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Un estudio de MK-1084 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRASG12C (MK-1084-001)

30 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MK-1084 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes KRASG12C

Este es un estudio que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de MK-1084 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación G12C (KRASG12C) del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten identificado y MK-1084 más pembrolizumab en participantes con primera línea (1L) no -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLSC) con mutación KRASG12C identificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

830

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61285140162
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61287389744
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 0006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6385722429
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital ( Site 0037)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 506-857-5104
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 613-549-6666x4502
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-946-4501
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Terminado
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0043)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56 9 9161 2199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill ( Site 0042)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 0040)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56981369487
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital ( Site 0191)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82220722995
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 82234103459
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34 93 274 60 00; ext. 6988
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913531920 ext 7501
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034 91 550 48 00 ext 2689
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 813-745-5995
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest ( Site 0267)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 616-954-5554
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551-996-5900
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia ( Site 0271)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 703-280-5390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 414-805-0505
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247776717
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972587040620
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972505172537
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center ( Site 0091)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97297472414
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235307096
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa cancer center ( Site 0402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 0400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Terminado
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 082410
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50764807461
      • Panama City, Panamá, 0832-00752
        • Reclutamiento
        • Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50766150221
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905334318506
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Pavo, 06200
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905555306271
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905322202675
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University ( Site 0232)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905053883441
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48225463381
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48585844571
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-780
        • Reclutamiento
        • Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego nr 2-Medical and Experimental Oncology ( Site 0172)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48606228277
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0173)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48502204953
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613021161027
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613509339525
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8620 62787110
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 86 13922206676
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0418)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13808640033
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613943012851
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital ( Site 0416)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8617721230109
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13858182310
  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 071/494 11 11
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41918118045
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886623535354559
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886223123456
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886773171233267

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el tratamiento con MK-1084 - Tiene una neoplasia maligna de tumor sólido no resecable o metastásico localmente avanzada con confirmación histológica O basada en sangre de la mutación KRASG12C que ha recibido al menos 1 línea de terapia para la enfermedad sistémica.

Para tratamiento con pembrolizumab más MK-1084

- Tiene un NSCLC metastásico no tratado con confirmación histológica O basada en sangre de mutación KRASG12C y confirmación histológica de puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1%.

Para todos los participantes:

  • Tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinentes O deben aceptar usar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
  • Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP); es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con baja dependencia del usuario, o abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa).
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 5 años.
  • Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C.
  • Tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa que requiere terapia activa con esteroides o neumonitis en curso.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica.
  • No se ha recuperado completamente de los efectos de un procedimiento quirúrgico mayor sin una infección detectable significativa.
  • Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/condiciones oftalmológicas: presión intraocular >21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana y/o diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán dosis diarias orales crecientes de hasta 800 mg de MK-1084 hasta que la enfermedad progrese o se suspenda. El régimen de dosificación se puede ajustar en función de la seguridad.
Droga: MK-1084
Dosis oral
Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán una dosis progresiva oral diaria de MK-1084 de hasta 800 mg más pembrolizumab administrado como una infusión intravenosa de 200 mg una vez cada ciclo de 21 días hasta un total de 35 ciclos (hasta ~24 meses). El tratamiento con MK-1084 continuará hasta que la enfermedad progrese o se suspenda. El régimen de dosificación se puede ajustar en función de la seguridad.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: MK-1084
Dosis oral
Experimental: Brazo 3
Los participantes recibirán una formulación alternativa de MK-1084 hasta que la enfermedad progrese o se suspenda. El régimen de dosificación se puede ajustar en función de la seguridad.
Droga: MK-1084
Dosis oral
Experimental: Brazo 4
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de MK-1084 más una infusión intravenosa de pembrolizumab (200 mg) una vez cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos (hasta ~24 meses). Los participantes también recibirán carboplatino (por etiqueta) y pemetrexed (por etiqueta) una vez cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión intravenosa de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: MK-1084
Dosis oral
Droga: carboplatino
Por etiqueta
Droga: pemetrexed
Por etiqueta
Experimental: Brazo 5
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de MK-1084 más una infusión intravenosa de cetuximab (según la etiqueta) cada 2 semanas de cada ciclo de 28 días.
Droga: MK-1084
Dosis oral
Biológico: cetuximab
Por etiqueta
Experimental: Brazo 6
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de MK-1084. Además, los participantes reciben una infusión intravenosa de cetuximab (según etiqueta) cada 2 semanas de cada ciclo de 28 días, oxaliplatino (según etiqueta) durante los primeros 6 ciclos y leucovorina (según etiqueta) y 5-fluorouracilo (según etiqueta) una vez cada 14 -días.
Droga: MK-1084
Dosis oral
Biológico: cetuximab
Por etiqueta
Droga: oxaliplatino
Por etiqueta
Droga: leucovorina
Por etiqueta
Droga: 5-fluorouracilo
Por etiqueta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~21 días
Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por los Criterios de Terminología Común para la Versión de Eventos Adversos. 5.0 (CTCAE 5.0). Se informará el número de participantes que experimenten una DLT.
Hasta ~21 días
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta ~56 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA. Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo) o una Respuesta parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los Criterios de evaluación de respuesta en Sólido Tumores 1.1 (RECIST 1.1). Se informará el porcentaje de participantes que experimenten una RC o una PR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
Hasta ~56 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se informará el DOR evaluado por el investigador.
Hasta ~56 meses
Concentración plasmática media de MK-1084
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará la concentración plasmática media de MK-1084 determinada por las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Concentración máxima (Cmax) de MK-1084
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6).
Se informará la Cmax de MK-1084 determinada por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6).
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MK-1084
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará la Tmáx de MK-1084 determinada por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Concentración mínima (Cmin) de MK-1084
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará la Cmin de MK-1084 determinada por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Área bajo la curva de tiempo de concentración 0-12 horas (AUC 0-12) de MK-1084
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará el AUC 0-12 de MK-1084 determinado por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Área bajo la curva de tiempo de concentración 0-24 horas (AUC 0-24) de MK-1084
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará el AUC 0-24 de MK-1084 determinado por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Vida media (t1/2) de MK-1084
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
Se informará la vida media (t1/2) de MK-1084 determinada por muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Día 1 del Ciclo 1: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1084-001
  • MK-1084-001 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2041220034 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2022-501563-40-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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