Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-1084 monoterápiaként és pembrolizumabbal (MK-3475) kombinációban végzett vizsgálata KRASG12C mutáns fejlett szilárd daganatokban (MK-1084-001) szenvedő betegeknél

2024. április 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az MK-1084 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának felmérésére monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva KRASG12C mutáns fejlett szilárd daganatos betegeknél

Ez egy olyan tanulmány, amely az MK-1084 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli olyan előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél, akiknél kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ G12C (KRASG12C) mutációja és MK-1084 plusz pembrolizumab volt az első vonalban (1L) nem. - kissejtes tüdőrák (NSCLSC) azonosított KRASG12C mutációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

830

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 6385722429
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Befejezve
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56981369487
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 414-805-0505
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247776717
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972587040620
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972505172537
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center ( Site 0091)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97297472414
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97235307096
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa cancer center ( Site 0402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Toborzás
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-946-4501
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82220722995
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82234103459
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8613021161027
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8613509339525
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8620 62787110
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 86 13922206676
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 13808640033
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 132000
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8613943012851
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 8617721230109
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 13858182310
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48225463381
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48585844571
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-780
        • Toborzás
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48606228277
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48502204953
  • Panama
      • Panama City, Panama, 082410
        • Toborzás
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +50764807461
      • Panama City, Panama, 0832-00752
        • Toborzás
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +50766150221
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905334318506
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Pulyka, 06200
        • Toborzás
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905555306271
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 905322202675
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Pulyka, 38039
        • Toborzás
        • Erciyes University ( Site 0232)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905053883441
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 93 274 60 00; ext. 6988
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34913531920 ext 7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0034 91 550 48 00 ext 2689
  • Svájc
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 071/494 11 11
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 41918118045
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886623535354559
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +886773171233267
  • Új Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
        • Befejezve
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

MK-1084-gyel végzett kezelésre – Helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganata van, a KRASG12C mutáció szövettani VAGY vér alapján történő megerősítésével, aki legalább 1 soros terápiát kapott szisztémás betegség miatt.

Pembrolizumab plusz MK-1084 kezelésre

- Kezeletlen metasztatikus NSCLC-je van, a KRASG12C mutáció szövettani VAGY vér alapú megerősítésével és a tumor arányának (TPS) szövettani megerősítésével ≥1%.

Minden résztvevőnek:

  • A RECIST 1.1 kritériumai szerint mérhető betegsége van.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • A férfi résztvevőknek tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől az általuk preferált és szokásos életmódjuk szerint (hosszú távú és kitartó alapon tartózkodniuk kell), és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak VAGY bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába, hacsak nem igazolják, hogy azoospermiás.
  • A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP); egy WOCBP, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony, alacsony felhasználó-függőséggel, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuk, és negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • 4 héten belül kemoterápiát, végleges sugárkezelést vagy biológiai rákterápiát kapott (palliatív sugárzás esetén 2 hét).
  • Második rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést úgy fejezték be, hogy 5 évig nem mutatkozott rosszindulatú daganat.
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Korábban humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzése volt.
  • Kaposi-szarkómában és/vagy Multicentrikus Castleman-kórban szenved.
  • Anamnézisében intersticiális tüdőbetegség, aktív szteroidterápiát igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy folyamatban lévő tüdőgyulladás szerepel.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Nem gyógyult meg teljesen a nagyobb sebészeti beavatkozások következményeiből, anélkül, hogy jelentős fertőzést lehetett volna kimutatni.
  • Ha az alábbi szemészeti leletek/állapotok közül egy vagy több van: intraokuláris nyomás >21 Hgmm és/vagy glaukóma bármilyen diagnózisa; centrális savós retinopátia, retina véna elzáródás vagy retina artéria elzáródás és/vagy retina degeneratív betegség diagnózisa.
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők naponta legfeljebb 800 mg MK-1084 adagot kapnak, a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig. Az adagolási rend a biztonság alapján módosítható.
Drog: MK-1084
Orális adag
Kísérleti: 2. kar
A résztvevők MK-1084-et kapnak napi 800 mg-ig terjedő, per os emelő adagban, plusz 200 mg-os pembrolizumab intravénás infúzióban, 21 napos ciklusonként egyszer, összesen 35 ciklusig (legfeljebb 24 hónapig). Az MK-1084-el végzett kezelés a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig folytatódik. Az adagolási rend a biztonság alapján módosítható.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg intravénás infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: MK-1084
Orális adag
Kísérleti: 3. kar
A résztvevők alternatív MK-1084 készítményt kapnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig. Az adagolási rend a biztonság alapján módosítható.
Drog: MK-1084
Orális adag
Kísérleti: 4. kar
A résztvevők MK-1084 napi orális adagot és intravénás pembrolizumab infúziót (200 mg) kapnak 21 napos ciklusonként egyszer, legfeljebb 35 cikluson keresztül (legfeljebb 24 hónapig). A résztvevők karboplatint (címkénként) és pemetrexedet (címkénként) is kapnak 21 napos ciklusonként egyszer az első 4 ciklusban.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg intravénás infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: MK-1084
Orális adag
Drog: karboplatin
Címkénként
Drog: pemetrexed
Címkénként
Kísérleti: 5. kar
A résztvevők MK-1084 napi orális adagot és intravénás cetuximab infúziót kapnak (címkénként) minden 28 napos ciklus 2 hetente.
Drog: MK-1084
Orális adag
Biológiai: cetuximab
Címkénként
Kísérleti: 6. kar
A résztvevők MK-1084 napi orális adagot kapnak. Ezenkívül a résztvevők cetuximabot (címkénként) intravénás infúzióban kapnak minden 28 napos ciklusban 2 hetente, oxaliplatint (címkénként) az első 6 ciklusban, valamint leukovorint (címkénként) és 5-fluorouracilt (címkénként) 14-enként egyszer. -napok.
Drog: MK-1084
Orális adag
Biológiai: cetuximab
Címkénként
Drog: oxaliplatin
Címkénként
Drog: leukovorin
Címkénként
Drog: 5-fluor-uracil
Címkénként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~21 nap
A DLT olyan toxicitással járó eseményként definiálható, beleértve a típust, súlyosságot, a kezdeti időt, a feloldódás idejét és a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggést, amely nem a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai verziójában meghatározott, már meglévő állapotoknak köszönhető. 5.0 (CTCAE 5.0). A DLT-t tapasztaló résztvevők számát jelenteni kell.
Akár ~21 nap
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
Akár ~56 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár ~56 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén mellékhatásnak minősül. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~56 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárdban Daganatok 1.1 (RECIST 1.1). Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak, ahogy azt a vizsgáló a RECIST 1.1 alapján értékelte.
Akár ~56 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár ~56 hónapig
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt idő. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. A vizsgáló által értékelt DOR-t jelenteni kell.
Akár ~56 hónapig
Az MK-1084 átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Jelentjük az MK-1084 átlagos plazmakoncentrációját, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban vett vérminták határoznak meg.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus=3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar).
Az MK-1084 Cmax értéke, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban vett vérminták határoznak meg.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus=3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar).
Az MK-1084 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 Tmax értéke, amelyet az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban vett vérminták határoznak meg.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Jelenteni kell az MK-1084 Cmin-értékét, amelyet az adagolás előtt vett vérminták határoznak meg, és az adagolás után meghatározott időpontokban.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban az 1., 2., 3., 5., 9., 13., 17., 21., 25. ciklusban, majd ezt követően 6 hetente 56 hónapig. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 koncentrációs időgörbéje alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12)
Időkeret: A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Jelenteni kell az MK-1084 AUC 0-12 értékét, amelyet az adagolás előtt vett vérminták határoznak meg, és az adagolás után meghatározott időpontokban.
A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és legfeljebb 12 órával az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 koncentrációs időgörbéje alatti terület 0-24 óra (AUC 0-24)
Időkeret: A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és 24 óráig az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 AUC 0-24 értékét, amelyet az adagolás előtt vett vérminták határoznak meg, és az adagolás után meghatározott időpontokban, jelenteni kell.
A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és 24 óráig az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Az MK-1084 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és 24 óráig az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)
Jelenteni kell az MK-1084 felezési idejét (t1/2), amelyet az adagolás előtt vett vérminták határoznak meg, és az adagolás után meghatározott időpontokban.
A vizsgálat meghatározott időpontjában az 1. ciklusban 1. nap: Adagolás előtt és 24 óráig az adagolás után. Ciklus = 3 hét (1-4 kar) és 4 hét (5-6 kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2041220034 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel