Az MK-1084 monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinációban végzett vizsgálata KRASG12C mutáns fejlett szilárd daganatokban (MK-1084-001) szenvedő betegeknél (KANDLELIT-001)
2026. szeptember 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az MK-1084 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának felmérésére monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva KRASG12C mutáns fejlett szilárd daganatos betegeknél
Ez egy olyan tanulmány, amely az MK-1084 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél, akiknél kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ G12C (KRASG12C) mutációja és MK-1084 plusz pembrolizumab volt az első vonalban (1L) nem. - kissejtes tüdőrák (NSCLSC) azonosított KRASG12C mutációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
830
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Toborzás
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
- Toborzás
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 6385722429
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Befejezve
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Toborzás
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56998744662
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +45 66113333
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 82220722995
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +82-2-3410-3459
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Toborzás
- START Midwest ( Site 0267)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Befejezve
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 414-805-0505
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97247776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97226555768
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97226776760
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 97297472414
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97235304498
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Toborzás
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Toborzás
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Toborzás
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 416-946-4501
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430048
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 132000
- Befejezve
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Toborzás
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0571-88122092
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 48585844571
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48 94 348 84 00
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Toborzás
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +37064565101
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litvánia, 45433
- Toborzás
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +370 600 04799
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 082-276666
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas ( Site 0113)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- Toborzás
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 00390577586335
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 082410
- Toborzás
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +50764807461
-
Panama City, Panama, 0832-00752
- Befejezve
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Toborzás
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 071/494 11 11
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +88662353535
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +886223123456
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 886-7-7317123
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 905334318506
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6800
- Toborzás
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90 312 552 60 00
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Befejezve
- Erciyes University ( Site 0232)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Befejezve
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
- Toborzás
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- Toborzás
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +380502094000
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajna, 25006
- Toborzás
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +380522366001
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukrajna, 33007
- Befejezve
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukrajna, 33010
- Toborzás
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +380503802915
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajna, 88017
- Toborzás
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +380312642332
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- Befejezve
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
MK-1084-gyel végzett kezelésre – Helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganata van, a KRASG12C mutáció szövettani VAGY vér alapján történő megerősítésével, aki legalább 1 soros terápiát kapott szisztémás betegség miatt.
Pembrolizumab plusz MK-1084 kezelésre
- Kezeletlen metasztatikus NSCLC-je van, a KRASG12C mutáció szövettani VAGY vér alapú megerősítésével és a tumor arányának (TPS) szövettani megerősítésével ≥1%.
Minden résztvevőnek:
- A RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető betegsége van.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől az általuk preferált és szokásos életmódjuk szerint (hosszú távú és kitartó alapon tartózkodniuk kell), és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak VAGY bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába, hacsak nem igazolják, hogy azoospermiás.
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP); egy WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony, alacsony felhasználó-függőséggel, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuk, és negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- 4 héten belül kemoterápiát, végleges sugárkezelést vagy biológiai rákterápiát kapott (palliatív sugárzás esetén 2 hét).
- Második rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést úgy fejezték be, hogy 5 évig nem mutatkozott rosszindulatú daganat.
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Korábban humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzése volt.
- Kaposi-szarkómában és/vagy Multicentrikus Castleman-kórban szenved.
- Anamnézisében intersticiális tüdőbetegség, aktív szteroidterápiát igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy folyamatban lévő tüdőgyulladás szerepel.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Nem gyógyult meg teljesen a nagyobb sebészeti beavatkozások következményeiből, anélkül, hogy jelentős fertőzést lehetett volna kimutatni.
- Ha az alábbi szemészeti leletek/állapotok közül egy vagy több van: intraokuláris nyomás >21 Hgmm és/vagy glaukóma bármilyen diagnózisa; centrális savós retinopátia, retina véna elzáródás vagy retina artéria elzáródás és/vagy retina degeneratív betegség diagnózisa.
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők napi szájon át adagolt, 800 mg-ig terjedő kalderasib-et kapnak progresszív betegség vagy kezelés abbahagyása előtt.
Az adagolási rendszer biztonsági szempontok alapján módosítható.
|
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar 2
A résztvevők napi szinten, emelkedő dózisban, maximum 800 mg kalderasibot kapnak szájon át, valamint 200 mg-os intravénás infúzió formájában pembrolizumabot, amelyet 21 napos ciklusonként egyszer adnak be, összesen legfeljebb 35 cikluson át (legfeljebb ~24 hónapig).
A kalderasib kezelés addig folytatódik, amíg progresszió vagy a kezelés megszakítása nem következik be.
A dózisrezsim a biztonság alapján módosítható.
|
200 mg intravénás infúzió
Más nevek:
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
A résztvevők alternatív calderasib formulációt kapnak progresszív betegségig vagy a kezelés megszakításáig.
