Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MK-1084 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met KRASG12C Mutant Advanced Solid Tumors (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

10 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MK-1084 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met KRASG12C-mutant geavanceerde vaste tumoren

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MK-1084 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met geïdentificeerde kirsten rat sarcoom virale oncogene homoloog G12C (KRASG12C) mutatie en MK-1084 plus pembrolizumab bij deelnemers met eerstelijns (1L) non -kleincellige longkanker (NSCLSC) met geïdentificeerde KRASG12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5493416955611
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6385722429
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Werving
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 416-946-4501
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Voltooid
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56981369487
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56998744662
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 86 02087343801
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 027-85726685
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Voltooid
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0571-88122092
  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 66113333
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226555768
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226776760
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97297472414
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235304498
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas ( Site 0113)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390282244559
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Werving
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390577586335
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litouwen, 45433
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +370 600 04799
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 082-276666
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Voltooid
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Oekraïne
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
        • Werving
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Werving
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25006
        • Werving
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33007
        • Voltooid
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33010
        • Werving
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88017
        • Werving
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380312642332
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Werving
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Voltooid
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Werving
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48 94 348 84 00
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34913531920x7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 91 550 48 00x2689
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-7-7317123
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905334318506
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
        • Werving
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Voltooid
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Voltooid
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Voltooid
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82220722995
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-3459
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 071/494 11 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor behandeling met MK-1084 - Heeft lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumor maligniteit met histologische of op bloed gebaseerde bevestiging van KRASG12C-mutatie die ten minste 1 lijn van therapie voor systemische ziekte heeft gekregen.

Voor behandeling met pembrolizumab plus MK-1084

- Heeft een onbehandeld gemetastaseerd NSCLC met histologische OF op bloed gebaseerde bevestiging van KRASG12C-mutatie en histologische bevestiging van tumorproportiescore (TPS) ≥1%.

Voor alle deelnemers:

  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en stemmen ermee in om zich te onthouden OF moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat ze azoöspermisch zijn.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en minimaal een van de volgende voorwaarden is van toepassing: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een lage afhankelijkheid van de gebruiker, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl en moet binnen 24 uur voor de eerste dosis studie-interventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken chemotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie heeft gekregen (2 weken voor palliatieve bestraling).
  • Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 5 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
  • Heeft klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis B- of C-infecties.
  • Heeft een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis die actieve steroïdentherapie vereist, of aanhoudende pneumonitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
  • Is niet volledig hersteld van de effecten van een grote chirurgische ingreep zonder significante detecteerbare infectie.
  • Heeft een of meer van de volgende oftalmologische bevindingen/aandoeningen: intraoculaire druk >21 mm Hg en/of een diagnose van glaucoom; diagnose van centrale sereuze retinopathie, occlusie van de retinale ader of occlusie van de retinale arterie en/of een diagnose van degeneratieve retinale ziekte.
  • Heeft binnen 4 weken na aanvang van de studie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers krijgen dagelijks oraal oplopende doses van maximaal 800 mg calderasib tot progressieve ziekte of stopzetting. Het doseringsschema kan worden aangepast op basis van veiligheid.
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers ontvangen dagelijks een oraal oplopende dosis calderasib tot 800 mg plus pembrolizumab toegediend als een 200 mg intraveneuze infusie eenmaal per 21-daagse cyclus tot een totaal van 35 cycli (tot ~24 maanden). Behandeling met calderasib wordt voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting. Het doseringsregime kan worden aangepast op basis van veiligheid.
Biologisch: Pembrolizumab
Intraveneuze infusie van 200 mg
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084
Experimenteel: Arm 3
Deelnemers zullen een alternatieve formulering van calderasib ontvangen tot progressieve ziekte of stopzetting. Het doseringsschema kan worden aangepast op basis van veiligheid.
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084
Experimenteel: Arm 4
Deelnemers zullen dagelijks een orale dosis calderasib ontvangen plus een intraveneuze infusie van pembrolizumab (200 mg) eenmaal per 21-daagse cyclus voor maximaal 35 cycli (tot ongeveer 24 maanden). Deelnemers zullen ook carboplatin (volgens etiket) en pemetrexed (volgens etiket) eenmaal per 21-daagse cyclus ontvangen gedurende de eerste 4 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
Intraveneuze infusie van 200 mg
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: carboplatine
Per etiket
Geneesmiddel: pemetrexed
Per etiket
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084
Experimenteel: Arm 5
Deelnemers zullen dagelijks een orale dosis calderasib ontvangen plus een intraveneuze infusie van cetuximab (volgens bijsluiter) elke 2 weken van elke 28-daagse cyclus.
Biologisch: cetuximab
Per etiket
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084
Experimenteel: Arm 6
Deelnemers zullen dagelijks een orale dosis calderasib ontvangen. Daarnaast krijgen deelnemers elke 2 weken van elke 28-daagse cyclus een intraveneuze infusie van cetuximab (volgens bijsluiter), oxaliplatin (volgens bijsluiter) voor de eerste 6 cycli, en leucovorin (volgens bijsluiter) en 5-fluorouracil (volgens bijsluiter) eens per 14 dagen.
Biologisch: cetuximab
Per etiket
Geneesmiddel: oxaliplatine
Per etiket
Geneesmiddel: leucovorine
Per etiket
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Per etiket
Geneesmiddel: Calderasib
Orale dosis
Andere namen:
  • MK-1084

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, inclusief het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van verdwijnen en de waarschijnlijke associatie met de studiebehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~21 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~56 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ~56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in vol Tumoren 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1, wordt gerapporteerd.
Tot ~56 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~56 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De door de onderzoeker beoordeelde DOR wordt gerapporteerd.
Tot ~56 maanden
Gemiddelde plasmakoncentratie van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus = 3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
De gemiddelde plasmaconcentratie van calderasib, bepaald door bloedmonsters die vóór toediening en op aangewezen tijdstippen na toediening zijn verzameld, zal worden gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus = 3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
Maximale concentratie (Cmax) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in Cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6).
Cmax van calderasib, bepaald door bloedmonsters die vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering zijn verzameld, zal worden gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in Cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6).
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tijdens het onderzoek in cycli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus = 3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
De Tmax van calderasib bepaald door bloedmonsters die vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering zijn afgenomen, zal worden gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen tijdens het onderzoek in cycli 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus = 3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
Minimale concentratie (Cmin) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus=3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
Cmin van calderasib bepaald door bloedmonsters die vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering zijn verzameld, zal worden gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in cyclus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, en elke 6 weken daarna tot 56 maanden. Cyclus=3 weken (armen 1-4) en 4 weken (armen 5-6)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve 0-12 uur (AUC 0-12) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in Cyclus 1 Dag 1: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)
AUC 0-12 van calderasib bepaald door bloedmonsters afgenomen vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering wordt gerapporteerd.
Op aangewezen tijdstippen tijdens de studie in Cyclus 1 Dag 1: Voor de dosis en tot 12 uur na de dosis. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve 0-24 uur (AUC 0-24) van calderasib
Tijdsspanne: Op het aangewezen tijdstip tijdens de studie in Cyclus 1 Dag 1: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)
AUC 0-24 van calderasib, bepaald door bloedmonsters die voor toediening en op aangewezen tijdstippen na toediening zijn afgenomen, zal worden gerapporteerd.
Op het aangewezen tijdstip tijdens de studie in Cyclus 1 Dag 1: Vóór de dosis en tot 24 uur na de dosis. Cyclus=3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)
Half-life (t1/2) van calderasib
Tijdsspanne: Op het aangewezen tijdstip tijdens het onderzoek in Cyclus 1 Dag 1: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis. Cyclus = 3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)
De halfwaardetijd (t1/2) van calderasib, bepaald door bloedmonsters die vóór dosering en op aangewezen tijdstippen na dosering zijn afgenomen, wordt gerapporteerd.
Op het aangewezen tijdstip tijdens het onderzoek in Cyclus 1 Dag 1: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis. Cyclus = 3 weken (Armen 1-4) en 4 weken (Armen 5-6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2041220034 (Register-ID: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1281-2482 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren