Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK-1084 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med KRASG12C Mutant Advanced Solid Tumors (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)

10. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effektivitet av MK-1084 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med KRASG12C mutant avanserte solide svulster

Dette er en studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til MK-1084 hos deltakere med avanserte solide svulster med identifisert kirsten rottesarkom viral onkogen homolog G12C (KRASG12C) mutasjon og MK-1084 pluss pembrolizumab hos deltakere med førstelinje (1L) -småcellet lungekreft (NSCLSC) med identifisert KRASG12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

830

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +549380 4425438
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 0456)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5493416955611
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital ( Site 0006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6385722429
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 780-908-8213
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-4501
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Fullført
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56981369487
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56998744662
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 66113333
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fullført
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-805-0505
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555768
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226776760
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center. ( Site 0091)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97297472414
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235304498
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 08117770810
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas ( Site 0113)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390282244559
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390577586335
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01063138585
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-62752500
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 02087343801
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8620 62787110
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-85726685
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Fullført
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 13764694939
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0571-88122092
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37064565101
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 45433
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +370 600 04799
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital ( Site 0453)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 082-276666
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Fullført
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Fullført
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48606228277
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48585844571
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 94 348 84 00
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 93 274 60 00x6988
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34913531920x7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 91 550 48 00x2689
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41918118045
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 071/494 11 11
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220722995
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-3459
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-7-7317123
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905334318506
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 552 60 00
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Fullført
        • Erciyes University ( Site 0232)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Fullført
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Rekruttering
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380502094000
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • Rekruttering
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380522366001
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33007
        • Fullført
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
        • Rekruttering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380503802915
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
        • Rekruttering
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380312642332

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For behandling med MK-1084 - Har lokalt avansert inoperabel eller metastatisk solid-tumor malignitet med histologisk ELLER blodbasert bekreftelse av KRASG12C mutasjon som har mottatt minst 1 behandlingslinje for systemisk sykdom.

For behandling med pembrolizumab pluss MK-1084

- Har en ubehandlet metastatisk NSCLC med histologisk ELLER blodbasert bekreftelse av KRASG12C-mutasjon og histologisk bekreftelse på tumorproporsjonsscore (TPS) ≥1 %.

For alle deltakere:

  • Har målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Mannlige deltakere må være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoosperm.
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og minst ett av følgende forhold gjelder: er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med lav brukeravhengighet, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest innen 24 timer før første dose studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kjemoterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker (2 uker for palliativ stråling).
  • Har en historie med andre malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 5 år.
  • Har klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B- eller C-infeksjoner.
  • Har en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
  • Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt som krever aktiv steroidbehandling, eller pågående pneumonitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi.
  • Har ikke kommet seg helt etter noen virkninger av større kirurgiske inngrep uten betydelig påvisbar infeksjon.
  • Har ett eller flere av følgende oftalmologiske funn/tilstander: intraokulært trykk >21 mm Hg og/eller enhver diagnose av glaukom; diagnose av sentral serøs retinopati, retinal veneokklusjon eller retinal arterieokklusjon og/eller en diagnose av retinal degenerativ sykdom.
  • Har mottatt levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta daglige orale økende doser på opptil 800 mg calderasib frem til progresjon av sykdommen eller avbrudd.
Doseringsregimet kan justeres basert på sikkerhet.
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere vil motta calderasib daglig oralt i økende dose på opptil 800 mg pluss pembrolizumab gitt som en 200 mg intravenøs infusjon en gang per 21-dagers syklus opptil totalt 35 sykluser (opptil ~24 måneder). Behandling med calderasib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller avbrudd. Doseringsregimet kan justeres basert på sikkerhet.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon på 200 mg
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084
Eksperimentell: Arm 3
Deltakerne vil motta alternativ formulering av calderasib til progresjon av sykdommen eller til avbrudd. Doseringsregimet kan justeres basert på sikkerhet.
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084
Eksperimentell: Arm 4
Deltakerne vil motta en daglig oral dose calderasib pluss en intravenøs infusjon av pembrolizumab (200 mg) en gang per 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ~24 måneder). Deltakerne vil også motta carboplatin (i henhold til merkingen) og pemetrexed (i henhold til merkingen) en gang per 21-dagers syklus for de første 4 syklusene.
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs infusjon på 200 mg
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: karboplatin
Per etikett
Legemiddel: pemetrexed
Per etikett
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084
Eksperimentell: Arm 5
Deltakerne vil motta en daglig oral dose calderasib pluss en intravenøs infusjon av cetuximab (i henhold til merkelappen) hver 2. uke i hver 28-dagers syklus.
Biologisk: cetuximab
Per etikett
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084
Eksperimentell: Arm 6
Deltakere vil motta daglig oraldose av calderasib.
I tillegg vil deltakerne motta intravenøs infusjon av cetuximab (i henhold til merkelapp) hver 2. uke i hver 28-dagers syklus, oksaliplatin (i henhold til merkelapp) for de første 6 syklusene, og leukovorin (i henhold til merkelapp) og 5-fluorouracil (i henhold til merkelapp) en gang hver 14. dag.
Biologisk: cetuximab
Per etikett
Legemiddel: oksaliplatin
Per etikett
Legemiddel: leukovorin
Per etikett
Legemiddel: 5-fluoruracil
Per etikett
Legemiddel: Calderasib
Oral dose
Andre navn:
  • MK-1084