Az adagolási rend módosítható a biztonságosság alapján.
|
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. Kar
A résztvevők napi szóban bevehető calderasib adagot kapnak, valamint pembrolizumab (200 mg) intravénás infúziót 21 naponként egy alkalommal, legfeljebb 35 cikluson át (kb. 24 hónapig).
A résztvevők a kezdeti 4 ciklus során szintén kapnak karboplatint (a betegtájékoztató szerint) és pemetrexedet (a betegtájékoztató szerint) 21 naponként egy alkalommal.
|
200 mg intravénás infúzió
Más nevek:
Címkénként
Címkénként
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar
A résztvevők minden 28 napos ciklusban két hetente naponta egy adag calderasib szájon át bevehető adagját kapják, valamint egy intravénás cetuximab infúziót (a betegtájékoztató szerint).
|
Címkénként
Orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport
A résztvevők naponta calderasib szájon át adagolást kapnak.
Ezenkívül a résztvevők minden 28 napos ciklus minden 2. hetében intravénás infúzióban cetuximabot (a címkének megfelelően) kapnak, az első 6 ciklusban oxaliplatint (a címkének megfelelően), valamint leucovorint (a címkének megfelelően) és 5-fluorouracilt (a címkének megfelelően) 14 naponta egyszer.
|
Címkénként
Címkénként
Címkénként
Címkénként
Orális adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~21 nap
|
A DLT olyan toxicitással járó eseményként definiálható, beleértve a típust, súlyosságot, a kezdeti időt, a feloldódás idejét és a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggést, amely nem a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai verziójában meghatározott, már meglévő állapotoknak köszönhető. 5.0 (CTCAE 5.0).
A DLT-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár ~21 nap
|
|
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár ~56 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár ~56 hónapig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár ~56 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárdban Daganatok 1.1 (RECIST 1.1).
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak, ahogy azt a vizsgáló a RECIST 1.1 alapján értékelte.
|
Akár ~56 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt idő.
A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül.
A vizsgáló által értékelt DOR-t jelenteni kell.
|
Akár ~56 hónapig
|
|
A calderasib átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálat alatt meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusokban, majd azután minden 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. kar) és 4 hét (5-6. kar)
|
A vérből vett mintákból meghatározott calderasib átlagos plazmakoncentrációját a dózis beadása előtt és a dózis beadása utáni meghatározott időpontokban jelentik.
|
A vizsgálat alatt meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusokban, majd azután minden 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. kar) és 4 hét (5-6. kar)
|
|
Calderasib maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat során a megadott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően minden 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. ág) és 4 hét (5-6. ág).
|
A vérből előzetesen (adagolás előtt) és az adagolás utáni meghatározott időpontokban gyűjtött minták alapján meghatározott calderasib Cmax-érték kerül jelentésre.
|
A vizsgálat során a megadott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően minden 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. ág) és 4 hét (5-6. ág).
|
|
A calderasib maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusokban, majd minden további 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus=3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
A calderasib Tmax értékét, amelyet a dózis előtt és a dózis utáni meghatározott időpontokban gyűjtött vérvételi minták alapján határoznak meg, jelentik.
|
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusokban, majd minden további 6 hétenként 56 hónapig. Ciklus=3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
|
Minimális koncentráció (Cmin) a calderasib esetében
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban és azután minden 6 hétenként, legfeljebb 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. kar) és 4 hét (5-6. kar)
|
A calderasib Cmin értékét a dózis előtt és a dózis utáni meghatározott időpontokban vett vérvételi minták alapján határozzák meg és jelentik.
|
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban és azután minden 6 hétenként, legfeljebb 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4. kar) és 4 hét (5-6. kar)
|
|
A kalderasib koncentráció-idő görbe alatti területe 0-12 óra (AUC 0-12)
Időkeret: A vizsgálat alatt meghatározott időpontban, 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
A calderasib AUC 0-12 értékét a dózis előtt és a dózis utáni meghatározott időpontokban gyűjtött vérvételi minták alapján határozzák meg és jelentik.
|
A vizsgálat alatt meghatározott időpontban, 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
|
A kalderasib koncentráció-idő görbe alatti területe 0-24 óra (AUC 0-24)
Időkeret: A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és akár 24 órával az adagolás után. Ciklus=3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
A calderasib AUC 0-24 értékét, amelyet a dózis előtt és a dózis utáni meghatározott időpontokban vett vérvételi minták alapján határoznak meg, jelentik.
|
A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és akár 24 órával az adagolás után. Ciklus=3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
|
Calderasib felezési ideje (t1/2)
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontban, az 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
A kalderasib felezési idejét (t1/2) a dózis előtt és a dózis utáni meghatározott időpontokban gyűjtött vérvételi minták alapján határozzák meg és jelentik.
|
A vizsgálat során meghatározott időpontban, az 1. ciklus 1. napján: adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4. csoport) és 4 hét (5-6. csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. február 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Enzimek és koenzimek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Oxaliplatin
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Leucovorin
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1084-001
- MK-1084-001 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2041220034 (Registry Identifier: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .