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KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양(MK-1084-001) 환자를 대상으로 한 MK-1084 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475) 병용 요법 연구 (KANDLELIT-001)

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 MK-1084 단독 요법 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 확인된 kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 G12C(KRASG12C) 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 MK-1084의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구입니다. - KRASG12C 돌연변이가 확인된 소세포 폐암(NSCLSC).

연구 개요

상태

모병

정황

고급 고형 종양

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

830

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Toll Free Number
전화번호: 1-888-577-8839
이메일: Trialsites@msd.com

연구 장소

뉴질랜드
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
    - 완전한
    - New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
대만
- - Tainan, 대만, 704
    - 모병
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +88662353535
  - Taipei, 대만, 10002
    - 모병
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +886223123456
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
    - 모병
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 886-7-7317123
대한민국
- - Seoul, 대한민국, 03080
    - 모병
    - Seoul National University Hospital ( Site 0191)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 82220722995
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - 모병
    - Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +82-2-3410-3459
덴마크
- Region Syddanmark
  - Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
    - 모병
    - Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +45 66113333
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아, LT-08406
    - 모병
    - Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +37064565101
- Kaunas County
  - Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, 45433
    - 모병
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +370 600 04799
말레이시아
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
    - 모병
    - Sarawak General Hospital ( Site 0453)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 082-276666
미국
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - 모병
    - Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 813-745-5995
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    - 모병
    - START Midwest ( Site 0267)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 616-954-5554
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - 모병
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 551-996-5900
- New York
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 완전한
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - 모병
    - NEXT Virginia ( Site 0271)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 703-280-5390
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - 모병
    - MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 414-805-0505
스위스
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
    - 모병
    - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 41918118045
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
    - 모병
    - Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 071/494 11 11
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 34 93 274 60 00x6988
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
    - 모병
    - Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 34913531920x7501
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
    - 모병
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 34 91 550 48 00x2689
아르헨티나
- - La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
    - 모병
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +549380 4425438
- Buenos Aires
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
    - 모병
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +541132218900
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
    - 모병
    - Sanatorio Parque ( Site 0456)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 5493416955611
우크라이나
- Cherkasy Oblast
  - Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
    - 모병
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +380472370123
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
    - 모병
    - Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +380502094000
- Kirovohrad Oblast
  - Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, 우크라이나, 25006
    - 모병
    - Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +380522366001
- Rivne Oblast
  - Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33007
    - 완전한
    - Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
  - Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33010
    - 모병
    - ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +380503802915
- Zakarpattia Oblast
  - Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
    - 모병
    - Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +380312642332
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 3109601
    - 모병
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +97247776234
  - Jerusalem, 이스라엘, 9103102
    - 모병
    - Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +97226555768
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - 모병
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +97226776760
  - Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
    - 모병
    - Meir Medical Center. ( Site 0091)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 97297472414
  - Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
    - 모병
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +97235304498
이탈리아
- - Naples, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 08117770810
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
    - 모병
    - Humanitas ( Site 0113)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 00390282244559
- Tuscany
  - Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
    - 모병
    - ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 00390577586335
일본
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    - 모병
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-4-7133-1111
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
    - 모병
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-45-520-2222
- Shizuoka
  - Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
    - 모병
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-55-989-5222
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
    - 모병
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-3-3542-2511
  - Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
    - 모병
    - Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +81-3-3520-0111
중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
    - 모병
    - Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 01063138585
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
    - 모병
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 0591-62752500
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
    - 모병
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 86 02087343801
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
    - 모병
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 8620 62787110
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430048
    - 모병
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 027-85726685
- Jilin
  - Changchun, Jilin, 중국, 132000
    - 완전한
    - Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
    - 모병
    - Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 021-22200000
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
    - 모병
    - Shanghai East Hospital ( Site 0416)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +86 13764694939
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
    - 모병
    - Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 0571-88122092
칠레
- Araucania
  - Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
    - 완전한
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
    - 모병
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56 9 9161 2199
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
    - 모병
    - FALP-UIDO ( Site 0040)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56981369487
  - Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
    - 모병
    - Bradfordhill ( Site 0042)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +56998744662
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - 모병
    - Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 780-908-8213
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
    - 모병
    - The Moncton Hospital ( Site 0037)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 506-857-5104
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - 모병
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
    - 모병
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 613-549-6666x4502
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - 모병
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 416-946-4501
터키 (Türkiye)
- - Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - 모병
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 905334318506
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
    - 모병
    - Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +90 312 552 60 00
- Kayseri
  - Talas, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
    - 완전한
    - Erciyes University ( Site 0232)
- İzmir
  - Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
    - 완전한
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
파나마
- - Panama City, 파나마, 082410
    - 모병
    - Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +50764807461
  - Panama City, 파나마, 0832-00752
    - 완전한
    - Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
폴란드
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
    - 모병
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 48606228277
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
    - 모병
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 48225463381
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
    - 모병
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 48585844571
- West Pomeranian Voivodeship
  - Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
    - 모병
    - Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +48 94 348 84 00
호주
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    - 모병
    - Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 61285140162
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    - 모병
    - Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 61287389744
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - 모병
    - Westmead Hospital ( Site 0006)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: +61403170371
- Victoria
  - Clayton, Victoria, 호주, 3168
    - 모병
    - Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
    - 연락하다:
      
      Study Coordinator
      
      전화번호: 6385722429

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

MK-1084로 치료하는 경우 - 조직학적으로 또는 혈액 기반으로 KRASG12C 돌연변이가 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있고 전신 질환에 대해 최소 1차 치료를 받았습니다.

펨브롤리주맙 + MK-1084 치료용

- KRASG12C 돌연변이의 조직학적 또는 혈액 기반 확인 및 종양 비율 점수(TPS) ≥1%의 조직학적 확인이 있는 치료되지 않은 전이성 NSCLC가 있습니다.

모든 참가자:

RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
남성 참가자는 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금해야 하며(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 는 WOCBP이며 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았습니다.
잠재적인 근치적 치료가 5년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 2차 악성 종양의 병력이 있습니다.
임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있습니다.
간질성 폐 질환, 활성 스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴 또는 진행 중인 폐렴의 병력이 있습니다.
전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
감지할 수 있는 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다.
다음 안과적 소견/상태 중 하나 이상을 가짐: 안압 >21 mm Hg 및/또는 녹내장 진단; 중심 장액 망막병증, 망막 정맥 폐색 또는 망막 동맥 폐색의 진단 및/또는 망막 퇴행성 질환의 진단.
연구 시작 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Arm 1 참가자는 진행성 질환이나 중단 시까지 하루 최대 800mg의 calderasib을 경구 투여로 점진적으로 증량하여 투여받게 됩니다. 투약 요법은 안전성을 기준으로 조정될 수 있습니다.	의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084
실험적: Arm 2 참가자들은 칼데라시브를 최대 800mg까지 경구 투여하는 증량 용량으로 매일 투여하고, 펨브롤리주맙을 21일 주기마다 200mg 정맥 주사로 최대 35주기(약 24개월)까지 투여받게 됩니다. 칼데라시브 치료는 진행성 질환이 발생하거나 중단될 때까지 계속됩니다. 용량 요법은 안전성을 기준으로 조정될 수 있습니다.	생물학적: 펨브롤리주맙 200 mg의 정맥 주입 다른 이름들: MK-3475 키트루다® 의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084
실험적: Arm 3 참가자는 진행성 질환 또는 중단 시까지 칼데라시브의 대체 제형을 투여받게 됩니다. 투약 요법은 안전성에 따라 조정될 수 있습니다.	의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084
실험적: Arm 4 참가자는 35주기(최대 약 24개월) 동안 21일 주기마다 1회 칼데라시브 일일 경구 투여량과 펨브롤리주맙(200 mg) 정맥 주사를 병용 투여받습니다. 참가자는 또한 처음 4주기 동안 21일 주기마다 1회 카보플라틴(라벨 기준)과 페메트렉세드(라벨 기준)를 투여받습니다.	생물학적: 펨브롤리주맙 200 mg의 정맥 주입 다른 이름들: MK-3475 키트루다® 의약품: 카보플라틴 레이블당 의약품: 페메트렉시드 레이블당 의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084
실험적: Arm 5 참가자들은 28일 주기의 매 2주마다 칼데라시브의 일일 경구 투여량과 세툭시맙의 정맥 주입(라벨에 따름)을 받게 됩니다.	생물학적: 세툭시맙 레이블당 의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084
실험적: Arm 6 참가자들은 칼데라시브를 매일 구강 투여받습니다. 또한, 참가자들은 28일 주기마다 2주 간격으로 세툭시맙(라벨 기준) 정맥 주입을 받고, 처음 6주기 동안 옥살리플라틴(라벨 기준)을 투여받으며, 류코보린(라벨 기준)과 5-플루오로우라실(라벨 기준)은 14일마다 한 번씩 투여받습니다.	생물학적: 세툭시맙 레이블당 의약품: 옥살리플라틴 레이블당 의약품: 류코보린 레이블당 의약품: 5-플루오로우라실 레이블당 의약품: 칼데라십 경구 투여량 다른 이름들: MK-1084

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수 기간: 최대 21일	DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 치료제와의 관련성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의되며, 이상 반응 버전에 대한 공통 용어 기준에 정의된 기존 조건으로 인한 것이 아닙니다. 5.0(CTCAE 5.0). DLT를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.	최대 21일
부작용(AE)을 경험한 참가자 수 기간: ~56개월	AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.	~56개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수 기간: ~56개월	AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.	~56개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적 반응률(ORR) 기간: ~56개월	ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 1.1(RECIST 1.1). RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.	~56개월
응답 기간(DOR) 기간: ~56개월	DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 조사관이 평가한 DOR이 보고됩니다.	~56개월
칼데라십의 평균 혈장 농도 기간: 연구 중 지정된 시점(사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다). 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)	투여 전 및 투여 후 지정된 시간에 채취된 혈액 샘플로 측정된 calderasib의 평균 혈장 농도가 보고될 것입니다.	연구 중 지정된 시점(사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다). 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)
칼데라시브의 최대 혈중 농도 (Cmax) 기간: 연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6).	투약 전 및 투약 후 지정된 시점에 수집한 혈액 샘플로 결정된 calderasib의 Cmax가 보고될 것입니다.	연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6).
칼데라시브의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 기간: 연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 그 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(그룹 1-4) 및 4주(그룹 5-6)	투약 전과 투약 후 지정된 시점에 수집한 혈액 샘플을 통해 결정된 calderasib의 Tmax가 보고됩니다.	연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 그 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(그룹 1-4) 및 4주(그룹 5-6)
칼데라십의 최소 농도(Cmin) 기간: 연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)	투약 전 및 투약 후 지정된 시간대에 채취한 혈액 샘플로 결정된 칼데라시브의 Cmin이 보고될 것입니다.	연구 중 지정된 시점에서 사이클 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 및 이후 56개월까지 매 6주마다. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)
칼데라십 농도-시간 곡선 아래 면적 0-12시간 (AUC 0-12) 기간: 연구 중 지정된 시점에서 사이클 1 일차: 투약 전 및 투약 후 최대 12시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)	투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 채취한 혈액 샘플을 통해 결정된 calderasib의 AUC 0-12가 보고됩니다.	연구 중 지정된 시점에서 사이클 1 일차: 투약 전 및 투약 후 최대 12시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)
칼데라십의 농도-시간 곡선 하면적 0-24시간 (AUC 0-24) 기간: 연구 중 지정된 시점인 사이클 1 일차: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)	투약 전 및 투약 후 지정된 시점에 채취한 혈액 샘플을 통해 결정된 calderasib의 AUC 0-24가 보고될 예정입니다.	연구 중 지정된 시점인 사이클 1 일차: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)
칼데라십의 반감기 (t1/2) 기간: 연구 중 지정된 시점에서 사이클 1 일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)	사전 투여 시 및 투여 후 지정된 시점에 채취한 혈액 샘플을 통해 결정된 칼데라시브의 반감기(t1/2)가 보고됩니다.	연구 중 지정된 시점에서 사이클 1 일차: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간. 사이클=3주(군 1-4) 및 4주(군 5-6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Ma X, Sloman DL, Duggal R, Anderson KD, Ballard JE, Bharathan I, Brynczka C, Gathiaka S, Henderson TJ, Lyons TW, Miller R, Munsell EV, Orth P, Otte RD, Palani A, Rankic DA, Robinson MR, Sather AC, Solban N, Song XS, Wen X, Xu Z, Yang Y, Yang R, Day PJ, Stoeck A, Bennett DJ, Han Y. Discovery of MK-1084: An Orally Bioavailable and Low-Dose KRASG12C Inhibitor. J Med Chem. 2024 Jul 11;67(13):11024-11052. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00572. Epub 2024 Jun 26.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1084-001
MK-1084-001 (기타 식별자: MSD)
jRCT2041220034 (레지스트리 식별자: jRCT)
2022-501563-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
U1111-1281-2482 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)

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화학요법 및/또는 신규 항암제와 조합된 세라라세르팁의 증량 용량

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암

미국, 프랑스, 영국, 대한민국

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

Yonsei University

아직 모집하지 않음

진행성 담도암 환자를 대상으로 한 면역관문억제제 기반 유지요법의 제IIb상 무작위 임상시험

진행된 암 | 담도 신생물 | 면역 요법

대한민국
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
Merck Sharp & Dohme LLC

모병

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BC3195와 펨브롤리주맙 병용요법

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양

중국
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

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EIK1005-002: 고형암 환자(마이크로새텔라이트 불안정성 고(Microsatellite Instability High, MSI-H) 종양 포함)를 대상으로 Werner 헬리카제 억제제인 EIK1005 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법을 평가하는 임상 연구

고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암

미국, 호주, 뉴질랜드
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모병

ABL103은 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 탁산의 유무에 관계없이 펨브 롤리 주맙과 함께

고형 종양

미국, 대한민국, 호주
London Health Sciences Centre Research Institute...

모병

Neoadjuvant, sbrt intratumoural pembrolizumab과 유방암에서 신 보조 화학 요법 (BRINK)

유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성

캐나다
Flare Therapeutics Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC

모병

진행성 요로상피암을 포함한 진행성 고형 악성종양 환자에서 FX-909에 대한 연구

진행성 요로상피암 | 오픈 라벨 | 경구약국

미국
University of Oklahoma
Natera, Inc.

모병

요로 암에서 순환 종양 DNA 반응

요로상피암

미국
Merck Sharp & Dohme LLC

모병

완전 절제된 IIA-IIIB기(N2) KRAS G12Cm 비소세포폐암(NSCLC)에서의 MK-3475A±MK-1084 (MK-1084-013) (KANDLELIT-013)

비소세포폐암

홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
University of Kansas Medical Center
Merck Sharp & Dohme LLC

모집하지 않고 적극적으로

위식도 접합부(GEJ) 및 위 선암종에서 수술 전후 mFOLFOX Plus Pembrolizumab

선암종 | 위암 | 위 식도 접합부 암

미국
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고등급 장액성 난소암 치료에서 Pembrolizumab과 Anlotinib

고급 장액성 난소암

중국

KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양(MK-1084-001) 환자를 대상으로 한 MK-1084 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475) 병용 요법 연구 (KANDLELIT-001)

KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 MK-1084 단독 요법 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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