KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양(MK-1084-001) 환자를 대상으로 한 MK-1084 단독 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475) 병용 요법 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KRASG12C 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 MK-1084 단독 요법 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 확인된 kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체 G12C(KRASG12C) 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 MK-1084의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 연구입니다. - KRASG12C 돌연변이가 확인된 소세포 폐암(NSCLSC).
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
830
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
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연구 장소
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-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 완전한
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
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-
-
-
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Tainan, 대만, 704
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- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
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- 전화번호: 886623535354559
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 886223123456
-
-
Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886773171233267
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82220722995
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 82234103459
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest ( Site 0267)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 212-731-5755
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 414-805-0505
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St.Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 071/494 11 11
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 41918118045
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 93 274 60 00; ext. 6988
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913531920 ext 7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0034 91 550 48 00 ext 2689
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247776717
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972587040620
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972505172537
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center ( Site 0091)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97297472414
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97235307096
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa cancer center ( Site 0402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8613021161027
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8613509339525
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8620 62787110
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 86 13922206676
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 13808640033
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 132000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8613943012851
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8617721230109
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 13858182310
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- 완전한
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56981369487
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905334318506
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, 칠면조, 06200
- 모병
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905555306271
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- 모병
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905322202675
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Erciyes University ( Site 0232)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905053883441
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 모병
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-946-4501
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마, 082410
- 모병
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +50764807461
-
Panama City, 파나마, 0832-00752
- 모병
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +50766150221
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48225463381
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48585844571
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-780
- 모병
- Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48606228277
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- 모병
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48502204953
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 6385722429
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MK-1084로 치료하는 경우 - 조직학적으로 또는 혈액 기반으로 KRASG12C 돌연변이가 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있고 전신 질환에 대해 최소 1차 치료를 받았습니다.
펨브롤리주맙 + MK-1084 치료용
- KRASG12C 돌연변이의 조직학적 또는 혈액 기반 확인 및 종양 비율 점수(TPS) ≥1%의 조직학적 확인이 있는 치료되지 않은 전이성 NSCLC가 있습니다.
모든 참가자:
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 남성 참가자는 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금해야 하며(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 는 WOCBP이며 사용자 의존도가 낮고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았습니다.
- 잠재적인 근치적 치료가 5년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 2차 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
- 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬맨병 병력이 있습니다.
- 간질성 폐 질환, 활성 스테로이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴 또는 진행 중인 폐렴의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 감지할 수 있는 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 다음 안과적 소견/상태 중 하나 이상을 가짐: 안압 >21 mm Hg 및/또는 녹내장 진단; 중심 장액 망막병증, 망막 정맥 폐색 또는 망막 동맥 폐색의 진단 및/또는 망막 퇴행성 질환의 진단.
- 연구 시작 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
참여자들은 질병이 진행되거나 중단될 때까지 매일 최대 800mg의 MK-1084를 경구 투여받게 됩니다.
투약 요법은 안전성에 따라 조정될 수 있습니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 팔 2
참가자는 최대 총 35주기(~24개월)까지 21일 주기마다 한 번씩 MK-1084 최대 800mg의 일일 경구 점증 용량과 200mg 정맥 주입으로 제공되는 펨브롤리주맙을 받게 됩니다.
MK-1084를 사용한 치료는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 계속됩니다.
투약 요법은 안전성에 따라 조정될 수 있습니다.
|
200 mg의 정맥 주입
다른 이름들:
경구 투여
|
|
실험적: 팔 3
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 MK-1084의 대체 제형을 받게 됩니다.
투약 요법은 안전성에 따라 조정될 수 있습니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 팔 4
참가자는 MK-1084 일일 경구 투여와 최대 35주기(최대 24개월) 동안 21일 주기마다 한 번씩 펨브롤리주맙(200mg) 정맥 주사를 받게 됩니다.
참가자는 또한 처음 4주기 동안 21일 주기마다 카보플라틴(라벨당) 및 페메트렉시드(라벨당)를 받습니다.
|
200 mg의 정맥 주입
다른 이름들:
경구 투여
레이블당
레이블당
|
|
실험적: 팔 5
참가자는 MK-1084 일일 경구 투여와 각 28일 주기의 2주마다 cetuximab 정맥 주사(라벨당)를 받게 됩니다.
|
경구 투여
레이블당
|
|
실험적: 팔 6
참가자는 MK-1084 일일 경구 투여를 받습니다.
또한 참가자는 각 28일 주기의 2주마다 cetuximab(라벨당), 처음 6주기 동안 옥살리플라틴(라벨당), 14주기마다 1회 류코보린(라벨당) 및 5-플루오로우라실(라벨당) 정맥 주사를 받습니다. -날.
|
경구 투여
레이블당
레이블당
레이블당
레이블당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 21일
|
DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 치료제와의 관련성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의되며, 이상 반응 버전에 대한 공통 용어 기준에 정의된 기존 조건으로 인한 것이 아닙니다. 5.0(CTCAE 5.0).
DLT를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 21일
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~56개월
|
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
~56개월
|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~56개월
|
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
~56개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: ~56개월
|
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 1.1(RECIST 1.1).
RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
~56개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: ~56개월
|
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
조사관이 평가한 DOR이 보고됩니다.
|
~56개월
|
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MK-1084의 평균 혈장 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 평균 혈장 농도가 보고될 것이다.
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주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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MK-1084의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(단계 1-4) 및 4주(단계 5-6).
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 Cmax가 보고될 것이다.
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주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(단계 1-4) 및 4주(단계 5-6).
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MK-1084의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 Tmax가 보고될 것이다.
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주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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MK-1084의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 Cmin이 보고될 것이다.
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주기 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25에서 연구 동안 지정된 시점에 그리고 그 후 최대 56개월까지 6주마다. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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MK-1084의 농도 시간 곡선 0-12시간(AUC 0-12) 아래 면적
기간: 사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 12시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 AUC 0-12가 보고될 것이다.
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사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 12시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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MK-1084의 농도 시간 곡선 0-24시간(AUC 0-24) 아래 면적
기간: 사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 AUC 0-24가 보고될 것이다.
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사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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MK-1084의 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플에 의해 결정된 MK-1084의 반감기(t1/2)가 보고될 것이다.
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사이클 1의 연구 동안 지정된 시점에서 제1일: 투약 전 및 투약 후 최대 24시간. 주기 = 3주(1-4군) 및 4주(5-6군)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1084-001
- MK-1084-001 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2041220034 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2021-004024-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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