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet, inkludert type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbrudd, tidspunkt for oppløsning og sannsynlig assosiasjon med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende forhold som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Antall deltakere som opplever en DLT vil bli rapportert.
Opptil ~21 dager
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~56 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ~56 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~56 måneder
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~56 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solid Svulster 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1 vil bli rapportert.
Opptil ~56 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~56 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurderes av etterforskeren vil bli rapportert.
Opptil ~56 måneder
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av calderasib
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av calderasib bestemt ved blodprøver tatt før dosering og ved angitte tidspunkt etter dosering vil bli rapportert.
Ved utpekte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6).
Cmax for calderasib bestemt ved blodprøver samlet inn før dosering og på utpekte tidspunkt etter dosering vil bli rapportert.
Ved bestemte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6).
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av calderasib
Tidsramme: På angitte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Tmax for calderasib fastsatt ved blodprøver tatt før dosering og på angitte tidspunkter etter dosering vil bli rapportert.
På angitte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Minimum konsentrasjon (Cmin) av calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Cmin for calderasib bestemt av blodprøver tatt før dosering og på angitte tidspunkter etter dosering vil bli rapportert.
Ved bestemte tidspunkter under studien i syklus 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, og hver 6. uke deretter opp til 56 måneder. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Areal under konsentrasjon-tids-kurven 0-12 timer (AUC 0-12) for calderasib
Tidsramme: Ved angitte tidspunkt under studien i Syklus 1 Dag 1: Før dose og opptil 12 timer etter dose. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
AUC 0-12 for calderasib bestemt ved blodprøver tatt før dosering og på spesifiserte tidspunkt etter dosering vil bli rapportert.
Ved angitte tidspunkt under studien i Syklus 1 Dag 1: Før dose og opptil 12 timer etter dose. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Areal under konsentrasjons-tidskurven 0-24 timer (AUC 0-24) for calderasib
Tidsramme: Ved angitt tidspunkt i løpet av studien i syklus 1 dag 1: før dose og opp til 24 timer etter dose. Syklus = 3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
AUC 0-24 for calderasib bestemt av blodprøver samlet før dosering og ved utpekte tidspunkt etter dosering vil bli rapportert.
Ved angitt tidspunkt i løpet av studien i syklus 1 dag 1: før dose og opp til 24 timer etter dose. Syklus = 3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Halveringstid (t1/2) for calderasib
Tidsramme: På fastsatt tidspunkt under studien i syklus 1 dag 1: Før dose og opptil 24 timer etter dose. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)
Halveringstiden (t1/2) for calderasib bestemt ved blodprøver tatt før dosering og på angitte tidspunkt etter dosering vil bli rapportert.
På fastsatt tidspunkt under studien i syklus 1 dag 1: Før dose og opptil 24 timer etter dose. Syklus=3 uker (Arm 1-4) og 4 uker (Arm 5-6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2041220034 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1281-2482 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere