Un estudio de MK-1084 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de MK-1084 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes KRASG12C
Este es un estudio que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de MK-1084 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación G12C (KRASG12C) del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten identificado y MK-1084 más pembrolizumab en participantes con primera línea (1L) no -cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLSC) con mutación KRASG12C identificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
830
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5493416955611
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 6385722429
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 416-946-4501
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Terminado
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56998744662
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82220722995
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-3410-3459
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +45 66113333
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest ( Site 0267)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Terminado
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 414-805-0505
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247776234
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226555768
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97226776760
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97297472414
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235304498
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas ( Site 0113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- Reclutamiento
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390577586335
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-08406
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +37064565101
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Lituania, 45433
- Reclutamiento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +370 600 04799
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 082-276666
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Terminado
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá, 082410
- Reclutamiento
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +50764807461
-
Panama City, Panamá, 0832-00752
- Terminado
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48585844571
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48 94 348 84 00
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
- Terminado
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0571-88122092
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 071/494 11 11
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88662353535
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886223123456
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 886-7-7317123
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 905334318506
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 552 60 00
-
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Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Terminado
- Erciyes University ( Site 0232)
-
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Terminado
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Reclutamiento
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380502094000
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25006
- Reclutamiento
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380522366001
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33007
- Terminado
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
-
Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
- Reclutamiento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380503802915
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88017
- Reclutamiento
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380312642332
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el tratamiento con MK-1084 - Tiene una neoplasia maligna de tumor sólido no resecable o metastásico localmente avanzada con confirmación histológica O basada en sangre de la mutación KRASG12C que ha recibido al menos 1 línea de terapia para la enfermedad sistémica.
Para tratamiento con pembrolizumab más MK-1084
- Tiene un NSCLC metastásico no tratado con confirmación histológica O basada en sangre de mutación KRASG12C y confirmación histológica de puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥1%.
Para todos los participantes:
- Tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinentes O deben aceptar usar métodos anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP); es un WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con baja dependencia del usuario, o abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa).
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 5 años.
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C.
- Tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa que requiere terapia activa con esteroides o neumonitis en curso.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica.
- No se ha recuperado completamente de los efectos de un procedimiento quirúrgico mayor sin una infección detectable significativa.
- Tiene uno o más de los siguientes hallazgos/condiciones oftalmológicas: presión intraocular >21 mm Hg y/o cualquier diagnóstico de glaucoma; diagnóstico de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana u oclusión de la arteria retiniana y/o diagnóstico de enfermedad degenerativa de la retina.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán dosis orales diarias escalonadas de hasta 800 mg de calderasib hasta que haya progresión de la enfermedad o se interrumpa el tratamiento.
El régimen de dosificación puede ajustarse en función de la seguridad.
|
Dosis oral
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán calderasib en dosis oral diaria escalonada de hasta 800 mg más pembrolizumab administrado como una infusión intravenosa de 200 mg una vez cada ciclo de 21 días hasta un total de 35 ciclos (hasta ~24 meses).
El tratamiento con calderasib continuará hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción.
El régimen de dosificación puede ajustarse en función de la seguridad.
|
Infusión intravenosa de 200 mg
Otros nombres:
Dosis oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3
Los participantes recibirán una formulación alternativa de calderasib hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción.
El régimen de dosificación puede ajustarse en función de la seguridad.
|
Dosis oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 4
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de calderasib más una infusión intravenosa de pembrolizumab (200 mg) una vez cada ciclo de 21 días durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Los participantes también recibirán carboplatino (según la etiqueta) y pemetrexed (según la etiqueta) una vez cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos.
|
Infusión intravenosa de 200 mg
Otros nombres:
Por etiqueta
Por etiqueta
Dosis oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 5
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de calderasib más una infusión intravenosa de cetuximab (según la etiqueta) cada 2 semanas de cada ciclo de 28 días.
|
Por etiqueta
Dosis oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 6
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de calderasib.
Además, los participantes recibirán una infusión intravenosa de cetuximab (según la etiqueta) cada 2 semanas de cada ciclo de 28 días, oxaliplatino (según la etiqueta) durante los primeros 6 ciclos, y leucovorina (según la etiqueta) y 5-fluorouracilo (según la etiqueta) una vez cada 14 días.
|
Por etiqueta
Por etiqueta
Por etiqueta
Por etiqueta
Dosis oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~21 días
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Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por los Criterios de Terminología Común para la Versión de Eventos Adversos. 5.0 (CTCAE 5.0).
Se informará el número de participantes que experimenten una DLT.
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Hasta ~21 días
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
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Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
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Hasta ~56 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
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Un AA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta ~56 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta completa (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo) o una Respuesta parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según los Criterios de evaluación de respuesta en Sólido Tumores 1.1 (RECIST 1.1).
Se informará el porcentaje de participantes que experimenten una RC o una PR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Hasta ~56 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se informará el DOR evaluado por el investigador.
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Hasta ~56 meses
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Concentración plasmática media de calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará la concentración plasmática media de calderasib determinada mediante muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
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En los puntos de tiempo designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Concentración Máxima (Cmax) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta los 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6).
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Se informará la Cmax de calderasib determinada mediante muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los momentos designados tras la administración.
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En los momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta los 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6).
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo = 3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará el Tmax de calderasib determinado mediante muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
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En los momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo = 3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Concentración Mínima (Cmin) de calderasib
Periodo de tiempo: En momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará la Cmin de calderasib determinada mediante muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
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En momentos designados durante el estudio en los Ciclos 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25, y cada 6 semanas a partir de entonces hasta 56 meses. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo 0-12 Horas (AUC 0-12) de calderasib
Periodo de tiempo: En el momento designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Predosis y hasta 12 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará el AUC 0-12 de calderasib determinado mediante muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis.
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En el momento designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Predosis y hasta 12 horas después de la dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo 0-24 Horas (AUC 0-24) de calderasib
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará el AUC 0-24 de calderasib determinado mediante muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis.
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En el punto de tiempo designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Vida media (t1/2) de calderasib
Periodo de tiempo: En el momento designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Se informará la vida media (t1/2) de calderasib determinada mediante muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en momentos designados después de la dosis.
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En el momento designado durante el estudio en el Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis y hasta 24 horas post-dosis. Ciclo=3 semanas (Brazos 1-4) y 4 semanas (Brazos 5-6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
25 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Fluorouracilo
- Carboplatino
- Leucovorina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 1084-001
- MK-1084-001 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2041220034 (Identificador de registro: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .