0271)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 703-280-5390
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 414-805-0505
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97247776234
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekruttering
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97226555768
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97226776760
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekruttering
    - Meir Medical Center. ( Site 0091)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 97297472414
  - Ramat Gan, Israel, 5265601
    - Rekruttering
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97235304498
Italien
- - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 08117770810
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Humanitas ( Site 0113)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00390282244559
- Tuscany
  - Siena, Tuscany, Italien, 53100
    - Rekruttering
    - ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 00390577586335
Japan
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-4-7133-1111
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Rekruttering
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-45-520-2222
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Rekruttering
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-55-989-5222
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  - Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +81-3-3520-0111
Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
    - Rekruttering
    - Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 01063138585
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    - Rekruttering
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0591-62752500
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
    - Rekruttering
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 86 02087343801
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Rekruttering
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 8620 62787110
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430048
    - Rekruttering
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 027-85726685
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 132000
    - Afsluttet
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
    - Rekruttering
    - Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 021-22200000
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
    - Rekruttering
    - Shanghai East Hospital ( Site 0416)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 13764694939
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0571-88122092
Litauen
- - Vilnius, Litauen, LT-08406
    - Rekruttering
    - Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +37064565101
- Kaunas County
  - Kaunas, Kaunas County, Litauen, 45433
    - Rekruttering
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +370 600 04799
Malaysia
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
    - Rekruttering
    - Sarawak General Hospital ( Site 0453)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 082-276666
New Zealand
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
    - Afsluttet
    - New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
Panama
- - Panama City, Panama, 082410
    - Rekruttering
    - Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +50764807461
  - Panama City, Panama, 0832-00752
    - Afsluttet
    - Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
Polen
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
    - Rekruttering
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48606228277
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48585844571
- West Pomeranian Voivodeship
  - Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
    - Rekruttering
    - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48 94 348 84 00
Schweiz
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
    - Rekruttering
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 41918118045
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekruttering
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 071/494 11 11
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 34 93 274 60 00x6988
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
    - Rekruttering
    - Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 34913531920x7501
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 34 91 550 48 00x2689
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital ( Site 0191)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 82220722995
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +82-2-3410-3459
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +88662353535
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886223123456
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekruttering
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 886-7-7317123
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
    - Rekruttering
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 905334318506
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
    - Rekruttering
    - Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +90 312 552 60 00
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
    - Afsluttet
    - Erciyes University ( Site 0232)
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Afsluttet
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
Ukraine
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
    - Rekruttering
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380472370123
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
    - Rekruttering
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380502094000
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
    - Rekruttering
    - Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380522366001
- Rivne Oblast
  - Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33007
    - Afsluttet
    - Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
  - Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
    - Rekruttering
    - ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380503802915
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
    - Rekruttering
    - Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380312642332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til behandling med MK-1084 - Har lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid-tumor malignitet med histologisk ELLER blod-baseret bekræftelse af KRASG12C mutation, som har modtaget mindst 1 behandlingslinje for systemisk sygdom.

Til behandling med pembrolizumab plus MK-1084

- Har en ubehandlet metastatisk NSCLC med histologisk ELLER blod-baseret bekræftelse af KRASG12C mutation og histologisk bekræftelse af tumorproportion score (TPS) ≥1 %.

Til alle deltagere:

Har målbar sygdom efter RECIST 1.1 kriterier.
Har tilstrækkelig organfunktion.
Mandlige deltagere skal afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes, at de er azoospermiske.
Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende, og mindst én af følgende betingelser gælder: er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med lav brugerafhængighed, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

Har modtaget kemoterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling).
Har en anamnese med anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 5 år.
Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
Har en historie med human immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- eller C-infektioner.
Har en historie med Kaposis sarkom og/eller Multicentric Castleman's Disease.
Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver aktiv steroidbehandling, eller igangværende pneumonitis.
Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
Er ikke kommet sig helt over nogen virkninger af større kirurgiske indgreb uden signifikant påviselig infektion.
Har et eller flere af følgende oftalmologiske fund/tilstande: intraokulært tryk >21 mm Hg og/eller enhver diagnose af glaukom; diagnose af central serøs retinopati, retinal veneokklusion eller retinal arterieokklusion og/eller en diagnose af retinal degenerativ sygdom.
Har modtaget levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Deltagerne vil modtage daglige orale stigende doser på op til 800 mg calderasib, indtil sygdommen skrider frem eller behandlingen ophører. Doseringsregimet kan justeres baseret på sikkerhed.	Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084
Eksperimentel: Arm 2 Deltagerne vil modtage calderasib dagligt som en oral stigende dosis på op til 800 mg plus pembrolizumab givet som en 200 mg intravenøs infusion en gang hver 21. dages cyklus op til i alt 35 cyklusser (op til ~24 måneder). Behandling med calderasib vil fortsætte, indtil der er progressiv sygdom eller behandlingen ophører. Doseringsregimet kan justeres baseret på sikkerhed.	Biologisk: Pembrolizumab Intravenøs infusion af 200 mg Andre navne: MK-3475 KEYTRUDA® Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084
Eksperimentel: Arm 3 Deltagerne vil modtage alternativ formulering af calderasib indtil progressiv sygdom eller ophør. Doseringsregimet kan justeres baseret på sikkerhed.	Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084
Eksperimentel: Arm 4 Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af calderasib plus en intravenøs infusion af pembrolizumab (200 mg) en gang hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser (op til ~24 måneder). Deltagerne vil også modtage carboplatin (som angivet på etiketten) og pemetrexed (som angivet på etiketten) en gang hver 21-dages cyklus for de første 4 cyklusser.	Biologisk: Pembrolizumab Intravenøs infusion af 200 mg Andre navne: MK-3475 KEYTRUDA® Medicin: carboplatin Per etiket Medicin: pemetrexed Per etiket Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084
Eksperimentel: Arm 5 Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af calderasib plus en intravenøs infusion af cetuximab (ifølge produktresuméet) hver 2. uge i hver 28-dages cyklus.	Biologisk: cetuximab Per etiket Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084
Eksperimentel: Arm 6 Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af calderasib. Derudover modtager deltagerne en intravenøs infusion af cetuximab (som angivet i produktresuméet) hver 2. uge i hver 28-dages cyklus, oxaliplatin (som angivet i produktresuméet) i de første 6 cyklusser, samt leucovorin (som angivet i produktresuméet) og 5-fluorouracil (som angivet i produktresuméet) én gang hver 14. dag.	Biologisk: cetuximab Per etiket Medicin: oxaliplatin Per etiket Medicin: leukovorin Per etiket Medicin: 5-fluoruracil Per etiket Medicin: Calderasib Oral dosis Andre navne: MK-1084

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) Tidsramme: Op til ~21 dage	En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, opløsningstidspunktet og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5,0 (CTCAE 5,0). Antallet af deltagere, der oplever en DLT, vil blive rapporteret.	Op til ~21 dage
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) Tidsramme: Op til ~56 måneder	En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.	Op til ~56 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE Tidsramme: Op til ~56 måneder	En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.	Op til ~56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Op til ~56 måneder	ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i fast stof Tumorer 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1, vil blive rapporteret.	Op til ~56 måneder
Varighed af svar (DOR) Tidsramme: Op til ~56 måneder	DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af investigator vil blive rapporteret.	Op til ~56 måneder
Gennemsnitlig Plasmakoncentration af calderasib Tidsramme: På bestemte tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	Gennemsnitlig plasmakoncentration af calderasib, bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering, vil blive rapporteret.	På bestemte tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)
Maksimal koncentration (Cmax) af calderasib Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6).	Cmax for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6).
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for calderasib Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	Tmax for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)
Minimumkoncentration (Cmin) af calderasib Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	Cmin for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	Ved udpegede tidspunkter under studiet i cyklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uge derefter op til 56 måneder. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)
Areal under koncentrations-tidskurven 0-12 timer (AUC 0-12) for calderasib Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter under undersøgelsen i Cyklus 1 Dag 1: Før dosering og op til 12 timer efter dosering. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	AUC 0-12 for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	Ved fastsatte tidspunkter under undersøgelsen i Cyklus 1 Dag 1: Før dosering og op til 12 timer efter dosering. Cyklus=3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)
Areal under koncentrationstidskurven 0-24 timer (AUC 0-24) for calderasib Tidsramme: På fastsatte tidspunkter i løbet af studiet i Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis. Cyklus = 3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	AUC 0-24 for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	På fastsatte tidspunkter i løbet af studiet i Cyklus 1 Dag 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis. Cyklus = 3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)
Halveringstid (t1/2) for calderasib Tidsramme: På et bestemt tidspunkt under undersøgelsen i Cyklus 1 Dag 1: Før dosering og op til 24 timer efter dosering. Cyklus = 3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)	Halveringstiden (t1/2) for calderasib bestemt ved blodprøver indsamlet før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering vil blive rapporteret.	På et bestemt tidspunkt under undersøgelsen i Cyklus 1 Dag 1: Før dosering og op til 24 timer efter dosering. Cyklus = 3 uger (Arm 1-4) og 4 uger (Arm 5-6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ma X, Sloman DL, Duggal R, Anderson KD, Ballard JE, Bharathan I, Brynczka C, Gathiaka S, Henderson TJ, Lyons TW, Miller R, Munsell EV, Orth P, Otte RD, Palani A, Rankic DA, Robinson MR, Sather AC, Solban N, Song XS, Wen X, Xu Z, Yang Y, Yang R, Day PJ, Stoeck A, Bennett DJ, Han Y. Discovery of MK-1084: An Orally Bioavailable and Low-Dose KRASG12C Inhibitor. J Med Chem. 2024 Jul 11;67(13):11024-11052. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00572. Epub 2024 Jun 26.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1084-001
MK-1084-001 (Anden identifikator: MSD)
jRCT2041220034 (Registry Identifier: jRCT)
2022-501563-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
U1111-1281-2482 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

En dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af INC280, når det tages med mad i cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer.

cMET Dysegulation Advanced Solid Tumors

Østrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...

Ikke rekrutterer endnu

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLS1317 hos patienter med MSI-H/dMMR avancerede solide tumorer.

MSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Rekruttering

En undersøgelse af ZG19018 hos patienter med KRAS G12C mutant avancerede solide tumorer.

KRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Kina
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Rekruttering

En undersøgelse af D3L-001 som monoterapi hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer

HER-2 Positive Advanced Solid Tumors

Australien, Forenede Stater, Kina
Amgen

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase 1/2 undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af Sotorasib (AMG 510) hos forsøgspersoner med solide tumorer med en specifik KRAS-mutation (CodeBreaK 100)

KRAS p.G12C Mutant Advanced Solid Tumors

Forenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumænien, Sydkorea
Shanghai Pudong Hospital
UTC Therapeutics Inc.

Trukket tilbage

Eksplorativ undersøgelse af ny MSLN CAR-T celleterapi hos patienter med MSLN-positive avancerede refraktære solide tumorer

Mesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors

Kina
Krankenhaus Nordwest

Afsluttet

Open Label, dosiseskalerende undersøgelse med Ertumaxomab hos patienter med HER-2/Neu-udtrykkende avancerede solide tumorer

Her2/Neu Positive Advanced Solid Tumors

Tyskland
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekruttering

Tilpasning til Latinx-befolkninger en intervention, der involverer diskussion og deling af patienters sundhedsrelaterede værdier

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapi intervention til latinoer med adv kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lincoln Medical and Mental Health Center

Rekruttering

Psykoterapiintervention til latinoer med avanceret kræft

Solid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen

Forenede Stater, Puerto Rico

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Rekruttering

En fase 2 klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en enkelt administration af Pembrolizumab i den neoadjuvante indstilling. (NeoSenti)

Melanom (hudkræft)

Belgien
iLeukon Therapeutics, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

En fase II-undersøgelse af ILKN421H med pembrolizumab i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Sinocelltech Ltd.

Rekruttering

Et studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SCTB14 som førstelinjeterapi ved ikke-småcellet lungekraeft.

Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Kina
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Exelixis

Ikke rekrutterer endnu

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgisk resikabel, HPV-negativ mundhuleskivecelcancer (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

Hoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinom

Forenede Stater
Seda S. Tolu
Incyte Corporation

Rekruttering

Amping up With PemJAK

Non-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldende

Forenede Stater
Ismail Gögenur
Odense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Neoadjuvant immunoterapi og organbevarende behandling hos patienter med stadium I-III dMMR tyktarmskræft (RESET C2)

Immunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/III

Danmark
Yonsei University

Ikke rekrutterer endnu

En fase IIb randomiseret klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi baseret på immunkontrolhæmmere til patienter med fremskreden galdevejskræft

Avanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | Immunterapi

Sydkorea
M.D. Anderson Cancer Center

Ikke rekrutterer endnu

Blood and imagE-guided Optimization of Neoadjuvant Therapy in People With Early Stage Triple-negative Breast cancER - the BETTER Trial

Tredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

En undersøgelse af Pembrolizumab hos japanske børnedeltagere med solide tumorer eller lymfomer og japanske voksne deltagere med Merkel-cellekarcinom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

Lymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasma

Japan
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Rekruttering

Fase IA/IB-undersøgelse af CKD-512 alene og i kombination med pembrolizumab hos personer med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Avancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorer

Sydkorea

En undersøgelse af MK-1084 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med KRASG12C mutant avancerede solide tumorer (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

En fase 1, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af MK-1084 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med KRASG12C mutant avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer